Gezondheidsinformatietechnologiesysteem ("Roadmap 2.0") in de context van hematopoietische celtransplantatie
Een gerandomiseerde proef van Roadmap 2.0
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hulpmiddelen op het gebied van gezondheidsinformatietechnologie kunnen zorgverleners en patiënten in staat stellen actievere deelnemers aan hun gezondheidszorg te worden. Deze studie is niet bedoeld om enige behandeling aan te bieden, maar om het gebruik van deze door mobiele gezondheidstechnologie gemedieerde interventie te onderzoeken (Roadmap 2.0). Roadmap 2.0 is een webgebaseerde applicatie die patiëntspecifieke informatie integreert en verschillende domeinen omvat: laboratoriumresultaten, medicijnen, details van klinische onderzoeken, foto's van het zorgteam, traject van het transplantatieproces en ontslagchecklist.
Deze proef zal naar verwachting 664 deelnemers inschrijven, maar alleen zorgverleners (332 in totaal) zullen worden geëvalueerd voor de primaire en secundaire uitkomstmaten. De steekproefomvang is dus 332. De totale inschrijving omvat 166 verzorger-patiënt-dyades van volwassen patiënten (leeftijd >/=18 jaar) die HCT ondergaan ("volwassen dyades" = 332 totaal) en 166 verzorger-patiënt-dyades van pediatrische patiënten (leeftijd 5-17 jaar) die HCT ondergaan ( "pediatrische tweetallen" = 332 in totaal).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- De zorgverlener moet een in aanmerking komende patiënt hebben (zie hieronder)
- De verzorger moet ≥18 jaar oud zijn.
- De verzorger moet comfortabel zijn in het lezen en spreken van Engels en het ondertekenen van geïnformeerde toestemmingen.
- De mantelzorger dient in minimaal 50% van de zorgbehoefte te voorzien.
- Een in aanmerking komende patiënt is iemand die de in aanmerking komende verzorger identificeert als zijn primaire verzorger (d.w.z. die ten minste 50% van de zorgbehoeften levert).
- Een in aanmerking komende patiënt is ≥5 jaar oud.
- Een in aanmerking komende patiënt is gepland om HCT te ondergaan.
- Een in aanmerking komende patiënt kan formulieren voor geïnformeerde toestemming/instemming ondertekenen.
- Patiënten en zorgverleners komen overeen om geïnformeerde toestemming te geven die voldoet aan de regelgeving en IRBMED-goedgekeurd is en ook in overeenstemming is met de richtlijnen van de instelling. Een patiënt kan alleen HCT ondergaan bij de U-M als een aangewezen mantelzorger (bijv. ouders, volwassen kinderen, echtgenoten, familieleden, buren, vrienden) de rollen accepteert, in overeenstemming met de Clinical Practice Guidelines van het U-M BMT-programma.
- De zorgverlener en de patiënt moeten een eigen smartphone hebben om deel te nemen.
Uitsluitingscriteria
- Patiënt voldoet niet aan de criteria om HCT te ondergaan bij het U-M BMT-programma of de Oregon Health & Sciences University.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Stappenplan 2.0
Roadmap 2.0 mobiele app + draagbare sensor om activiteit en slaap bij te houden + gebruikelijke zorg (informatieve of educatieve middelen verstrekt via mondelinge communicatie of geschreven hand-outmateriaal). Inclusief zorgverleners van volwassen patiënten en zorgverleners van pediatrische patiënten |
Zorgverleners en patiënten in beide takken van het onderzoek zullen een draagbare Fitbit-activiteitssensor hebben om activiteit en slaap bij te houden.
Andere namen:
Zorgverleners en patiënten downloaden de Roadmap 2.0 app op hun mobiele telefoon of tablet
Zorgverleners en patiënten zullen op 3 tijdstippen gevraagd worden om enquêtevragen te beantwoorden.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Stappenplan 2.0 met positieve activiteiten
Roadmap 2.0 mobiele app (patiënten), Roadmap 2.0 met mobiele Positive Activities-app (zorgverleners) + draagbare sensor om activiteit en slaap bij te houden + gebruikelijke zorg (informatieve of educatieve middelen verstrekt via mondelinge communicatie of geschreven hand-outmateriaal). Inclusief zorgverleners van volwassen patiënten en zorgverleners van pediatrische patiënten |
Zorgverleners en patiënten in beide takken van het onderzoek zullen een draagbare Fitbit-activiteitssensor hebben om activiteit en slaap bij te houden.
Andere namen:
Zorgverleners en patiënten zullen op 3 tijdstippen gevraagd worden om enquêtevragen te beantwoorden.
Andere namen:
Zorgverleners en patiënten downloaden de Roadmap 2.0 app op hun mobiele telefoon.
Zorgverleners en patiënten krijgen instructies over het gebruik van Roadmap 1.0 op een iPad (alleen intramuraal) en Roadmap 2.0 op een mobiele telefoon (intramuraal en ambulant).
Zorgverleners downloaden de Positive Activities-app op hun mobiele telefoon en kunnen deze gratis gebruiken tijdens de klinische en poliklinische behandeling (tot en met dag 120 na de transplantatie).
De zorgverlener kan ook een elektronische tablet gebruiken die door het onderzoeksteam wordt verstrekt tijdens het ziekenhuisverblijf van de patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) van mantelzorgers beoordeeld met de PROMIS Global Health Scale.
Tijdsspanne: Op dag 120 na transplantatie
|
Gemiddelde Global Health-scores voor elke groep op dag 120.
PROMIS®-instrumenten worden gescoord met behulp van item-level calibraties.
Deze scoringsmethode gebruikt "response pattern scoring," waarbij de antwoorden op elk item voor elke deelnemer worden gebruikt.
Scores liggen over het algemeen tussen 20 en 80, waarbij hogere scores betere gezondheid aangeven.
|
Op dag 120 na transplantatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mantelzorger Gezondheidsgerelateerde Levenskwaliteit (HRQOL) Beoordeeld met PROMIS Profiel 29+2 (Exploratief)
Tijdsspanne: Op dag 120 na transplantatie
|
Gemiddelde Profiel 29+2 scores voor elke arm op dag 120.
PROMIS® instrumenten worden gescoord met behulp van item-level kalibraties.
Deze scoringsmethode gebruikt "response pattern scoring," welke de antwoorden op elk item voor elke deelnemer gebruikt.
Dit is een exploratieve maatstaf.
|
Op dag 120 na transplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sung Won Choi, MD, MS, University of Michigan Rogel Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rozwadowski M, Dittakavi M, Mazzoli A, Hassett AL, Braun T, Barton DL, Carlozzi N, Sen S, Tewari M, Hanauer DA, Choi SW. Promoting Health and Well-Being Through Mobile Health Technology (Roadmap 2.0) in Family Caregivers and Patients Undergoing Hematopoietic Stem Cell Transplantation: Protocol for the Development of a Mobile Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Sep 18;9(9):e19288. doi: 10.2196/19288.
- Cao X, Rozwadowski M, Braun TM, Carlozzi NE, Hassett AL, Johnson AK, Shereck E, Hanauer DA, Choi SW. A Mobile Health Intervention in Caregivers of Patients Undergoing Hematopoietic Cell Transplantation: A Randomized Controlled Trial to Examine Health-Related Quality of Life. BMC Digit Health. 2025;3(1):22. doi: 10.1186/s44247-025-00165-5. Epub 2025 Jul 15.
- Caparso C, Ozkan G, Kluge M, Salim H, Khaghany A, Blok A, Choi SW. Mobile Technology to Monitor and Support Health and Well-Being: Qualitative Study of Perspectives and Design Suggestions From Patients Undergoing Hematopoietic Cell Transplantation. JMIR Form Res. 2023 Aug 31;7:e49806. doi: 10.2196/49806.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UMCC 2019.106
- HUM00165192 (Andere identificatie: University of Michigan)
- HUM00186436 (Andere identificatie: University of Michigan)
- R01HL146354 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .