Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Insuliinin neulattoman suihkuruiskeen vaikutus glukoosin hallintaan ja injektiotunteisiin tyypin 1 diabeetikoilla

tiistai 17. syyskuuta 2019 päivittänyt: Xia Li, Second Xiangya Hospital of Central South University

Neulattomalla suihkuruiskeella annetun insuliinin vaikutus verensokerin hallintaan ja injektiotunteisiin tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla

Tyypin 1 diabetesta sairastavat ihmiset tarvitsevat pitkäaikaisia ​​insuliiniruiskeita. Neulat voivat kuitenkin aiheuttaa epämukavuutta tai ahdistusta, jos potilaalla on neulafobia, tekijöitä, jotka vaikuttavat insuliinin huonoon hoitomyöntymiseen erityisesti nuoremmilla potilailla. Neulattoman teknologian käyttöä on ehdotettu strategiaksi näiden ongelmien lieventämiseksi. Neulattomien ruiskujen tehosta tyypin 1 diabetesta sairastaville potilaille on tehty vain vähän tutkimuksia. Suoritamme pilottitutkimuksen, jolla arvioimme potilaiden glykeemisen hallinnan ja injektiokokemuksen, jotta voidaan määrittää neulaton insuliinin injektion tehokkuus sen potilasjoukossa, tyypin 1 diabeetikoissa. Vertailulaitteena käytimme insuliinikynää. Ensisijaisena tavoitteena on selvittää, ovatko neulattomat ruiskut hyödyllisempiä verensokerin hallintaan kuin tyypin 1 diabeteksen insuliinikynät, joiden verensokeri vaihtelee merkittävästi. Toissijaisena tavoitteena on arvioida insuliinin annon kokemusta ja turvallisuutta neulattomalla injektiolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, prospektiivinen, 1:1 rinnakkaisten ryhmien, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Interventio kestää 12 viikkoa. HbA1c-tasoa testaava laboratorion henkilökunta, verensokeritietoja ja injektiokokemusta keräävä tulosarvioija mittaavat koetun kivun, ihon kunnon pistoskohdassa ja laitetoivomuksen osallistujilla, ja tilastotieteilijät sokeutuvat hoitoon. jakaminen.

Kun tietoinen suostumus on saatu, osallistujat voivat osallistua ensimmäiselle opintokäynnille määrittääkseen kelpoisuuden tutkimukseen. Ehdotamme, että mukaan otetaan 60 potilasta, joilla on tyypin 1 diabetes (T1DM), osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään, 30 neulattomien suihkujen ryhmään ja 30 kynäinjektioryhmään. Näytteen koon arvio perustuu oletettuihin muutoksiin primaarisen lopputuloksen glukoosissa ennen ateriaa aamulla. Osallistujat satunnaistetaan tietokoneella luodun listan avulla.

Tietojen korkean laadun varmistamiseksi kaksi työntekijää on vastuussa alkuperäisten tietojen syöttämisestä tietokantaan tarkkuuden tarkistamiseksi ja vahvistamiseksi. Kun kahden henkilön syöttämät tiedot ovat ristiriitaisia, apuhenkilökunta päättää, mitä tietoja käytetään.

Tietojen analysointi suoritetaan aikomus-hoitoperiaatteen mukaisesti sisällyttämällä kaikki satunnaistetut potilaat tietoanalyysiin. Puuttuvat tiedot täytetään usealla imputointimenetelmällä. Kaikki olennaiset erot perusominaisuuksissa korjataan sekamallin regressioanalyysillä. Herkkyysanalyysi suoritetaan käyttämällä protokollakohtaisia ​​tietoja jättämällä pois ne potilaat, jotka jäävät pois RCT:stä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes Maailman terveysjärjestön vuoden 1999 raportin mukaan
  • Insuliiniriippuvuus taudin alkamisesta
  • Vanhempi kuin 12
  • Potilaan verensokeri on vakaa huuhtelujakson jälkeen (insuliiniannos on alle 30 % viimeiseen säätöön verrattuna).

Poissulkemiskriteerit:

  • Äskettäinen epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai vaikea sydämen vajaatoiminta, verenpaine ≥180/100 mmHg, maksan transaminaasien aktiivisuus >2,5 kertaa normaalin yläraja ja arvioitu glomerulussuodatusnopeus <30 ml/min/1,73 m2
  • Raskaana oleminen
  • Vakavia mielenterveysongelmia
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Systeemisten glukokortikoidien käyttö
  • Sinulla on jokin muu tila tai sairaus, joka voi haitata tutkimussuunnitelman noudattamista tai tutkimuksen komplikaatioita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Neulaton Jet Injector
Koehenkilöitä neuvotaan käyttämään neulatonta ruiskua insuliinin pistämiseen tutkimusjakson aikana. Insuliiniannoksen ja annostiheyden määrää vastaava lääkäri potilaan tilan mukaan.
Laite: Jet Injector ilman neulaa
Koeryhmän potilaat käyttävät insuliinin ruiskuttamiseen neulatonta jet-injektoria, joka annostelee insuliinia suurella nopeudella ihonalaiseen kudokseen ja annostelee insuliinia suuremmalle alueelle kuin ruisku.
Ei väliintuloa: Perinteinen insuliinikynä
Kontrolliryhmään kuuluvia potilaita neuvotaan käyttämään tavanomaisia ​​insuliinikyniä insuliinin pistämiseen. Ruiskua lukuun ottamatta ne kaikki ovat samoja kuin koeryhmä.
Ei väliintuloa: Rutiinihoito
Tutkittavat voivat saada terveydenhuollon ammattilaisten antamaa koulutusta ja koulutusta poliklinikka- ja laitososastoilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva glukoosin seuranta (CGM)
Aikaikkuna: lähtötasosta viikolle 4, 12
CGM heijastaa verensokerin vaihteluita viimeisen 2-3 päivän aikana.
lähtötasosta viikolle 4, 12
muutokset seerumin hemoglobiini A1c -tasossa
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 12
A1c kuvaa keskimääräistä verensokeritasoa viimeisen 2-3 kuukauden ajalta.
lähtötilanteesta viikkoon 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analog Scale
Aikaikkuna: Perustasosta 2 viikon välein
Visuaalista analogista asteikkoa käytetään arvioimaan havaittu kipu kussakin injektiossa. Osallistujat suorittavat visuaalisen analogisen asteikon, jossa koettu kipu pisteytetään 0:sta (ei kipua) 10:een (kaikkien aikojen pahin kipu).
Perustasosta 2 viikon välein
Insuliinihoitotyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikolle 2, 4, 12
Insuliinihoitotyytyväisyyskyselyä (ITSQ) käytetään diabeteksen insuliinihoitotyytyväisyyden arvioimiseen. Tämä asteikko sisältää 5-tekijän, 22-osaisen instrumentin, joka arvioi hoito-ohjelman haitallisuutta, elämäntapojen joustavuutta, verensokerin hallintaa, hypoglykemian hallintaa ja tyytyväisyyttä insuliinin annostelulaitteeseen. Osallistujat arvioivat sen viimeisen 4 viikon hoitokokemuksensa perusteella. Jokainen kohta on jaettu seitsemään arvosanaan (1-7 pistettä), ja asteikon kokonaispistemäärä on viiden ulottuvuuden keskiarvo. Korkeampi pistemäärä kuvaa paremmin tyytyväisyyttä.
lähtötilanteesta viikolle 2, 4, 12
Insuliinihoidon asenneasteikko
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikolle 2, 4, 12
Insuliinihoidon asentoasteikko (ITAS) on diabeteksen suhtautumisen arviointi insuliinihoitoon. Tämä asteikko sisältää 3 aspektia, joissa on yhteensä 20 kohtaa. Liket5-pisteytysmenetelmää käyttäen täysin eri mieltä (1 piste) täysin samaa mieltä (5 pistettä) yli 60 pisteen kokonaispistemäärää pidetään psykologisen insuliiniresistenssin esiintymisenä. .
lähtötilanteesta viikolle 2, 4, 12
Insuliinihoidon noudattamista koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikolle 2, 4, 12
Insuliinihoitoon sitoutumista koskevalla kyselylomakkeella (ITAQ) arvioidaan diabeteksen insuliinihoidon noudattamista. Tämä asteikko sisältää viisi näkökohtaa, joissa on yhteensä 22 kohtaa: Lääkkeet, ruokavalio, liikunta, verensokerin itseseuranta, säännöllinen tarkistus. Kohteita arvostellaan säännöllisesti (1 piste), satunnaisesti (2 pistettä) ja ei koskaan (3 pistettä), yli 44 pisteen kokonaispistemäärää pidetään parempana vaatimustenmukaisuutta.
lähtötilanteesta viikolle 2, 4, 12
Muokattu diabeteksen elämänlaadun mitta (A-DQOL)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikolle 2, 4, 12
Adjusted-Diabetes Quality of Life Measure (DQOL) on diabeetikkojen elämänlaadun arviointi. Tämä asteikko sisältää neljä näkökohtaa, joissa on yhteensä 46 kohtaa: tyytyväisyysaste, vaikutusaste, huolen asteⅠ ja huolen asteⅡ.
lähtötilanteesta viikolle 2, 4, 12
Ihon tila pistoskohdassa
Aikaikkuna: 2 viikon välein lähtötilanteesta viikkoon 12
Henkilökunta havaitsee ihon kunnon B-moodin ultraäänilaitteella arvioidakseen, onko rasvassa liikakasvua, ihon masennusta tms.
2 viikon välein lähtötilanteesta viikkoon 12
Paastoveren glukoosi
Aikaikkuna: Perustasosta 2 viikon välein
verensokeritaso kahdeksan tunnin paaston jälkeen
Perustasosta 2 viikon välein
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: lähtötasosta viikolle 4, 12
Systolinen verenpaine
lähtötasosta viikolle 4, 12
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: lähtötasosta viikolle 4, 12
Diastolinen verenpaine
lähtötasosta viikolle 4, 12
Korkeus metreinä
Aikaikkuna: lähtötasosta viikolle 4, 12
Korkeus mitataan metreinä
lähtötasosta viikolle 4, 12
Paino kilogrammoina
Aikaikkuna: lähtötasosta viikolle 4, 12
Paino kilogrammoina mitataan.
lähtötasosta viikolle 4, 12
Kokonaisvuorokausiannos insuliinia
Aikaikkuna: 2 viikon välein lähtötilanteesta viikkoon 12
Sisältää kaikki päivän insuliiniannokset
2 viikon välein lähtötilanteesta viikkoon 12
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 2 viikon välein lähtötilanteesta viikkoon 12
Turvallisuuteen liittyvät tulokset, mukaan lukien hypoglykeemiset tapahtumat, sairaalahoito ja ensiapukäynnit, kerätään jokaisella seurantahetkellä, mukaan lukien viikoittainen puhelinhaastattelu.
2 viikon välein lähtötilanteesta viikkoon 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Xiangya Hospital of Central South University

Tutkijat

  • Päätutkija: Xia Li, MD/PHD, Central South University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JI-EC T1D 2019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa