Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sundhedsinformationsteknologisystem ("Køreplan 2.0") i sammenhæng med hæmatopoietisk celletransplantation

10. april 2026 opdateret af: University of Michigan Rogel Cancer Center

Et randomiseret forsøg med køreplan 2.0

Formålet med dette forskningsstudie er at måle effekten af ​​at bruge en mobiltelefon-app (Roadmap 2.0) på den sundhedsrelaterede livskvalitet for plejere og patienter, der gennemgår allogen/autolog hæmatopoietisk celletransplantation (HCT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sundhedsinformationsteknologiske værktøjer kan gøre det muligt for pårørende og patienter at blive mere aktive deltagere i deres sundhedspleje. Denne undersøgelse er ikke for at give nogen behandling, men snarere for at undersøge brugen af ​​denne mobile sundhedsteknologi-medierede intervention (Roadmap 2.0). Roadmap 2.0 er en webbaseret applikation, der integrerer patientspecifik information og inkluderer flere domæner: laboratorieresultater, medicin, detaljer om kliniske forsøg, fotos af sundhedsteamet, transplantationsforløb og checkliste for udskrivning.

Dette forsøg forventes at indskrive 664 deltagere, men kun pårørende (332 i alt) vil blive evalueret for de primære og sekundære resultatmål. Således er stikprøvestørrelsen 332. Den samlede tilmelding omfatter 166 plejer-patient-dyader af voksne patienter (alder >/=18 år), der gennemgår HCT ("voksen-dyader" = 332 i alt) og 166 plejer-patient-dyader af pædiatriske patienter (alder 5-17 år), der gennemgår HCT ( "pædiatriske dyader" = 332 i alt).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

372

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 71 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Plejeren skal have en kvalificeret patient (se nedenfor)
  • Plejeren skal være myndig ≥18 år.
  • Plejeren skal være fortrolig med at læse og tale engelsk og underskrive informerede samtykker.
  • Plejeren skal sørge for mindst 50 % af plejebehovet.
  • En kvalificeret patient er en, der identificerer den kvalificerede plejer som deres primære plejer (dvs. yder mindst 50 % af plejebehovet).
  • En kvalificeret patient er alder ≥5 år.
  • En kvalificeret patient er planlagt til at gennemgå HCT.
  • En kvalificeret patient er i stand til at underskrive informeret samtykke/samtykkeformularer.
  • Patienter og plejere er enige om at give informeret samtykke, der er i overensstemmelse med lovgivningen og IRBMED-godkendt og også i overensstemmelse med institutionelle retningslinjer. En patient er kun i stand til at gennemgå HCT på U-M, hvis en udpeget familieplejer (f.eks. forældre, voksne børn, ægtefæller, familiemedlemmer, naboer, venner) accepterer rollerne i overensstemmelse med retningslinjerne for klinisk praksis i U-M BMT-programmet.
  • Pårørende og patient skal have sin egen smartphone for at deltage.

Eksklusionskriterier

- Patienten opfylder ikke kriterierne for at gennemgå HCT på U-M BMT-programmet eller Oregon Health & Sciences University.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Køreplan 2.0

Roadmap 2.0 mobilapp + bærbar sensor til at spore aktivitet og søvn + sædvanlig pleje (informations- eller uddannelsesressourcer leveret gennem mundtlig kommunikation eller skriftligt udleveringsmateriale).

Omfatter plejere af voksne patienter og plejere til pædiatriske patienter
Andet: Bærbar aktivitetssensor
Pårørende og patienter i begge dele af undersøgelsen vil have en Fitbit-bærbar aktivitetssensor til at spore aktivitet og søvn.
Andre navne:
  • Fitbit Charge 3
Adfærdsmæssigt: Roadmap 2.0 informationssystem
Pårørende og patienter downloader Roadmap 2.0-appen på deres mobiltelefoner eller tablets
Andet: Undersøgelsesadministration
Pårørende og patienter vil blive bedt om at svare på spørgeskemaspørgsmål på 3 tidspunkter.
Andre navne:
  • PROMIS®
Eksperimentel: Køreplan 2.0 med positive aktiviteter

Roadmap 2.0 mobilapp (patienter), Roadmap 2.0 med mobil Positive Activities-app (plejere) + bærbar sensor til at spore aktivitet og søvn + sædvanlig pleje (informations- eller uddannelsesressourcer leveret gennem mundtlig kommunikation eller skriftligt udleveringsmateriale).

Omfatter plejere af voksne patienter og plejere til pædiatriske patienter
Andet: Bærbar aktivitetssensor
Pårørende og patienter i begge dele af undersøgelsen vil have en Fitbit-bærbar aktivitetssensor til at spore aktivitet og søvn.
Andre navne:
  • Fitbit Charge 3
Andet: Undersøgelsesadministration
Pårørende og patienter vil blive bedt om at svare på spørgeskemaspørgsmål på 3 tidspunkter.
Andre navne:
  • PROMIS®
Adfærdsmæssigt: Roadmap 2.0 informationssystem med positive aktiviteter
Pårørende og patienter downloader Roadmap 2.0-appen på deres mobiltelefoner. Pårørende og patienter vil blive instrueret i, hvordan man betjener Roadmap 1.0 på en iPad (kun indlagte patienter) og Roadmap 2.0 på en mobiltelefon (indlæggelse og ambulant). Plejegivere downloader Positive Activities-appen på deres mobiltelefon for frit at bruge dem på både indlæggelse og ambulant (til og med dag 120 efter transplantationen). Pårørende kan også bruge en elektronisk tablet leveret af undersøgelsesholdet under patientens hospitalsophold.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pårørendes sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQOL) vurderet ved PROMIS Global Health Scale.
Tidsramme: På dag 120 efter transplantation
Gennemsnitlige globale sundhedsscore for hver arm på dag 120. PROMIS®-instrumenter scores ved hjælp af kalibreringer på item-niveau. Denne scoringsmetode bruger "responsmønster-scoring", som anvender svar på hvert spørgsmål for hver deltager. Score spænder generelt fra 20 til 80, hvor højere score indikerer bedre sundhed.
På dag 120 efter transplantation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omsorgspersoners sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQOL) vurderet ved PROMIS-profil 29+2 (udforskningsmæssigt)
Tidsramme: 120 dage efter transplantation
Gennemsnitlige Profile 29+2 score for hver arm på dag 120. PROMIS®-instrumenter scores ved hjælp af kalibreringer på vare-niveau. Denne scoremetode bruger "response pattern scoring", som anvender svar på hvert spørgsmål for hver deltager. Dette er en undersøgende målestok.
120 dage efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Department of Health and Human Services

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sung Won Choi, MD, MS, University of Michigan Rogel Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

11. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2019

Først opslået (Faktiske)

19. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMCC 2019.106
  • HUM00165192 (Anden identifikator: University of Michigan)
  • HUM00186436 (Anden identifikator: University of Michigan)
  • R01HL146354 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bærbar aktivitetssensor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner