Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System Informatyki Zdrowia („Mapa drogowa 2.0”) w kontekście transplantacji komórek krwiotwórczych

10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Michigan Rogel Cancer Center

Randomizowana wersja próbna mapy drogowej 2.0

Celem tego badania jest zmierzenie wpływu korzystania z aplikacji na telefon komórkowy (Roadmap 2.0) na związaną ze zdrowiem jakość życia opiekunów i pacjentów poddawanych allogenicznemu/autologicznemu przeszczepieniu komórek krwiotwórczych (HCT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Narzędzia technologii informacyjnej w dziedzinie zdrowia mogą umożliwić opiekunom i pacjentom stanie się bardziej aktywnymi uczestnikami ich opieki zdrowotnej. Niniejsze badanie nie ma na celu zapewnienia żadnego leczenia, ale raczej zbadanie wykorzystania tej mobilnej interwencji, w której pośredniczy technologia medyczna (mapa drogowa 2.0). Roadmap 2.0 to aplikacja internetowa, która integruje informacje specyficzne dla pacjenta i obejmuje kilka domen: wyniki badań laboratoryjnych, leki, szczegóły badań klinicznych, zdjęcia zespołu medycznego, trajektorię procesu przeszczepu i listę kontrolną wypisu.

Oczekuje się, że w tym badaniu weźmie udział 664 uczestników, ale tylko opiekunowie (łącznie 332) zostaną poddani ocenie pod kątem podstawowych i drugorzędowych wskaźników wyniku. Zatem wielkość próby wynosi 332. Całkowita rejestracja obejmuje 166 diad opiekun-pacjent dorosłych pacjentów (wiek >/=18 lat) poddawanych HCT („diady dorosłych” = ogółem 332) oraz 166 diad opiekun-pacjent pacjentów pediatrycznych (w wieku 5-17 lat) poddawanych HCT ( „diady pediatryczne” = łącznie 332).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

372

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 71 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Opiekun musi mieć kwalifikującego się pacjenta (patrz poniżej)
  • Opiekun musi mieć ukończone 18 lat.
  • Opiekun powinien swobodnie czytać i mówić po angielsku oraz podpisywać świadome zgody.
  • Opiekun powinien pokrywać co najmniej 50% potrzeb opiekuńczych.
  • Kwalifikujący się pacjent to taki, który identyfikuje kwalifikującego się opiekuna jako głównego opiekuna (tj. zapewnia co najmniej 50% potrzeb w zakresie opieki).
  • Kwalifikujący się pacjent jest w wieku ≥5 lat.
  • Kwalifikujący się pacjent ma zaplanowane poddanie się HCT.
  • Kwalifikujący się pacjent może podpisać formularze świadomej zgody/zgody.
  • Pacjenci i opiekunowie wyrażają zgodę na wyrażenie świadomej zgody, która jest zgodna z przepisami i zatwierdzona przez IRBMED, a także zgodnie z wytycznymi instytucji. Pacjent może przejść HCT na UM tylko wtedy, gdy wyznaczony opiekun rodzinny (np. rodzice, dorosłe dzieci, małżonek, członkowie rodziny, sąsiedzi, przyjaciele) zaakceptuje te role, zgodnie z Wytycznymi praktyki klinicznej Programu UM BMT.
  • Aby wziąć udział w badaniu, opiekun i pacjent muszą posiadać własny smartfon.

Kryteria wyłączenia

- Pacjent nie spełnia kryteriów kwalifikujących do poddania się HCT w programie U-M BMT lub Oregon Health & Sciences University.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Mapa drogowa 2.0

Aplikacja mobilna Roadmap 2.0 + czujnik do noszenia na ciele do śledzenia aktywności i snu + zwykła opieka (zasoby informacyjne lub edukacyjne dostarczane za pośrednictwem komunikacji werbalnej lub pisemnych materiałów informacyjnych).

Obejmuje opiekunów pacjentów dorosłych i opiekunów pacjentów pediatrycznych
Inny: Poręczny czujnik aktywności
Opiekunowie i pacjenci w obu ramionach badania będą mieli do noszenia czujnik aktywności Fitbit do śledzenia aktywności i snu.
Inne nazwy:
  • Fitbit Charge 3
Behawioralne: System informacyjny Roadmap 2.0
Opiekunowie i pacjenci pobierają aplikację Roadmap 2.0 na swoje telefony komórkowe lub tablety
Inny: Administracja badaniami
Opiekunowie i pacjenci zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na pytania ankiety w 3 punktach czasowych.
Inne nazwy:
  • PROMIS®
Eksperymentalny: Mapa drogowa 2.0 z pozytywnymi działaniami

Aplikacja mobilna Roadmap 2.0 (pacjenci), Roadmap 2.0 z mobilną aplikacją Pozytywnych Aktywności (opiekunowie) + czujnik do noszenia do śledzenia aktywności i snu + zwykła opieka (zasoby informacyjne lub edukacyjne dostarczane za pośrednictwem komunikacji werbalnej lub pisemnych materiałów informacyjnych).

Obejmuje opiekunów pacjentów dorosłych i opiekunów pacjentów pediatrycznych
Inny: Poręczny czujnik aktywności
Opiekunowie i pacjenci w obu ramionach badania będą mieli do noszenia czujnik aktywności Fitbit do śledzenia aktywności i snu.
Inne nazwy:
  • Fitbit Charge 3
Inny: Administracja badaniami
Opiekunowie i pacjenci zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na pytania ankiety w 3 punktach czasowych.
Inne nazwy:
  • PROMIS®
Behawioralne: System informacyjny Roadmap 2.0 z pozytywnymi działaniami
Opiekunowie i pacjenci pobierają aplikację Roadmap 2.0 na swoje telefony komórkowe. Opiekunowie i pacjenci zostaną poinstruowani, jak obsługiwać Roadmap 1.0 na iPadzie (tylko dla pacjentów szpitalnych) i Roadmap 2.0 na telefonie komórkowym (dla pacjentów szpitalnych i ambulatoryjnych). Opiekunowie pobierają aplikację Positive Activities na swój telefon komórkowy, aby móc z niej swobodnie korzystać podczas pobytu w szpitalu i ambulatorium (do 120. dnia po przeszczepie). Opiekun może również korzystać z tabletu elektronicznego dostarczonego przez zespół badawczy podczas pobytu pacjenta w szpitalu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem opiekuna (HRQOL) oceniana za pomocą Skali Globalnego Zdrowia PROMIS.
Ramy czasowe: 120 dni po przeszczepie
Średnie wyniki Global Health dla każdej grupy w 120. dniu.
Instrumenty PROMIS® są punktowane przy użyciu skalowań na poziomie pozycji.
Ta metoda punktowania wykorzystuje "ocenę wzorca odpowiedzi", która wykorzystuje odpowiedzi na każdą pozycję dla każdego uczestnika.
Wyniki zazwyczaj mieszczą się w zakresie od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
120 dni po przeszczepie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem opiekuna (HRQOL) oceniana za pomocą profilu PROMIS 29+2 (badanie eksploracyjne)
Ramy czasowe: W 120. dniu po przeszczepie
Średnie wyniki profilu 29+2 dla każdego ramienia w dniu 120. Instrumenty PROMIS® są punktowane przy użyciu kalibracji na poziomie pozycji. Ta metoda punktowania wykorzystuje „punktowanie wzoru odpowiedzi”, które wykorzystuje odpowiedzi na każdą pozycję dla każdego uczestnika. Jest to miara eksploracyjna.
W 120. dniu po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Department of Health and Human Services

Śledczy

  • Główny śledczy: Sung Won Choi, MD, MS, University of Michigan Rogel Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMCC 2019.106
  • HUM00165192 (Inny identyfikator: University of Michigan)
  • HUM00186436 (Inny identyfikator: University of Michigan)
  • R01HL146354 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Poręczny czujnik aktywności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj