Egészségügyi Információs Technológiai Rendszer ("Útiterv 2.0") a hematopoietikus sejttranszplantáció kontextusában
A Roadmap 2.0 véletlenszerű próbaverziója
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az egészségügyi információs technológiai eszközök lehetővé tehetik a gondozók és a betegek számára, hogy aktívabb résztvevőivé váljanak egészségügyi ellátásukban. A tanulmánynak nem célja semmilyen kezelés, hanem ennek a mobil egészségügyi technológia által közvetített beavatkozásnak a használatának vizsgálata (Roadmap 2.0). A Roadmap 2.0 egy webalapú alkalmazás, amely egyesíti a betegspecifikus információkat, és számos területet foglal magában: laboratóriumi eredményeket, gyógyszereket, klinikai vizsgálatok részleteit, az egészségügyi csapat fényképeit, a transzplantációs folyamat pályáját és az elbocsátási ellenőrző listát.
Ez a vizsgálat várhatóan 664 résztvevőt von be, de csak a gondozókat (összesen 332) értékelik az elsődleges és másodlagos kimenetel mérésére. Így a minta mérete 332. A teljes beiratkozás 166, HCT-n átesett felnőtt betegek (életkor >/=18 év) gondozó-beteg diádját ("felnőtt diádok" = összesen 332) és 166, HCT-n áteső gyermek (5-17 éves) gondozó-beteg diádot tartalmaz. „gyermekdiádok” = összesen 332).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok
- A gondozónak megfelelő beteggel kell rendelkeznie (lásd alább)
- A gondozónak legalább 18 évesnek kell lennie.
- A gondozónak kényelmesen kell tudnia olvasni és beszélni angolul, és aláírnia a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
- A gondozónak gondoskodnia kell a gondozási szükségletek legalább 50%-áról.
- Jogosult beteg az, aki a jogosult gondozót elsődleges gondozóként azonosítja (azaz az ellátási szükségletek legalább 50%-át biztosítja).
- A jogosult beteg életkora 5 év feletti.
- Egy jogosult betegnél HCT-t kell végezni.
- A jogosult beteg aláírhatja a tájékozott beleegyezési/beleegyezési űrlapot.
- A betegek és a gondozók beleegyeznek abba, hogy tájékozott beleegyezést adjanak, amely megfelel a szabályozásnak és az IRBMED által jóváhagyott, valamint az intézményi irányelveknek is megfelel. A beteg csak akkor végezhet HCT-t az U-M-ben, ha a kijelölt családgondozó (pl. szülők, felnőtt gyermekek, házastársak, családtagok, szomszédok, barátok) elfogadja a szerepkört, az U-M BMT Program Klinikai gyakorlati irányelveinek megfelelően.
- A gondozónak és a páciensnek saját okostelefonnal kell rendelkeznie a részvételhez.
Kizárási kritériumok
- A páciens nem felel meg az U-M BMT programban vagy az Oregon Health & Sciences Egyetemen végzett HCT-vizsgálatra való jogosultsági feltételeknek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Útiterv 2.0
Roadmap 2.0 mobilalkalmazás + hordható szenzor az aktivitás és az alvás nyomon követéséhez + a szokásos ellátás (információs vagy oktatási források szóbeli kommunikáción vagy írásos kiosztott anyagokon keresztül). Ide tartoznak a felnőtt betegek gondozói és a gyermekbetegek gondozói |
A gondozók és a betegek a vizsgálat mindkét karjában viselhető Fitbit aktivitásérzékelővel fognak rendelkezni az aktivitás és az alvás nyomon követésére.
Más nevek:
A gondozók és a betegek letöltik a Roadmap 2.0 alkalmazást mobiltelefonjukra vagy táblagépükre
A gondozókat és a betegeket arra kérik, hogy három időpontban válaszoljanak a felmérés kérdéseire.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Roadmap 2.0 pozitív tevékenységekkel
Roadmap 2.0 mobilalkalmazás (betegek), Roadmap 2.0 mobil Pozitív tevékenységek alkalmazással (gondozók) + hordható érzékelő az aktivitás és az alvás nyomon követésére + a szokásos ellátás (információs vagy oktatási források szóbeli kommunikáción vagy írásos kiosztott anyagokon keresztül). Ide tartoznak a felnőtt betegek gondozói és a gyermekbetegek gondozói |
A gondozók és a betegek a vizsgálat mindkét karjában viselhető Fitbit aktivitásérzékelővel fognak rendelkezni az aktivitás és az alvás nyomon követésére.
Más nevek:
A gondozókat és a betegeket arra kérik, hogy három időpontban válaszoljanak a felmérés kérdéseire.
Más nevek:
A gondozók és a betegek letöltik a Roadmap 2.0 alkalmazást mobiltelefonjukra.
A gondozók és a betegek tájékoztatást kapnak az Roadmap 1.0 iPaden (csak fekvőbeteg) és a Roadmap 2.0 mobiltelefonon (fekvőbeteg és járóbeteg) történő kezeléséről.
A gondozók letöltik a Pozitív tevékenységek alkalmazást mobiltelefonjukra, hogy szabadon használhassák mind a fekvő-, mind a járóbeteg-ellátásban (a transzplantációt követő 120. napig).
A gondozó a vizsgálati csoport által biztosított elektronikus táblagépet is használhatja a beteg kórházi tartózkodása alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gondozó Egészséggel Kapcsolatos Életminősége (HRQOL) a PROMIS Globális Egészség Skála által Értékelve.
Időkeret: A transzplantáció utáni 120. napon
|
Az egyes csoportok átlagos globális egészségi pontszámai a 120. napon.
A PROMIS® eszközök pontszámítását elemszintű kalibrációk alapján végzik.
Ez a pontszámítási módszer a "válaszminta pontszámítást" alkalmazza, amely minden résztvevő minden egyes elemére adott válaszait használja fel.
A pontszámok általában 20 és 80 között vannak, a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
|
A transzplantáció utáni 120. napon
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gondozó Egészséggel Kapcsolatos Életminősége (HRQOL) A PROMIS Profil 29+2 Által Felmért (Feltáró)
Időkeret: A transzplantáció utáni 120. napon
|
Az egyes csoportok átlagos 29+2-es profilpontszámai a 120. napon.
A PROMIS® eszközök pontszámítása tételszintű kalibrációval történik. Ez a pontszámítási módszer "válaszmintás pontszámítást" alkalmaz, amely minden résztvevő minden tételére adott válaszokat használ fel. Ez egy feltáró jellegű mérőeszköz. |
A transzplantáció utáni 120. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sung Won Choi, MD, MS, University of Michigan Rogel Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rozwadowski M, Dittakavi M, Mazzoli A, Hassett AL, Braun T, Barton DL, Carlozzi N, Sen S, Tewari M, Hanauer DA, Choi SW. Promoting Health and Well-Being Through Mobile Health Technology (Roadmap 2.0) in Family Caregivers and Patients Undergoing Hematopoietic Stem Cell Transplantation: Protocol for the Development of a Mobile Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Sep 18;9(9):e19288. doi: 10.2196/19288.
- Cao X, Rozwadowski M, Braun TM, Carlozzi NE, Hassett AL, Johnson AK, Shereck E, Hanauer DA, Choi SW. A Mobile Health Intervention in Caregivers of Patients Undergoing Hematopoietic Cell Transplantation: A Randomized Controlled Trial to Examine Health-Related Quality of Life. BMC Digit Health. 2025;3(1):22. doi: 10.1186/s44247-025-00165-5. Epub 2025 Jul 15.
- Caparso C, Ozkan G, Kluge M, Salim H, Khaghany A, Blok A, Choi SW. Mobile Technology to Monitor and Support Health and Well-Being: Qualitative Study of Perspectives and Design Suggestions From Patients Undergoing Hematopoietic Cell Transplantation. JMIR Form Res. 2023 Aug 31;7:e49806. doi: 10.2196/49806.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UMCC 2019.106
- HUM00165192 (Egyéb azonosító: University of Michigan)
- HUM00186436 (Egyéb azonosító: University of Michigan)
- R01HL146354 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .