髄膜炎菌ワクチンによって誘発される淋菌免疫反応を評価するための研究 (4CMenB)

この研究は、参加者が推奨される投与スケジュールに従って4CMenBワクチンを2回投与され、血液、咽頭スワブ、および尿または自己採取された膣スワブを提供する、単一センター、単一アーム、介入パイロット研究です。 4回の研究訪問。

研究集団には、18〜25歳の15人が含まれ、予防接種に対する禁忌がなく、免疫を損なう病状や投薬が知られていません。

参加者は、インフォームドコンセントと適格性スクリーニングのために見られます。 登録された参加者には、登録時に 4CMenB の 1 回投与と 5 週目に 2 回目の投与が行われます。二次スクリーニングおよびベースライン免疫学的検査のために収集された膣スワブ。

スクリーニング評価 スクリーニング評価には、病歴、過去 60 日間の薬歴、バイタルサイン、対象を絞った身体検査、妊娠の可能性のある女性参加者の妊娠検査が含まれます。 スクリーニング訪問は、登録訪問の 30 日以内に実施する必要があります。 スクリーニング評価と登録訪問は、すべて同じ日に行うことができます。 参加者の再審査は 1 回のみ可能です。

エントリー評価

エントリー評価は、瀉血、検体採取、およびワクチン投与の前に収集されます。

急性疾患評価は、瀉血、検体採取、およびワクチン投与の前に完了します。 急性疾患を患っている参加者は、スクリーニング訪問期間内に採血、検体採取、およびワクチンのために再スケジュールされる場合があります。

病歴と併用薬を更新します。 対象を絞った身体検査を実施し、最大 60 mL の血液、検体を収集するための瀉血の前に、バイタル サイン [心拍数 (HR)、血圧 (BP)、口内温度 (Temp)、呼吸数 (RR)、および体重] を収集します。収集、およびワクチン投与。

生殖能力のある女性の場合、採血、検体採取、およびワクチン投与の前に、尿妊娠検査の結果が陰性である必要があります。

免疫学的検査のために保存されるサンプルは、研究の最後にバッチ実行されます。

咽頭スワブ、尿サンプル (男性参加者から)、自己採取した膣スワブ (女性参加者から)、血清、および末梢血単核細胞 (PBMC)。

入学後の評価

第 5 週の評価:

急性疾患評価は、瀉血、検体採取、およびワクチン投与の前に完了します。 急性疾患を患っている参加者、または排他的な抗凝固薬を服用している参加者は、スクリーニング訪問期間内にワクチンのスケジュールが変更される場合があります。

瀉血とワクチン投与の前に、病歴と併用薬を更新してください。 対象となる身体検査を実施し、採血の前にバイタル サイン (HR、BP、Temp、RR) を収集して、最大 60 mL の血液、標本収集、およびワクチン投与を収集します。

生殖能力のある女性の場合、採血、検体採取、およびワクチン投与の前に、尿妊娠検査の結果が陰性である必要があります。

5週目の検査評価は、ワクチン投与前に収集されます。

免疫学的検査のために保存されるサンプルは、研究の最後にバッチ実行されます。

咽頭スワブ、尿サンプル (男性参加者から)、自己採取した膣スワブ (女性参加者から)、血清、および PBMC。

第 6 週と第 7 週の評価:

瀉血の前に病歴と併用薬を更新して、最大 60 mL の血液と検体の収集を収集します。

免疫学的検査のために保存されるサンプルは、研究の最後にバッチ実行されます。

咽頭スワブ、尿サンプル (男性参加者から)、自己採取した膣スワブ (女性参加者から)、血清、および PBMC。