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Gesundheitsinformationstechnologiesystem ("Roadmap 2.0") im Kontext der hämatopoetischen Zelltransplantation

10. April 2026 aktualisiert von: University of Michigan Rogel Cancer Center

Eine randomisierte Testversion von Roadmap 2.0

Ziel dieser Forschungsstudie ist es, die Auswirkungen der Nutzung einer Handy-App (Roadmap 2.0) auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Pflegekräften und Patienten zu messen, die sich einer allogenen/autologen hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gesundheitsinformationstechnologie-Tools können es Pflegekräften und Patienten ermöglichen, aktiver an ihrer Gesundheitsversorgung teilzunehmen. Diese Studie soll keine Behandlung anbieten, sondern den Einsatz dieser durch mobile Gesundheitstechnologie vermittelten Intervention untersuchen (Roadmap 2.0). Roadmap 2.0 ist eine webbasierte Anwendung, die patientenspezifische Informationen integriert und mehrere Bereiche umfasst: Laborergebnisse, Medikamente, Details zu klinischen Studien, Fotos des Gesundheitsteams, Verlauf des Transplantationsprozesses und Checkliste für die Entlassung.

In diese Studie werden voraussichtlich 664 Teilnehmer aufgenommen, aber nur Pflegekräfte (insgesamt 332) werden für die primären und sekundären Ergebnismessungen bewertet. Die Stichprobengröße beträgt also 332. Die Gesamtrekrutierung umfasst 166 Pfleger-Patienten-Dyaden von erwachsenen Patienten (Alter >/= 18 Jahre), die sich einer HCT unterziehen („erwachsene Dyaden“ = 332 insgesamt) und 166 Pfleger-Patienten-Dyaden von pädiatrischen Patienten (Alter 5–17 Jahre), die sich einer HCT unterziehen ( "pädiatrische Dyaden" = 332 insgesamt).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

372

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 71 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Die Pflegekraft muss einen geeigneten Patienten haben (siehe unten)
  • Die Betreuungsperson muss ≥ 18 Jahre alt sein.
  • Die Pflegekraft sollte Englisch lesen und sprechen können und Einverständniserklärungen unterschreiben.
  • Die Betreuungsperson sollte mindestens 50 % des Pflegebedarfs übernehmen.
  • Ein anspruchsberechtigter Patient ist einer, der die anspruchsberechtigte Pflegekraft als seine Hauptpflegekraft identifiziert (d. h. mindestens 50 % des Pflegebedarfs bereitstellt).
  • Ein geeigneter Patient ist ≥5 Jahre alt.
  • Ein geeigneter Patient soll sich einer HCT unterziehen.
  • Ein berechtigter Patient ist in der Lage, Einverständniserklärungen/Zustimmungsformulare zu unterzeichnen.
  • Patienten und Betreuer erklären sich damit einverstanden, eine informierte Einwilligung zu erteilen, die den gesetzlichen Vorschriften entspricht und vom IRBMED genehmigt ist und auch den institutionellen Richtlinien entspricht. Ein Patient kann sich an der U-M nur dann einer HCT unterziehen, wenn eine bestimmte familiäre Bezugsperson (z. B. Eltern, erwachsene Kinder, Ehepartner, Familienmitglieder, Nachbarn, Freunde) die Rollen gemäß den Leitlinien für die klinische Praxis des U-M BMT-Programms übernimmt.
  • Die Pflegekraft und der Patient müssen über ein eigenes Smartphone verfügen, um teilnehmen zu können.

Ausschlusskriterien

- Der Patient erfüllt nicht die Zulassungskriterien, um sich einer HCT am U-M BMT-Programm oder der Oregon Health & Sciences University zu unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fahrplan 2.0

Mobile App Roadmap 2.0 + tragbarer Sensor zur Verfolgung von Aktivität und Schlaf + übliche Pflege (Informations- oder Bildungsressourcen, die durch mündliche Kommunikation oder schriftliches Handout-Material bereitgestellt werden).

Umfasst Betreuer von erwachsenen Patienten und Betreuer von pädiatrischen Patienten
Sonstiges: Tragbarer Aktivitätssensor
Betreuer und Patienten in beiden Armen der Studie werden einen tragbaren Fitbit-Aktivitätssensor haben, um Aktivität und Schlaf zu verfolgen.
Andere Namen:
  • Fitbit Charge 3
Verhalten: Informationssystem Roadmap 2.0
Betreuer und Patienten laden die Roadmap 2.0-App auf ihre Mobiltelefone oder Tablets herunter
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Betreuer und Patienten werden gebeten, die Fragen der Umfrage zu 3 Zeitpunkten zu beantworten.
Andere Namen:
  • PROMIS®
Experimental: Roadmap 2.0 mit positiven Aktivitäten

Mobile App Roadmap 2.0 (Patienten), Roadmap 2.0 mit mobiler App „Positive Activities“ (Betreuer) + tragbarer Sensor zur Verfolgung von Aktivität und Schlaf + übliche Pflege (Informations- oder Bildungsressourcen, die durch mündliche Kommunikation oder schriftliches Handout-Material bereitgestellt werden).

Umfasst Betreuer von erwachsenen Patienten und Betreuer von pädiatrischen Patienten
Sonstiges: Tragbarer Aktivitätssensor
Betreuer und Patienten in beiden Armen der Studie werden einen tragbaren Fitbit-Aktivitätssensor haben, um Aktivität und Schlaf zu verfolgen.
Andere Namen:
  • Fitbit Charge 3
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Betreuer und Patienten werden gebeten, die Fragen der Umfrage zu 3 Zeitpunkten zu beantworten.
Andere Namen:
  • PROMIS®
Verhalten: Roadmap 2.0 Informationssystem mit positiven Aktivitäten
Betreuer und Patienten laden die Roadmap 2.0-App auf ihre Mobiltelefone herunter. Pflegekräfte und Patienten werden in die Bedienung von Roadmap 1.0 auf einem iPad (nur stationär) und Roadmap 2.0 auf einem Mobiltelefon (stationär und ambulant) eingewiesen. Pflegekräfte laden die App „Positive Aktivitäten“ auf ihr Mobiltelefon herunter, um sie während der gesamten stationären und ambulanten Behandlung (bis Tag 120 nach der Transplantation) kostenlos zu verwenden. Die Pflegekraft kann während des Krankenhausaufenthalts des Patienten auch ein vom Studienteam bereitgestelltes elektronisches Tablet verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) von Pflegenden, bewertet mit der PROMIS Global Health Scale.
Zeitfenster: Am Tag 120 nach der Transplantation
Mittlere globale Gesundheitswerte für jede Studiengruppe am Tag 120. PROMIS®-Instrumente werden mithilfe von Item-Level-Kalibrierungen bewertet. Diese Bewertungsmethode verwendet "Response Pattern Scoring", das die Antworten jedes Teilnehmers auf jedes Item nutzt. Die Werte liegen im Allgemeinen zwischen 20 und 80, wobei höhere Werte eine bessere Gesundheit anzeigen.
Am Tag 120 nach der Transplantation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) von Pflegepersonen, bewertet durch den PROMIS-Profil 29+2 (explorativ)
Zeitfenster: Am Tag 120 nach der Transplantation
Mittlere Profile-29+2-Werte für jeden Arm am Tag 120. PROMIS®-Instrumente werden mithilfe von Item-Level-Kalibrierungen bewertet. Diese Bewertungsmethode verwendet "Response Pattern Scoring", das die Antworten jedes Teilnehmers auf jedes Item nutzt. Dies ist ein exploratives Maß.
Am Tag 120 nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Department of Health and Human Services

Ermittler

  • Hauptermittler: Sung Won Choi, MD, MS, University of Michigan Rogel Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMCC 2019.106
  • HUM00165192 (Andere Kennung: University of Michigan)
  • HUM00186436 (Andere Kennung: University of Michigan)
  • R01HL146354 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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