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Wirkung der nadelfreien Jet-Injektion von Insulin auf die Glukosekontrolle und das Injektionsgefühl bei Patienten mit Typ-1-Diabetes

17. September 2019 aktualisiert von: Xia Li, Second Xiangya Hospital of Central South University

Wirkung von Insulin, das durch nadelfreie Jet-Injektion verabreicht wird, auf die Blutzuckerkontrolle und das Injektionsgefühl bei Patienten mit Typ-1-Diabetes

Menschen mit Typ-1-Diabetes benötigen langfristige Insulininjektionen. Nadeln können jedoch Unbehagen verursachen oder Angst hervorrufen, wenn der Patient unter Nadelphobie leidet, Faktoren, die zu einer schlechten Compliance mit Insulin beitragen, insbesondere bei jüngeren Patienten. Die Verwendung einer nadelfreien Technologie wurde als Strategie vorgeschlagen, um diese Probleme zu mildern. Es gibt nur wenige Studien zur Wirksamkeit von nadelfreien Spritzen bei Patienten mit Typ-1-Diabetes. Um die Wirksamkeit der nadelfreien Insulininjektion bei der Patientenpopulation, Menschen mit Typ-1-Diabetes, zu bestimmen, führen wir eine Pilotstudie durch, um die glykämische Kontrolle und die Injektionserfahrung der Patienten zu bewerten. Für das Vergleichsgerät haben wir einen Insulinpen verwendet. Vorrangiges Ziel ist es zu untersuchen, ob nadelfreie Spritzen zur Kontrolle des Blutzuckers vorteilhafter sind als Insulin-Pens bei Typ-1-Diabetes, bei denen der Blutzucker stark schwankt. Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Erfahrung und Sicherheit der Insulinverabreichung durch die nadelfreie Injektion.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte 1:1-Parallelgruppenstudie. Der Eingriff dauert 12 Wochen. Das Laborpersonal, das den HbA1c-Wert testet, der Ergebnisbewerter, der die Blutzuckerdaten und die Injektionserfahrung sammelt, umfasst die Messung des wahrgenommenen Schmerzes, des Hautzustands an der Injektionsstelle und der Gerätepräferenz bei den Teilnehmern, und die Statistiker werden gegenüber der Behandlung verblindet Zuweisung.

Nachdem die Einverständniserklärung eingeholt wurde, können die Teilnehmer an einem ersten Studienbesuch teilnehmen, um die Eignung für die Studie zu bestimmen. Wir schlagen vor, 60 Patienten mit Typ-1-Diabetes (T1DM) aufzunehmen, die Teilnehmer werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt, 30 in die Gruppe mit nadelfreier Jet-Injektion und 30 in die Gruppe mit Stiftinjektion. Die Schätzung der Stichprobengröße basiert auf hypothetischen Veränderungen des primären präprandialen Blutzuckers am Morgen. Die Teilnehmer werden anhand einer computergenerierten Liste randomisiert.

Um eine hohe Datenqualität zu gewährleisten, sind zwei Mitarbeiter für die Eingabe der Originaldaten in die Datenbank verantwortlich, um die Richtigkeit zu überprüfen und zu bestätigen. Wenn die von zwei Personen eingegebenen Daten nicht übereinstimmen, entscheidet die Hilfskraft, welche Daten verwendet werden.

Die Datenanalyse erfolgt nach dem Intention-to-treat-Prinzip, indem alle randomisierten Patienten in die Datenanalyse einbezogen werden. Fehlende Daten werden mit der Methode der multiplen Imputation ergänzt. Jeder wesentliche Unterschied in den Ausgangsmerkmalen wird mit einer Mixed-Model-Regressionsanalyse angepasst. Die Sensitivitätsanalyse wird unter Verwendung von Per-Protocol-Daten durchgeführt, indem diejenigen Patienten ausgeschlossen werden, die aus der RCT ausscheiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, bei denen gemäß dem Bericht der Weltgesundheitsorganisation von 1999 Typ-1-Diabetes diagnostiziert wurde
  • Insulinabhängigkeit ab Krankheitsbeginn
  • Älter als 12
  • Der Blutzucker des Patienten ist nach der Auswaschphase stabil (Insulindosis beträgt weniger als 30 % im Vergleich zur letzten Anpassung).

Ausschlusskriterien:

  • Kürzlich aufgetretene instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt oder schwere Herzinsuffizienz, Blutdruck ≥ 180/100 mm Hg, Aktivität der hepatischen Transaminasen > 2,5-mal die Obergrenze des Normalwerts und geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m2
  • Schwanger sein
  • Ernsthafte psychische Probleme
  • Missbrauch von Alkohol oder Betäubungsmitteln
  • Verwendung von systemischen Glukokortikoiden
  • Haben Sie eine andere Bedingung oder Krankheit, die die Einhaltung des Protokolls oder Komplikationen der Studie beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nadelloser Jet-Injektor
Die Probanden werden angewiesen, während des Studienzeitraums eine nadelfreie Spritze zu verwenden, um Insulin zu injizieren. Dosierung und Häufigkeit der Insulingabe werden vom behandelnden Arzt entsprechend dem Zustand des Patienten festgelegt.
Gerät: Jet-Injektor ohne Nadel
Patienten in der experimentellen Gruppe werden einen nadelfreien Strahlinjektor verwenden, um Insulin zu injizieren, der Insulin mit hoher Geschwindigkeit in das subkutane Gewebe abgibt und Insulin über eine größere Fläche als eine Spritze abgibt.
Kein Eingriff: Herkömmlicher Insulinpen
Patienten, die der Kontrollgruppe zugeteilt werden, werden angewiesen, herkömmliche Insulinpens zu verwenden, um Insulin zu injizieren. Bis auf die Spritze sind alle gleich wie die Versuchsgruppe.
Kein Eingriff: Regelmäßige Pflege
Die Probanden können die von Angehörigen der Gesundheitsberufe angebotene Ausbildung und Schulungen in der Ambulanz und in den stationären Abteilungen erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 4, 12
CGM spiegelt die Blutzuckerschwankungen der letzten 2-3 Tage wider.
von der Grundlinie bis Woche 4, 12
Veränderungen des Hämoglobin-A1c-Spiegels im Serum
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 12
A1c spiegelt den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel der letzten 2-3 Monate wider.
von der Grundlinie bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis alle 2 Wochen
Die visuelle Analogskala wird verwendet, um den wahrgenommenen Schmerz bei jeder Injektion zu beurteilen. Die Teilnehmer füllen eine visuelle Analogskala aus, auf der der wahrgenommene Schmerz von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz aller Zeiten) bewertet wird.
Von der Grundlinie bis alle 2 Wochen
Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Insulinbehandlung
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 2, 4, 12
Der Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Insulinbehandlung (ITSQ) wird verwendet, um die Zufriedenheit mit der Diabetes-Insulinbehandlung zu bewerten. Diese Skala enthält 5-Faktoren-Instrumente mit 22 Punkten, die die Unannehmlichkeiten des Regimes, die Flexibilität des Lebensstils, die glykämische Kontrolle, die hypoglykämische Kontrolle und die Zufriedenheit mit dem Insulinverabreichungsgerät bewerten. Die Teilnehmer bewerten es auf der Grundlage ihrer Behandlungserfahrung in den letzten 4 Wochen. Jedes Item ist in sieben Noten (1-7 Punkte) unterteilt, und die Gesamtpunktzahl der Skala ist die mittlere Punktzahl der fünf Dimensionen. Eine höhere Punktzahl spiegelt die Zufriedenheit besser wider.
von der Grundlinie bis Woche 2, 4, 12
Einstellungsskala zur Insulinbehandlung
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 2, 4, 12
Insulin Treatment Attitude Scale (ITAS) soll die Einstellung von Diabetikern zur Insulinbehandlung beurteilen. Diese Skala enthält 3 Aspekte mit insgesamt 20 Items. Unter Verwendung des Liket5-Scoring-Verfahrens, von stimme überhaupt nicht zu (1 Punkt) bis stimme voll und ganz zu (5 Punkte), wird die Gesamtpunktzahl von mehr als 60 Punkten als Vorliegen einer psychischen Insulinresistenz gewertet .
von der Grundlinie bis Woche 2, 4, 12
Fragebogen zur Einhaltung der Insulinbehandlung
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 2, 4, 12
Der Fragebogen zur Einhaltung der Insulinbehandlung (ITAQ) dient zur Beurteilung der Einhaltung der Diabetes-Insulinbehandlung. Diese Skala umfasst fünf Aspekte mit insgesamt 22 Items: Medikamente, Ernährung, Bewegung, Blutzuckerselbstkontrolle, regelmäßige Überprüfung. Items werden regelmäßig (1 Punkt), gelegentlich (2 Punkte) und nie (3 Punkte) bewertet, eine Gesamtpunktzahl von mehr als 44 Punkten gilt als bessere Erfüllung.
von der Grundlinie bis Woche 2, 4, 12
Adjusted Diabetes Quality of Life Measure (A-DQOL)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 2, 4, 12
Das Adjusted-Diabetes Quality of Life Measure (DQOL) dient der Beurteilung der Lebensqualität von Diabetikern. Diese Skala enthält vier Aspekte mit insgesamt 46 Items: Grad der Zufriedenheit, Grad des Einflusses, Grad der SorgeⅠund Grad der SorgeⅡ.
von der Grundlinie bis Woche 2, 4, 12
Hautzustand an der Injektionsstelle
Zeitfenster: alle 2 Wochen von der Grundlinie bis Woche 12
Das Personal erkennt den Hautzustand durch das B-Mode-Ultraschallgerät, um zu beurteilen, ob eine Fetthyperplasie, Hautdepression usw. vorliegt.
alle 2 Wochen von der Grundlinie bis Woche 12
Blutzucker nüchtern
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis alle 2 Wochen
den Blutzuckerspiegel nach achtstündigem Fasten
Von der Grundlinie bis alle 2 Wochen
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 4，12
Systolischer Blutdruck
von der Grundlinie bis Woche 4，12
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 4，12
Diastolischer Blutdruck
von der Grundlinie bis Woche 4，12
Höhe in Metern
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 4，12
Die Körpergröße wird in Metern gemessen
von der Grundlinie bis Woche 4，12
Gewicht in Kilogramm
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 4，12
Das Gewicht in Kilogramm wird gemessen.
von der Grundlinie bis Woche 4，12
Gesamttagesdosis an Insulin
Zeitfenster: alle 2 Wochen von der Grundlinie bis Woche 12
Enthält alle Insulindosen für den Tag
alle 2 Wochen von der Grundlinie bis Woche 12
Nebenwirkungen
Zeitfenster: alle 2 Wochen von der Grundlinie bis Woche 12
Sicherheitsbezogene Ergebnisse, einschließlich hypoglykämischer Ereignisse, Krankenhausaufenthalte und Besuche in der Notaufnahme, werden zu jedem Nachsorgezeitpunkt einschließlich des wöchentlichen Telefoninterviews erfasst.
alle 2 Wochen von der Grundlinie bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Ermittler

  • Hauptermittler: Xia Li, MD/PHD, Central South University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JI-EC T1D 2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Typ 1

Klinische Studien zur Jet-Injektor ohne Nadel

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