Sistema de Tecnologías de la Información en Salud ("Roadmap 2.0") en el Contexto del Trasplante de Células Hematopoyéticas
Una prueba aleatoria de Roadmap 2.0
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las herramientas de tecnología de la información de salud pueden permitir que los cuidadores y los pacientes se conviertan en participantes más activos en su atención médica. Este estudio no proporciona ningún tratamiento, sino que investiga el uso de esta intervención mediada por tecnología de salud móvil (Hoja de ruta 2.0). Roadmap 2.0 es una aplicación basada en web que integra información específica del paciente e incluye varios dominios: resultados de laboratorio, medicamentos, detalles de ensayos clínicos, fotos del equipo de atención médica, trayectoria del proceso de trasplante y lista de verificación de alta.
Se anticipa que este ensayo inscribirá a 664 participantes, pero solo los cuidadores (332 en total) serán evaluados para las medidas de resultado primarias y secundarias. Por lo tanto, el tamaño de la muestra es 332. La inscripción total incluye 166 díadas de cuidador-paciente de pacientes adultos (edad ≥ 18 años) sometidos a TCH ("díadas de adultos" = 332 en total) y 166 díadas de cuidador-paciente de pacientes pediátricos (de 5 a 17 años de edad) sometidos a TCH ( "díadas pediátricas" = 332 en total).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- El cuidador debe tener un paciente elegible (ver más abajo)
- El cuidador debe ser mayor de edad ≥18 años.
- El cuidador debe sentirse cómodo leyendo y hablando inglés y firmando consentimientos informados.
- El cuidador debe proporcionar al menos el 50% de las necesidades de atención.
- Un paciente elegible es aquel que identifica al cuidador elegible como su cuidador principal (es decir, proporciona al menos el 50 % de las necesidades de atención).
- Un paciente elegible tiene una edad ≥5 años.
- Un paciente elegible está programado para someterse a un TCH.
- Un paciente elegible puede firmar formularios de consentimiento/asentimiento informado.
- Los pacientes y los cuidadores aceptan proporcionar un consentimiento informado que cumpla con las normas y esté aprobado por IRBMED y también de acuerdo con las pautas institucionales. Un paciente puede someterse a un HCT en la U-M solo si un cuidador familiar designado (p. ej., padres, hijos adultos, cónyuges, familiares, vecinos, amigos) acepta los roles, de acuerdo con las Pautas de práctica clínica del Programa U-M BMT.
- El cuidador y el paciente deben tener su propio teléfono inteligente para participar.
Criterio de exclusión
- El paciente no cumple con los criterios de elegibilidad para someterse a un TCH en el Programa U-M BMT o en la Universidad de Salud y Ciencias de Oregón.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Hoja de ruta 2.0
Aplicación móvil Roadmap 2.0 + sensor portátil para realizar un seguimiento de la actividad y el sueño + atención habitual (recursos informativos o educativos proporcionados a través de comunicación verbal o materiales impresos). Incluye cuidadores de pacientes adultos y cuidadores de pacientes pediátricos |
Los cuidadores y los pacientes en ambos brazos del estudio tendrán un sensor de actividad portátil Fitbit para realizar un seguimiento de la actividad y el sueño.
Otros nombres:
Cuidadores y pacientes descargan la aplicación Roadmap 2.0 en sus teléfonos móviles o tabletas
Se les pedirá a los cuidadores y pacientes que respondan a las preguntas de la encuesta en 3 momentos.
Otros nombres:
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Experimental: Hoja de ruta 2.0 con actividades positivas
Aplicación móvil Roadmap 2.0 (pacientes), Roadmap 2.0 con aplicación móvil Positive Activities (cuidadores) + sensor portátil para realizar un seguimiento de la actividad y el sueño + atención habitual (recursos informativos o educativos proporcionados a través de comunicación verbal o materiales impresos). Incluye cuidadores de pacientes adultos y cuidadores de pacientes pediátricos |
Los cuidadores y los pacientes en ambos brazos del estudio tendrán un sensor de actividad portátil Fitbit para realizar un seguimiento de la actividad y el sueño.
Otros nombres:
Se les pedirá a los cuidadores y pacientes que respondan a las preguntas de la encuesta en 3 momentos.
Otros nombres:
Los cuidadores y los pacientes descargan la aplicación Roadmap 2.0 en sus teléfonos móviles.
Los cuidadores y los pacientes recibirán instrucciones sobre cómo utilizar Roadmap 1.0 en un iPad (solo para pacientes hospitalizados) y Roadmap 2.0 en un teléfono móvil (para pacientes hospitalizados y ambulatorios).
Los cuidadores descargan la aplicación Positive Activities en su teléfono móvil para usarla libremente durante la hospitalización y la consulta externa (hasta el día 120 posterior al trasplante).
El cuidador también puede usar una tableta electrónica proporcionada por el equipo del estudio durante la estadía del paciente en el hospital.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud del Cuidador (HRQOL) Evaluada mediante la Escala de Salud Global PROMIS.
Periodo de tiempo: A los 120 días postrasplante
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Puntuaciones medias de Salud Global para cada grupo en el día 120.
Los instrumentos PROMIS® se puntúan utilizando calibraciones a nivel de ítem.
Este método de puntuación utiliza "puntuación por patrón de respuesta", que emplea las respuestas a cada ítem de cada participante.
Las puntuaciones generalmente oscilan entre 20 y 80, siendo las puntuaciones más altas indicativas de mejor salud.
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A los 120 días postrasplante
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS) del Cuidador Evaluada mediante el Perfil PROMIS 29+2 (Exploratorio)
Periodo de tiempo: A los 120 días después del trasplante
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Puntuaciones medias del perfil 29+2 para cada brazo en el día 120.
Los instrumentos PROMIS® se puntúan utilizando calibraciones a nivel de ítem.
Este método de puntuación utiliza "puntuación por patrón de respuestas", que emplea las respuestas a cada ítem de cada participante.
Esta es una medida exploratoria.
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A los 120 días después del trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sung Won Choi, MD, MS, University of Michigan Rogel Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rozwadowski M, Dittakavi M, Mazzoli A, Hassett AL, Braun T, Barton DL, Carlozzi N, Sen S, Tewari M, Hanauer DA, Choi SW. Promoting Health and Well-Being Through Mobile Health Technology (Roadmap 2.0) in Family Caregivers and Patients Undergoing Hematopoietic Stem Cell Transplantation: Protocol for the Development of a Mobile Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Sep 18;9(9):e19288. doi: 10.2196/19288.
- Cao X, Rozwadowski M, Braun TM, Carlozzi NE, Hassett AL, Johnson AK, Shereck E, Hanauer DA, Choi SW. A Mobile Health Intervention in Caregivers of Patients Undergoing Hematopoietic Cell Transplantation: A Randomized Controlled Trial to Examine Health-Related Quality of Life. BMC Digit Health. 2025;3(1):22. doi: 10.1186/s44247-025-00165-5. Epub 2025 Jul 15.
- Caparso C, Ozkan G, Kluge M, Salim H, Khaghany A, Blok A, Choi SW. Mobile Technology to Monitor and Support Health and Well-Being: Qualitative Study of Perspectives and Design Suggestions From Patients Undergoing Hematopoietic Cell Transplantation. JMIR Form Res. 2023 Aug 31;7:e49806. doi: 10.2196/49806.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UMCC 2019.106
- HUM00165192 (Otro identificador: University of Michigan)
- HUM00186436 (Otro identificador: University of Michigan)
- R01HL146354 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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