Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek bezjehlové tryskové injekce inzulínu na kontrolu glukózy a pocity při injekci u pacientů s diabetem 1. typu

17. září 2019 aktualizováno: Xia Li, Second Xiangya Hospital of Central South University

Účinek inzulínu podávaného bezjehlovou tryskovou injekcí na kontrolu hladiny glukózy v krvi a injekční pocity u pacientů s diabetem 1.

Lidé s diabetem 1. typu potřebují dlouhodobé injekce inzulínu. Jehly však mohou způsobit nepohodlí nebo vyvolat úzkost, pokud má pacient fobii z jehly, což jsou faktory, které přispívají ke špatné komplianci s inzulínem, zejména u mladších pacientů. Jako strategie ke zmírnění těchto problémů bylo navrženo použití bezjehlové technologie. Existuje jen málo studií o účinnosti injekčních stříkaček bez jehly u pacientů s diabetem 1. typu. Abychom určili účinnost bezjehlové injekce inzulinu v populaci pacientů s diabetem 1. typu, provádíme pilotní studii s cílem posoudit kontrolu glykémie a zkušenosti pacientů s injekcí. Pro srovnávací přístroj jsme použili inzulínové pero. Primárním cílem je prozkoumat, zda injekční stříkačky bez jehly jsou pro kontrolu glukózy v krvi prospěšnější než inzulínová pera pro diabetes 1. typu, u kterého hladina cukru v krvi výrazně kolísá. Sekundárním cílem je vyhodnotit zkušenosti a bezpečnost podávání inzulínu bezjehlovou injekcí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrová prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami 1:1. Intervence potrvá 12 týdnů. Laboratorní personál, který testuje hladinu HbA1c, hodnotitel výsledků, který shromažďuje údaje o glykémii a zkušenostech s injekcí, zahrnuje měření vnímané bolesti, stavu kůže v místě vpichu a preference zařízení u účastníků a statistici budou zaslepeni vůči léčbě. přidělení.

Po obdržení informovaného souhlasu se účastníci mohou zúčastnit úvodní studijní návštěvy, aby určili způsobilost pro studii. Navrhujeme zapsat 60 pacientů s diabetem 1. typu (T1DM), účastníci jsou randomizováni do dvou skupin, 30 ve skupině s bezjehlovou tryskou a 30 ve skupině s injekčním perem. Odhad velikosti vzorku je založen na předpokládaných změnách primárního výsledku preprandiální glukózy ráno. Účastníci jsou randomizováni pomocí počítačem generovaného seznamu.

Aby byla zajištěna vysoká kvalita dat, jsou dva pracovníci zodpovědní za vkládání původních dat do databáze, aby zkontrolovali a potvrdili správnost. Pokud jsou data zadaná dvěma osobami nekonzistentní, pomocný personál rozhodne, která data použít.

Analýza dat bude provedena na principu intence-to-treat zahrnutím všech randomizovaných pacientů do analýzy dat. Chybějící údaje budou doplněny metodou vícenásobného dopočtu. Jakýkoli podstatný rozdíl ve výchozích charakteristikách bude upraven regresní analýzou smíšeného modelu. Analýza citlivosti bude provedena s použitím údajů podle protokolu s vyloučením pacientů, kteří opustí RCT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s diagnózou diabetu 1. typu podle zprávy Světové zdravotnické organizace z roku 1999
  • Závislost na inzulínu od počátku onemocnění
  • Starší než 12
  • Hladina glukózy v krvi pacienta je po vymývací periodě stabilní (dávka inzulínu je nižší než 30 % ve srovnání s poslední úpravou).

Kritéria vyloučení:

  • Nedávná nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu nebo těžké srdeční selhání, krevní tlak ≥180/100 mm Hg, aktivity jaterních transamináz >2,5násobek horní hranice normální a odhadované rychlosti glomerulární filtrace <30ml/min/1,73m2
  • Být těhotná
  • Vážné psychické problémy
  • Zneužívání alkoholu nebo narkotik
  • Použití systémových glukokortikoidů
  • Máte jakýkoli jiný stav nebo onemocnění, které mohou bránit dodržování protokolu nebo komplikace studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bezjehlový tryskový injektor
Subjekty budou instruovány, aby během období studie používali injekční stříkačku bez jehly k injekci inzulínu. Dávkování a četnost inzulinu určuje odpovědný lékař podle stavu pacienta.
Přístroj: Jet Injektor bez jehly
Pacienti v experimentální skupině budou k injekci inzulínu používat bezjehlový tryskový injektor, který dodává inzulín vysokou rychlostí do podkoží a dávkuje inzulín na větší plochu než injekční stříkačka.
Žádný zásah: Konvenční inzulínové pero
Pacienti přidělení do kontrolní skupiny budou instruováni, aby k aplikaci inzulinu používali konvenční inzulínová pera. Kromě stříkačky jsou všechny stejné jako experimentální skupina.
Žádný zásah: Rutinní péče
Subjekty mohou získat vzdělání poskytované zdravotnickými pracovníky a školení v ambulantních i lůžkových odděleních.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontinuální monitorování glukózy (CGM)
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 4, 12
CGM odráží kolísání krevní glukózy za poslední 2-3 dny.
od výchozího stavu do týdne 4, 12
změny hladiny hemoglobinu A1c v séru
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 12
A1c odráží průměrnou hladinu glukózy v krvi za poslední 2-3 měsíce.
od výchozího stavu do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Od výchozího stavu po každé 2 týdny
Vizuální analogová stupnice se používá k posouzení vnímané bolesti při každé injekci. Účastníci vyplní vizuální analogovou stupnici, ve které je vnímaná bolest hodnocena od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest vůbec).
Od výchozího stavu po každé 2 týdny
Dotazník spokojenosti s inzulínovou léčbou
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 2, 4, 12
Dotazník spokojenosti s inzulínovou léčbou (ITSQ) se používá k posouzení spokojenosti s léčbou cukrovkou inzulínem. Tato škála obsahuje 5faktorový, 22položkový nástroj hodnotící nepohodlí režimu, flexibilitu životního stylu, kontrolu glykémie, kontrolu hypoglykemie a spokojenost se zařízením pro aplikaci inzulínu. Účastníci to hodnotí na základě svých zkušeností s léčbou za poslední 4 týdny. Každá položka je rozdělena do sedmi stupňů (1–7 bodů) a celkové skóre škály je průměrné skóre pěti dimenzí. Vyšší skóre odráží lepší spokojenost.
od výchozího stavu do týdne 2, 4, 12
Stupnice postoje k léčbě inzulínem
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 2, 4, 12
Insulin Treatment Attitude Scale (ITAS) má posoudit postoj diabetika k léčbě inzulínem. Tato škála obsahuje 3 aspekty s celkem 20 položkami, pomocí skórovací metody Liket5, od silně nesouhlasím (1 bod) po silně souhlasím (5 bodů), celkové skóre více než 60 bodů je považováno za přítomnost psychologické inzulinové rezistence .
od výchozího stavu do týdne 2, 4, 12
Dotazník adherence k léčbě inzulínem
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 2, 4, 12
Dotazník dodržování inzulinové léčby (ITAQ) slouží k posouzení kompliance léčby diabetem inzulinem. Tato škála obsahuje pět aspektů s celkem 22 položkami: Léky, dieta, cvičení, sebekontrola hladiny cukru v krvi, pravidelná kontrola. Položky jsou hodnoceny pravidelně (1 bod), příležitostně (2 body) a nikdy (3 body), celkové skóre nad 44 bodů je považováno za lepší shodu.
od výchozího stavu do týdne 2, 4, 12
Měření kvality života upraveného diabetu (A-DQOL)
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 2, 4, 12
Měření kvality života upraveného diabetu (DQOL) slouží k posouzení kvality života diabetických pacientů. Tato škála obsahuje čtyři aspekty s celkem 46 položkami: stupeň spokojenosti, stupeň vlivu, stupeň obavⅠ a stupeň znepokojeníⅡ.
od výchozího stavu do týdne 2, 4, 12
Stav kůže v místě vpichu
Časové okno: každé 2 týdny od výchozího stavu do týdne 12
Zaměstnanci detekují stav kůže ultrazvukovým přístrojem v režimu B, aby posoudili, zda se jedná o tukovou hyperplazii, depresi kůže atd.
každé 2 týdny od výchozího stavu do týdne 12
Hladina glukózy v krvi nalačno
Časové okno: Od výchozího stavu po každé 2 týdny
hladinu cukru v krvi po osmihodinovém hladovění
Od výchozího stavu po každé 2 týdny
Systolický krevní tlak
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 4, 12
Systolický krevní tlak
od výchozího stavu do týdne 4, 12
Diastolický krevní tlak
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 4, 12
Diastolický krevní tlak
od výchozího stavu do týdne 4, 12
Výška v metrech
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 4, 12
Výška bude měřena v metrech
od výchozího stavu do týdne 4, 12
Hmotnost v kilogramech
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 4, 12
Váha bude měřena v kilogramech.
od výchozího stavu do týdne 4, 12
Celková denní dávka inzulínu
Časové okno: každé 2 týdny od výchozího stavu do týdne 12
Obsahuje všechny dávky inzulínu pro daný den
každé 2 týdny od výchozího stavu do týdne 12
Nežádoucí události
Časové okno: každé 2 týdny od výchozího stavu do týdne 12
Výsledky související s bezpečností, včetně hypoglykemických příhod, hospitalizace a návštěv na pohotovosti, budou shromažďovány v každém časovém bodě následné kontroly, včetně týdenního telefonického rozhovoru.
každé 2 týdny od výchozího stavu do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xia Li, MD/PHD, Central South University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JI-EC T1D 2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit