Az inzulin tű nélküli injekciós injekciójának hatása a glükóz szabályozására és az injekció beadási érzésére 1-es típusú cukorbetegeknél
2019. szeptember 17. frissítette: Xia Li, Second Xiangya Hospital of Central South University
A tű nélküli Jet injekcióval beadott inzulin hatása az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek vércukorszint-szabályozására és az injekció beadásának érzésére
Az 1-es típusú cukorbetegeknek hosszú távú inzulin injekcióra van szükségük.
A tűk azonban kényelmetlenséget okozhatnak vagy szorongást válthatnak ki, ha a betegnek tűfóbiája van, amelyek hozzájárulnak az inzulinnal való rossz együttműködéshez, különösen fiatalabb betegeknél.
A tű nélküli technológia alkalmazását javasolták stratégiaként e problémák enyhítésére.
Kevés tanulmány készült a tű nélküli fecskendők hatékonyságáról 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
Annak érdekében, hogy meghatározzuk a tű nélküli inzulininjekció hatékonyságát a betegpopulációban, az 1-es típusú cukorbetegeknél, kísérleti vizsgálatot végzünk a betegek glikémiás kontrolljának és injekciós tapasztalatainak felmérésére.
Az összehasonlító eszközhöz inzulin tollat használtunk.
Az elsődleges cél annak feltárása, hogy a tű nélküli fecskendők előnyösebbek-e a vércukorszint szabályozásában, mint az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő inzulintollak, amelyek vércukorszintje jelentősen ingadozik.
A másodlagos cél a tű nélküli injekciós inzulin beadás tapasztalatának és biztonságosságának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú, prospektív, 1:1 párhuzamos csoportos, randomizált, kontrollált vizsgálat. A beavatkozás 12 hétig tart. A HbA1c-szintet vizsgáló laboratóriumi személyzet, a vércukorszint-adatokat és az injekciós tapasztalatokat gyűjtő kimenetel értékelő magában foglalja az észlelt fájdalmat, az injekció beadásának helyén lévő bőr állapotát és a résztvevők eszközpreferenciáját, a statisztikusok pedig vakok lesznek a kezelésre. kiosztás.
A tájékozott beleegyezés megszerzése után a résztvevők részt vehetnek egy kezdeti tanulmányi látogatáson, hogy meghatározzák a vizsgálatra való alkalmasságukat. 60 1-es típusú cukorbetegségben (T1DM) szenvedő beteg felvételét javasoljuk, a résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztjuk, 30 főt a tű nélküli jet injekciós csoportba és 30 főt a toll injekciós csoportba. A mintanagyság becslése az elsődleges kimenetelű, étkezés előtti, reggeli glükózszint feltételezett változásán alapul. A résztvevőket egy számítógép által generált lista segítségével véletlenszerűen választják ki.
Az adatok jó minőségének biztosítása érdekében két munkatárs felelős az eredeti adatok adatbázisba történő beviteléért, a pontosság ellenőrzése és megerősítése érdekében. Ha a két személy által megadott adatok ellentmondásosak, a kisegítő személyzet dönti el, hogy melyik adatot használja.
Az adatelemzés a kezelési szándék elve alapján történik, az összes randomizált beteg bevonásával az adatelemzésbe. A hiányzó adatokat többszörös imputációs módszerrel pótoljuk. Az alapjellemzők minden lényeges eltérését vegyes modell regressziós analízissel korrigáljuk. Az érzékenységelemzés protokollonkénti adatok felhasználásával történik, kizárva azokat a betegeket, akik kiesnek az RCT-ből.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xia Li, MD/PHD
- Telefonszám: +86 17373199692
- E-mail: lixia2014@vip.163.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Egészségügyi Világszervezet 1999-es jelentése szerint 1-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizált egyének
- Inzulinfüggőség a betegség kezdetétől
- 12 évesnél idősebb
- A beteg vércukorszintje stabil a kimosódási periódus után (az inzulin adagja kevesebb, mint 30% a legutóbbi módosításhoz képest).
Kizárási kritériumok:
- Nemrég instabil angina, szívinfarktus vagy súlyos szívelégtelenség, vérnyomás ≥180/100 Hgmm, a máj transzaminázok aktivitása >2,5-szerese a normál felső határának és a becsült glomeruláris filtrációs sebesség <30 ml/perc/1,73 m2
- Terhesnek lenni
- Súlyos lelki problémák
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
- Szisztémás glükokortikoidok alkalmazása
- Bármilyen egyéb olyan állapota vagy betegsége van, amely akadályozhatja a vizsgálati protokollnak való megfelelést vagy a vizsgálati szövődményt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tű nélküli Jet Injektor
Az alanyokat arra utasítják, hogy tű nélküli fecskendőt használjanak az inzulin beadásához a vizsgálati időszak alatt.
Az inzulin adagját és gyakoriságát a felelős orvos határozza meg a beteg állapotának megfelelően.
|
A kísérleti csoportba tartozó betegek tű nélküli jet injektort fognak használni az inzulin befecskendezésére, amely nagy sebességgel juttatja be az inzulint a bőr alatti szövetbe, és az inzulint nagyobb területre adagolja, mint egy fecskendő.
|
|
Nincs beavatkozás: Hagyományos inzulin toll
A kontrollcsoportba sorolt betegeket arra utasítják, hogy az inzulin beadásához hagyományos inzulintollakat használjanak.
A fecskendő kivételével mindegyik ugyanaz, mint a kísérleti csoport.
|
|
|
Nincs beavatkozás: Rutin gondozás
Az alanyok az egészségügyi szakemberek által nyújtott oktatásban és képzésben részesülhetnek a járó- és fekvőbeteg osztályokon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Folyamatos glükóz monitorozás (CGM)
Időkeret: az alapvonaltól a 4., 12. hétig
|
A CGM a vércukorszint ingadozásait tükrözi az elmúlt 2-3 napban.
|
az alapvonaltól a 4., 12. hétig
|
|
a szérum hemoglobin A1c szintjének változása
Időkeret: az alapvonaltól a 12. hétig
|
Az A1c az elmúlt 2-3 hónap átlagos vércukorszintjét tükrözi.
|
az alapvonaltól a 12. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála
Időkeret: Kiindulástól 2 hetente
|
A vizuális analóg skála az egyes injekciók során észlelt fájdalom értékelésére szolgál.
A résztvevők kitöltenek egy vizuális analóg skálát, amelyen az észlelt fájdalmat 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a valaha volt legrosszabb fájdalom) pontozzák.
|
Kiindulástól 2 hetente
|
|
Inzulinkezeléssel kapcsolatos elégedettségi kérdőív
Időkeret: az alapvonaltól a 2., 4., 12. hétig
|
Az Insulin Treatment Satisfaction Questionnaire (ITSQ) a cukorbetegség inzulinkezelésével kapcsolatos elégedettség felmérésére szolgál.
Ez a skála 5 faktoros, 22 tételes műszert tartalmaz, amely értékeli a kezelési rend kényelmetlenségét, az életmód rugalmasságát, a glikémiás kontrollt, a hipoglikémiás kontrollt és az inzulinadagoló készülékkel való elégedettséget.
A résztvevők az elmúlt 4 hét kezelési tapasztalatai alapján értékelik.
Minden tétel hét fokozatra (1-7 pont) van felosztva, és a skála összpontszáma az öt dimenzió átlagpontszáma.
A magasabb pontszám jobban tükrözi az elégedettséget.
|
az alapvonaltól a 2., 4., 12. hétig
|
|
Inzulinkezelési attitűd skála
Időkeret: az alapvonaltól a 2., 4., 12. hétig
|
Az inzulinkezelési attitűd skála (ITAS) a cukorbetegség inzulinkezeléshez való hozzáállásának felmérésére szolgál.
Ez a skála 3 szempontot tartalmaz, összesen 20 tétellel. A Liket5 pontozási módszerrel a határozottan nem értek egyet (1 pont) a teljes mértékben egyetértésig (5 pont) a 60 pontot meghaladó összpontszámot pszichológiai inzulinrezisztencia jelenlétének tekintjük. .
|
az alapvonaltól a 2., 4., 12. hétig
|
|
Inzulinkezelés betartása kérdőív
Időkeret: az alapvonaltól a 2., 4., 12. hétig
|
Az inzulinkezelés betartásának kérdőíve (ITAQ) a cukorbetegség inzulinkezelésének megfelelőségének felmérésére szolgál.
Ez a skála öt szempontot tartalmaz összesen 22 tétellel: Gyógyszerek, diéta, testmozgás, vércukorszint önellenőrzés, rendszeres felülvizsgálat.
A tételeket rendszeresen (1 pont), alkalmanként (2 pont), és soha (3 pont) értékelik, a 44 pont feletti összpontszám jobb a megfelelésnek.
|
az alapvonaltól a 2., 4., 12. hétig
|
|
Korrigált cukorbetegség életminőség-mérőszáma (A-DQOL)
Időkeret: az alapvonaltól a 2., 4., 12. hétig
|
A korrigált diabéteszes életminőség mérés (DQOL) célja a cukorbetegek életminőségének felmérése.
Ez a skála négy szempontot tartalmaz összesen 46 tétellel: elégedettségi fok, befolyás mértéke, aggodalom mértékeⅠ és aggodalom mértékeⅡ.
|
az alapvonaltól a 2., 4., 12. hétig
|
|
A bőr állapota az injekció beadásának helyén
Időkeret: 2 hetente a kiindulási állapottól a 12. hétig
|
A személyzet B-módú ultrahang készülékkel észleli a bőr állapotát, hogy felmérje, van-e zsírhiperplázia, bőrdepresszió stb.
|
2 hetente a kiindulási állapottól a 12. hétig
|
|
Éhgyomri vércukorszint
Időkeret: Kiindulástól 2 hetente
|
a vércukorszintet nyolc órás koplalás után
|
Kiindulástól 2 hetente
|
|
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: az alapvonaltól a 4., 12. hétig
|
Szisztolés vérnyomás
|
az alapvonaltól a 4., 12. hétig
|
|
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: az alapvonaltól a 4., 12. hétig
|
Diasztolés vérnyomás
|
az alapvonaltól a 4., 12. hétig
|
|
Magasság méterben
Időkeret: az alapvonaltól a 4., 12. hétig
|
A magasság méterben lesz mérve
|
az alapvonaltól a 4., 12. hétig
|
|
Súly kilogrammban
Időkeret: az alapvonaltól a 4., 12. hétig
|
A súly kilogrammban lesz mérve.
|
az alapvonaltól a 4., 12. hétig
|
|
Az inzulin teljes napi adagja
Időkeret: 2 hetente a kiindulási állapottól a 12. hétig
|
Tartalmazza az összes napi inzulin adagot
|
2 hetente a kiindulási állapottól a 12. hétig
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 2 hetente a kiindulási állapottól a 12. hétig
|
A biztonsággal kapcsolatos eredményeket, beleértve a hipoglikémiás eseményeket, a kórházi kezelést és a sürgősségi osztály látogatásait, minden egyes nyomon követési időpontban összegyűjtik, beleértve a heti telefonos interjút is.
|
2 hetente a kiindulási állapottól a 12. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xia Li, MD/PHD, Central South University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2019. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 17.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 17.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JI-EC T1D 2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .