Health Information Technology System ("Roadmap 2.0") i sammenheng med hematopoietisk celletransplantasjon
En randomisert prøveversjon av Roadmap 2.0
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Helseinformasjonsteknologiske verktøy kan gjøre det mulig for omsorgspersoner og pasienter å bli mer aktive deltakere i helsevesenet. Denne studien er ikke for å gi noen behandling, men snarere for å undersøke bruken av denne mobile helseteknologimedierte intervensjonen (Roadmap 2.0). Roadmap 2.0 er en nettbasert applikasjon som integrerer pasientspesifikk informasjon og inkluderer flere domener: laboratorieresultater, medisiner, detaljer om kliniske utprøvinger, bilder av helseteamet, transplantasjonsprosessens bane og sjekkliste for utskrivning.
Denne studien forventes å registrere 664 deltakere, men bare omsorgspersoner (332 totalt) vil bli evaluert for de primære og sekundære utfallsmålene. Dermed er prøvestørrelsen 332. Den totale påmeldingen inkluderer 166 omsorgsperson-pasient-dyader av voksne pasienter (alder >/=18 år) som gjennomgår HCT ("voksen-dyader" = 332 totalt) og 166 omsorgsperson-pasient-dyader av pediatriske pasienter (alder 5-17 år) som gjennomgår HCT ( "pediatriske dyader" = 332 totalt).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Pleieren må ha en kvalifisert pasient (se nedenfor)
- Omsorgspersonen må være myndig ≥18 år.
- Omsorgspersonen bør være komfortabel med å lese og snakke engelsk og signere informerte samtykker.
- Omsorgspersonen skal sørge for minst 50 % av omsorgsbehovet.
- En kvalifisert pasient er en som identifiserer den kvalifiserte omsorgspersonen som sin primære omsorgsperson (dvs. gir minst 50 % av omsorgsbehovet).
- En kvalifisert pasient er alder ≥5 år.
- En kvalifisert pasient er planlagt å gjennomgå HCT.
- En kvalifisert pasient kan signere informerte samtykke-/samtykkeskjemaer.
- Pasienter og omsorgspersoner samtykker i å gi informert samtykke som er i samsvar med forskrifter og IRBMED-godkjent og også i samsvar med institusjonelle retningslinjer. En pasient er i stand til å gjennomgå HCT ved U-M bare hvis en utpekt familieomsorgsperson (f.eks. foreldre, voksne barn, ektefeller, familiemedlemmer, naboer, venner) aksepterer rollene, i samsvar med retningslinjene for klinisk praksis i U-M BMT-programmet.
- Pleier og pasient må ha egen smarttelefon for å delta.
Eksklusjonskriterier
- Pasienten oppfyller ikke kvalifikasjonskriteriene for å gjennomgå HCT ved U-M BMT-programmet eller Oregon Health & Sciences University.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Veikart 2.0
Roadmap 2.0 mobilapp + bærbar sensor for å spore aktivitet og søvn + vanlig omsorg (informasjons- eller pedagogiske ressurser gitt gjennom muntlig kommunikasjon eller skriftlig utdelingsmateriell). Omfatter omsorgspersoner for voksne pasienter og omsorgspersoner for pediatriske pasienter |
Omsorgspersoner og pasienter i begge deler av studien vil ha en Fitbit-bærbar aktivitetssensor for å spore aktivitet og søvn.
Andre navn:
Omsorgspersoner og pasienter laster ned Roadmap 2.0-appen på sine mobiltelefoner eller nettbrett
Omsorgspersoner og pasienter vil bli bedt om å svare på undersøkelsesspørsmål ved 3 tidspunkter.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Veikart 2.0 med positive aktiviteter
Roadmap 2.0 mobilapp (pasienter), Roadmap 2.0 med mobil Positive Activities-app (omsorgspersoner) + bærbar sensor for å spore aktivitet og søvn + vanlig omsorg (informasjons- eller pedagogiske ressurser gitt gjennom muntlig kommunikasjon eller skriftlig utdelingsmateriell). Omfatter omsorgspersoner for voksne pasienter og omsorgspersoner for pediatriske pasienter |
Omsorgspersoner og pasienter i begge deler av studien vil ha en Fitbit-bærbar aktivitetssensor for å spore aktivitet og søvn.
Andre navn:
Omsorgspersoner og pasienter vil bli bedt om å svare på undersøkelsesspørsmål ved 3 tidspunkter.
Andre navn:
Omsorgspersoner og pasienter laster ned Roadmap 2.0-appen på mobiltelefonen.
Omsorgspersoner og pasienter vil bli instruert i hvordan man betjener Roadmap 1.0 på en iPad (kun stasjonær pasient) og Roadmap 2.0 på en mobiltelefon (stasjonær og poliklinisk).
Omsorgspersoner laster ned Positive Activities-appen til mobiltelefonen for å bruke dem fritt på døgnet og poliklinisk (til og med dag 120 etter transplantasjon).
Pleier kan også bruke et elektronisk nettbrett levert av studieteamet under pasientens sykehusopphold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omsorgsgiverens helserelaterte livskvalitet (HRQOL) vurdert ved PROMIS Global Health-skalaen.
Tidsramme: På dag 120 etter transplantasjon
|
Gjennomsnittlig global helsescore for hver arm ved dag 120.
PROMIS®-instrumenter poengsettes ved hjelp av kalibrering på gjenstandsnivå.
Denne poengsettingsmetoden bruker "responsmønsterpoengsetting," som bruker svar på hvert gjenstand for hver deltaker.
Scorene varierer vanligvis fra 20 til 80, hvor høyere score indikerer bedre helse.
|
På dag 120 etter transplantasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pårørendes helserelaterte livskvalitet (HRQOL) vurdert ved PROMIS Profile 29+2 (utforskende)
Tidsramme: 120 dager etter transplantasjon
|
Gjennomsnittlig profil 29+2 score for hver arm på dag 120.
PROMIS® instrumenter scores ved bruk av kalibrering på elementnivå.
Denne metoden for scoring bruker "responsmønster-scoring," som bruker svar på hvert element for hver deltaker.
Dette er en utforskende måling.
|
120 dager etter transplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sung Won Choi, MD, MS, University of Michigan Rogel Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rozwadowski M, Dittakavi M, Mazzoli A, Hassett AL, Braun T, Barton DL, Carlozzi N, Sen S, Tewari M, Hanauer DA, Choi SW. Promoting Health and Well-Being Through Mobile Health Technology (Roadmap 2.0) in Family Caregivers and Patients Undergoing Hematopoietic Stem Cell Transplantation: Protocol for the Development of a Mobile Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Sep 18;9(9):e19288. doi: 10.2196/19288.
- Cao X, Rozwadowski M, Braun TM, Carlozzi NE, Hassett AL, Johnson AK, Shereck E, Hanauer DA, Choi SW. A Mobile Health Intervention in Caregivers of Patients Undergoing Hematopoietic Cell Transplantation: A Randomized Controlled Trial to Examine Health-Related Quality of Life. BMC Digit Health. 2025;3(1):22. doi: 10.1186/s44247-025-00165-5. Epub 2025 Jul 15.
- Caparso C, Ozkan G, Kluge M, Salim H, Khaghany A, Blok A, Choi SW. Mobile Technology to Monitor and Support Health and Well-Being: Qualitative Study of Perspectives and Design Suggestions From Patients Undergoing Hematopoietic Cell Transplantation. JMIR Form Res. 2023 Aug 31;7:e49806. doi: 10.2196/49806.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UMCC 2019.106
- HUM00165192 (Annen identifikator: University of Michigan)
- HUM00186436 (Annen identifikator: University of Michigan)
- R01HL146354 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .