Tutkimus N. Meningitidis -rokotteen aiheuttamien gonorrhoeae-immuunivasteiden arvioimiseksi (4CMenB)
Institute for Global Health and Infectious Diseases (IGHID) 11911 - N. Meningitidis -rokotteen aiheuttamat ristireaktiiviset N. Gonorrhoeae -immuunivasteet
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, indusoiko B-ryhmän aivokalvontulehdusrokote (tuotenimi Bexsero™) immuunivasteita tippuria aiheuttavia bakteereja vastaan.
Osallistujat: Noin 15 henkilöä, jotka ovat 18–25-vuotiaita, jotka eivät ole raskaana, HIV-negatiivisia, joilla ei ole synnynnäistä immunologista häiriötä ja jotka eivät käytä immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä, otetaan mukaan tähän tutkimukseen yhdessä paikassa, University of Northissa. Carolina at Chapel Hill (UNC-CH).
Toimenpiteet (menetelmät): Osallistujat saavat kaksi annosta FDA:n hyväksymää rokotetta, joka antaa suojan N. meningitidis -infektiolta suositellun annostusaikataulun mukaisesti. Ensimmäinen rokoteannos annetaan osallistujille sisääntulokäynnillä ja toinen rokoteannos viikon 5 vierailulla. Osallistujat toimittavat verinäytteitä sekä limakalvon pinnasta peräisin olevia näytteitä (virtsaa ja/tai vanupuikkoja) neljällä erillisellä käynnillä (sisääntulo, viikko 5, viikko 6 ja viikko 7).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yhden keskuksen, yhden haaran, interventiopilottitutkimus, jossa osallistujat saavat kaksi annosta 4CMenB-rokotetta suositellun antoaikataulun mukaisesti ja saavat verta, nielun vanupuikkoja ja virtsaa tai itse kerättyjä emätinnäytteitä jokaisesta neljä opintomatkaa.
Tutkimuspopulaatiossa on 15 henkilöä iältään 18-25 vuotta, joilla ei ole rokotuksen vasta-aiheita ja joilla ei ole tunnettua immuunijärjestelmää heikentävää sairautta tai lääkitystä.
Osallistujat nähdään tietoon perustuvaa suostumusta ja kelpoisuusseulontaa varten. Ilmoittautuneille osallistujille annetaan 1 annos 4CMenB:tä ilmoittautumisen yhteydessä ja toinen annos viikolla 5. Osallistujat nähdään sisääntulon yhteydessä, viikoilla 5, 6 ja 7 verinäytteen, nielun pyyhkäisynäytteen ja virtsan (miesosallistujat) tai itsensä ottamista varten. kerätyt emättimen pyyhkäisynäytteet kerättiin toissijaista seulontaa ja immunologista perustestausta varten.
Seulontaarvioinnit Seulonta-arvioinnit sisältävät: sairaushistorian, lääkityshistorian viimeisen 60 päivän ajalta, elintoiminnot, kohdennettu fyysinen tutkimus ja raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille. Seulontakäynti tulee tehdä aikaisintaan 30 päivää ennen ilmoittautumiskäyntiä. Seulontaarviointi ja ilmoittautumiskäynti voivat tapahtua samana päivänä. Osallistujat voidaan seuloa uudelleen kerran.
Osallistumisarvioinnit
Osallistumisarviot kerätään ENNEN flebotomiaa, näytteenottoa ja rokotteen antamista:
Akuutin sairauden arviointi suoritetaan ennen flebotomiaa, näytteenottoa ja rokotteen antamista. Osallistujat, joilla on akuutti sairaus, voidaan ajoittaa uudelleen flebotomiaan, näytteenottoon ja rokotteeseen seulontakäyntinsä aikana.
Päivitä sairaushistoria ja samanaikaiset lääkkeet. Suorita kohdennettu fyysinen tutkimus ja kerää elintärkeät merkit [syke (HR), verenpaine (BP), suun lämpötila (lämpötila), hengitystaajuus (RR) ja paino] ennen flebotomiaa kerätäksesi jopa 60 ml verta, näyte keräys ja rokotteiden antaminen.
Lisääntymiskykyisille naisille on oltava saatavilla negatiivisten virtsaraskaustestien tulosten ennen flebotomiaa, näytteenottoa ja rokotteen antamista.
Immunologista testausta varten säilytettävät näytteet ajetaan erässä tutkimuksen lopussa:
nielunäyte, virtsanäyte (miesosallistujilta), itse kerätyt emättimen pyyhkäisynäytteet (naisosallisilta), seerumi ja perifeerisen veren mononukleaarisolut (PBMC).
Osallistumisen jälkeiset arvioinnit
Viikon 5 arvioinnit:
Akuutin sairauden arviointi suoritetaan ennen flebotomiaa, näytteenottoa ja rokotteen antamista. Osallistujat, joilla on akuutti sairaus tai jotka ovat ottaneet poissulkevia antikoagulanttilääkkeitä, voidaan varata uudelleen rokotteelle seulontakäyntinsä aikana.
Päivitä sairaushistoria ja samanaikaiset lääkkeet ennen flebotomiaa ja rokotteen antamista. Suorita kohdennettu fyysinen tutkimus ja kerää elintärkeät merkit (HR, BP, Temp, RR) ennen flebotomiaa kerätäksesi jopa 60 ml verta, näytteenottoa ja rokotteen antamista.
Lisääntymiskykyisille naisille on oltava saatavilla negatiivisten virtsaraskaustestien tulosten ennen flebotomiaa, näytteenottoa ja rokotteen antamista.
Viikon 5 laboratorioarviot kerätään ENNEN rokotteen antamista:
Immunologista testausta varten säilytettävät näytteet ajetaan erässä tutkimuksen lopussa:
nielunäyte, virtsanäyte (miesosallistujilta), itse kerätyt emätinnäytenäytteet (naisosallisilta), seerumi ja PBMC.
Viikon 6 ja viikon 7 arvioinnit:
Päivitä sairaushistoria ja samanaikaiset lääkkeet ennen flebotomiaa kerätäksesi jopa 60 ml verta ja näytteitä.
Immunologista testausta varten säilytettävät näytteet ajetaan erässä tutkimuksen lopussa:
nielunäyte, virtsanäyte (miesosallistujilta), itse kerätyt emätinnäytenäytteet (naisosallisilta), seerumi ja PBMC.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- University of North Carolina Health Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen
- Valmius kaikkiin opintoihin.
- 18–25-vuotiaat miehet tai naiset seulonnassa (mukaan lukien).
- Hyvä terveys sairaushistorian ja kohdistettujen fyysisten tarkastusten perusteella.
- Osallistujat sitoutuvat pidättymään rokotuksista tutkimukseen osallistumisesta 30 päivään toisen 4CMenB-rokotteen vastaanottamisen jälkeen.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naispuolisilla osallistujilla tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti seulontakäynnillä sekä ennen rokotteiden vastaanottamista tutkimukseen saapumisen ja viikon 5 käyntien yhteydessä. Itseraportoitu historia on hyväksyttävä dokumentaatio kohdunpoistosta, molemminpuolisesta munanjohtimen poistoleikkauksesta, munanjohtimien ligaatiosta tai munanjohtimen mikroinserteistä, jotka estävät osallistujan synnytyksen. Jos naiset osallistuvat seksuaaliseen toimintaan, joka voi johtaa raskauteen, hänen on suostuttava jonkinlaisen ehkäisymenetelmän käyttöön 28 päivään asti rokotesarjan päättymisen jälkeen. Vähintään yhtä seuraavista menetelmistä on käytettävä asianmukaisesti: Kondomit (miesten), joissa on tai ei ole siittiöitä tappavaa ainetta, pallea tai kohdunkaulan korkki spermisidillä, kohdunsisäinen väline (IUD) tai hormonipohjainen ehkäisyväline. Myös itseilmoitus monogaamisesta mieskumppanista, jolle on tehty vasektomia, on hyväksyttävä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia/herkkyys tai mikä tahansa yliherkkyys lateksille tai jollekin tutkimustuotteen tai sen koostumuksen aineosista (katso aineosien luettelo kohdasta 5.2).
- Osallistujat, jotka ovat saaneet minkä tahansa N. meningitidis -seroryhmää B vastaan suunnatun rokotteen
- Vakava sairaus tai vamma, joka vaatii sairaalahoitoa 21 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Nykyinen tai aikaisempi sairaus, joka johtaa heikentyneeseen immuniteettiin (kuten HIV-infektio, synnynnäiset tai hankitut immuunikatooireyhtymät, kaikki syövät, mukaan lukien leukemia tai lymfooma, tai antineoplastisten lääkkeiden tai sädehoidon käyttö).
- Tunnettu aktiivinen HIV-, C-hepatiittiviruksen (HCV) tai hepatiitti B-viruksen (HBV) aiheuttama infektio. Nämä tiedot saadaan suullisesti osallistujalta.
- Aiempi alkoholin liikakäyttö, huumeiden väärinkäyttö, psykiatriset sairaudet, sosiaaliset olosuhteet tai ammatilliset olosuhteet, jotka tutkijan mielestä estävät tutkimukseen osallistumisen.
- Hemofilia tai muu verenvuotodiateesi.
- Antikoagulanttien vastaanottaminen (aspiriini tai ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAIDS) ovat hyväksyttäviä) 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- autoimmuunihäiriöt; lievät autoimmuunisairaudet, kuten ekseema, eivät ole poissulkevia, ja ne määrittää tutkija.
- Minkä tahansa systeemisen immunomodulatorisen hoidon, systeemisten kortikosteroidien (inhaloitavat ja paikalliset kortikosteroidit hyväksyttävissä), tutkimustuotteiden, interleukiinien, interferonien, kasvutekijöiden tai suonensisäisen immunoglobuliinin (IVIG) käyttö 45 päivän sisällä ennen tutkimukseen saapumista.
- Raskaana olevat naiset ja imettävät äidit tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tai imetystä 28 päivän kuluessa toisen 4CMenB-rokotteen vastaanottamisesta.
- olet saanut minkä tahansa lisensoidun rokotteen 30 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta.
- olet luovuttanut verta tai verituotteita 30 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta, suunnittele luovuttavasi verta milloin tahansa tutkimuksen aikana ja enintään 30 päivää viimeisen verenoton jälkeen.
- Mikä tahansa tutkijan mielestä ehto, joka häiritsisi oikeudenkäynnin asianmukaista suorittamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 4CMenB rokote
Osallistujat saavat 4CMenB (Bexsero) -rokotteen ruiskeena olkavarren olkavarren alueelle tai ylempään etuosaan reiden toiselle puolelle ilmoittautumiskäynnillä (päivä 0) ja viikolla 5.
|
Kaikki osallistujat saavat 4CMenB-rokotteen, 0,5 ml, sisääntulon yhteydessä (päivä 0) ja viikolla 5.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Anti-N. Gonorrhoeae Ulkokalvon rakkula-spesifiset immunoglobuliini G (IgG) -pitoisuudet immunisoinnin jälkeen
Aikaikkuna: esirokotus maahantulokäynnillä (ennen ensimmäistä rokotusta, päivä 0) ja viikon 7 käynnillä (2 viikkoa toisen rokotuksen jälkeen)
|
Muutos konsentraatioissa esitetään erona ihmisen seerumin pitoisuuden geometrisessa keskiarvossa N. gonorrhoeae -kantaan FA1090 pinta-antigeeneihin sitoutuvan IgG:n ulkokalvorakkuloihin (OMV) määritettynä ELISA:lla seerumissa aloituskäynnin ja viikon 7 käynnin jälkeen
|
esirokotus maahantulokäynnillä (ennen ensimmäistä rokotusta, päivä 0) ja viikon 7 käynnillä (2 viikkoa toisen rokotuksen jälkeen)
|
|
Muutos Anti-N. Gonorrhoeae Ulkokalvon vesikkelispesifiset immunoglobuliini M (IgM) pitoisuudet immunisoinnin jälkeen
Aikaikkuna: esirokotus maahantulokäynnillä (ennen ensimmäistä rokotusta, päivä 0) ja viikon 7 käynnillä (2 viikkoa toisen rokotuksen jälkeen)
|
Muutos konsentraatioissa esitetään erona ihmisen seerumin IgM:n, joka sitoutuu N. gonorrhoeae -kannan FA1090 pinta-antigeeneihin (Ulkomembraanirakkulat) -konsentraatioiden geometrisessa keskiarvossa, ELISA-menetelmällä määritettynä seerumissa sisääntulokäynnin ja viikon 7 käynnin jälkeen.
|
esirokotus maahantulokäynnillä (ennen ensimmäistä rokotusta, päivä 0) ja viikon 7 käynnillä (2 viikkoa toisen rokotuksen jälkeen)
|
|
Muutos Anti-N. Gonorrhoeae Ulkokalvon rakkulan spesifinen immunoglobuliini A (IgA) pitoisuudet immunisoinnin jälkeen
Aikaikkuna: esirokotus maahantulokäynnillä (ennen ensimmäistä rokotusta, päivä 0) ja viikon 7 käynnillä (2 viikkoa toisen rokotuksen jälkeen)
|
Muutos konsentraatioissa esitetään erona ihmisen seerumin IgA:n geometrisessa keskiarvossa, joka sitoutuu N. gonorrhoeae -kannan FA1090 pinta-antigeeneihin (ulkokalvorakkulat) määritettynä ELISA:lla seerumissa sisääntulokäynnin ja viikon 7 käynnin jälkeen.
|
esirokotus maahantulokäynnillä (ennen ensimmäistä rokotusta, päivä 0) ja viikon 7 käynnillä (2 viikkoa toisen rokotuksen jälkeen)
|
|
Keskimääräinen muutos erilaistumisklusterin osuudessa 4 positiivista (CD4+) T-solua, jotka ilmentävät vähintään kahta erilaista aktivaatiomarkkeria immunisoinnin jälkeen
Aikaikkuna: esirokotus maahantulokäynnillä (ennen ensimmäistä rokotusta, päivä 0) ja viikon 7 käynnillä (2 viikkoa toisen rokotuksen jälkeen)
|
Virtaussytometria, jota käytetään mittaamaan gamma-interferoni (IFN-g), tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-a), interleukiini-2 (IL-2) ja erilaistumisklusteri 107a (CD107a) ilmentävien CD4+-lymfosyyttien lukumäärä vitro-stimulaatio N. gonorrhoeae -kannan FA1090 ulkokalvorakkuloilla kiertävissä perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa (PBMC).
Vähintään kahta aktivaatiomarkkeria ilmentävien CD4+-T-solujen esiintymistiheys ilmaistaan osuutena CD4+-lymfosyyttien kokonaismäärästä.
Muutos frekvenssissä esitetään tulokäynneillä ja viikon 7 käynnillä mitatun solutiheyden erona.
|
esirokotus maahantulokäynnillä (ennen ensimmäistä rokotusta, päivä 0) ja viikon 7 käynnillä (2 viikkoa toisen rokotuksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph A Duncan, MD, PhD, UNC-Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-1145
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .