Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af nålefri jet-injektion af insulin på glukosekontrol og injektionsfølelser hos type 1-diabetespatienter

17. september 2019 opdateret af: Xia Li, Second Xiangya Hospital of Central South University

Effekt af insulin administreret ved nålefri jet-injektion på blodsukkerkontrol og injektionsfølelser hos patienter med type 1-diabetes

Personer med type 1-diabetes har brug for langvarige insulininjektioner. Nåle kan dog forårsage ubehag eller fremkalde angst, hvis patienten har nålefobi, faktorer, der bidrager til dårlig compliance med insulin, især hos yngre patienter. Brug af nålefri teknologi er blevet foreslået som en strategi til at afbøde disse problemer. Der har været få undersøgelser af effektiviteten af ​​nålefri sprøjter til patienter med type 1-diabetes. For at bestemme effektiviteten af ​​nålefri injektion af insulin i dens patientpopulation, personer med type 1-diabetes, gennemfører vi en pilotundersøgelse for at vurdere glykæmisk kontrol og injektionserfaring hos patienter. Til sammenligningsenheden brugte vi en insulinpen. Det primære formål er at undersøge, om nålefrie sprøjter er mere gavnlige til at kontrollere blodsukkeret end insulinpenne ved type 1-diabetes, hvor blodsukkeret svinger betydeligt. Det sekundære mål er at evaluere oplevelsen og sikkerheden ved insulinadministration ved den nålefri injektion.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, prospektivt, 1:1 parallel-gruppe, randomiseret kontrolleret forsøg. Indgrebet vil vare i 12 uger. Laboratoriepersonalet, der tester HbA1c-niveauet, resultatbedømmeren, der indsamler blodsukkerdata og injektionserfaring, omfatter måling af oplevet smerte, hudtilstand på injektionsstedet og præference for enheden hos deltagerne, og statistikerne vil blive blindet for behandlingen. tildeling.

Efter informeret samtykke er opnået, kan deltagerne deltage i et indledende studiebesøg for at afgøre, om de er berettiget til forsøget. Vi foreslår at indskrive 60 patienter med type 1-diabetes (T1DM), deltagerne er randomiseret i to grupper, 30 i den nålefrie jet-injektionsgruppe og 30 i peninjektionsgruppen. Prøvestørrelsesestimation er baseret på hypoteseændringer i det primære resultat præ-prandial glukose om morgenen. Deltagerne randomiseres ved hjælp af en computergenereret liste.

For at sikre data af høj kvalitet er to medarbejdere ansvarlige for input af originale data i databasen for at kontrollere og bekræfte nøjagtigheden. Når data indtastet af to personer er inkonsistente, beslutter hjælpepersonalet, hvilke data der skal bruges.

Dataanalysen vil blive udført under intention-to-treat princippet ved at inkludere alle de randomiserede patienter i dataanalysen. Manglende data vil blive udfyldt med multiple imputation metode. Enhver væsentlig forskel i baseline-karakteristika vil blive justeret med mixed-model regressionsanalyse. Sensitivitetsanalyse vil blive udført ved at bruge per-protokoldata ved at udelukke de patienter, der dropper ud af RCT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer diagnosticeret med type 1-diabetes i henhold til Verdenssundhedsorganisationens rapport fra 1999
  • Insulinafhængighed fra sygdomsdebut
  • Ældre end 12
  • Patientens blodsukker er stabilt efter udvaskningsperioden (insulindosis er mindre end 30 % sammenlignet med den sidste justering).

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig ustabil angina, myokardieinfarkt eller alvorligt hjertesvigt, blodtryk ≥180/100 mm Hg, aktiviteter af levertransaminaser >2,5 gange den øvre grænse for normal og estimeret glomerulær filtrationshastighed <30ml/min/1,73m2
  • At være gravid
  • Alvorlige psykiske problemer
  • Misbrug af alkohol eller euforiserende stoffer
  • Brug af systemiske glukokortikoider
  • Har enhver anden tilstand eller sygdom, der kan hæmme overholdelse af protokollen eller komplikation af forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nålefri Jet Injector
Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at bruge en nålefri sprøjte til at injicere insulin i løbet af undersøgelsesperioden. Dosis og hyppighed af insulin bestemmes af den ansvarlige læge i henhold til patientens tilstand.
Enhed: Jet-injektor uden nål
Patienter i forsøgsgruppen vil bruge en nålefri jet-injektor til at injicere insulin, som afgiver insulin med høj hastighed i subkutant væv og dispenserer insulin over et større område end en sprøjte.
Ingen indgriben: Konventionel insulinpen
Patienter allokeret til kontrolgruppen vil blive instrueret i at bruge konventionelle insulinpenne til at injicere insulin. Bortset fra sprøjten er alle de samme som forsøgsgruppen.
Ingen indgriben: Rutinemæssig pleje
Forsøgspersoner kan modtage undervisning fra sundhedspersonale og træning i ambulatorium og døgnafdelinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig glukoseovervågning (CGM)
Tidsramme: fra baseline til uge 4, 12
CGM afspejler blodsukkerudsvingene i de seneste 2-3 dage.
fra baseline til uge 4, 12
ændringer i serum hæmoglobin A1c niveau
Tidsramme: fra baseline til uge 12
A1c afspejler det gennemsnitlige blodsukkerniveau i de seneste 2-3 måneder.
fra baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala
Tidsramme: Fra baseline til hver 2. uge
Visual Analog Scale bruges til at vurdere opfattet smerte i hver injektion. Deltagerne udfylder en visuel analog skala, hvor opfattet smerte scores fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte nogensinde).
Fra baseline til hver 2. uge
Spørgeskema til tilfredshed med insulinbehandling
Tidsramme: fra baseline til uge 2, 4, 12
Insulin Treatment Satisfaction Questionnaire (ITSQ) bruges til at vurdere tilfredsheden med diabetes insulinbehandling. Denne skala indeholder 5-faktor, 22-elements instrument, der vurderer regimebesvær, livsstilsfleksibilitet, glykæmisk kontrol, hypoglykæmisk kontrol og tilfredshed med insulintilførselsenheden. Deltagerne evaluerer det baseret på deres behandlingserfaring i løbet af de sidste 4 uger. Hvert punkt er opdelt i syv karakterer (1-7 point), og skalaens samlede score er middelscore for de fem dimensioner. Højere score afspejler bedre tilfredsheden.
fra baseline til uge 2, 4, 12
Insulin Treatment Attitude Scale
Tidsramme: fra baseline til uge 2, 4, 12
Insulin Treatment Attitude Scale (ITAS) er til at vurdere diabetes holdning til insulinbehandling. Denne skala indeholder 3 aspekter med i alt 20 punkter. Ved at bruge Liket5-scoringsmetoden, fra meget uenig (1 point) til meget enig (5 point), betragtes den samlede score på mere end 60 point som tilstedeværelsen af ​​psykologisk insulinresistens .
fra baseline til uge 2, 4, 12
Spørgeskema om overholdelse af insulinbehandling
Tidsramme: fra baseline til uge 2, 4, 12
Spørgeskemaet til overholdelse af insulinbehandling (ITAQ) skal vurdere overensstemmelsen med diabetesinsulinbehandlingen. Denne skala indeholder fem aspekter med i alt 22 punkter: Medicin, kost, motion, egenkontrol af blodsukker, regelmæssig gennemgang. Varer bedømmes regelmæssigt (1 point), lejlighedsvis (2 point) og aldrig (3 point), den samlede score på mere end 44 point anses for at være bedre end overensstemmelsen.
fra baseline til uge 2, 4, 12
Adjusted Diabetes Quality of Life Measure (A-DQOL)
Tidsramme: fra baseline til uge 2, 4, 12
Adjusted-Diabetes Quality of Life Measure (DQOL) er at vurdere diabetespatienters livskvalitet. Denne skala indeholder fire aspekter med i alt 46 punkter: tilfredshedsgrad, indflydelsesgrad, bekymringsgradⅠog bekymringsgradⅡ.
fra baseline til uge 2, 4, 12
Hudtilstand på injektionsstedet
Tidsramme: hver anden uge fra baseline til uge 12
Personalet registrerer hudtilstanden ved B-mode ultralydsmaskinen for at vurdere, om der er fedthyperplasi, huddepression mv.
hver anden uge fra baseline til uge 12
Fastende blodsukker
Tidsramme: Fra baseline til hver 2. uge
blodsukkerniveauet efter faste i otte timer
Fra baseline til hver 2. uge
Systolisk blodtryk
Tidsramme: fra baseline til uge 4，12
Systolisk blodtryk
fra baseline til uge 4，12
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: fra baseline til uge 4，12
Diastolisk blodtryk
fra baseline til uge 4，12
Højde i meter
Tidsramme: fra baseline til uge 4，12
Højde i meter vil blive målt
fra baseline til uge 4，12
Vægt i kilogram
Tidsramme: fra baseline til uge 4，12
Vægt i kilogram vil blive målt.
fra baseline til uge 4，12
Samlet daglig dosis insulin
Tidsramme: hver anden uge fra baseline til uge 12
Indeholder alle insulindoser for dagen
hver anden uge fra baseline til uge 12
Uønskede hændelser
Tidsramme: hver anden uge fra baseline til uge 12
Sikkerhedsrelaterede resultater, herunder hypoglykæmiske hændelser, hospitalsindlæggelse og skadestuebesøg, vil blive indsamlet ved hvert opfølgningstidspunkt, inklusive det ugentlige telefoninterview.
hver anden uge fra baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xia Li, MD/PHD, Central South University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2019

Først opslået (Faktiske)

19. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JI-EC T1D 2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Jet-injektor uden nål

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner