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Effet de l'injection d'insuline par jet sans aiguille sur le contrôle de la glycémie et les sensations d'injection chez les patients diabétiques de type 1

17 septembre 2019 mis à jour par: Xia Li, Second Xiangya Hospital of Central South University

Effet de l'insuline administrée par injection sans aiguille sur le contrôle de la glycémie et les sensations d'injection chez les patients atteints de diabète de type 1

Les personnes atteintes de diabète de type 1 ont besoin d'injections d'insuline à long terme. Cependant, les aiguilles peuvent causer de l'inconfort ou provoquer de l'anxiété si le patient a la phobie des aiguilles, facteurs qui contribuent à une mauvaise observance de l'insuline, en particulier chez les patients plus jeunes. L'utilisation de la technologie sans aiguille a été proposée comme stratégie pour atténuer ces problèmes. Il y a eu peu d'études sur l'efficacité des seringues sans aiguille pour les patients atteints de diabète de type 1. Pour déterminer l'efficacité de l'injection d'insuline sans aiguille dans sa population de patients, les personnes atteintes de diabète de type 1, nous menons une étude pilote pour évaluer le contrôle glycémique et l'expérience d'injection des patients. Pour le comparateur, nous avons utilisé un stylo à insuline. L'objectif principal est d'explorer si les seringues sans aiguille sont plus bénéfiques pour contrôler la glycémie que les stylos à insuline du diabète de type 1, dont la glycémie fluctue considérablement. L'objectif secondaire est d'évaluer l'expérience et la sécurité de l'administration d'insuline par injection sans aiguille.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé monocentrique, prospectif, en groupes parallèles 1:1. L'intervention durera 12 semaines. Le personnel du laboratoire qui teste le taux d'HbA1c, l'évaluateur des résultats qui recueille les données sur la glycémie et l'expérience d'injection comprend la mesure de la douleur perçue, de l'état de la peau au site d'injection et de la préférence de l'appareil chez les participants, et les statisticiens seront aveuglés au traitement allocation.

Une fois le consentement éclairé obtenu, les participants peuvent assister à une première visite d'étude pour déterminer leur admissibilité à l'essai. Nous proposons d'inscrire 60 patients atteints de diabète de type 1 (T1DM), les participants sont randomisés en deux groupes, 30 dans le groupe injection au jet sans aiguille et 30 dans le groupe injection au stylo. L'estimation de la taille de l'échantillon est basée sur des changements hypothétiques dans le résultat principal de la glycémie préprandiale le matin. Les participants sont randomisés à l'aide d'une liste générée par ordinateur.

Afin d'assurer des données de haute qualité, deux employés sont responsables de l'entrée des données originales dans la base de données pour vérifier et confirmer l'exactitude. Lorsque les données saisies par deux personnes sont incohérentes, le personnel auxiliaire décide quelles données utiliser.

L'analyse des données sera effectuée selon le principe de l'intention de traiter en incluant tous les patients randomisés dans l'analyse des données. Les données manquantes seront remplies avec la méthode d'imputation multiple. Toute différence substantielle dans les caractéristiques de base sera ajustée avec une analyse de régression à modèle mixte. L'analyse de sensibilité sera effectuée en utilisant des données par protocole en excluant les patients qui abandonnent l'ECR.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes diagnostiquées avec le diabète de type 1 selon le rapport de l'Organisation mondiale de la santé de 1999
  • Dépendance à l'insuline dès le début de la maladie
  • Plus de 12 ans
  • La glycémie du patient est stable après la période de sevrage (la dose d'insuline est inférieure à 30 % par rapport au dernier ajustement).

Critère d'exclusion:

  • Angor instable récent, infarctus du myocarde ou insuffisance cardiaque sévère, tension artérielle ≥ 180/100 mm Hg, activités des transaminases hépatiques > 2,5 fois la limite supérieure de la normale et débit de filtration glomérulaire estimé < 30 mL/min/1,73 m2
  • Être enceinte
  • Problèmes mentaux graves
  • Abus d'alcool ou de stupéfiants
  • Utilisation de glucocorticoïdes systémiques
  • Avoir toute autre condition ou maladie qui pourrait entraver le respect du protocole ou une complication de l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injecteur à jet sans aiguille
Les sujets seront invités à utiliser une seringue sans aiguille pour s'injecter de l'insuline pendant la période d'étude. La posologie et la fréquence d'administration d'insuline sont déterminées par le médecin responsable en fonction de l'état du patient.
Dispositif: Injecteur à jet sans aiguille
Les patients du groupe expérimental utiliseront un injecteur à jet sans aiguille pour injecter de l'insuline, qui délivre l'insuline à grande vitesse dans les tissus sous-cutanés et distribue l'insuline sur une plus grande surface qu'une seringue.
Aucune intervention: Stylo à insuline conventionnel
Les patients affectés au groupe témoin seront invités à utiliser des stylos à insuline conventionnels pour s'injecter de l'insuline. À l'exception de la seringue, tous sont identiques au groupe expérimental.
Aucune intervention: Soins courants
Les sujets peuvent recevoir l'éducation dispensée par les professionnels de la santé et la formation dans le service ambulatoire et les services d'hospitalisation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Surveillance continue du glucose (CGM)
Délai: de la ligne de base à la semaine 4, 12
Le CGM reflète les fluctuations de la glycémie au cours des 2-3 derniers jours.
de la ligne de base à la semaine 4, 12
modifications du taux sérique d'hémoglobine A1c
Délai: de la ligne de base à la semaine 12
A1c reflète la glycémie moyenne au cours des 2-3 derniers mois.
de la ligne de base à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle analogique visuelle
Délai: De la ligne de base à toutes les 2 semaines
L'échelle visuelle analogique est utilisée pour évaluer la douleur perçue à chaque injection. Les participants rempliront une échelle visuelle analogique dans laquelle la douleur perçue est notée de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur de tous les temps).
De la ligne de base à toutes les 2 semaines
Questionnaire de satisfaction sur le traitement à l'insuline
Délai: de la ligne de base à la semaine 2，4，12
Le questionnaire de satisfaction du traitement de l'insuline (ITSQ) est utilisé pour évaluer la satisfaction du traitement du diabète par l'insuline. Cette échelle contient un instrument à 5 facteurs et 22 éléments évaluant les inconvénients du régime, la flexibilité du mode de vie, le contrôle glycémique, le contrôle hypoglycémique et la satisfaction à l'égard du dispositif d'administration d'insuline. Les participants l'évaluent en fonction de leur expérience de traitement au cours des 4 dernières semaines. Chaque élément est divisé en sept notes (1 à 7 points) et le score total de l'échelle est le score moyen des cinq dimensions. Un score plus élevé reflète mieux la satisfaction.
de la ligne de base à la semaine 2，4，12
Échelle d'attitude face au traitement de l'insuline
Délai: de la ligne de base à la semaine 2，4，12
L'Insulin Treatment Attitude Scale (ITAS) évalue l'attitude du diabétique vis-à-vis du traitement à l'insuline. Cette échelle contient 3 aspects avec un total de 20 items, En utilisant la méthode de notation Liket5, de fortement en désaccord (1 point) à fortement d'accord (5 points), le score total de plus de 60 points est considéré comme la présence d'une résistance psychologique à l'insuline .
de la ligne de base à la semaine 2，4，12
Questionnaire sur l'observance du traitement à l'insuline
Délai: de la ligne de base à la semaine 2，4，12
Le questionnaire d'observance du traitement par l'insuline (ITAQ) consiste à évaluer l'observance du traitement par l'insuline du diabète. Cette échelle contient cinq aspects avec un total de 22 items : Médicaments, alimentation, exercice physique, auto-surveillance de la glycémie, bilan régulier. Les items sont notés régulièrement (1 point), occasionnellement (2 points) et jamais (3 points), la note totale supérieure à 44 points est considérée comme meilleure conformité.
de la ligne de base à la semaine 2，4，12
Mesure ajustée de la qualité de vie du diabète (A-DQOL)
Délai: de la ligne de base à la semaine 2，4，12
La mesure de la qualité de vie ajustée du diabète (DQOL) consiste à évaluer la qualité de vie des patients diabétiques. Cette échelle contient quatre aspects avec un total de 46 items : degré de satisfaction, degré d'influence, degré d'inquiétudeⅠet degré d'inquiétudeⅡ.
de la ligne de base à la semaine 2，4，12
État de la peau au site d'injection
Délai: toutes les 2 semaines de la ligne de base à la semaine 12
Le personnel détecte l'état de la peau par l'échographe en mode B pour évaluer s'il existe une hyperplasie graisseuse, une dépression cutanée, etc.
toutes les 2 semaines de la ligne de base à la semaine 12
Glycémie à jeun
Délai: De la ligne de base à toutes les 2 semaines
le taux de sucre dans le sang après un jeûne de huit heures
De la ligne de base à toutes les 2 semaines
Tension artérielle systolique
Délai: de la ligne de base à la semaine 4，12
Tension artérielle systolique
de la ligne de base à la semaine 4，12
Pression sanguine diastolique
Délai: de la ligne de base à la semaine 4，12
Pression sanguine diastolique
de la ligne de base à la semaine 4，12
Hauteur en mètres
Délai: de la ligne de base à la semaine 4，12
La hauteur en mètres sera mesurée
de la ligne de base à la semaine 4，12
Poids en kilogrammes
Délai: de la ligne de base à la semaine 4，12
Le poids en kilogrammes sera mesuré.
de la ligne de base à la semaine 4，12
Dose quotidienne totale d'insuline
Délai: toutes les 2 semaines de la ligne de base à la semaine 12
Contient toutes les doses d'insuline pour la journée
toutes les 2 semaines de la ligne de base à la semaine 12
Événements indésirables
Délai: toutes les 2 semaines de la ligne de base à la semaine 12
Les résultats liés à la sécurité, y compris les événements hypoglycémiques, les hospitalisations et les visites aux urgences, seront recueillis à chaque point de suivi, y compris l'entretien téléphonique hebdomadaire.
toutes les 2 semaines de la ligne de base à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Xiangya Hospital of Central South University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xia Li, MD/PHD, Central South University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 août 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2019

Première publication (Réel)

19 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JI-EC T1D 2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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