Effect van naaldloze jetinjectie van insuline op glucoseregulatie en injectiegevoelens bij diabetes type 1-patiënten
17 september 2019 bijgewerkt door: Xia Li, Second Xiangya Hospital of Central South University
Effect van insuline toegediend door naaldloze jetinjectie op bloedglucoseregulatie en injectiegevoelens bij patiënten met diabetes type 1
Mensen met diabetes type 1 hebben langdurige insuline-injecties nodig.
Naalden kunnen echter ongemak veroorzaken of angst veroorzaken als de patiënt naaldfobie heeft, factoren die bijdragen aan een slechte therapietrouw met insuline, vooral bij jongere patiënten.
Het gebruik van naaldvrije technologie is voorgesteld als een strategie om deze problemen te verminderen.
Er zijn weinig onderzoeken gedaan naar de werkzaamheid van naaldloze injectiespuiten bij patiënten met diabetes type 1.
Om de werkzaamheid van naaldloze insuline-injectie bij de patiëntenpopulatie, mensen met diabetes type 1, te bepalen, voeren we een pilotstudie uit om de glykemische controle en injectie-ervaring van patiënten te beoordelen.
Voor het vergelijkingsapparaat hebben we een insulinepen gebruikt.
Het primaire doel is om te onderzoeken of naaldloze injectiespuiten voordeliger zijn om de bloedglucose onder controle te houden dan insulinepennen van diabetes type 1, waarbij de bloedsuikerspiegel aanzienlijk fluctueert.
Het secundaire doel is het evalueren van de ervaring en veiligheid van insulinetoediening door naaldloze injectie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-center, prospectieve, 1:1 parallelle groep, gerandomiseerde gecontroleerde studie. De interventie duurt 12 weken. Het laboratoriumpersoneel dat het HbA1c-niveau test, de uitkomstbeoordelaar die de bloedglucosegegevens en injectie-ervaring verzamelt, omvat onder meer de meting van waargenomen pijn, huidconditie op de injectieplaats en apparaatvoorkeur bij deelnemers, en de statistici zullen blind zijn voor de behandeling toewijzing.
Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen, kunnen de deelnemers een eerste studiebezoek bijwonen om te bepalen of ze in aanmerking komen voor de proef. We stellen voor om 60 patiënten met type 1 diabetes (T1DM) in te schrijven, de deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen, 30 in de naaldloze jet-injectiegroep en 30 in de pen-injectiegroep. De schatting van de steekproefomvang is gebaseerd op veronderstelde veranderingen in de preprandiale glucosewaarde in de ochtend. Deelnemers worden gerandomiseerd met behulp van een door de computer gegenereerde lijst.
Om gegevens van hoge kwaliteit te garanderen, zijn twee medewerkers verantwoordelijk voor de invoer van originele gegevens in de database om de juistheid te controleren en te bevestigen. Wanneer de door twee personen ingevoerde gegevens niet consistent zijn, beslist de hulpstaf welke gegevens worden gebruikt.
Data-analyse zal worden uitgevoerd volgens het intention-to-treat-principe door alle gerandomiseerde patiënten op te nemen in de data-analyse. Ontbrekende gegevens worden ingevuld met de meervoudige imputatiemethode. Elk substantieel verschil in basiskarakteristieken zal worden aangepast met regressieanalyse met gemengd model. Gevoeligheidsanalyse zal worden uitgevoerd door gebruik te maken van per-protocolgegevens door patiënten uit te sluiten die uit de RCT stappen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xia Li, MD/PHD
- Telefoonnummer: +86 17373199692
- E-mail: lixia2014@vip.163.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen met de diagnose diabetes type 1 volgens het rapport van de Wereldgezondheidsorganisatie uit 1999
- Insulineafhankelijkheid vanaf het begin van de ziekte
- Ouder dan 12
- De bloedglucose van de patiënt is stabiel na de wash-outperiode (insulinedosis is minder dan 30% in vergelijking met de laatste aanpassing).
Uitsluitingscriteria:
- Recente onstabiele angina pectoris, myocardinfarct of ernstig hartfalen, bloeddruk ≥180/100 mm Hg, activiteit van levertransaminasen >2,5 keer de bovengrens van normaal en geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min/1,73 m2
- Zwanger zijn
- Ernstige mentale problemen
- Misbruik van alcohol of verdovende middelen
- Gebruik van systemische glucocorticoïden
- Een andere aandoening of ziekte heeft die de naleving van het protocol of complicatie van het onderzoek kan belemmeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Naaldloze straalinjector
De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om tijdens de onderzoeksperiode een naaldloze injectiespuit te gebruiken om insuline te injecteren.
De dosering en frequentie van insuline worden bepaald door de verantwoordelijke arts op basis van de toestand van de patiënt.
|
Patiënten in de experimentele groep zullen een naaldloze jet-injector gebruiken om insuline te injecteren, die insuline met hoge snelheid in het onderhuidse weefsel afgeeft en insuline afgeeft over een groter gebied dan een injectiespuit.
|
|
Geen tussenkomst: Conventionele insulinepen
Patiënten die zijn toegewezen aan de controlegroep zullen worden geïnstrueerd om conventionele insulinepennen te gebruiken om insuline te injecteren.
Behalve de spuit zijn ze allemaal hetzelfde als de experimentele groep.
|
|
|
Geen tussenkomst: Routinematige zorg
Proefpersonen kunnen onderwijs krijgen van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en training op de polikliniek en intramurale afdelingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Continue glucosemonitoring (CGM)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 4, 12
|
CGM weerspiegelt de bloedglucoseschommelingen in de afgelopen 2-3 dagen.
|
vanaf baseline tot week 4, 12
|
|
veranderingen in serumhemoglobine A1c-niveau
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 12
|
A1c geeft de gemiddelde bloedglucosespiegel in de afgelopen 2-3 maanden weer.
|
vanaf baseline tot week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot elke 2 weken
|
Visuele analoge schaal wordt gebruikt om waargenomen pijn bij elke injectie te beoordelen.
Deelnemers vullen een visuele analoge schaal in waarop waargenomen pijn wordt gescoord van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn ooit).
|
Vanaf baseline tot elke 2 weken
|
|
Vragenlijst tevredenheid over insulinebehandeling
Tijdsspanne: van baseline tot week 2,4,12
|
Insulin Treatment Satisfaction Questionnaire (ITSQ) wordt gebruikt om de tevredenheid over de insulinebehandeling van diabetes te beoordelen.
Deze schaal bevat een instrument met 5 factoren en 22 items dat het ongemak van het regime, flexibiliteit in levensstijl, glykemische controle, hypoglykemische controle en tevredenheid met het insulinetoedieningsapparaat beoordeelt.
Deelnemers evalueren het op basis van hun behandelervaring in de afgelopen 4 weken.
Elk item is onderverdeeld in zeven cijfers (1-7 punten) en de totale score van de schaal is de gemiddelde score van de vijf dimensies.
Een hogere score weerspiegelt beter de tevredenheid.
|
van baseline tot week 2,4,12
|
|
Insuline Behandeling Attitude Schaal
Tijdsspanne: van baseline tot week 2,4,12
|
Insulin Treatment Attitude Scale (ITAS) is om de houding van diabetes ten opzichte van insulinebehandeling te beoordelen.
Deze schaal bevat 3 aspecten met in totaal 20 items. Gebruikmakend van de Liket5-scoremethode, van helemaal mee oneens (1 punt) tot helemaal mee eens (5 punten), wordt de totale score van meer dan 60 punten beschouwd als de aanwezigheid van psychologische insulineresistentie .
|
van baseline tot week 2,4,12
|
|
Vragenlijst therapietrouw insuline
Tijdsspanne: van baseline tot week 2,4,12
|
Insuline therapie therapietrouw vragenlijst (ITAQ) is om de therapietrouw van diabetes insuline te beoordelen.
Deze schaal bevat vijf aspecten met in totaal 22 items: medicijnen, dieet, lichaamsbeweging, zelfcontrole van de bloedsuikerspiegel, regelmatige controle.
Items worden regelmatig beoordeeld (1 punt), af en toe (2 punten) en nooit (3 punten). De totale score van meer dan 44 punten wordt als beter beschouwd.
|
van baseline tot week 2,4,12
|
|
Aangepaste Diabetes Quality of Life Measure (A-DQOL)
Tijdsspanne: van baseline tot week 2,4,12
|
Adjusted-Diabetes Quality of Life Measure (DQOL) is het beoordelen van de kwaliteit van leven van diabetespatiënten.
Deze schaal bevat vier aspecten met in totaal 46 items: mate van tevredenheid, mate van invloed, mate van zorgenⅠ en mate van zorgenⅡ.
|
van baseline tot week 2,4,12
|
|
Huidaandoening op de injectieplaats
Tijdsspanne: elke 2 weken vanaf baseline tot week 12
|
Het personeel detecteert de huidaandoening door de B-mode ultrasone machine om te beoordelen of er sprake is van vettige hyperplasie, huiddepressie, enz.
|
elke 2 weken vanaf baseline tot week 12
|
|
Nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot elke 2 weken
|
de bloedsuikerspiegel na acht uur vasten
|
Vanaf baseline tot elke 2 weken
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 4, 12
|
Systolische bloeddruk
|
vanaf baseline tot week 4, 12
|
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 4, 12
|
Diastolische bloeddruk
|
vanaf baseline tot week 4, 12
|
|
Hoogte in meters
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 4, 12
|
Hoogte in meters wordt gemeten
|
vanaf baseline tot week 4, 12
|
|
Gewicht in kilogram
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 4, 12
|
Het gewicht in kilogram wordt gemeten.
|
vanaf baseline tot week 4, 12
|
|
Totale dagelijkse dosis insuline
Tijdsspanne: elke 2 weken vanaf baseline tot week 12
|
Bevat alle insulinedoses voor de dag
|
elke 2 weken vanaf baseline tot week 12
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: elke 2 weken vanaf baseline tot week 12
|
Veiligheidsgerelateerde uitkomsten, waaronder hypoglykemische voorvallen, ziekenhuisopname en bezoeken aan de spoedeisende hulp, zullen worden verzameld op elk follow-uptijdstip, inclusief het wekelijkse telefonische interview.
|
elke 2 weken vanaf baseline tot week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xia Li, MD/PHD, Central South University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 oktober 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 augustus 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JI-EC T1D 2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .