Estudio para evaluar las respuestas inmunitarias contra la gonorrea inducidas por una vacuna contra N. meningitidis (4CMenB)
Instituto de Salud Global y Enfermedades Infecciosas (IGHID) 11911 - Respuestas inmunitarias cruzadas de N. gonorrhoeae inducidas por una vacuna contra N. meningitidis
El propósito de este estudio es evaluar si la vacuna contra la meningitis del grupo B (nombre comercial Bexsero™) induce respuestas inmunitarias contra la bacteria que causa la gonorrea.
Participantes: Aproximadamente 15 personas que tienen entre 18 y 25 años de edad que no están embarazadas, son VIH negativas, no tienen antecedentes de trastornos inmunológicos congénitos y no están tomando medicamentos inmunosupresores se inscribirán en este estudio en un solo sitio, University of North Carolina en Chapel Hill (UNC-CH).
Procedimientos (métodos): Los participantes recibirán dos dosis de una vacuna aprobada por la FDA que brinda protección contra la infección por N. meningitidis de acuerdo con el programa de dosificación recomendado. La primera dosis de la vacuna se administrará a los participantes en la visita de ingreso y la segunda dosis de la vacuna se administrará a los participantes en la visita de la semana 5. Los participantes proporcionarán muestras de sangre, así como muestras derivadas de la superficie de la mucosa (orina y/o hisopos) en cuatro visitas separadas (entrada, semana 5, semana 6 y semana 7).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio piloto de intervención de un solo centro y un solo brazo en el que los participantes recibirán dos dosis de la vacuna 4CMenB de acuerdo con el programa de administración recomendado y proporcionarán muestras de sangre, frotis faríngeos y orina o frotis vaginales recolectados por ellos mismos en cada uno de ellos. cuatro visitas de estudio.
La población del estudio incluirá a 15 personas de 18 a 25 años de edad sin contraindicaciones para la vacunación y sin ninguna condición médica o medicamento que comprometa el sistema inmunológico.
Los participantes serán vistos para el consentimiento informado y la evaluación de elegibilidad. A los participantes inscritos se les administrará 1 dosis de 4CMenB en el momento de la inscripción y una segunda dosis en la semana 5. Se verá a los participantes al ingreso, las semanas 5, 6 y 7 para la extracción de sangre, hisopos faríngeos y suministro de orina (participantes masculinos) o autoevaluación. hisopos vaginales recolectados para la detección secundaria y las pruebas inmunológicas de referencia.
Evaluaciones de detección Las evaluaciones de detección incluyen: historial médico, historial de medicamentos en los últimos 60 días, signos vitales, examen físico dirigido y prueba de embarazo para participantes femeninas en edad fértil). La visita de selección debe realizarse no más de 30 días antes de la visita de inscripción. La evaluación de detección y la visita de inscripción pueden realizarse el mismo día. Los participantes pueden volver a ser evaluados una vez.
Evaluaciones de entrada
Las evaluaciones de ingreso se recopilarán ANTES de la flebotomía, la recolección de muestras y la administración de vacunas:
La evaluación de enfermedades agudas se completará antes de la flebotomía, la recolección de muestras y la administración de vacunas. Los participantes que tienen una enfermedad aguda pueden ser reprogramados para su flebotomía, recolección de muestras y vacuna dentro de su ventana de visita de detección.
Actualizar historial médico y medicamentos concomitantes. Realice un examen físico específico y recolecte signos vitales [frecuencia cardíaca (FC), presión arterial (PA), temperatura oral (Temp), frecuencia respiratoria (RR) y peso] antes de la flebotomía para recolectar hasta 60 ml de sangre, muestra recolección y administración de vacunas.
Para las mujeres con potencial reproductivo, los resultados negativos de las pruebas de embarazo en orina deben estar disponibles antes de la flebotomía, la recolección de muestras y la administración de la vacuna.
Las muestras que se almacenarán para pruebas inmunológicas se procesarán por lotes al final del estudio:
hisopos faríngeos, muestra de orina (de participantes masculinos), hisopos vaginales autorecogidos (de participantes femeninas), suero y células mononucleares de sangre periférica (PBMC).
Evaluaciones posteriores a la entrada
Evaluaciones de la semana 5:
La evaluación de enfermedades agudas se completará antes de la flebotomía, la recolección de muestras y la administración de vacunas. Los participantes que tengan una enfermedad aguda o que hayan tomado medicamentos anticoagulantes excluyentes pueden ser reprogramados para su vacuna dentro de su ventana de visita de selección.
Actualizar el historial médico y los medicamentos concomitantes antes de la flebotomía y la administración de vacunas. Realice un examen físico específico y recopile los signos vitales (HR, BP, Temp, RR) antes de la flebotomía para recolectar hasta 60 ml de sangre, recolección de muestras y administración de vacunas.
Para las mujeres con potencial reproductivo, los resultados negativos de las pruebas de embarazo en orina deben estar disponibles antes de la flebotomía, la recolección de muestras y la administración de la vacuna.
Las evaluaciones de laboratorio de la semana 5 se recopilarán ANTES de la administración de la vacuna:
Las muestras que se almacenarán para pruebas inmunológicas se procesarán por lotes al final del estudio:
hisopos faríngeos, muestra de orina (de participantes masculinos), hisopos vaginales autorecogidos (de participantes femeninas), suero y PBMC.
Evaluaciones de la semana 6 y la semana 7:
Actualice el historial médico y los medicamentos concomitantes antes de la flebotomía para recolectar hasta 60 ml de sangre y recolección de muestras.
Las muestras que se almacenarán para pruebas inmunológicas se procesarán por lotes al final del estudio:
hisopos faríngeos, muestra de orina (de participantes masculinos), hisopos vaginales autorecogidos (de participantes femeninas), suero y PBMC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina Health Care
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de entender y dar consentimiento informado
- Voluntad de someterse a todos los procedimientos del estudio.
- Hombres o mujeres entre las edades de 18 a 25 en el momento de la selección (inclusive).
- Buena salud, determinada por el historial médico y el examen físico específico.
- Los participantes aceptan abstenerse de vacunas desde el ingreso al estudio hasta 30 días después de recibir la segunda vacuna 4CMenB.
- Las participantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la visita de selección y antes de recibir las vacunas en las visitas de ingreso al estudio y de la semana 5. El historial autoinformado es documentación aceptable de histerectomía, ooforectomía bilateral, ligadura de trompas o microinsertos de trompas que eliminan la posibilidad de tener hijos de la participante. Si participa en una actividad sexual que podría resultar en un embarazo, la mujer debe aceptar usar un método anticonceptivo hasta 28 días después de completar la serie de vacunas. Al menos uno de los siguientes métodos debe usarse adecuadamente: Condones (masculinos) con o sin agente espermicida, Diafragma o capuchón cervical con espermicida, Dispositivo intrauterino (DIU) o Anticonceptivo basado en hormonas. También es aceptable el autoinforme de una pareja masculina monógama que se haya hecho una vasectomía.
Criterio de exclusión:
- Alergia/sensibilidad conocida o cualquier hipersensibilidad al látex o cualquiera de los componentes del producto del estudio o su formulación (ver sección 5.2 para una lista de componentes).
- Participantes que hayan recibido alguna vacuna dirigida contra N. meningitidis serogrupo B
- Enfermedad o lesión grave que requiera hospitalización dentro de los 21 días anteriores al ingreso al estudio.
- Antecedentes actuales o anteriores de una afección médica que resulte en un deterioro de la inmunidad (como infección por VIH, síndromes de inmunodeficiencia congénita o adquirida, todos los tipos de cáncer, incluidos la leucemia o el linfoma, o el uso de medicamentos antineoplásicos o radioterapia).
- Infección activa conocida por el VIH, el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la hepatitis B (VHB). Esta información se obtendrá verbalmente del participante.
- Antecedentes de consumo excesivo de alcohol, abuso de drogas, condiciones psiquiátricas, condiciones sociales o condiciones laborales que, a juicio del investigador, impedirían el cumplimiento del estudio.
- Hemofilia u otras diátesis hemorrágicas.
- Recibo de anticoagulantes (se aceptan aspirina o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos [AINE]) dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
- Trastornos autoinmunes; los trastornos autoinmunes leves, como el eccema, no son excluyentes y serán determinados por el investigador.
- Uso de cualquier tratamiento inmunomodulador sistémico, corticosteroides sistémicos (corticosteroides tópicos e inhalados aceptables), productos de investigación, interleucinas, interferones, factores de crecimiento o inmunoglobulina intravenosa (IGIV) dentro de los 45 días anteriores al ingreso al estudio.
- Mujeres embarazadas y madres lactantes o mujeres que planean quedar embarazadas o amamantar dentro de los 28 días posteriores a la recepción de su segunda vacuna 4CMenB.
- Haber recibido cualquier vacuna autorizada dentro de los 30 días anteriores a la vacunación del estudio.
- Haber donado sangre o productos sanguíneos dentro de los 30 días anteriores a la vacunación del estudio, planee donar sangre en cualquier momento durante el estudio y hasta 30 días después de la última extracción de sangre.
- Cualquier condición en la opinión del investigador que podría interferir con la correcta realización del ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Vacuna 4CMenB
Los participantes recibirán la vacuna 4CMenB (Bexsero) mediante una inyección en la región deltoidea de la parte superior del brazo o en la parte frontal superior de un lado del muslo en la visita de inscripción (Día 0) y en la semana 5.
|
Todos los participantes recibirán la vacuna 4CMenB, 0,5 ml, al ingreso (Día 0) y en la semana 5.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en Anti-N. Concentraciones de inmunoglobulina G (IgG) específica de la vesícula de la membrana externa de Gonorrhoeae después de la inmunización
Periodo de tiempo: Prevacunación en la visita de ingreso (antes de la primera vacunación, día 0) y visita de la semana 7 (2 semanas después de la segunda vacunación)
|
El cambio en las concentraciones presentado como la diferencia en la concentración media geométrica en suero humano de IgG que se une a los antígenos de superficie de la cepa FA1090 de N. gonorrhoeae Determinado por ELISA en suero desde la visita de entrada y la visita de la semana 7
|
Prevacunación en la visita de ingreso (antes de la primera vacunación, día 0) y visita de la semana 7 (2 semanas después de la segunda vacunación)
|
|
Cambio en Anti-N. Concentraciones de inmunoglobulina M (IgM) específica de la vesícula de la membrana externa de Gonorrhoeae después de la inmunización
Periodo de tiempo: Prevacunación en la visita de ingreso (antes de la primera vacunación, día 0) y visita de la semana 7 (2 semanas después de la segunda vacunación)
|
El cambio en las concentraciones presentado como la diferencia en la concentración media geométrica en suero humano de IgM que se une a los antígenos de superficie de la cepa FA1090 de N. gonorrhoeae (vesículas de la membrana externa) determinado por ELISA en suero desde la visita de ingreso y la visita de la semana 7
|
Prevacunación en la visita de ingreso (antes de la primera vacunación, día 0) y visita de la semana 7 (2 semanas después de la segunda vacunación)
|
|
Cambio en Anti-N. Concentraciones de inmunoglobulina A (IgA) específica de la vesícula de la membrana externa de Gonorrhoeae después de la inmunización
Periodo de tiempo: Prevacunación en la visita de ingreso (antes de la primera vacunación, día 0) y visita de la semana 7 (2 semanas después de la segunda vacunación)
|
El cambio en las concentraciones presentado como la diferencia en la concentración media geométrica en suero humano de IgA que se une a los antígenos de superficie de la cepa FA1090 de N. gonorrhoeae (vesículas de la membrana externa) determinado por ELISA en suero desde la visita de ingreso y la visita de la semana 7
|
Prevacunación en la visita de ingreso (antes de la primera vacunación, día 0) y visita de la semana 7 (2 semanas después de la segunda vacunación)
|
|
Cambio medio en la proporción del grupo de células T positivas de diferenciación 4 (CD4+) que expresan al menos dos marcadores de activación diferentes después de la inmunización
Periodo de tiempo: Prevacunación en la visita de ingreso (antes de la primera vacunación, día 0) y visita de la semana 7 (2 semanas después de la segunda vacunación)
|
Citometría de flujo utilizada para medir el número de linfocitos CD4+ que expresan interferón-gamma (IFN-g), factor de necrosis tumoral alfa (TNF-a), interleucina-2 (IL-2) y grupo de diferenciación 107a (CD107a) después de estimulación in vitro con vesículas de membrana externa de la cepa FA1090 de N. gonorrhoeae en células mononucleares de sangre periférica (PBMC) circulantes.
La frecuencia de linfocitos T CD4+ que expresan al menos dos marcadores de activación se expresará como una proporción del total de linfocitos CD4+.
El cambio en la frecuencia se presentará como la diferencia entre la frecuencia de las células medidas en la visita de ingreso y en la visita de la semana 7.
|
Prevacunación en la visita de ingreso (antes de la primera vacunación, día 0) y visita de la semana 7 (2 semanas después de la segunda vacunación)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph A Duncan, MD, PhD, UNC-Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por Neisseriaceae
- Enfermedades De Transmisión Sexual Bacterianas
- Gonorrea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- 19-1145
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Vacuna meningocócica del grupo B
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandWalter Reed Army Institute of Research (WRAIR)TerminadoMeningitis Meningocócica, Serogrupo BEstados Unidos