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造血细胞移植背景下的健康信息技术系统（“路线图 2.0”）

2026年4月10日 更新者：University of Michigan Rogel Cancer Center

路线图 2.0 的随机试验

本研究的目的是衡量使用手机应用程序（路线图 2.0）对接受同种异体/自体造血细胞移植 (HCT) 的护理人员和患者的健康相关生活质量的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

健康信息技术工具可以使护理人员和患者成为他们医疗保健中更积极的参与者。本研究不提供任何治疗，而是调查这种移动健康技术介导的干预（路线图 2.0）的使用。 Roadmap 2.0 是一个基于 Web 的应用程序，它集成了患者特定的信息，包括几个领域：实验室结果、药物、临床试验细节、医疗团队的照片、移植过程的轨迹和出院清单。

该试验预计将招募 664 名参与者，但只有护理人员（总共 332 名）将接受主要和次要结果指标的评估。 因此，样本大小为 332。 总注册人数包括 166 名接受 HCT 的成年患者（年龄 >/=18 岁）的护理人员-患者对组（“成人对组”= 总共 332 人）和 166 名接受 HCT 的儿科患者（年龄 5-17 岁）的护理人员-患者对组（ “儿科二元组” = 总共 332 个）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

372

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health & Science University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 71年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  • 护理人员必须有符合条件的患者（见下文）
  • 看护人的年龄必须≥18 岁。
  • 看护人应该能够自如地阅读和说英语并签署知情同意书。
  • 护理人员应提供至少 50% 的护理需求。
  • 符合条件的患者是指将符合条件的护理人员确定为其主要护理人员（即提供至少 50% 的护理需求）的患者。
  • 符合条件的患者年龄≥5 岁。
  • 符合条件的患者计划接受 HCT。
  • 符合条件的患者能够签署知情同意书/同意书。
  • 患者和护理人员同意提供符合法规和 IRBMED 批准并符合机构指南的知情同意书。 根据密歇根大学 BMT 计划的临床实践指南，只有指定的家庭护理人员（例如，父母、成年子女、配偶、家庭成员、邻居、朋友）接受这些角色，患者才能在密歇根大学接受 HCT。
  • 护理人员和患者必须拥有自己的智能手机才能参与。

排除标准

-患者不符合在密歇根大学 BMT 计划或俄勒冈健康与科学大学接受 HCT 的资格标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：路线图 2.0

Roadmap 2.0 移动应用程序 + 跟踪活动和睡眠的可穿戴传感器 + 日常护理（通过口头交流或书面材料提供的信息或教育资源）。

包括成年患者的护理人员和儿科患者的护理人员
其他：可穿戴活动传感器
参与该研究的护理人员和患者都将佩戴 Fitbit 可穿戴活动传感器来追踪活动和睡眠。
其他名称：
  • Fitbit 充电 3
行为的：路线图2.0信息系统
护理人员和患者在手机或平板电脑上下载 Roadmap 2.0 应用程序
其他：调查管理
护理人员和患者将被要求在 3 个时间点回答调查问题。
其他名称：
  • 普罗米斯®
实验性的：具有积极活动的路线图 2.0

路线图 2.0 移动应用程序（患者），带有移动积极活动应用程序的路线图 2.0（护理人员）+ 用于跟踪活动和睡眠的可穿戴传感器 + 常规护理（通过口头交流或书面分发材料提供的信息或教育资源）。

包括成年患者的护理人员和儿科患者的护理人员
其他：可穿戴活动传感器
参与该研究的护理人员和患者都将佩戴 Fitbit 可穿戴活动传感器来追踪活动和睡眠。
其他名称：
  • Fitbit 充电 3
其他：调查管理
护理人员和患者将被要求在 3 个时间点回答调查问题。
其他名称：
  • 普罗米斯®
行为的：具有积极活动的路线图 2.0 信息系统
护理人员和患者在手机上下载 Roadmap 2.0 应用程序。 将指导护理人员和患者如何在 iPad（仅限住院患者）上操作 Roadmap 1.0 以及如何在手机（住院和门诊）上操作 Roadmap 2.0。 护理人员将 Positive Activities 应用程序下载到他们的手机上，以便在整个住院和门诊期间（直到移植后第 120 天）免费使用。 护理人员还可以在患者住院期间使用研究团队提供的电子平板电脑。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
照顾者健康相关生活质量（HRQOL）通过PROMIS全球健康量表进行评估。
大体时间：移植后第120天
各治疗组在第120天的平均全球健康评分。 PROMIS®工具采用项目级别校准进行评分。 这种评分方法使用“反应模式评分”，即根据每位参与者对每个项目的回答进行评分。 评分范围通常为20至80分，分数越高表示健康状况越好。
移植后第120天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
通过PROMIS Profile 29+2评估的照顾者健康相关生活质量（探索性）
大体时间：移植后第120天
各治疗组在第120天的平均Profile 29+2评分。 PROMIS®量表采用项目水平校准进行计分。 这种计分方法采用“反应模式计分法”，即根据每位参与者对每个项目的回答进行计分。 此为探索性指标。
移植后第120天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Michigan Rogel Cancer Center

合作者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Department of Health and Human Services

调查人员

  • 首席研究员：Sung Won Choi, MD, MS、University of Michigan Rogel Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月8日

初级完成 (实际的)

2024年8月11日

研究完成 (实际的)

2024年8月11日

研究注册日期

首次提交

2019年9月16日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月16日

首次发布 (实际的)

2019年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月10日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UMCC 2019.106
  • HUM00165192 (其他标识符：University of Michigan)
  • HUM00186436 (其他标识符：University of Michigan)
  • R01HL146354 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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