Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systém zdravotnických informačních technologií ("Roadmap 2.0") v kontextu transplantace hematopoetických buněk

15. ledna 2024 aktualizováno: University of Michigan Rogel Cancer Center

Randomizovaná zkušební verze plánu 2.0

Účelem této výzkumné studie je změřit účinky používání aplikace pro mobilní telefony (Roadmap 2.0) na kvalitu života související se zdravím pečovatelů a pacientů podstupujících alogenní/autologní transplantaci krvetvorných buněk (HCT).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nástroje zdravotnických informačních technologií mohou pečovatelům a pacientům umožnit, aby se stali aktivnějšími účastníky jejich zdravotní péče. Tato studie nemá poskytovat žádnou léčbu, ale spíše zkoumat využití této intervence zprostředkované mobilní zdravotnickou technologií (Roadmap 2.0). Roadmap 2.0 je webová aplikace, která integruje informace specifické pro pacienta a zahrnuje několik domén: laboratorní výsledky, léky, podrobnosti o klinických studiích, fotografie zdravotnického týmu, trajektorii procesu transplantace a kontrolní seznam propuštění.

Předpokládá se, že do této studie bude zařazeno 664 účastníků, ale pouze pečovatelé (celkem 332) budou hodnoceni z hlediska primárních a sekundárních výsledků. Velikost vzorku je tedy 332. Celkový počet zahrnuje 166 dyád pečovatel-pacient dospělých pacientů (věk >/=18 let) podstupujících HCT ("adult dyads" = celkem 332) a 166 dyád pečovatel-pacient dětských pacientů (ve věku 5-17 let) podstupujících HCT ( "pediatrické dyády" = 332 celkem).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

664

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sung Choi, MD, MS
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Evan B Shereck, M.D., M.Ed

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 73 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pečovatel musí mít způsobilého pacienta (viz níže)
  • Pečovatel musí být ve věku ≥ 18 let.
  • Pečovatel by měl být schopen číst a mluvit anglicky a podepisovat informované souhlasy.
  • Pečovatel by měl zajišťovat alespoň 50 % potřeb péče.
  • Způsobilý pacient je ten, kdo identifikuje způsobilého pečovatele jako svého primárního pečovatele (tj. zajišťuje alespoň 50 % potřeb péče).
  • Vhodným pacientem je věk ≥5 let.
  • U vhodného pacienta je naplánováno podstoupení HCT.
  • Způsobilý pacient je schopen podepsat formuláře informovaného souhlasu/souhlasu.
  • Pacienti a pečovatelé souhlasí s poskytnutím informovaného souhlasu, který je v souladu s regulačními předpisy a schválen IRBMED a také v souladu s institucionálními směrnicemi. Pacient může podstoupit HCT na UM pouze v případě, že určený rodinný pečovatel (např. rodiče, dospělé děti, manželé/manželky, rodinní příslušníci, sousedé, přátelé) přijme role v souladu s Pokyny pro klinickou praxi programu UM BMT.
  • Ošetřovatel a pacient musí mít k účasti svůj vlastní chytrý telefon.

Kritéria vyloučení

- Pacient nesplňuje kritéria způsobilosti pro podstoupení HCT v programu UM BMT nebo Oregon Health & Sciences University.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Plán 2.0

Mobilní aplikace Roadmap 2.0 + nositelný senzor pro sledování aktivity a spánku + obvyklá péče (informační nebo vzdělávací zdroje poskytované verbální komunikací nebo písemnými materiály).

Zahrnuje pečovatele o dospělé pacienty a pečovatele o dětské pacienty
Jiný: Nositelný senzor aktivity
Ošetřovatelé a pacienti v obou ramenech studie budou mít nositelný senzor aktivity Fitbit pro sledování aktivity a spánku.
Ostatní jména:
  • Fitbit Charge 3
Behaviorální: Informační systém Roadmap 2.0
Pečovatelé a pacienti si stahují aplikaci Roadmap 2.0 do svých mobilních telefonů nebo tabletů
Jiný: Administrace průzkumu
Pečovatelé a pacienti budou požádáni, aby odpověděli na otázky průzkumu ve 3 časových bodech.
Ostatní jména:
  • PROMIS®
Experimentální: Roadmap 2.0 s pozitivními aktivitami

Mobilní aplikace Roadmap 2.0 (pacienti), Roadmap 2.0 s mobilní aplikací Positive Activities (pečovatelé) + nositelný senzor pro sledování aktivity a spánku + obvyklá péče (informační nebo vzdělávací zdroje poskytované prostřednictvím verbální komunikace nebo písemných materiálů).

Zahrnuje pečovatele o dospělé pacienty a pečovatele o dětské pacienty
Jiný: Nositelný senzor aktivity
Ošetřovatelé a pacienti v obou ramenech studie budou mít nositelný senzor aktivity Fitbit pro sledování aktivity a spánku.
Ostatní jména:
  • Fitbit Charge 3
Jiný: Administrace průzkumu
Pečovatelé a pacienti budou požádáni, aby odpověděli na otázky průzkumu ve 3 časových bodech.
Ostatní jména:
  • PROMIS®
Behaviorální: Informační systém Roadmap 2.0 s pozitivními aktivitami
Pečovatelé a pacienti si do svých mobilních telefonů stahují aplikaci Roadmap 2.0. Ošetřovatelé a pacienti budou instruováni, jak ovládat Roadmap 1.0 na iPadu (pouze hospitalizovaný) a Roadmap 2.0 na mobilním telefonu (stacionární i ambulantní). Ošetřovatelé si stáhnou aplikaci Pozitivní aktivity do svého mobilního telefonu, aby ji mohli volně používat během hospitalizace i ambulantně (do 120. dne po transplantaci). Ošetřovatel může také během pobytu pacienta v nemocnici používat elektronický tablet poskytnutý studijním týmem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života pečovatele (HRQOL) hodnocená pomocí škály PROMIS Global Health.
Časové okno: 120. den po transplantaci
Průměrné skóre globálního zdraví pro každou ruku v den 120. Přístroje PROMIS® jsou hodnoceny pomocí kalibrací na úrovni položek. Tato metoda bodování používá „bodování vzoru odpovědí“, které využívá odpovědi na každou položku pro každého účastníka.
120. den po transplantaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života pečovatele související se zdravím (HRQOL) hodnocená Profilem PROMIS 29+2 (průzkumná)
Časové okno: 120. den po transplantaci
Průměrné skóre profilu 29+2 pro každé rameno ve 120. den. Přístroje PROMIS® jsou hodnoceny pomocí kalibrací na úrovni položek. Tato metoda bodování používá „bodování vzoru odpovědí“, které využívá odpovědi na každou položku pro každého účastníka. Toto je průzkumné opatření.
120. den po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Spolupracovníci

Department of Health and Human Services

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sung Won Choi, MD, MS, University of Michigan Rogel Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMCC 2019.106
  • HUM00165192 (Jiný identifikátor: University of Michigan)
  • HUM00186436 (Jiný identifikátor: University of Michigan)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nositelný senzor aktivity

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit