Health Information Technology System ("Roadmap 2.0") i samband med hematopoetisk celltransplantation
En randomiserad utvärdering av Roadmap 2.0
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Hälsoinformationsteknologiska verktyg kan göra det möjligt för vårdgivare och patienter att bli mer aktiva deltagare i sin sjukvård. Denna studie är inte för att tillhandahålla någon behandling, utan snarare för att undersöka användningen av denna mobila hälsoteknikmedierade intervention (Roadmap 2.0). Roadmap 2.0 är en webbaserad applikation som integrerar patientspecifik information och inkluderar flera domäner: laboratorieresultat, mediciner, detaljer om kliniska prövningar, foton av vårdteamet, transplantationsprocess och checklista för utskrivning.
Denna studie förväntas registrera 664 deltagare, men endast vårdgivare (totalt 332) kommer att utvärderas för de primära och sekundära resultatmåtten. Således är urvalsstorleken 332. Den totala inskrivningen inkluderar 166 vårdgivare-patient-dyader av vuxna patienter (ålder >/=18 år) som genomgår HCT ("vuxna dyads" = 332 totalt) och 166 vårdgivare-patient-dyader av pediatriska patienter (åldern 5-17 år) som genomgår HCT ( "pediatriska dyader" = 332 totalt).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Vårdgivaren måste ha en kvalificerad patient (se nedan)
- Vårdgivaren måste vara myndig ≥18 år.
- Vårdgivaren bör vara bekväm med att läsa och tala engelska och underteckna informerade samtycken.
- Vårdgivaren ska stå för minst 50 % av vårdbehoven.
- En kvalificerad patient är en som identifierar den kvalificerade vårdgivaren som sin primära vårdgivare (dvs. tillhandahåller minst 50 % av vårdbehoven).
- En kvalificerad patient är ålder ≥5 år.
- En kvalificerad patient är planerad att genomgå HCT.
- En kvalificerad patient kan underteckna informerat samtycke/samtycke.
- Patienter och vårdgivare samtycker till att ge informerat samtycke som är i överensstämmelse med regelverket och IRBMED-godkänt och även i enlighet med institutionella riktlinjer. En patient kan genomgå HCT på U-M endast om en utsedd familjevårdare (t.ex. föräldrar, vuxna barn, makar, familjemedlemmar, grannar, vänner) accepterar rollerna, i enlighet med riktlinjerna för klinisk praxis i U-M BMT-programmet.
- Vårdgivaren och patienten måste ha sin egen smartphone för att delta.
Exklusions kriterier
- Patienten uppfyller inte kriterierna för att genomgå HCT vid U-M BMT-programmet eller Oregon Health & Sciences University.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Färdkarta 2.0
Roadmap 2.0 mobilapp + bärbar sensor för att spåra aktivitet och sömn + vanlig vård (informations- eller utbildningsresurser tillhandahålls genom muntlig kommunikation eller skriftligt material). Inkluderar vårdgivare till vuxna patienter och vårdgivare till pediatriska patienter |
Vårdgivare och patienter i båda armarna av studien kommer att ha en Fitbit bärbar aktivitetssensor för att spåra aktivitet och sömn.
Andra namn:
Vårdgivare och patienter laddar ner appen Roadmap 2.0 på sina mobiltelefoner eller surfplattor
Vårdgivare och patienter kommer att uppmanas att svara på enkätfrågor vid 3 tidpunkter.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Färdkarta 2.0 med positiva aktiviteter
Roadmap 2.0 mobilapp (patienter), Roadmap 2.0 med mobil Positive Activities-app (vårdgivare) + bärbar sensor för att spåra aktivitet och sömn + vanlig vård (informations- eller utbildningsresurser tillhandahålls genom muntlig kommunikation eller skriftligt material). Inkluderar vårdgivare till vuxna patienter och vårdgivare till pediatriska patienter |
Vårdgivare och patienter i båda armarna av studien kommer att ha en Fitbit bärbar aktivitetssensor för att spåra aktivitet och sömn.
Andra namn:
Vårdgivare och patienter kommer att uppmanas att svara på enkätfrågor vid 3 tidpunkter.
Andra namn:
Vårdgivare och patienter laddar ner appen Roadmap 2.0 på sina mobiltelefoner.
Vårdgivare och patienter kommer att instrueras om hur man använder Roadmap 1.0 på en iPad (endast slutenvård) och Roadmap 2.0 på en mobiltelefon (slutenvård och öppenvård).
Vårdgivare laddar ner appen Positiva Aktiviteter till sin mobiltelefon för att använda fritt under slutenvård och öppenvård (till och med dag 120 efter transplantationen).
Vårdgivaren kan också använda en elektronisk surfplatta som tillhandahålls av studiegruppen under patientens sjukhusvistelse.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vårdgivares hälsorelaterade livskvalitet (HRQOL) bedömd med PROMIS Global Health Scale.
Tidsram: Vid dag 120 efter transplantation
|
Medelvärden för Global Hälsa för varje arm vid dag 120.
PROMIS®-instrument poängsätts med hjälp av kalibrering på objektnivå.
Denna poängsättningsmetod använder "responsmönsterpoängsättning", som använder svar på varje objekt för varje deltagare.
Poängen ligger vanligtvis mellan 20 och 80, där högre poäng indikerar bättre hälsa.
|
Vid dag 120 efter transplantation
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vårdgivares hälsorelaterade livskvalitet (HRQOL) bedömd med PROMIS Profile 29+2 (Exploratorisk)
Tidsram: Vid dag 120 efter transplantation
|
Genomsnittliga profilpoäng 29+2 för varje arm vid dag 120.
PROMIS®-instrument poängsätts med hjälp av kalibreringar på objektnivå.
Denna poängsättningsmetod använder "responsmönsterpoängsättning," som använder svaren på varje objekt för varje deltagare.
Detta är en explorativ mått.
|
Vid dag 120 efter transplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sung Won Choi, MD, MS, University of Michigan Rogel Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rozwadowski M, Dittakavi M, Mazzoli A, Hassett AL, Braun T, Barton DL, Carlozzi N, Sen S, Tewari M, Hanauer DA, Choi SW. Promoting Health and Well-Being Through Mobile Health Technology (Roadmap 2.0) in Family Caregivers and Patients Undergoing Hematopoietic Stem Cell Transplantation: Protocol for the Development of a Mobile Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Sep 18;9(9):e19288. doi: 10.2196/19288.
- Cao X, Rozwadowski M, Braun TM, Carlozzi NE, Hassett AL, Johnson AK, Shereck E, Hanauer DA, Choi SW. A Mobile Health Intervention in Caregivers of Patients Undergoing Hematopoietic Cell Transplantation: A Randomized Controlled Trial to Examine Health-Related Quality of Life. BMC Digit Health. 2025;3(1):22. doi: 10.1186/s44247-025-00165-5. Epub 2025 Jul 15.
- Caparso C, Ozkan G, Kluge M, Salim H, Khaghany A, Blok A, Choi SW. Mobile Technology to Monitor and Support Health and Well-Being: Qualitative Study of Perspectives and Design Suggestions From Patients Undergoing Hematopoietic Cell Transplantation. JMIR Form Res. 2023 Aug 31;7:e49806. doi: 10.2196/49806.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UMCC 2019.106
- HUM00165192 (Annan identifierare: University of Michigan)
- HUM00186436 (Annan identifierare: University of Michigan)
- R01HL146354 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .