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조혈 세포 이식의 맥락에서 건강 정보 기술 시스템("로드맵 2.0")

2026년 4월 10일 업데이트: University of Michigan Rogel Cancer Center

로드맵 2.0의 무작위 시험

본 연구의 목적은 모바일 앱(Roadmap 2.0) 사용이 동종/자가 조혈모세포이식(HCT)을 받는 간병인 및 환자의 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향을 측정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

건강 정보 기술 도구는 간병인과 환자가 건강 관리에 보다 적극적으로 참여하도록 할 수 있습니다. Roadmap 2.0은 환자별 정보를 통합하는 웹 기반 응용 프로그램으로 실험실 결과, 투약, 임상 시험 세부 정보, 의료팀 사진, 이식 과정의 궤적, 퇴원 체크리스트 등 여러 영역을 포함합니다.

이 시험은 664명의 참가자를 등록할 것으로 예상되지만 간병인(총 332명)만 1차 및 2차 결과 측정에 대해 평가됩니다. 따라서 표본 크기는 332개입니다. 총 등록에는 HCT를 받는 성인 환자(연령 >/=18세)의 간병인-환자 1쌍("성인 쌍" = 총 332명)과 HCT를 받는 소아 환자(5-17세)의 166쌍의 간병인-환자가 포함됩니다. "소아 dyads" = 총 332).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

372

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 간병인은 자격이 있는 환자가 있어야 합니다(아래 참조).
  • 간병인은 만 18세 이상이어야 합니다.
  • 간병인은 편안하게 영어를 읽고 말하고 동의서에 서명할 수 있어야 합니다.
  • 간병인은 간병 요구의 50% 이상을 제공해야 합니다.
  • 적격 환자는 적격 간병인을 주 간병인으로 식별하는 환자입니다(즉, 간병 요구의 50% 이상 제공).
  • 적격 환자는 ≥5세입니다.
  • 적격 환자는 HCT를 받을 예정입니다.
  • 자격이 있는 환자는 정보에 입각한 동의/승인 양식에 서명할 수 있습니다.
  • 환자와 간병인은 규제 준수 및 IRBMED 승인 및 기관 지침에 따른 정보에 입각한 동의를 제공하는 데 동의합니다. 환자는 U-M BMT 프로그램의 임상 실습 지침에 따라 지정된 가족 간병인(예: 부모, 성인 자녀, 배우자, 가족, 이웃, 친구)이 역할을 수락하는 경우에만 U-M에서 HCT를 받을 수 있습니다.
  • 간병인과 환자는 자신의 스마트폰이 있어야 참여할 수 있습니다.

제외 기준

- 환자가 U-M BMT 프로그램 또는 Oregon Health & Sciences University에서 HCT를 받을 자격 기준을 충족하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 로드맵 2.0

로드맵 2.0 모바일 앱 + 활동 및 수면을 추적하는 웨어러블 센서 + 일반 관리(구두 커뮤니케이션 또는 서면 유인물을 통해 제공되는 정보 또는 교육 리소스).

성인 환자의 간병인과 소아 환자의 간병인 포함
다른: 웨어러블 활동 센서
간병인과 연구 대상 환자는 활동과 수면을 추적할 수 있는 Fitbit 웨어러블 활동 센서를 갖게 됩니다.
다른 이름들:
  • 핏비트 차지 3
행동: 로드맵 2.0 정보시스템
간병인과 환자는 휴대폰이나 태블릿에 Roadmap 2.0 앱을 다운로드합니다.
다른: 설문조사 관리
간병인과 환자는 3가지 시점에서 설문 조사 질문에 응답해야 합니다.
다른 이름들:
  • 프로미스®
실험적: 긍정적인 활동이 포함된 로드맵 2.0

로드맵 2.0 모바일 앱(환자), 로드맵 2.0 모바일 긍정적 활동 앱(간병인) + 활동 및 수면을 추적하는 웨어러블 센서 + 일반 관리(구두 커뮤니케이션 또는 서면 유인물을 통해 제공되는 정보 또는 교육 리소스).

성인 환자의 간병인과 소아 환자의 간병인 포함
다른: 웨어러블 활동 센서
간병인과 연구 대상 환자는 활동과 수면을 추적할 수 있는 Fitbit 웨어러블 활동 센서를 갖게 됩니다.
다른 이름들:
  • 핏비트 차지 3
다른: 설문조사 관리
간병인과 환자는 3가지 시점에서 설문 조사 질문에 응답해야 합니다.
다른 이름들:
  • 프로미스®
행동: 긍정적인 활동이 포함된 로드맵 2.0 정보 시스템
간병인과 환자는 휴대폰에 Roadmap 2.0 앱을 다운로드합니다. 간병인과 환자는 iPad에서 Roadmap 1.0(입원 환자만 해당) 및 휴대폰에서 Roadmap 2.0(입원 환자 및 외래 환자)을 작동하는 방법에 대해 교육을 받습니다. 간병인은 휴대폰에 Positive Activities 앱을 다운로드하여 입원 및 외래 환자(이식 후 120일까지) 동안 자유롭게 사용할 수 있습니다. 간병인은 환자의 입원 기간 동안 연구팀이 제공한 전자 태블릿을 사용할 수도 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PROMIS 글로벌 건강 척도로 평가된 간병인의 건강 관련 삶의 질(HRQOL).
기간: 이식 후 120일째
각 군에서 120일째 측정한 평균 전반적 건강 점수. PROMIS® 도구는 항목 수준 보정을 사용하여 점수를 매깁니다. 이 점수 매기기 방법은 "응답 패턴 점수 매기기"를 사용하며, 각 참가자의 각 항목에 대한 응답을 활용합니다. 점수는 일반적으로 20에서 80까지의 범위를 가지며, 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
이식 후 120일째

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PROMIS Profile 29+2를 통해 평가된 간병인의 건강 관련 삶의 질 (HRQOL) (탐색적)
기간: 이식 후 120일
각 군별 120일째의 Mean Profile 29+2 점수. PROMIS® 도구는 항목 수준 보정을 사용하여 점수를 산출합니다. 이 점수 산출 방법은 각 참가자의 각 항목에 대한 응답을 사용하는 "응답 패턴 점수 산출"을 사용합니다. 이는 탐색적 측정치입니다.
이식 후 120일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan Rogel Cancer Center

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Department of Health and Human Services

수사관

  • 수석 연구원: Sung Won Choi, MD, MS, University of Michigan Rogel Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 8일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 11일

연구 완료 (실제)

2024년 8월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 16일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UMCC 2019.106
  • HUM00165192 (기타 식별자: University of Michigan)
  • HUM00186436 (기타 식별자: University of Michigan)
  • R01HL146354 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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