Sistema de Tecnologia da Informação em Saúde ("Roadmap 2.0") no Contexto do Transplante de Células Hematopoiéticas
Um teste randomizado do Roadmap 2.0
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Ferramentas de tecnologia da informação em saúde podem permitir que cuidadores e pacientes se tornem participantes mais ativos em seus cuidados de saúde. Este estudo não é para fornecer qualquer tratamento, mas sim para investigar o uso desta intervenção mediada por tecnologia de saúde móvel (Roadmap 2.0). Roadmap 2.0 é um aplicativo baseado na web que integra informações específicas do paciente e inclui vários domínios: resultados laboratoriais, medicamentos, detalhes de ensaios clínicos, fotos da equipe de saúde, trajetória do processo de transplante e checklist de alta.
Prevê-se que este estudo inclua 664 participantes, mas apenas os cuidadores (332 no total) serão avaliados para as medidas de resultados primários e secundários. Assim, o tamanho da amostra é 332. A inscrição total inclui 166 díades cuidador-paciente de pacientes adultos (idade >/= 18 anos) submetidos a HCT ("díades adultos" = 332 no total) e 166 díades cuidador-paciente de pacientes pediátricos (idade 5-17 anos) submetidos a HCT ( "díades pediátricas" = 332 no total).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- O cuidador deve ter um paciente elegível (veja abaixo)
- O cuidador deve ter idade ≥18 anos.
- O cuidador deve se sentir confortável em ler e falar inglês e assinar consentimentos informados.
- O cuidador deve fornecer pelo menos 50% das necessidades de cuidados.
- Um paciente elegível é aquele que identifica o cuidador elegível como seu cuidador principal (ou seja, fornece pelo menos 50% das necessidades de cuidados).
- Um paciente elegível tem idade ≥5 anos.
- Um paciente elegível está programado para se submeter a HCT.
- Um paciente elegível é capaz de assinar formulários de consentimento informado/assentimento.
- Os pacientes e cuidadores concordam em fornecer consentimento informado que esteja em conformidade regulamentar e aprovado pelo IRBMED e também de acordo com as diretrizes institucionais. Um paciente pode se submeter a HCT na U-M apenas se um cuidador familiar designado (por exemplo, pais, filhos adultos, cônjuges, familiares, vizinhos, amigos) aceitar as funções, de acordo com as Diretrizes de Prática Clínica do Programa de BMT da U-M.
- O cuidador e o paciente devem ter seu próprio smartphone para participar.
Critério de exclusão
- O paciente não atende aos critérios de elegibilidade para se submeter ao HCT no programa U-M BMT ou na Oregon Health & Sciences University.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Roteiro 2.0
Aplicativo móvel Roadmap 2.0 + sensor vestível para rastrear atividade e sono + cuidados habituais (recursos informativos ou educacionais fornecidos por meio de comunicação verbal ou materiais impressos). Inclui cuidadores de pacientes adultos e cuidadores de pacientes pediátricos |
Cuidadores e pacientes em ambos os braços do estudo terão um sensor de atividade vestível Fitbit para rastrear a atividade e o sono.
Outros nomes:
Cuidadores e pacientes baixam o aplicativo Roadmap 2.0 em seus celulares ou tablets
Cuidadores e pacientes serão solicitados a responder às perguntas da pesquisa em 3 pontos no tempo.
Outros nomes:
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Experimental: Roteiro 2.0 com Atividades Positivas
Aplicativo móvel Roadmap 2.0 (pacientes), Roadmap 2.0 com aplicativo móvel de Atividades Positivas (cuidadores) + sensor vestível para rastrear atividade e sono + cuidados habituais (recursos informativos ou educacionais fornecidos por meio de comunicação verbal ou materiais impressos). Inclui cuidadores de pacientes adultos e cuidadores de pacientes pediátricos |
Cuidadores e pacientes em ambos os braços do estudo terão um sensor de atividade vestível Fitbit para rastrear a atividade e o sono.
Outros nomes:
Cuidadores e pacientes serão solicitados a responder às perguntas da pesquisa em 3 pontos no tempo.
Outros nomes:
Cuidadores e pacientes baixam o aplicativo Roadmap 2.0 em seus celulares.
Cuidadores e pacientes serão instruídos sobre como operar o Roadmap 1.0 em um iPad (somente para pacientes internados) e o Roadmap 2.0 em um telefone celular (para pacientes internados e ambulatoriais).
Os cuidadores baixam o aplicativo Positive Activities em seus telefones celulares para usar livremente durante a internação e ambulatório (até o dia 120 após o transplante).
O cuidador também pode usar um tablet eletrônico fornecido pela equipe do estudo durante a internação do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde (QVRS) do Cuidador Avaliada pela Escala de Saúde Global PROMIS.
Prazo: No dia 120 após o transplante
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Pontuações médias de Saúde Global para cada grupo no dia 120.
Os instrumentos PROMIS® são pontuados usando calibrações a nível de item.
Este método de pontuação utiliza "pontuação por padrão de resposta", que usa as respostas a cada item de cada participante.
As pontuações geralmente variam de 20 a 80, com pontuações mais altas a indicar melhor saúde.
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No dia 120 após o transplante
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde do Cuidador (HRQOL) Avaliada pelo Perfil PROMIS 29+2 (Exploratório)
Prazo: No dia 120 após o transplante
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Pontuações médias do Perfil 29+2 para cada braço no dia 120.
Os instrumentos PROMIS® são pontuados utilizando calibrações ao nível do item.
Este método de pontuação utiliza a "pontuação por padrão de resposta", que usa as respostas a cada item de cada participante.
Esta é uma medida exploratória.
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No dia 120 após o transplante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sung Won Choi, MD, MS, University of Michigan Rogel Cancer Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rozwadowski M, Dittakavi M, Mazzoli A, Hassett AL, Braun T, Barton DL, Carlozzi N, Sen S, Tewari M, Hanauer DA, Choi SW. Promoting Health and Well-Being Through Mobile Health Technology (Roadmap 2.0) in Family Caregivers and Patients Undergoing Hematopoietic Stem Cell Transplantation: Protocol for the Development of a Mobile Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Sep 18;9(9):e19288. doi: 10.2196/19288.
- Cao X, Rozwadowski M, Braun TM, Carlozzi NE, Hassett AL, Johnson AK, Shereck E, Hanauer DA, Choi SW. A Mobile Health Intervention in Caregivers of Patients Undergoing Hematopoietic Cell Transplantation: A Randomized Controlled Trial to Examine Health-Related Quality of Life. BMC Digit Health. 2025;3(1):22. doi: 10.1186/s44247-025-00165-5. Epub 2025 Jul 15.
- Caparso C, Ozkan G, Kluge M, Salim H, Khaghany A, Blok A, Choi SW. Mobile Technology to Monitor and Support Health and Well-Being: Qualitative Study of Perspectives and Design Suggestions From Patients Undergoing Hematopoietic Cell Transplantation. JMIR Form Res. 2023 Aug 31;7:e49806. doi: 10.2196/49806.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UMCC 2019.106
- HUM00165192 (Outro identificador: University of Michigan)
- HUM00186436 (Outro identificador: University of Michigan)
- R01HL146354 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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