Efeito da injeção de jato sem agulha de insulina no controle da glicose e na sensação de injeção em pacientes diabéticos tipo 1
17 de setembro de 2019 atualizado por: Xia Li, Second Xiangya Hospital of Central South University
Efeito da insulina administrada por injeção de jato sem agulha no controle da glicose no sangue e na sensação de injeção em pacientes com diabetes tipo 1
Pessoas com diabetes tipo 1 precisam de injeções de insulina a longo prazo.
No entanto, as agulhas podem causar desconforto ou provocar ansiedade se o paciente tiver fobia de agulha, fatores que contribuem para a baixa adesão à insulina, especialmente em pacientes mais jovens.
O uso da tecnologia sem agulha tem sido proposto como uma estratégia para mitigar esses problemas.
Existem poucos estudos sobre a eficácia de seringas sem agulha para pacientes com diabetes tipo 1.
Para determinar a eficácia da injeção de insulina sem agulha em sua população de pacientes, pessoas com diabetes tipo 1, realizamos um estudo piloto para avaliar o controle glicêmico e a experiência de injeção dos pacientes.
Para o dispositivo comparador, usamos uma caneta de insulina.
O objetivo principal é explorar se as seringas sem agulha são mais benéficas para controlar a glicemia do que as canetas de insulina do diabetes tipo 1, em que o açúcar no sangue flutua significativamente.
O objetivo secundário é avaliar a experiência e a segurança da administração de insulina pela injeção sem agulha.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo controlado randomizado, prospectivo, de grupo paralelo 1:1, de centro único. A intervenção durará 12 semanas. A equipe de laboratório que testa o nível de HbA1c, o avaliador de resultados que coleta os dados de glicose no sangue e a experiência da injeção incluem a medição da dor percebida, condição da pele no local da injeção e preferência do dispositivo nos participantes, e os estatísticos não terão conhecimento do tratamento alocação.
Após a obtenção do consentimento informado, os participantes podem participar de uma visita inicial do estudo para determinar a elegibilidade para o estudo. Propomos inscrever 60 pacientes com diabetes tipo 1 (T1DM), os participantes são randomizados em dois grupos, 30 no grupo de injeção de jato sem agulha e 30 no grupo de injeção de caneta. A estimativa do tamanho da amostra é baseada em mudanças hipotéticas no desfecho primário de glicose pré-prandial pela manhã. Os participantes são randomizados usando uma lista gerada por computador.
Para garantir dados de alta qualidade, dois funcionários são responsáveis pela entrada dos dados originais no banco de dados para verificar e confirmar a precisão. Quando os dados inseridos por duas pessoas são inconsistentes, a equipe auxiliar decide quais dados usar.
A análise de dados será conduzida sob o princípio de intenção de tratar, incluindo todos os pacientes randomizados na análise de dados. Os dados ausentes serão preenchidos com o método de imputação múltipla. Qualquer diferença substancial nas características da linha de base será ajustada com análise de regressão de modelo misto. A análise de sensibilidade será conduzida usando dados por protocolo, excluindo os pacientes que abandonaram o RCT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xia Li, MD/PHD
- Número de telefone: +86 17373199692
- E-mail: lixia2014@vip.163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos diagnosticados com diabetes tipo 1 de acordo com o relatório da Organização Mundial da Saúde de 1999
- Dependência de insulina desde o início da doença
- Mais de 12 anos
- A glicemia do paciente está estável após o período de washout (a dose de insulina é inferior a 30% em comparação com o último ajuste).
Critério de exclusão:
- Angina instável recente, infarto do miocárdio ou insuficiência cardíaca grave, pressão arterial ≥180/100mm Hg, atividades das transaminases hepáticas >2,5 vezes o limite superior do normal e taxa de filtração glomerular estimada <30mL/min/1,73m2
- Estar grávida
- Problemas mentais graves
- Abuso de álcool ou narcóticos
- Uso de glicocorticóides sistêmicos
- Ter qualquer outra condição ou doença que possa dificultar o cumprimento do protocolo ou complicação do ensaio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Injetor a jato sem agulha
Os indivíduos serão instruídos a usar uma seringa sem agulha para injetar insulina durante o período do estudo.
A dosagem e frequência da insulina são determinadas pelo médico responsável de acordo com as condições do paciente.
|
Os pacientes do grupo experimental usarão um injetor de jato sem agulha para injetar insulina, que libera insulina em alta velocidade no tecido subcutâneo e dispensa insulina em uma área maior do que uma seringa.
|
|
Sem intervenção: Caneta de Insulina Convencional
Os pacientes alocados no grupo controle serão instruídos a usar canetas de insulina convencionais para injetar insulina.
Com exceção da seringa, todos são iguais ao grupo experimental.
|
|
|
Sem intervenção: Cuidados de Rotina
Os indivíduos podem receber a educação fornecida por profissionais de saúde e treinamento no ambulatório e nos departamentos de internação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM)
Prazo: desde o início até a semana 4, 12
|
CGM reflete as flutuações de glicose no sangue nos últimos 2-3 dias.
|
desde o início até a semana 4, 12
|
|
alterações no nível sérico de hemoglobina A1c
Prazo: desde o início até a semana 12
|
A1c reflete o nível médio de glicose no sangue nos últimos 2-3 meses.
|
desde o início até a semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Visual Analógica
Prazo: Desde o início até a cada 2 semanas
|
A Escala Analógica Visual é usada para avaliar a dor percebida em cada injeção.
Os participantes completarão uma escala analógica visual na qual a dor percebida é pontuada de 0 (sem dor) a 10 (pior dor de todos os tempos).
|
Desde o início até a cada 2 semanas
|
|
Questionário de Satisfação do Tratamento com Insulina
Prazo: desde o início até a semana 2，4，12
|
O Questionário de Satisfação do Tratamento com Insulina (ITSQ) é usado para avaliar a satisfação com o tratamento com insulina para diabetes.
Esta escala contém um instrumento de 5 fatores e 22 itens que avalia a inconveniência do regime, a flexibilidade do estilo de vida, o controle glicêmico, o controle hipoglicêmico e a satisfação com o dispositivo de administração de insulina.
Os participantes avaliam com base em sua experiência de tratamento nas últimas 4 semanas.
Cada item é dividido em sete notas (1-7 pontos), sendo que a pontuação total da escala é a média das cinco dimensões.
Maior pontuação reflete melhor a satisfação.
|
desde o início até a semana 2，4，12
|
|
Escala de atitude de tratamento de insulina
Prazo: desde o início até a semana 2，4，12
|
A Insulin Treatment Attitude Scale (ITAS) avalia a atitude do diabetes em relação ao tratamento com insulina.
Esta escala contém 3 aspectos com um total de 20 itens, Usando o método de pontuação Liket5, de discordo totalmente (1 ponto) a concordo totalmente (5 pontos), a pontuação total de mais de 60 pontos é considerada como a presença de resistência psicológica à insulina .
|
desde o início até a semana 2，4，12
|
|
Questionário de adesão ao tratamento com insulina
Prazo: desde o início até a semana 2，4，12
|
O questionário de adesão ao tratamento com insulina (ITAQ) tem como objetivo avaliar a adesão ao tratamento com insulina para diabetes.
Esta escala contém cinco aspectos com um total de 22 itens: Medicamentos, dieta, exercício, automonitorização do açúcar no sangue, revisão regular.
Os itens são pontuados regularmente (1 ponto), ocasionalmente (2 pontos) e nunca (3 pontos), a pontuação total superior a 44 pontos é considerada como melhor cumprimento.
|
desde o início até a semana 2，4，12
|
|
Medida de qualidade de vida ajustada para diabetes (A-DQOL)
Prazo: desde o início até a semana 2，4，12
|
A medida de qualidade de vida ajustada para diabetes (DQOL) avalia a qualidade de vida de pacientes diabéticos.
Esta escala contém quatro aspectos com um total de 46 itens: grau de satisfação, grau de influência, grau de preocupaçãoⅠe grau de preocupaçãoⅡ.
|
desde o início até a semana 2，4，12
|
|
Condição da pele no local da injeção
Prazo: a cada 2 semanas desde o início até a semana 12
|
A equipe detecta a condição da pele pela máquina de ultrassom em modo B para avaliar se há hiperplasia gordurosa, depressão da pele, etc.
|
a cada 2 semanas desde o início até a semana 12
|
|
Glicemia em jejum
Prazo: Desde o início até a cada 2 semanas
|
o nível de açúcar no sangue após jejum de oito horas
|
Desde o início até a cada 2 semanas
|
|
Pressão arterial sistólica
Prazo: desde o início até a semana 4，12
|
Pressão arterial sistólica
|
desde o início até a semana 4，12
|
|
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: desde o início até a semana 4，12
|
Pressão sanguínea diastólica
|
desde o início até a semana 4，12
|
|
Altura em metros
Prazo: desde o início até a semana 4，12
|
Altura em metros será medida
|
desde o início até a semana 4，12
|
|
Peso em quilogramas
Prazo: desde o início até a semana 4，12
|
Será medido o peso em quilogramas.
|
desde o início até a semana 4，12
|
|
Dose diária total de insulina
Prazo: a cada 2 semanas desde o início até a semana 12
|
Contém todas as doses de insulina para o dia
|
a cada 2 semanas desde o início até a semana 12
|
|
Eventos adversos
Prazo: a cada 2 semanas desde o início até a semana 12
|
Os resultados relacionados à segurança, incluindo eventos hipoglicêmicos, hospitalização e atendimentos de emergência, serão coletados em cada ponto de acompanhamento, incluindo a entrevista semanal por telefone.
|
a cada 2 semanas desde o início até a semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xia Li, MD/PHD, Central South University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JI-EC T1D 2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .