Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egészségügyi Információs Technológiai Rendszer ("Útiterv 2.0") a hematopoietikus sejttranszplantáció kontextusában

2024. január 15. frissítette: University of Michigan Rogel Cancer Center

A Roadmap 2.0 véletlenszerű próbaverziója

Ennek a kutatásnak a célja egy mobiltelefon-alkalmazás (Roadmap 2.0) használatának a gondozók és allogén/autológ hematopoetikus sejttranszplantáción (HCT) átesett betegek egészséggel összefüggő életminőségére gyakorolt ​​hatásának mérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az egészségügyi információs technológiai eszközök lehetővé tehetik a gondozók és a betegek számára, hogy aktívabb résztvevőivé váljanak egészségügyi ellátásukban. A tanulmánynak nem célja semmilyen kezelés, hanem ennek a mobil egészségügyi technológia által közvetített beavatkozásnak a használatának vizsgálata (Roadmap 2.0). A Roadmap 2.0 egy webalapú alkalmazás, amely egyesíti a betegspecifikus információkat, és számos területet foglal magában: laboratóriumi eredményeket, gyógyszereket, klinikai vizsgálatok részleteit, az egészségügyi csapat fényképeit, a transzplantációs folyamat pályáját és az elbocsátási ellenőrző listát.

Ez a vizsgálat várhatóan 664 résztvevőt von be, de csak a gondozókat (összesen 332) értékelik az elsődleges és másodlagos kimenetel mérésére. Így a minta mérete 332. A teljes beiratkozás 166, HCT-n átesett felnőtt betegek (életkor >/=18 év) gondozó-beteg diádját ("felnőtt diádok" = összesen 332) és 166, HCT-n áteső gyermek (5-17 éves) gondozó-beteg diádot tartalmaz. „gyermekdiádok” = összesen 332).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

664

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Toborzás
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Sung Choi, MD, MS
        • Kapcsolatba lépni:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Toborzás
        • Oregon Health & Science University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Evan B Shereck, M.D., M.Ed

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  • A gondozónak megfelelő beteggel kell rendelkeznie (lásd alább)
  • A gondozónak legalább 18 évesnek kell lennie.
  • A gondozónak kényelmesen kell tudnia olvasni és beszélni angolul, és aláírnia a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
  • A gondozónak gondoskodnia kell a gondozási szükségletek legalább 50%-áról.
  • Jogosult beteg az, aki a jogosult gondozót elsődleges gondozóként azonosítja (azaz az ellátási szükségletek legalább 50%-át biztosítja).
  • A jogosult beteg életkora 5 év feletti.
  • Egy jogosult betegnél HCT-t kell végezni.
  • A jogosult beteg aláírhatja a tájékozott beleegyezési/beleegyezési űrlapot.
  • A betegek és a gondozók beleegyeznek abba, hogy tájékozott beleegyezést adjanak, amely megfelel a szabályozásnak és az IRBMED által jóváhagyott, valamint az intézményi irányelveknek is megfelel. A beteg csak akkor végezhet HCT-t az U-M-ben, ha a kijelölt családgondozó (pl. szülők, felnőtt gyermekek, házastársak, családtagok, szomszédok, barátok) elfogadja a szerepkört, az U-M BMT Program Klinikai gyakorlati irányelveinek megfelelően.
  • A gondozónak és a páciensnek saját okostelefonnal kell rendelkeznie a részvételhez.

Kizárási kritériumok

- A páciens nem felel meg az U-M BMT programban vagy az Oregon Health & Sciences Egyetemen végzett HCT-vizsgálatra való jogosultsági feltételeknek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Útiterv 2.0

Roadmap 2.0 mobilalkalmazás + hordható szenzor az aktivitás és az alvás nyomon követéséhez + a szokásos ellátás (információs vagy oktatási források szóbeli kommunikáción vagy írásos kiosztott anyagokon keresztül).

Ide tartoznak a felnőtt betegek gondozói és a gyermekbetegek gondozói
Egyéb: Viselhető aktivitásérzékelő
A gondozók és a betegek a vizsgálat mindkét karjában viselhető Fitbit aktivitásérzékelővel fognak rendelkezni az aktivitás és az alvás nyomon követésére.
Más nevek:
  • Fitbit Charge 3
Viselkedési: Roadmap 2.0 információs rendszer
A gondozók és a betegek letöltik a Roadmap 2.0 alkalmazást mobiltelefonjukra vagy táblagépükre
Egyéb: Felmérés adminisztrációja
A gondozókat és a betegeket arra kérik, hogy három időpontban válaszoljanak a felmérés kérdéseire.
Más nevek:
  • PROMIS®
Kísérleti: Roadmap 2.0 pozitív tevékenységekkel

Roadmap 2.0 mobilalkalmazás (betegek), Roadmap 2.0 mobil Pozitív tevékenységek alkalmazással (gondozók) + hordható érzékelő az aktivitás és az alvás nyomon követésére + a szokásos ellátás (információs vagy oktatási források szóbeli kommunikáción vagy írásos kiosztott anyagokon keresztül).

Ide tartoznak a felnőtt betegek gondozói és a gyermekbetegek gondozói
Egyéb: Viselhető aktivitásérzékelő
A gondozók és a betegek a vizsgálat mindkét karjában viselhető Fitbit aktivitásérzékelővel fognak rendelkezni az aktivitás és az alvás nyomon követésére.
Más nevek:
  • Fitbit Charge 3
Egyéb: Felmérés adminisztrációja
A gondozókat és a betegeket arra kérik, hogy három időpontban válaszoljanak a felmérés kérdéseire.
Más nevek:
  • PROMIS®
Viselkedési: Roadmap 2.0 információs rendszer pozitív tevékenységekkel
A gondozók és a betegek letöltik a Roadmap 2.0 alkalmazást mobiltelefonjukra. A gondozók és a betegek tájékoztatást kapnak az Roadmap 1.0 iPaden (csak fekvőbeteg) és a Roadmap 2.0 mobiltelefonon (fekvőbeteg és járóbeteg) történő kezeléséről. A gondozók letöltik a Pozitív tevékenységek alkalmazást mobiltelefonjukra, hogy szabadon használhassák mind a fekvő-, mind a járóbeteg-ellátásban (a transzplantációt követő 120. napig). A gondozó a vizsgálati csoport által biztosított elektronikus táblagépet is használhatja a beteg kórházi tartózkodása alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gondozók egészségével kapcsolatos életminőség (HRQOL) a PROMIS Global Health skála alapján értékelve.
Időkeret: A transzplantáció utáni 120. napon
Átlagos globális egészségügyi pontszámok mindegyik karra a 120. napon. A PROMIS® műszerek pontozása tételszintű kalibrációkkal történik. Ez a pontozási módszer "válaszminta pontozást" használ, amely az egyes elemekre adott válaszokat használja minden résztvevő esetében.
A transzplantáció utáni 120. napon

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gondozói egészséggel összefüggő életminőség (HRQOL) a PROMIS Profile 29+2 szerint értékelve (feltáró)
Időkeret: A transzplantáció utáni 120. napon
Átlagos profil 29+2 pontszám mindkét karra a 120. napon. A PROMIS® műszerek pontozása tételszintű kalibrációkkal történik. Ez a pontozási módszer "válaszminta pontozást" használ, amely az egyes elemekre adott válaszokat használja minden résztvevő esetében. Ez egy feltáró intézkedés.
A transzplantáció utáni 120. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Együttműködők

Department of Health and Human Services

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sung Won Choi, MD, MS, University of Michigan Rogel Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 16.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UMCC 2019.106
  • HUM00165192 (Egyéb azonosító: University of Michigan)
  • HUM00186436 (Egyéb azonosító: University of Michigan)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Viselhető aktivitásérzékelő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel