System Informatyki Zdrowia („Mapa drogowa 2.0”) w kontekście transplantacji komórek krwiotwórczych
Randomizowana wersja próbna mapy drogowej 2.0
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Narzędzia technologii informacyjnej w dziedzinie zdrowia mogą umożliwić opiekunom i pacjentom stanie się bardziej aktywnymi uczestnikami ich opieki zdrowotnej. Niniejsze badanie nie ma na celu zapewnienia żadnego leczenia, ale raczej zbadanie wykorzystania tej mobilnej interwencji, w której pośredniczy technologia medyczna (mapa drogowa 2.0). Roadmap 2.0 to aplikacja internetowa, która integruje informacje specyficzne dla pacjenta i obejmuje kilka domen: wyniki badań laboratoryjnych, leki, szczegóły badań klinicznych, zdjęcia zespołu medycznego, trajektorię procesu przeszczepu i listę kontrolną wypisu.
Oczekuje się, że w tym badaniu weźmie udział 664 uczestników, ale tylko opiekunowie (łącznie 332) zostaną poddani ocenie pod kątem podstawowych i drugorzędowych wskaźników wyniku. Zatem wielkość próby wynosi 332. Całkowita rejestracja obejmuje 166 diad opiekun-pacjent dorosłych pacjentów (wiek >/=18 lat) poddawanych HCT („diady dorosłych” = ogółem 332) oraz 166 diad opiekun-pacjent pacjentów pediatrycznych (w wieku 5-17 lat) poddawanych HCT ( „diady pediatryczne” = łącznie 332).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christine Cislo
- Numer telefonu: 313-727-2073
- E-mail: ccislo@med.umich.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sung Won Choi, MD, MS
- Numer telefonu: 734-615-5707
- E-mail: sungchoi@med.umich.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Rekrutacyjny
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Sung Choi, MD, MS
-
Kontakt:
- Sung Won Choi, MD, MS
- Numer telefonu: 734-615-5707
- E-mail: sungchoi@med.umich.edu
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Rekrutacyjny
- Oregon Health & Science University
-
Kontakt:
- Amanda Johnson
- Numer telefonu: 503-418-5150
- E-mail: amanda@ohsu.edu
-
Główny śledczy:
- Evan B Shereck, M.D., M.Ed
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- Opiekun musi mieć kwalifikującego się pacjenta (patrz poniżej)
- Opiekun musi mieć ukończone 18 lat.
- Opiekun powinien swobodnie czytać i mówić po angielsku oraz podpisywać świadome zgody.
- Opiekun powinien pokrywać co najmniej 50% potrzeb opiekuńczych.
- Kwalifikujący się pacjent to taki, który identyfikuje kwalifikującego się opiekuna jako głównego opiekuna (tj. zapewnia co najmniej 50% potrzeb w zakresie opieki).
- Kwalifikujący się pacjent jest w wieku ≥5 lat.
- Kwalifikujący się pacjent ma zaplanowane poddanie się HCT.
- Kwalifikujący się pacjent może podpisać formularze świadomej zgody/zgody.
- Pacjenci i opiekunowie wyrażają zgodę na wyrażenie świadomej zgody, która jest zgodna z przepisami i zatwierdzona przez IRBMED, a także zgodnie z wytycznymi instytucji. Pacjent może przejść HCT na UM tylko wtedy, gdy wyznaczony opiekun rodzinny (np. rodzice, dorosłe dzieci, małżonek, członkowie rodziny, sąsiedzi, przyjaciele) zaakceptuje te role, zgodnie z Wytycznymi praktyki klinicznej Programu UM BMT.
- Aby wziąć udział w badaniu, opiekun i pacjent muszą posiadać własny smartfon.
Kryteria wyłączenia
- Pacjent nie spełnia kryteriów kwalifikujących do poddania się HCT w programie U-M BMT lub Oregon Health & Sciences University.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Mapa drogowa 2.0
Aplikacja mobilna Roadmap 2.0 + czujnik do noszenia na ciele do śledzenia aktywności i snu + zwykła opieka (zasoby informacyjne lub edukacyjne dostarczane za pośrednictwem komunikacji werbalnej lub pisemnych materiałów informacyjnych). Obejmuje opiekunów pacjentów dorosłych i opiekunów pacjentów pediatrycznych |
Opiekunowie i pacjenci w obu ramionach badania będą mieli do noszenia czujnik aktywności Fitbit do śledzenia aktywności i snu.
Inne nazwy:
Opiekunowie i pacjenci pobierają aplikację Roadmap 2.0 na swoje telefony komórkowe lub tablety
Opiekunowie i pacjenci zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na pytania ankiety w 3 punktach czasowych.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Mapa drogowa 2.0 z pozytywnymi działaniami
Aplikacja mobilna Roadmap 2.0 (pacjenci), Roadmap 2.0 z mobilną aplikacją Pozytywnych Aktywności (opiekunowie) + czujnik do noszenia do śledzenia aktywności i snu + zwykła opieka (zasoby informacyjne lub edukacyjne dostarczane za pośrednictwem komunikacji werbalnej lub pisemnych materiałów informacyjnych). Obejmuje opiekunów pacjentów dorosłych i opiekunów pacjentów pediatrycznych |
Opiekunowie i pacjenci w obu ramionach badania będą mieli do noszenia czujnik aktywności Fitbit do śledzenia aktywności i snu.
Inne nazwy:
Opiekunowie i pacjenci zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na pytania ankiety w 3 punktach czasowych.
Inne nazwy:
Opiekunowie i pacjenci pobierają aplikację Roadmap 2.0 na swoje telefony komórkowe.
Opiekunowie i pacjenci zostaną poinstruowani, jak obsługiwać Roadmap 1.0 na iPadzie (tylko dla pacjentów szpitalnych) i Roadmap 2.0 na telefonie komórkowym (dla pacjentów szpitalnych i ambulatoryjnych).
Opiekunowie pobierają aplikację Positive Activities na swój telefon komórkowy, aby móc z niej swobodnie korzystać podczas pobytu w szpitalu i ambulatorium (do 120. dnia po przeszczepie).
Opiekun może również korzystać z tabletu elektronicznego dostarczonego przez zespół badawczy podczas pobytu pacjenta w szpitalu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem opiekuna (HRQOL) oceniana za pomocą skali PROMIS Global Health.
Ramy czasowe: W 120 dniu po przeszczepie
|
Średnie wyniki globalnego zdrowia dla każdego ramienia w dniu 120.
Przyrządy PROMIS® są oceniane przy użyciu kalibracji na poziomie elementu.
Ta metoda punktacji wykorzystuje „ocenę wzorca odpowiedzi”, która wykorzystuje odpowiedzi na każdą pozycję dla każdego uczestnika.
|
W 120 dniu po przeszczepie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem opiekuna (HRQOL) oceniana za pomocą profilu PROMIS 29+2 (eksploracyjna)
Ramy czasowe: W 120 dniu po przeszczepie
|
Średnie wyniki Profilu 29+2 dla każdego ramienia w dniu 120.
Przyrządy PROMIS® są oceniane przy użyciu kalibracji na poziomie elementu.
Ta metoda punktacji wykorzystuje „ocenę wzorca odpowiedzi”, która wykorzystuje odpowiedzi na każdą pozycję dla każdego uczestnika.
Jest to środek rozpoznawczy.
|
W 120 dniu po przeszczepie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sung Won Choi, MD, MS, University of Michigan Rogel Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMCC 2019.106
- HUM00165192 (Inny identyfikator: University of Michigan)
- HUM00186436 (Inny identyfikator: University of Michigan)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Poręczny czujnik aktywności
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationZakończony
-
Léman Micro Devices SANieznanyDokładność kliniczna czujnika ciśnienia funkcji życiowych
-
KK Women's and Children's HospitalSingapore Institute for Clinical Sciences; Duke-NUS Graduate Medical SchoolRekrutacyjnyZaburzenia metabolizmu glukozy | Cukrzyca ciężarnych | Choroba metabolicznaSingapur
-
Eitan MedicalThomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyPodrażnienie w miejscu wstrzyknięcia | Reakcja w miejscu wstrzyknięcia | Miejsce wstrzyknięciaStany Zjednoczone
-
Koya Medical, Inc.RekrutacyjnyObrzęk limfatyczny | Obrzęk limfatyczny, rak piersi | Ramię z obrzękiem limfatycznymStany Zjednoczone
-
Koya Medical, Inc.ZakończonyObrzęk limfatyczny | Wtórny obrzęk limfatyczny | Przewlekła niewydolność żylna | Obrzęk limfatyczny kończyn dolnychStany Zjednoczone
-
Tarsus UniversityMersin UniversityWycofaneŻylna choroba zakrzepowo-zatorowa | Hipotermia | Pielęgniarka | Urządzenia do noszenia | Resekcja przezcewkowa
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyUrządzenie nieskuteczneHongkong
-
University College, LondonRekrutacyjnyZaawansowany rakZjednoczone Królestwo
-
Duke UniversityRejestracja na zaproszenieDługi COVID | Długi Covid19 | Długi Covid-19Stany Zjednoczone