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Sistema informatico sanitario ("Roadmap 2.0") nel contesto del trapianto di cellule ematopoietiche

10 aprile 2026 aggiornato da: University of Michigan Rogel Cancer Center

Una prova randomizzata della Roadmap 2.0

Lo scopo di questo studio di ricerca è misurare gli effetti dell'utilizzo di un'app per telefoni cellulari (Roadmap 2.0) sulla qualità della vita correlata alla salute di operatori sanitari e pazienti sottoposti a trapianto allogenico/autologo di cellule ematopoietiche (HCT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli strumenti della tecnologia dell'informazione sanitaria possono consentire agli operatori sanitari e ai pazienti di diventare partecipanti più attivi nella loro assistenza sanitaria. Questo studio non intende fornire alcun trattamento, ma piuttosto indagare sull'uso di questo intervento mediato dalla tecnologia sanitaria mobile (Roadmap 2.0). Roadmap 2.0 è un'applicazione basata sul Web che integra le informazioni specifiche del paziente e include diversi domini: risultati di laboratorio, farmaci, dettagli della sperimentazione clinica, foto del team sanitario, traiettoria del processo di trapianto e checklist di dimissione.

Si prevede che questo studio arruola 664 partecipanti, ma solo gli operatori sanitari (332 in totale) saranno valutati per le misure di esito primarie e secondarie. Pertanto, la dimensione del campione è 332. L'arruolamento totale comprende 166 diadi caregiver-paziente di pazienti adulti (età >/=18 anni) sottoposti a HCT ("diadi adulti" = 332 in totale) e 166 diadi caregiver-paziente di pazienti pediatrici (età 5-17 anni) sottoposti a HCT ( "diadi pediatriche" = 332 totali).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

372

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 71 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • L'assistente deve avere un paziente idoneo (vedi sotto)
  • Il caregiver deve essere maggiorenne ≥18 anni.
  • Il caregiver dovrebbe essere a suo agio nel leggere e parlare in inglese e firmare consensi informati.
  • Il caregiver dovrebbe fornire almeno il 50% dei bisogni assistenziali.
  • Un paziente idoneo è colui che identifica il caregiver idoneo come il proprio caregiver primario (ovvero, fornisce almeno il 50% delle esigenze di assistenza).
  • Un paziente idoneo ha un'età ≥5 anni.
  • Un paziente idoneo è programmato per sottoporsi a HCT.
  • Un paziente idoneo è in grado di firmare moduli di consenso/assenso informato.
  • I pazienti e gli operatori sanitari accettano di fornire il consenso informato che sia conforme alle normative e approvato dall'IRBMED e anche in conformità con le linee guida istituzionali. Un paziente è in grado di sottoporsi a HCT presso la U-M solo se un caregiver familiare designato (ad es. genitori, figli adulti, coniugi, familiari, vicini, amici) accetta i ruoli, in conformità con le Linee guida per la pratica clinica del programma U-M BMT.
  • Il caregiver e il paziente devono avere il proprio smartphone per partecipare.

Criteri di esclusione

- Il paziente non soddisfa i criteri di idoneità per sottoporsi a HCT presso il programma U-M BMT o l'Oregon Health & Sciences University.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tabella di marcia 2.0

App mobile Roadmap 2.0 + sensore indossabile per monitorare l'attività e il sonno + assistenza abituale (risorse informative o educative fornite tramite comunicazione verbale o materiale scritto distribuito).

Comprende i caregiver di pazienti adulti e i caregiver di pazienti pediatrici
Altro: Sensore di attività indossabile
Gli operatori sanitari e i pazienti in entrambi i bracci dello studio avranno un sensore di attività indossabile Fitbit per monitorare l'attività e il sonno.
Altri nomi:
  • Carica Fitbit 3
Comportamentale: Sistema informativo Roadmap 2.0
Gli operatori sanitari e i pazienti scaricano l'app Roadmap 2.0 sui loro telefoni cellulari o tablet
Altro: Amministrazione del sondaggio
Agli operatori sanitari e ai pazienti verrà chiesto di rispondere alle domande del sondaggio in 3 momenti.
Altri nomi:
  • PROMI®
Sperimentale: Roadmap 2.0 con attività positive

App mobile Roadmap 2.0 (pazienti), Roadmap 2.0 con app mobile Positive Activities (caregiver) + sensore indossabile per monitorare l'attività e il sonno + assistenza abituale (risorse informative o educative fornite attraverso comunicazioni verbali o materiali di distribuzione scritti).

Comprende i caregiver di pazienti adulti e i caregiver di pazienti pediatrici
Altro: Sensore di attività indossabile
Gli operatori sanitari e i pazienti in entrambi i bracci dello studio avranno un sensore di attività indossabile Fitbit per monitorare l'attività e il sonno.
Altri nomi:
  • Carica Fitbit 3
Altro: Amministrazione del sondaggio
Agli operatori sanitari e ai pazienti verrà chiesto di rispondere alle domande del sondaggio in 3 momenti.
Altri nomi:
  • PROMI®
Comportamentale: Sistema informativo Roadmap 2.0 con attività positive
Caregiver e pazienti scaricano l'app Roadmap 2.0 sui loro telefoni cellulari. Gli operatori sanitari e i pazienti verranno istruiti su come utilizzare Roadmap 1.0 su un iPad (solo per pazienti ricoverati) e Roadmap 2.0 su un telefono cellulare (per pazienti ricoverati e ambulatoriali). Gli operatori sanitari scaricano l'app Attività positive sul proprio telefono cellulare per utilizzarla liberamente durante il ricovero e l'ambulatorio (fino al giorno 120 post-trapianto). Il caregiver può anche utilizzare un tablet elettronico fornito dal team dello studio durante la degenza ospedaliera del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della Vita Relativa alla Salute del Caregiver (HRQOL) Valutata tramite la Scala di Salute Globale PROMIS.
Lasso di tempo: Al giorno 120 post-trapianto
Punteggi medi di salute globale per ciascun braccio al giorno 120. Gli strumenti PROMIS® sono valutati utilizzando calibrazioni a livello di item. Questo metodo di punteggio utilizza lo "scoring del pattern di risposta", che utilizza le risposte a ciascun item per ciascun partecipante. I punteggi generalmente vanno da 20 a 80, con punteggi più alti che indicano una salute migliore.
Al giorno 120 post-trapianto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della Vita Relativa alla Salute (HRQOL) dei Caregiver Valutata tramite PROMIS Profile 29+2 (Esploratorio)
Lasso di tempo: Al giorno 120 post-trapianto
Punteggi medi del profilo 29+2 per ciascun braccio al giorno 120. Gli strumenti PROMIS® sono valutati utilizzando calibrazioni a livello di item. Questo metodo di punteggio utilizza il "punteggio basato sul pattern di risposta", che impiega le risposte a ciascun item per ciascun partecipante. Questa è una misura esplorativa.
Al giorno 120 post-trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Department of Health and Human Services

Investigatori

  • Investigatore principale: Sung Won Choi, MD, MS, University of Michigan Rogel Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

11 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

11 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMCC 2019.106
  • HUM00165192 (Altro identificatore: University of Michigan)
  • HUM00186436 (Altro identificatore: University of Michigan)
  • R01HL146354 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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