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Effetto dell'iniezione a getto senza ago di insulina sul controllo del glucosio e sui sentimenti di iniezione nei pazienti diabetici di tipo 1

17 settembre 2019 aggiornato da: Xia Li, Second Xiangya Hospital of Central South University

Effetto dell'insulina somministrata mediante iniezione a getto senza ago sul controllo della glicemia e sui sentimenti di iniezione nei pazienti con diabete di tipo 1

Le persone con diabete di tipo 1 hanno bisogno di iniezioni di insulina a lungo termine. Tuttavia, gli aghi possono causare disagio o provocare ansia se il paziente ha la fobia dell'ago, fattori che contribuiscono alla scarsa compliance con l'insulina, soprattutto nei pazienti più giovani. L'uso della tecnologia senza ago è stato proposto come strategia per mitigare questi problemi. Ci sono stati pochi studi sull'efficacia delle siringhe senza ago per i pazienti con diabete di tipo 1. Per determinare l'efficacia dell'iniezione senza ago di insulina nella sua popolazione di pazienti, persone con diabete di tipo 1, conduciamo uno studio pilota per valutare il controllo glicemico e l'esperienza di iniezione dei pazienti. Per il dispositivo di confronto, abbiamo utilizzato una penna per insulina. L'obiettivo principale è esplorare se le siringhe senza ago sono più vantaggiose per controllare la glicemia rispetto alle penne per insulina del diabete di tipo 1, che la glicemia fluttua in modo significativo. L'obiettivo secondario è valutare l'esperienza e la sicurezza della somministrazione di insulina mediante iniezione senza ago.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato a centro singolo, prospettico, 1: 1 a gruppi paralleli. L'intervento durerà 12 settimane. Il personale di laboratorio che verifica il livello di HbA1c, il valutatore dei risultati che raccoglie i dati sulla glicemia e l'esperienza di iniezione includono la misurazione del dolore percepito, le condizioni della pelle nel sito di iniezione e la preferenza del dispositivo nei partecipanti, e gli statistici saranno all'oscuro del trattamento allocazione.

Dopo aver ottenuto il consenso informato, i partecipanti possono partecipare a una visita di studio iniziale per determinare l'idoneità alla sperimentazione. Proponiamo di arruolare 60 pazienti con diabete di tipo 1 (T1DM), i partecipanti sono randomizzati in due gruppi, 30 nel gruppo iniezione a getto senza ago e 30 nel gruppo iniezione con penna. La stima della dimensione del campione si basa sui cambiamenti ipotizzati nell'esito primario pre-prandiale del glucosio al mattino. I partecipanti vengono randomizzati utilizzando un elenco generato dal computer.

Al fine di garantire dati di alta qualità, due addetti sono responsabili dell'inserimento dei dati originali nel database per verificarne e confermarne l'accuratezza. Quando i dati inseriti da due persone sono incoerenti, il personale ausiliario decide quali dati utilizzare.

L'analisi dei dati sarà condotta secondo il principio dell'intenzione di trattare includendo tutti i pazienti randomizzati nell'analisi dei dati. I dati mancanti saranno compilati con metodo di imputazione multipla. Qualsiasi differenza sostanziale nelle caratteristiche di base verrà regolata con l'analisi di regressione a modello misto. L'analisi di sensibilità sarà condotta utilizzando i dati per protocollo escludendo quei pazienti che abbandonano l'RCT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui con diagnosi di diabete di tipo 1 secondo il rapporto dell'Organizzazione mondiale della sanità del 1999
  • Dipendenza da insulina dall'insorgenza della malattia
  • Più vecchio di 12
  • La glicemia del paziente è stabile dopo il periodo di washout (la dose di insulina è inferiore al 30% rispetto all'ultimo aggiustamento).

Criteri di esclusione:

  • Angina instabile recente, infarto del miocardio o insufficienza cardiaca grave, pressione arteriosa ≥180/100 mm Hg, attività delle transaminasi epatiche >2,5 volte il limite superiore della velocità di filtrazione glomerulare normale e stimata <30 ml/min/1,73 m2
  • Essere incinta
  • Gravi problemi mentali
  • Abuso di alcol o stupefacenti
  • Uso di glucocorticoidi sistemici
  • Avere qualsiasi altra condizione o malattia che possa ostacolare il rispetto del protocollo o complicazione della sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniettore a getto senza ago
Ai soggetti verrà chiesto di utilizzare una siringa senza ago per iniettare insulina durante il periodo di studio. Il dosaggio e la frequenza dell'insulina sono determinati dal medico responsabile in base alle condizioni del paziente.
Dispositivo: Iniettore a getto senza ago
I pazienti del gruppo sperimentale utilizzeranno un iniettore a getto senza ago per iniettare insulina, che eroga insulina ad alta velocità nel tessuto sottocutaneo e dispensa insulina su un'area più ampia rispetto a una siringa.
Nessun intervento: Penna per insulina convenzionale
I pazienti assegnati al gruppo di controllo saranno istruiti a utilizzare penne per insulina convenzionali per iniettare insulina. Ad eccezione della siringa, sono tutti uguali al gruppo sperimentale.
Nessun intervento: Cura di routine
I soggetti possono ricevere la formazione fornita dagli operatori sanitari e la formazione nel reparto ambulatoriale e nei reparti di degenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 4, 12
Il CGM riflette le fluttuazioni della glicemia negli ultimi 2-3 giorni.
dal basale alla settimana 4, 12
variazioni del livello sierico di emoglobina A1c
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12
A1c riflette il livello medio di glucosio nel sangue negli ultimi 2-3 mesi.
dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Dal basale a ogni 2 settimane
La scala analogica visiva viene utilizzata per valutare il dolore percepito in ogni iniezione. I partecipanti completeranno una scala analogica visiva in cui il dolore percepito viene valutato da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore di sempre).
Dal basale a ogni 2 settimane
Questionario sulla soddisfazione del trattamento insulinico
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 2，4，12
Il questionario sulla soddisfazione del trattamento insulinico (ITSQ) viene utilizzato per valutare la soddisfazione del trattamento insulinico del diabete. Questa scala contiene uno strumento a 5 fattori e 22 voci che valuta l'inconveniente del regime, la flessibilità dello stile di vita, il controllo glicemico, il controllo ipoglicemico e la soddisfazione per il dispositivo di somministrazione dell'insulina. I partecipanti lo valutano in base alla loro esperienza di trattamento nelle ultime 4 settimane. Ogni item è suddiviso in sette gradi (1-7 punti) e il punteggio totale della scala è il punteggio medio delle cinque dimensioni. Un punteggio più alto riflette meglio la soddisfazione.
dal basale alla settimana 2，4，12
Scala dell'atteggiamento nel trattamento dell'insulina
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 2，4，12
Insulin Treatment Attitude Scale (ITAS) serve a valutare l'atteggiamento del diabete nei confronti del trattamento con insulina. Questa scala contiene 3 aspetti con un totale di 20 elementi, Utilizzando il metodo di punteggio Liket5, da fortemente in disaccordo (1 punto) a fortemente d'accordo (5 punti), il punteggio totale di oltre 60 punti è considerato come la presenza di insulino-resistenza psicologica .
dal basale alla settimana 2，4，12
Questionario sull'aderenza al trattamento insulinico
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 2，4，12
Il questionario sull'aderenza al trattamento insulinico (ITAQ) serve a valutare la compliance al trattamento insulinico del diabete. Questa scala contiene cinque aspetti con un totale di 22 elementi: farmaci, dieta, esercizio fisico, automonitoraggio della glicemia, revisione regolare. Gli elementi vengono valutati regolarmente (1 punto), occasionalmente (2 punti) e mai (3 punti), il punteggio totale superiore a 44 punti è considerato migliore della conformità.
dal basale alla settimana 2，4，12
Misura della qualità della vita del diabete aggiustata (A-DQOL)
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 2，4，12
Adjusted-Diabetes Quality of Life Measure (DQOL) serve a valutare la qualità della vita dei pazienti diabetici. Questa scala contiene quattro aspetti con un totale di 46 item: grado di soddisfazione, grado di influenza, grado di preoccupazioneⅠe grado di preoccupazioneⅡ.
dal basale alla settimana 2，4，12
Condizione della pelle nel sito di iniezione
Lasso di tempo: ogni 2 settimane dal basale alla settimana 12
Il personale rileva la condizione della pelle dall'ecografo B-mode per valutare se c'è iperplasia grassa, depressione cutanea, ecc.
ogni 2 settimane dal basale alla settimana 12
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Dal basale a ogni 2 settimane
il livello di zucchero nel sangue dopo otto ore di digiuno
Dal basale a ogni 2 settimane
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 4，12
Pressione sanguigna sistolica
dal basale alla settimana 4，12
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 4，12
Pressione sanguigna diastolica
dal basale alla settimana 4，12
Altezza in metri
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 4，12
Verrà misurata l'altezza in metri
dal basale alla settimana 4，12
Peso in chilogrammi
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 4，12
Verrà misurato il peso in chilogrammi.
dal basale alla settimana 4，12
Dose giornaliera totale di insulina
Lasso di tempo: ogni 2 settimane dal basale alla settimana 12
Contiene tutte le dosi di insulina per la giornata
ogni 2 settimane dal basale alla settimana 12
Eventi avversi
Lasso di tempo: ogni 2 settimane dal basale alla settimana 12
Gli esiti relativi alla sicurezza, inclusi eventi ipoglicemici, ricovero e visite al pronto soccorso, saranno raccolti in ogni momento del follow-up, inclusa l'intervista telefonica settimanale.
ogni 2 settimane dal basale alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Investigatori

  • Investigatore principale: Xia Li, MD/PHD, Central South University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JI-EC T1D 2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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