Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ bezigłowego wstrzykiwania insuliny na kontrolę glukozy i odczucia związane z iniekcją u pacjentów z cukrzycą typu 1

17 września 2019 zaktualizowane przez: Xia Li, Second Xiangya Hospital of Central South University

Wpływ insuliny podawanej za pomocą bezigłowego wstrzyknięcia strumienia na kontrolę stężenia glukozy we krwi i odczucia związane z iniekcją u pacjentów z cukrzycą typu 1

Osoby z cukrzycą typu 1 potrzebują długotrwałych zastrzyków z insuliny. Jednak igły mogą powodować dyskomfort lub wywoływać niepokój, jeśli pacjent ma lęk przed igłami, czyli czynniki, które przyczyniają się do słabego przestrzegania zaleceń dotyczących insuliny, zwłaszcza u młodszych pacjentów. Wykorzystanie technologii bezigłowej zostało zaproponowane jako strategia łagodzenia tych problemów. Przeprowadzono niewiele badań dotyczących skuteczności strzykawek bezigłowych u pacjentów z cukrzycą typu 1. Aby określić skuteczność bezigłowego wstrzykiwania insuliny w populacji pacjentów, osób z cukrzycą typu 1, przeprowadzamy badanie pilotażowe, aby ocenić kontrolę glikemii i doświadczenia pacjentów z iniekcjami. W przypadku urządzenia porównawczego użyliśmy wstrzykiwacza do insuliny. Głównym celem jest zbadanie, czy strzykawki bezigłowe są korzystniejsze w kontrolowaniu poziomu glukozy we krwi niż wstrzykiwacze insulinowe w cukrzycy typu 1, w której poziom cukru we krwi znacznie się waha. Celem drugorzędnym jest ocena doświadczenia i bezpieczeństwa podawania insuliny metodą iniekcji bezigłowej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z równoległymi grupami 1:1. Interwencja potrwa 12 tygodni. Personel laboratorium, który bada poziom HbA1c, osoba oceniająca wynik, która zbiera dane dotyczące poziomu glukozy we krwi i doświadczenie w iniekcji, obejmują pomiar odczuwanego bólu, stanu skóry w miejscu wstrzyknięcia i preferencji urządzenia u uczestników, a statystycy będą ślepi na leczenie przydział.

Po uzyskaniu świadomej zgody uczestnicy mogą wziąć udział w wstępnej wizycie studyjnej w celu ustalenia, czy kwalifikują się do badania. Proponujemy włączenie 60 pacjentów z cukrzycą typu 1 (T1DM), uczestników losowo przydziela się do dwóch grup, 30 w grupie bezigłowych iniekcji strumieniowych i 30 w grupie wstrzykiwaczy. Oszacowanie wielkości próby opiera się na hipotetycznych zmianach w głównym wyniku stężenia glukozy przed posiłkiem rano. Uczestnicy są wybierani losowo przy użyciu listy wygenerowanej komputerowo.

W celu zapewnienia wysokiej jakości danych za wprowadzanie oryginalnych danych do bazy danych w celu sprawdzenia i potwierdzenia poprawności odpowiada dwóch pracowników. Gdy dane wprowadzone przez dwie osoby są niespójne, personel pomocniczy decyduje, które dane wykorzystać.

Analiza danych zostanie przeprowadzona zgodnie z zasadą zamiaru leczenia poprzez włączenie do analizy danych wszystkich pacjentów poddanych randomizacji. Brakujące dane zostaną uzupełnione metodą imputacji wielokrotnej. Wszelkie istotne różnice w charakterystyce wyjściowej zostaną skorygowane za pomocą analizy regresji modelu mieszanego. Analiza wrażliwości zostanie przeprowadzona przy użyciu danych z protokołu, wykluczając pacjentów, którzy wypadli z RCT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 1 według raportu Światowej Organizacji Zdrowia z 1999 r
  • Zależność od insuliny od początku choroby
  • Starsze niż 12 lat
  • Poziom glukozy we krwi pacjenta jest stabilny po okresie wypłukiwania (dawka insuliny jest mniejsza niż 30% w porównaniu z ostatnią korektą).

Kryteria wyłączenia:

  • niedawno przebyta niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego lub ciężka niewydolność serca, ciśnienie krwi ≥180/100 mm Hg, aktywność aminotransferaz wątrobowych >2,5-krotność górnej granicy normy i szacowana szybkość przesączania kłębuszkowego <30 ml/min/1,73 m2
  • Być w ciąży
  • Poważne problemy psychiczne
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Stosowanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów
  • Mieć jakiekolwiek inne schorzenie lub chorobę, które mogą utrudniać przestrzeganie protokołu lub powikłania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bezigłowy wtryskiwacz strumieniowy
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby używać strzykawki bezigłowej do wstrzykiwania insuliny w okresie badania. Dawkowanie i częstość podawania insuliny ustala lekarz prowadzący w zależności od stanu pacjenta.
Urządzenie: Jet Injector bez igły
Pacjenci z grupy eksperymentalnej będą używać bezigłowego iniektora strumieniowego do wstrzykiwania insuliny, który dostarcza insulinę z dużą prędkością do tkanki podskórnej i dozuje insulinę na większym obszarze niż strzykawka.
Brak interwencji: Konwencjonalny wstrzykiwacz do insuliny
Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej zostaną poinstruowani, aby używali konwencjonalnych wstrzykiwaczy insuliny do wstrzykiwania insuliny. Z wyjątkiem strzykawki wszystkie są takie same jak grupa eksperymentalna.
Brak interwencji: Rutynowa pielęgnacja
Podmioty mogą korzystać z edukacji prowadzonej przez pracowników służby zdrowia oraz szkoleń w oddziale ambulatoryjnym i oddziałach stacjonarnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy (CGM)
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do tygodnia 4, 12
CGM odzwierciedla wahania poziomu glukozy we krwi w ciągu ostatnich 2-3 dni.
od wizyty początkowej do tygodnia 4, 12
zmiany poziomu hemoglobiny A1c w surowicy
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 12
A1c odzwierciedla średni poziom glukozy we krwi w ciągu ostatnich 2-3 miesięcy.
od wartości początkowej do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do co 2 tygodnie
Wizualna skala analogowa służy do oceny odczuwanego bólu w każdym wstrzyknięciu. Uczestnicy wypełnią wizualną skalę analogową, w której odczuwany ból jest oceniany od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból w historii).
Od wartości początkowej do co 2 tygodnie
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia insuliną
Ramy czasowe: od punktu początkowego do tygodnia 2, 4, 12
Kwestionariusz Satysfakcji z Leczenia Insuliną (ITSQ) służy do oceny satysfakcji z leczenia cukrzycy insuliną. Ta skala zawiera 5-czynnikowy, 22-itemowy instrument oceniający niedogodności związane z reżimem, elastyczność stylu życia, kontrolę glikemii, kontrolę hipoglikemii oraz zadowolenie z urządzenia do podawania insuliny. Uczestnicy oceniają to na podstawie swoich doświadczeń z leczenia w ciągu ostatnich 4 tygodni. Każda pozycja podzielona jest na siedem stopni (od 1 do 7 punktów), a łączny wynik skali jest średnią ocen z pięciu wymiarów. Wyższy wynik lepiej odzwierciedla satysfakcję.
od punktu początkowego do tygodnia 2, 4, 12
Skala nastawienia do leczenia insuliną
Ramy czasowe: od punktu początkowego do tygodnia 2, 4, 12
Insulin Treatment Attitude Scale (ITAS) ma na celu ocenę stosunku diabetyków do leczenia insuliną. Ta skala zawiera 3 aspekty z łącznie 20 pozycjami, Używając metody punktacji Liket5, od zdecydowanie się nie zgadzam (1 punkt) do zdecydowanie się zgadzam (5 punktów), łączny wynik powyżej 60 punktów jest uważany za obecność psychologicznej insulinooporności .
od punktu początkowego do tygodnia 2, 4, 12
Kwestionariusz przestrzegania zasad leczenia insuliną
Ramy czasowe: od punktu początkowego do tygodnia 2, 4, 12
Kwestionariusz przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia insuliną (ITAQ) ma na celu ocenę przestrzegania zasad leczenia cukrzycy insuliną. Ta skala zawiera pięć aspektów z łącznie 22 pozycjami: leki, dieta, ćwiczenia, samokontrola poziomu cukru we krwi, regularne przeglądy. Pozycje są oceniane regularnie (1 punkt), okazjonalnie (2 punkty) i nigdy (3 punkty), za lepszą zgodność uważa się łączny wynik powyżej 44 punktów.
od punktu początkowego do tygodnia 2, 4, 12
Skorygowana miara jakości życia w cukrzycy (A-DQOL)
Ramy czasowe: od punktu początkowego do tygodnia 2, 4, 12
Adjusted-Diabetes Quality of Life Measure (DQOL) ma na celu ocenę jakości życia pacjentów z cukrzycą. Skala ta zawiera cztery aspekty z łącznie 46 pozycjami: stopień zadowolenia, stopień wpływu, stopień zmartwieniaⅠ i stopień zmartwieniaⅡ.
od punktu początkowego do tygodnia 2, 4, 12
Stan skóry w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: co 2 tygodnie od wizyty początkowej do tygodnia 12
Personel wykrywa stan skóry za pomocą ultrasonografu B-mode, aby ocenić, czy występuje przerost tkanki tłuszczowej, depresja skóry itp.
co 2 tygodnie od wizyty początkowej do tygodnia 12
Glukoza we krwi na czczo
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do co 2 tygodnie
poziom cukru we krwi po poście przez osiem godzin
Od wartości początkowej do co 2 tygodnie
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: od punktu początkowego do tygodnia 4, 12
Ciśnienie skurczowe
od punktu początkowego do tygodnia 4, 12
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: od punktu początkowego do tygodnia 4, 12
Rozkurczowe ciśnienie krwi
od punktu początkowego do tygodnia 4, 12
Wysokość w metrach
Ramy czasowe: od punktu początkowego do tygodnia 4, 12
Zostanie zmierzony wzrost w metrach
od punktu początkowego do tygodnia 4, 12
Waga w kilogramach
Ramy czasowe: od punktu początkowego do tygodnia 4, 12
Zmierzona zostanie waga w kilogramach.
od punktu początkowego do tygodnia 4, 12
Całkowita dzienna dawka insuliny
Ramy czasowe: co 2 tygodnie od wizyty początkowej do tygodnia 12
Zawiera wszystkie dawki insuliny na dany dzień
co 2 tygodnie od wizyty początkowej do tygodnia 12
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: co 2 tygodnie od wizyty początkowej do tygodnia 12
Wyniki związane z bezpieczeństwem, w tym epizody hipoglikemii, hospitalizacje i wizyty w izbie przyjęć, będą zbierane w każdym punkcie czasowym obserwacji, w tym w cotygodniowym wywiadzie telefonicznym.
co 2 tygodnie od wizyty początkowej do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Śledczy

  • Główny śledczy: Xia Li, MD/PHD, Central South University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JI-EC T1D 2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Jet Injector bez igły

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj