Terveystietotekniikkajärjestelmä ("Roadmap 2.0") hematopoieettisten solujen siirron yhteydessä
Roadmap 2.0:n satunnaistettu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Terveyden tietotekniikan työkalujen avulla omaishoitajat ja potilaat voivat osallistua aktiivisemmin terveydenhuoltoon. Tämän tutkimuksen tarkoituksena ei ole tarjota mitään hoitoa, vaan pikemminkin tutkia tämän mobiilin terveysteknologian välittämän toimenpiteen käyttöä (Roadmap 2.0). Roadmap 2.0 on verkkopohjainen sovellus, joka yhdistää potilaskohtaiset tiedot ja sisältää useita alueita: laboratoriotulokset, lääkkeet, kliinisen tutkimuksen tiedot, valokuvat terveydenhuoltotiimistä, elinsiirtoprosessin kehityskulkua ja kotiutuksen tarkistuslista.
Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan 664 osallistujaa, mutta vain omaishoitajia (yhteensä 332) arvioidaan ensisijaisen ja toissijaisen tulosmittauksen osalta. Näin ollen otoskoko on 332. Kokonaismäärä sisältää 166 hoitaja-potilas-diadia aikuispotilaista (ikä >/=18 vuotta), joille tehdään HCT ("aikuisten dyadit" = 332 yhteensä) ja 166 hoitaja-potilas-diadia lapsipotilaista (ikä 5-17 vuotta), joille tehdään HCT. "lasten dyadit" = 332 yhteensä).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Omaishoitajalla on oltava kelvollinen potilas (katso alla)
- Omaishoitajan tulee olla vähintään 18-vuotias.
- Omaishoitajan tulee osata lukea ja puhua englantia ja allekirjoittaa tietoon perustuvat suostumukset.
- Omaishoitajan tulee huolehtia vähintään 50 % hoidon tarpeesta.
- Soveltuva potilas on se, joka tunnistaa kelvollisen hoitajan ensisijaiseksi hoitajakseen (eli huolehtii vähintään 50 % hoidon tarpeista).
- Sopiva potilas on vähintään 5-vuotias.
- Kelpoiselle potilaalle määrätään HCT.
- Soveltuva potilas voi allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
- Potilaat ja hoitajat sitoutuvat antamaan tietoon perustuvan suostumuksen, joka on säännösten mukainen ja IRBMED-hyväksytty sekä laitosten ohjeiden mukainen. Potilas voi suorittaa HCT:n U-M:ssä vain, jos nimetty omaishoitaja (esim. vanhemmat, aikuiset lapset, puolisot, perheenjäsenet, naapurit, ystävät) hyväksyy tehtävät U-M BMT -ohjelman kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti.
- Omaishoitajalla ja potilaalla tulee olla oma älypuhelin osallistuakseen.
Poissulkemiskriteerit
- Potilas ei täytä kelpoisuusehtoja HCT:n suorittamiseen U-M BMT -ohjelmassa tai Oregon Health & Sciences Universityssä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tiekartta 2.0
Roadmap 2.0 -mobiilisovellus + puettava anturi aktiivisuuden ja unen seurantaan + tavallinen hoito (tieto- tai koulutusresurssit suullisen viestinnän tai kirjallisten monistemateriaalien kautta). Sisältää aikuispotilaiden ja lapsipotilaiden hoitajat |
Hoitajilla ja potilailla molemmissa tutkimuksen käsivarsissa on puettava Fitbit-aktiivisuusanturi, joka seuraa aktiivisuutta ja unta.
Muut nimet:
Omaishoitajat ja potilaat lataavat Roadmap 2.0 -sovelluksen matkapuhelimiinsa tai tablet-laitteisiinsa
Hoitajia ja potilaita pyydetään vastaamaan kyselyn kysymyksiin kolmessa ajankohtana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Roadmap 2.0 positiivisilla toimilla
Roadmap 2.0 -mobiilisovellus (potilaat), Roadmap 2.0 mobiililla Positive Activities -sovelluksella (hoitajat) + puettava sensori aktiivisuuden ja unen seurantaan + tavallinen hoito (tieto- tai koulutusresurssit suullisen viestinnän tai kirjallisten monistemateriaalien kautta). Sisältää aikuispotilaiden ja lapsipotilaiden hoitajat |
Hoitajilla ja potilailla molemmissa tutkimuksen käsivarsissa on puettava Fitbit-aktiivisuusanturi, joka seuraa aktiivisuutta ja unta.
Muut nimet:
Hoitajia ja potilaita pyydetään vastaamaan kyselyn kysymyksiin kolmessa ajankohtana.
Muut nimet:
Omaishoitajat ja potilaat lataavat Roadmap 2.0 -sovelluksen matkapuhelimiinsa.
Hoitajia ja potilaita opastetaan Roadmap 1.0:n käyttämiseen iPadilla (vain sairaalahoidossa) ja Roadmap 2.0:n käyttämiseen matkapuhelimella (sairaala- ja avohoidossa).
Omaishoitajat lataavat Positive Activities -sovelluksen matkapuhelimeensa käyttääkseen sitä vapaasti laitoshoidossa ja avohoidossa (120 päivään siirron jälkeen).
Omaishoitaja voi myös käyttää tutkimusryhmän toimittamaa sähköistä tablettia potilaan sairaalassa olon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Omaishoitajan terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL) arvioituna PROMIS Global Health -asteikolla.
Aikaikkuna: 120. päivänä siirron jälkeen
|
Keskimääräiset kokonaisterveyspisteet kullekin tutkimusryhmälle 120. päivänä.
PROMIS®-instrumentit pisteytetään käyttämällä kohtaista kalibrointia.
Tämä pisteytysmenetelmä käyttää "vastausmallipisteytystä", joka perustuu kunkin osallistujan vastauksiin jokaiseen kysymykseen.
Pisteet vaihtelevat yleensä välillä 20–80, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
|
120. päivänä siirron jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitajan terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL), jota arvioidaan PROMIS Profile 29+2 -menetelmällä (tutkiva)
Aikaikkuna: 120. päivänä siirron jälkeen
|
Keskimääräiset Profile 29+2 -pisteet kullekin ryhmälle 120. päivänä.
PROMIS®-instrumentit pisteytetään käyttämällä kohtakohtaisia kalibrointeja. Tämä pisteytysmenetelmä käyttää "vastauskuviopisteytystä", joka hyödyntää kunkin osallistujan vastauksia jokaiseen kohtaan. Tämä on tutkiva mittari. |
120. päivänä siirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sung Won Choi, MD, MS, University of Michigan Rogel Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rozwadowski M, Dittakavi M, Mazzoli A, Hassett AL, Braun T, Barton DL, Carlozzi N, Sen S, Tewari M, Hanauer DA, Choi SW. Promoting Health and Well-Being Through Mobile Health Technology (Roadmap 2.0) in Family Caregivers and Patients Undergoing Hematopoietic Stem Cell Transplantation: Protocol for the Development of a Mobile Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Sep 18;9(9):e19288. doi: 10.2196/19288.
- Cao X, Rozwadowski M, Braun TM, Carlozzi NE, Hassett AL, Johnson AK, Shereck E, Hanauer DA, Choi SW. A Mobile Health Intervention in Caregivers of Patients Undergoing Hematopoietic Cell Transplantation: A Randomized Controlled Trial to Examine Health-Related Quality of Life. BMC Digit Health. 2025;3(1):22. doi: 10.1186/s44247-025-00165-5. Epub 2025 Jul 15.
- Caparso C, Ozkan G, Kluge M, Salim H, Khaghany A, Blok A, Choi SW. Mobile Technology to Monitor and Support Health and Well-Being: Qualitative Study of Perspectives and Design Suggestions From Patients Undergoing Hematopoietic Cell Transplantation. JMIR Form Res. 2023 Aug 31;7:e49806. doi: 10.2196/49806.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMCC 2019.106
- HUM00165192 (Muu tunniste: University of Michigan)
- HUM00186436 (Muu tunniste: University of Michigan)
- R01HL146354 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .