无针喷射注射胰岛素对1型糖尿病患者血糖控制及注射感觉的影响
2019年9月17日 更新者：Xia Li、Second Xiangya Hospital of Central South University
无针喷射注射胰岛素对1型糖尿病患者血糖控制及注射感受的影响
1 型糖尿病患者需要长期注射胰岛素。
然而，如果患者有针头恐惧症，针头可能会引起不适或引起焦虑，这是导致胰岛素依从性差的因素，尤其是在年轻患者中。
已提议使用无针技术作为缓解这些问题的策略。
关于无针注射器对 1 型糖尿病患者疗效的研究很少。
为了确定无针注射胰岛素在其患者群体（1 型糖尿病患者）中的疗效，我们进行了一项初步研究，以评估患者的血糖控制和注射经验。
对于比较器设备，我们使用了胰岛素笔。
主要目的是探讨无针注射器是否比血糖波动较大的1型糖尿病胰岛素笔更有利于控制血糖。
次要目的是评估无针注射胰岛素给药的经验和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项单中心、前瞻性、1:1 平行组、随机对照试验。 干预将持续 12 周。 测试 HbA1c 水平的实验室工作人员、收集血糖数据和注射经验的结果评估员包括感知疼痛的测量、注射部位的皮肤状况和参与者的设备偏好，而统计学家将对治疗不知情分配。
获得知情同意后，参与者可以参加初步研究访问以确定试验的资格。 我们建议招募 60 名 1 型糖尿病 (T1DM) 患者，参与者被随机分为两组，30 名在无针注射组，30 名在笔注射组。 样本量估计基于早晨餐前血糖主要结果的假设变化。 使用计算机生成的列表随机分配参与者。
为保证数据质量，由两名工作人员负责将原始数据录入数据库，核对确认准确性。 当两个人输入的数据不一致时，辅助人员决定使用哪个数据。
数据分析将根据意向治疗原则进行，将所有随机分组的患者纳入数据分析。 缺失数据将采用多重插补法进行填补。 基线特征的任何实质性差异都将通过混合模型回归分析进行调整。 敏感性分析将通过使用符合方案的数据进行，排除那些退出 RCT 的患者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xia Li, MD/PHD
- 电话号码：+86 17373199692
- 邮箱：lixia2014@vip.163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 1999 年世界卫生组织的报告，被诊断患有 1 型糖尿病的个体
- 疾病发作的胰岛素依赖
- 12岁以上
- 洗脱期后患者血糖稳定（胰岛素用量较上次调整减少30%）。
排除标准：
- 近期有不稳定型心绞痛、心肌梗死或严重心力衰竭，血压≥180/100mmHg，肝转氨酶活性>2.5倍正常值上限，估计肾小球滤过率<30mL/min/1.73m2
- 怀孕了
- 严重的精神问题
- 滥用酒精或麻醉剂
- 使用全身性糖皮质激素
- 患有任何其他可能妨碍遵守试验方案或并发症的病症或疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：无针喷射器
将指导受试者在研究期间使用无针注射器注射胰岛素。
胰岛素的剂量和频率由负责医师根据患者的情况确定。
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实验组患者将使用无针喷射注射器注射胰岛素，该注射器可将胰岛素高速输送至皮下组织，并将胰岛素分配到比注射器更大的区域。
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无干预：常规胰岛素笔
分配给对照组的患者将被指导使用传统的胰岛素笔注射胰岛素。
除注射器外，其余均与实验组相同。
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无干预：日常护理
受试者可以在门诊部和住院部接受卫生保健专业人员提供的教育和培训。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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连续血糖监测（CGM）
大体时间：从基线到第 4、12 周
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CGM反映了过去2-3天的血糖波动。
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从基线到第 4、12 周
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血清血红蛋白 A1c 水平的变化
大体时间：从基线到第 12 周
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A1c反映了过去2-3个月的平均血糖水平。
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从基线到第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟量表
大体时间：从基线到每 2 周
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视觉模拟量表用于评估每次注射中的感知疼痛。
参与者将完成一个视觉模拟量表，其中感知的疼痛从 0（无痛）到 10（有史以来最痛）进行评分。
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从基线到每 2 周
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胰岛素治疗满意度问卷
大体时间：从基线到第2，4，12周
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胰岛素治疗满意度问卷（ITSQ）用于评估糖尿病患者对胰岛素治疗的满意度。
该量表包含 5 个因素、22 个项目的仪器评估方案的不便、生活方式的灵活性、血糖控制、低血糖控制以及对胰岛素输送装置的满意度。
参与者根据过去 4 周的治疗经验对其进行评估。
每个项目分为七个等级（1-7分），量表总分是五个维度的平均分。
得分越高表示满意度越好。
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从基线到第2，4，12周
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胰岛素治疗态度量表
大体时间：从基线到第2，4，12周
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胰岛素治疗态度量表（ITAS）是评估糖尿病患者对胰岛素治疗的态度。
本量表包含3个方面共20个条目，采用Liket5评分法，从非常不同意（1分）到非常同意（5分），总分超过60分认为存在心理胰岛素抵抗.
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从基线到第2，4，12周
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胰岛素治疗依从性问卷
大体时间：从基线到第2，4，12周
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胰岛素治疗依从性问卷（ITAQ）是评估糖尿病患者胰岛素治疗的依从性。
该量表包含五个方面共22个项目：药物、饮食、运动、血糖自我监测、定期复查。
项目分为经常（1分）、偶尔（2分）、从不（3分），总分超过44分认为依从性较好。
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从基线到第2，4，12周
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调整后的糖尿病生活质量测量 (A-DQOL)
大体时间：从基线到第2，4，12周
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Adjusted-Diabetes Quality of Life Measure (DQOL) 是评估糖尿病患者的生活质量。
该量表包含四个方面共46个项目：满意度、影响度、担心度Ⅰ和担心度Ⅱ。
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从基线到第2，4，12周
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注射部位的皮肤状况
大体时间：从基线到第 12 周每 2 周一次
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工作人员通过B超机检测皮肤状况，评估是否有脂肪增生、皮肤凹陷等。
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从基线到第 12 周每 2 周一次
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空腹血糖
大体时间：从基线到每 2 周
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禁食八小时后的血糖水平
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从基线到每 2 周
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收缩压
大体时间：从基线到第4，12周
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收缩压
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从基线到第4，12周
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舒张压
大体时间：从基线到第4，12周
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舒张压
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从基线到第4，12周
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高度（米）
大体时间：从基线到第4，12周
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将测量以米为单位的高度
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从基线到第4，12周
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重量（公斤）
大体时间：从基线到第4，12周
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将测量以千克为单位的重量。
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从基线到第4，12周
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胰岛素每日总剂量
大体时间：从基线到第 12 周每 2 周一次
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包含当天的所有胰岛素剂量
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从基线到第 12 周每 2 周一次
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不良事件
大体时间：从基线到第 12 周每 2 周一次
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包括低血糖事件、住院和急诊就诊在内的安全相关结果将在每个随访时间点收集，包括每周电话采访。
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从基线到第 12 周每 2 周一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xia Li, MD/PHD、Central South University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年10月1日
初级完成 (预期的)
2020年8月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月17日
首次发布 (实际的)
2019年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月17日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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