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제1형 당뇨병 환자에서 주사침 없는 인슐린 주사가 혈당조절 및 주사감에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용

2019년 9월 17일 업데이트: Xia Li, Second Xiangya Hospital of Central South University

제1형 당뇨병 환자에서 무바늘 제트 주사로 투여한 인슐린이 혈당 조절 및 주사 감각에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용

제1형 당뇨병 환자는 장기간 인슐린 주사가 필요합니다. 그러나 특히 젊은 환자에서 인슐린 순응도 저하에 기여하는 요인인 바늘 공포증이 있는 경우 바늘이 불편함을 유발하거나 불안감을 유발할 수 있습니다. 무바늘 기술의 사용은 이러한 문제를 완화하기 위한 전략으로 제안되었습니다. 제1형 당뇨병 환자에 대한 바늘 없는 주사기의 효능에 대한 연구는 거의 없습니다. 제1형 당뇨병 환자 집단에서 무침 인슐린 주사의 효능을 확인하기 위해 파일럿 연구를 수행하여 환자의 혈당 조절 및 주사 경험을 평가합니다. 비교기 장치에는 인슐린 펜을 사용했습니다. 주요 목표는 혈당이 크게 변동하는 제1형 당뇨병의 인슐린 펜보다 혈당 조절에 바늘 없는 주사기가 더 유익한지 여부를 탐색하는 것입니다. 2차 목적은 무바늘 주사에 의한 인슐린 투여의 경험과 안전성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 단일 센터, 전향적, 1:1 병렬 그룹, 무작위 통제 시험입니다. 개입은 12주 동안 지속됩니다. HbA1c 수준을 테스트하는 실험실 직원, 혈당 데이터 및 주사 경험을 수집하는 결과 평가자는 지각된 통증 측정, 주사 부위의 피부 상태 및 참가자의 장치 선호도를 포함하며 통계학자는 치료에 눈이 멀게 됩니다. 배당.

정보에 입각한 동의를 얻은 후 참가자는 시험에 대한 적격성을 결정하기 위해 초기 연구 방문에 참석할 수 있습니다. 우리는 제1형 당뇨병(T1DM) 환자 60명을 등록할 것을 제안하고, 참가자는 바늘 없는 제트 주입 그룹에서 30명과 펜 주입 그룹에서 30명의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 샘플 크기 추정은 아침에 일차 결과 식전 포도당의 가정된 변화를 기반으로 합니다. 참가자는 컴퓨터 생성 목록을 사용하여 무작위로 배정됩니다.

고품질의 데이터를 확보하기 위해 2명의 직원이 원본 데이터를 데이터베이스에 입력하여 정확성을 확인하고 확인합니다. 두 사람이 입력한 데이터가 일치하지 않으면 보조 직원이 사용할 데이터를 결정합니다.

데이터 분석은 모든 무작위 환자를 데이터 분석에 포함하여 치료 의도 원칙에 따라 수행됩니다. 누락된 데이터는 다중 대치 방법으로 채워집니다. 기본 특성의 실질적인 차이는 혼합 모델 회귀 분석으로 조정됩니다. RCT에서 탈락한 환자를 제외하고 프로토콜별 데이터를 이용하여 민감도 분석을 실시한다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1999년 세계보건기구 보고서에 따라 제1형 당뇨병 진단을 받은 개인
  • 질병 발병으로 인한 인슐린 의존성
  • 12세 이상
  • 휴약 기간 후 환자의 혈당이 안정적입니다(인슐린 용량이 마지막 조정에 비해 30% 미만임).

제외 기준:

  • 최근의 불안정 협심증, 심근경색 또는 중증 심부전, 혈압 ≥180/100mmHg, 간 아미노전이효소의 활성도가 정상 상한치의 2.5배 초과 및 예상 사구체 여과율 <30mL/min/1.73m2
  • 임신 중
  • 심각한 정신적 문제
  • 알코올 또는 마약 남용
  • 전신성 글루코코르티코이드 사용
  • 프로토콜 준수 또는 시험 합병증을 방해할 수 있는 기타 상태 또는 질병이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 니들 프리 제트 인젝터
피험자는 연구 기간 동안 바늘이 없는 주사기를 사용하여 인슐린을 주입하도록 지시받을 것입니다. 인슐린의 용량과 빈도는 환자의 상태에 따라 담당 의사가 결정합니다.
장치: 니들 없는 제트 인젝터
실험군의 환자들은 바늘이 없는 제트 인젝터를 사용하여 인슐린을 피하 조직에 고속으로 전달하고 주사기보다 더 넓은 면적에 인슐린을 분사하는 인슐린을 주입하게 됩니다.
간섭 없음: 기존의 인슐린 펜
대조군에 할당된 환자는 기존의 인슐린 펜을 사용하여 인슐린을 주사하도록 지시받을 것입니다. 주사기를 제외하고는 모두 실험군과 동일하다.
간섭 없음: 정기 관리
피험자는 외래 및 입원 부서에서 의료 전문가가 제공하는 교육 및 훈련을 받을 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적인 혈당 모니터링(CGM)
기간: 기준선에서 4, 12주까지
CGM은 지난 2-3일 동안의 혈당 변동을 반영합니다.
기준선에서 4, 12주까지
혈청 헤모글로빈 A1c 수치의 변화
기간: 베이스라인부터 12주까지
A1c는 지난 2~3개월 동안의 평균 혈당 수치를 반영합니다.
베이스라인부터 12주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비주얼 아날로그 스케일
기간: 기준선에서 2주마다
Visual Analog Scale은 각 주사에서 인지된 통증을 평가하는 데 사용됩니다. 참가자는 지각된 통증이 0(통증 없음)에서 10(최악의 통증)까지 점수가 매겨지는 시각적 아날로그 척도를 완성합니다.
기준선에서 2주마다
인슐린 치료 만족도 설문지
기간: 기준선에서 2，4，12주까지
인슐린 치료 만족도 설문지(ITSQ)는 당뇨병 인슐린 치료 만족도를 평가하는 데 사용됩니다. 이 척도는 요법 불편, 생활 방식 유연성, 혈당 조절, 저혈당 조절 및 인슐린 전달 장치에 대한 만족도를 평가하는 5가지 요인, 22개 항목 도구를 포함합니다. 참가자는 지난 4주간의 치료 경험을 바탕으로 평가합니다. 각 항목은 7등급(1~7점)으로 구분되며 척도의 총점은 5차원의 평균점수이다. 점수가 높을수록 만족도가 높다는 것을 반영합니다.
기준선에서 2，4，12주까지
인슐린 치료 태도 척도
기간: 기준선에서 2，4，12주까지
인슐린 치료 태도 척도(ITAS)는 인슐린 치료에 대한 당뇨병의 태도를 평가하는 것입니다. 이 척도는 총 20문항의 3가지 측면으로 구성되어 있으며, Liket5 점수 방식을 사용하여 매우 동의하지 않음(1점)에서 매우 동의함(5점)까지 총점 60점 이상을 심리적 인슐린 저항성이 있는 것으로 간주합니다. .
기준선에서 2，4，12주까지
인슐린 치료 준수 설문지
기간: 기준선에서 2，4，12주까지
인슐린 치료 순응 설문지(ITAQ)는 당뇨병의 인슐린 치료 순응도를 평가하기 위한 것입니다. 이 척도는 총 22개 항목의 다섯 가지 측면을 포함합니다: 약물, 식이요법, 운동, 혈당 자가 모니터링, 정기적인 검토. 항목은 정기적(1점), 가끔(2점), 전혀 없음(3점)으로 채점하며 총점 44점 이상이면 순응도가 좋은 것으로 본다.
기준선에서 2，4，12주까지
조정된 당뇨병 삶의 질 측정(A-DQOL)
기간: 기준선에서 2，4，12주까지
조정된 당뇨병 삶의 질 측정(DQOL)은 당뇨병 환자의 삶의 질을 평가하는 것입니다. 이 척도는 만족도, 영향도, 걱정도Ⅰ, 걱정도Ⅱ 총 46개 항목의 4가지 측면으로 구성되어 있습니다.
기준선에서 2，4，12주까지
주사 부위의 피부 상태
기간: 베이스라인부터 12주차까지 2주마다
의료진은 B-모드 초음파 기계로 피부 상태를 감지해 지방비대증, 피부 함몰 등이 있는지 평가한다.
베이스라인부터 12주차까지 2주마다
공복 혈당
기간: 기준선에서 2주마다
8시간 금식 후 혈당 수치
기준선에서 2주마다
수축기 혈압
기간: 기준선에서 4，12주까지
수축기 혈압
기준선에서 4，12주까지
이완기 혈압
기간: 기준선에서 4，12주까지
이완기 혈압
기준선에서 4，12주까지
미터 높이
기간: 기준선에서 4，12주까지
미터 단위의 높이가 측정됩니다
기준선에서 4，12주까지
킬로그램의 무게
기간: 기준선에서 4，12주까지
킬로그램 단위의 무게가 측정됩니다.
기준선에서 4，12주까지
총 일일 인슐린 용량
기간: 베이스라인부터 12주차까지 2주마다
하루 동안의 모든 인슐린 용량을 포함합니다.
베이스라인부터 12주차까지 2주마다
부작용
기간: 베이스라인부터 12주차까지 2주마다
저혈당 사건, 입원 및 응급실 방문을 포함한 안전 관련 결과는 주간 전화 인터뷰를 포함하여 각 후속 시점에서 수집됩니다.
베이스라인부터 12주차까지 2주마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Xiangya Hospital of Central South University

수사관

  • 수석 연구원: Xia Li, MD/PHD, Central South University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 8월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 17일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 17일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JI-EC T1D 2019

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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