Estudo para avaliar as respostas imunes à gonorreia induzidas por uma vacina contra N. Meningitidis (4CMenB)
Instituto para Saúde Global e Doenças Infecciosas (IGHID) 11911 - Respostas imunes de N. gonorrhoeae com reação cruzada induzidas por uma vacina contra N. meningitidis
O objetivo deste estudo é testar se a vacina contra meningite do grupo B (marca Bexsero™) induz respostas imunes contra a bactéria causadora da gonorréia.
Participantes: Aproximadamente 15 indivíduos de 18 a 25 anos de idade que não estejam grávidas, HIV negativos, sem histórico de distúrbio imunológico congênito e que não estejam tomando medicamentos imunossupressores serão incluídos neste estudo em um único local, University of North Carolina em Chapel Hill (UNC-CH).
Procedimentos (métodos): Os participantes receberão duas doses de uma vacina aprovada pela FDA que fornece proteção contra infecção por N. meningitidis de acordo com o esquema de dosagem recomendado. A primeira dose da vacina será administrada aos participantes na visita inicial e a segunda dose da vacina será administrada aos participantes na visita da semana 5. Os participantes fornecerão amostras de sangue, bem como amostras derivadas da superfície da mucosa (urina e/ou zaragatoas) em quatro visitas separadas (entrada, semana 5, semana 6 e semana 7).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo piloto intervencional de centro único, braço único, no qual os participantes receberão duas doses da vacina 4CMenB de acordo com o esquema de administração recomendado e fornecerão sangue, zaragatoas faríngeas e urina ou zaragatoas vaginais auto-colhidas em cada um dos quatro visitas de estudo.
A população do estudo incluirá 15 indivíduos com idades entre 18 e 25 anos, sem contraindicação à vacinação e sem nenhuma condição médica ou medicação que comprometa o sistema imunológico.
Os participantes serão vistos para consentimento informado e triagem de elegibilidade. Os participantes inscritos receberão 1 dose de 4CMenB na inscrição e uma segunda dose na semana 5. Os participantes serão vistos na entrada, semanas 5, 6 e 7 para coleta de sangue, esfregaços faríngeos e fornecimento de urina (participantes do sexo masculino) ou auto- swabs vaginais coletados para triagem secundária e testes imunológicos basais.
Avaliações de triagem As avaliações de triagem incluem: histórico médico, histórico de medicamentos nos últimos 60 dias, sinais vitais, exame físico direcionado e teste de gravidez para participantes do sexo feminino com potencial para engravidar). A visita de triagem deve ser realizada no máximo 30 dias antes da visita de inscrição. A avaliação de triagem e a visita de inscrição podem ocorrer no mesmo dia. Os participantes podem ser reavaliados uma vez.
Avaliações de entrada
As avaliações de entrada serão coletadas ANTES da flebotomia, coleta de amostras e administração da vacina:
A avaliação da doença aguda será concluída antes da flebotomia, coleta de amostras e administração da vacina. Os participantes que têm uma doença aguda podem ser reagendados para sua flebotomia, coleta de amostras e vacina dentro de sua janela de visita de triagem.
Atualizar histórico médico e medicações concomitantes. Realize um exame físico direcionado e colete sinais vitais [frequência cardíaca (FC), pressão arterial (PA), temperatura oral (Temp), frequência respiratória (FR) e peso] antes da flebotomia para coletar até 60 mL de sangue, amostra coleta e administração de vacinas.
Para mulheres com potencial reprodutivo, os resultados negativos do teste de gravidez na urina devem estar disponíveis antes da flebotomia, coleta de amostras e administração da vacina.
As amostras a serem armazenadas para testes imunológicos serão processadas em lote no final do estudo:
esfregaços faríngeos, amostra de urina (de participantes do sexo masculino), esfregaços vaginais autocolhidos (de participantes do sexo feminino), soro e células mononucleares do sangue periférico (PBMC).
Avaliações pós-entrada
Avaliações da Semana 5:
A avaliação da doença aguda será concluída antes da flebotomia, coleta de amostras e administração da vacina. Os participantes que têm uma doença aguda ou que tomaram medicamentos anticoagulantes de exclusão podem ser reagendados para a vacina dentro da janela de visita de triagem.
Atualize o histórico médico e medicamentos concomitantes antes da flebotomia e administração da vacina. Realize um exame físico direcionado e colete os sinais vitais (FC, PA, Temp, RR) antes da flebotomia para coletar até 60 mL de sangue, coleta de amostra e administração da vacina.
Para mulheres com potencial reprodutivo, os resultados negativos do teste de gravidez na urina devem estar disponíveis antes da flebotomia, coleta de amostras e administração da vacina.
As avaliações laboratoriais da semana 5 serão coletadas ANTES da administração da vacina:
As amostras a serem armazenadas para testes imunológicos serão processadas em lote no final do estudo:
esfregaços faríngeos, amostra de urina (de participantes do sexo masculino), esfregaços vaginais autocolhidos (de participantes do sexo feminino), soro e PBMC.
Avaliações da Semana 6 e Semana 7:
Atualize o histórico médico e medicamentos concomitantes antes da flebotomia para coletar até 60 mL de sangue e coleta de amostras.
As amostras a serem armazenadas para testes imunológicos serão processadas em lote no final do estudo:
esfregaços faríngeos, amostra de urina (de participantes do sexo masculino), esfregaços vaginais autocolhidos (de participantes do sexo feminino), soro e PBMC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina Health Care
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de entender e dar consentimento informado
- Disposição para passar por todos os procedimentos do estudo.
- Homens ou mulheres com idade entre 18 e 25 anos na triagem (inclusive).
- Boa saúde, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico direcionado.
- Os participantes concordam em se abster de vacinas desde a entrada no estudo até 30 dias após o recebimento da segunda vacina 4CMenB.
- Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na visita de triagem e antes de receber as vacinas na entrada no estudo e nas visitas da semana 5. A história autorrelatada é uma documentação aceitável de histerectomia, ooforectomia bilateral, laqueadura tubária ou micro-inserções tubárias que eliminam o potencial de gravidez da participante. Se participar de atividade sexual que possa levar à gravidez, as mulheres devem concordar em usar uma forma de contraceptivo até 28 dias após a conclusão da série de vacinas. Pelo menos um dos seguintes métodos deve ser usado adequadamente: Preservativos (masculinos) com ou sem agente espermicida, Diafragma ou capuz cervical com espermicida, Dispositivo intrauterino (DIU) ou Contraceptivo hormonal. O autorrelato de um parceiro masculino monogâmico que fez vasectomia também é aceitável.
Critério de exclusão:
- Alergia/sensibilidade conhecida ou qualquer hipersensibilidade ao látex ou a qualquer um dos componentes do produto do estudo ou sua formulação (consulte a seção 5.2 para obter uma lista de componentes).
- Participantes que receberam qualquer vacina dirigida contra N. meningitidis sorogrupo B
- Doença grave ou lesão que exija hospitalização dentro de 21 dias antes da entrada no estudo.
- Histórico atual ou anterior de uma condição médica resultando em imunidade prejudicada (como infecção por HIV, síndromes de imunodeficiência congênita ou adquirida, todos os tipos de câncer, incluindo leucemia ou linfoma, ou uso de drogas antineoplásicas ou tratamento com radiação).
- Infecção ativa conhecida por HIV, Vírus da Hepatite C (HCV) ou Vírus da Hepatite B (HBV). Esta informação será obtida verbalmente do participante.
- História de consumo excessivo de álcool, abuso de drogas, condições psiquiátricas, condições sociais ou ocupacionais que, na opinião do investigador, impediriam a adesão ao estudo.
- Hemofilia ou outras diáteses hemorrágicas.
- Recebimento de anticoagulantes (aspirina ou anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) são aceitáveis) dentro de 14 dias antes da entrada no estudo.
- Distúrbios autoimunes; distúrbios autoimunes leves, como eczema, não são excludentes e serão determinados pelo investigador.
- Uso de qualquer tratamento imunomodulador sistêmico, corticosteroides sistêmicos (corticosteroides inalatórios e tópicos aceitáveis), produtos em investigação, interleucinas, interferons, fatores de crescimento ou imunoglobulina intravenosa (IVIG) dentro de 45 dias antes da entrada no estudo.
- Mulheres grávidas e lactantes ou mulheres que planejam engravidar ou amamentar dentro de 28 dias após o recebimento da segunda vacina 4CMenB.
- Ter recebido qualquer vacina licenciada dentro de 30 dias antes da vacinação do estudo.
- Ter doado sangue ou hemoderivados até 30 dias antes da vacinação do estudo, planejar doar sangue a qualquer momento durante o estudo e até 30 dias após a última coleta de sangue.
- Qualquer condição na opinião do investigador que possa interferir na condução adequada do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vacina 4CMenB
Os participantes receberão a vacina 4CMenB (Bexsero) por meio de uma injeção na região deltóide da parte superior do braço ou na área frontal superior de um lado da coxa na visita de inscrição (Dia 0) e na semana 5.
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Todos os participantes receberão a vacina 4CMenB, 0,5 mL, na entrada (dia 0) e na semana 5.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Anti-N. Gonorreia Concentrações de Imunoglobulina G (IgG) Específica para Vesículas da Membrana Externa Após a Imunização
Prazo: pré-vacinação na visita de entrada (antes da primeira vacinação, Dia 0) e visita da semana 7 (2 semanas após a segunda vacinação)
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A alteração nas concentrações apresentada como a diferença na concentração média geométrica no soro humano de ligação de IgG aos antígenos de superfície de N. gonorrhoeae estirpe FA1090 Vesículas da membrana externa (OMV) determinadas por ELISA no soro da visita inicial e da semana 7
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pré-vacinação na visita de entrada (antes da primeira vacinação, Dia 0) e visita da semana 7 (2 semanas após a segunda vacinação)
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Mudança no Anti-N. Gonorreia Concentrações de Imunoglobulina M (IgM) Específica para Vesículas da Membrana Externa Após a Imunização
Prazo: pré-vacinação na visita de entrada (antes da primeira vacinação, Dia 0) e visita da semana 7 (2 semanas após a segunda vacinação)
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A alteração nas concentrações apresentada como a diferença na concentração média geométrica no soro humano de ligação de IgM aos antígenos de superfície de N. gonorrhoeae cepa FA1090 (vesículas da membrana externa) determinada por ELISA no soro da visita de entrada e visita da semana 7
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pré-vacinação na visita de entrada (antes da primeira vacinação, Dia 0) e visita da semana 7 (2 semanas após a segunda vacinação)
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Mudança no Anti-N. Gonorreia Concentrações de Imunoglobulina A (IgA) Específica para Vesículas da Membrana Externa Após a Imunização
Prazo: pré-vacinação na visita de entrada (antes da primeira vacinação, Dia 0) e visita da semana 7 (2 semanas após a segunda vacinação)
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A alteração nas concentrações apresentada como a diferença na concentração média geométrica no soro humano de ligação de IgA aos antígenos de superfície da estirpe FA1090 de N. gonorrhoeae (vesículas da membrana externa) determinada por ELISA no soro da visita inicial e da semana 7
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pré-vacinação na visita de entrada (antes da primeira vacinação, Dia 0) e visita da semana 7 (2 semanas após a segunda vacinação)
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Alteração média na proporção do cluster de diferenciação 4 células T positivas (CD4+) que expressam pelo menos dois marcadores de ativação diferentes após a imunização
Prazo: pré-vacinação na visita de entrada (antes da primeira vacinação, Dia 0) e visita da semana 7 (2 semanas após a segunda vacinação)
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Citometria de fluxo usada para medir o número de linfócitos CD4+ que expressam Interferon-gama (IFN-g), Fator de Necrose Tumoral-alfa (TNF-a), Interleucina-2 (IL-2) e Grupo de Diferenciação 107a (CD107a) após em estimulação in vitro com cepa de N. gonorrhoeae FA1090 Vesículas de membrana externa em células mononucleares do sangue periférico (PBMC) circulantes.
A frequência de células T CD4+ expressando pelo menos dois marcadores de ativação será expressa como uma proporção de linfócitos CD4+ totais.
A mudança na frequência será apresentada como a diferença entre a frequência de células medidas na visita inicial e na visita da semana 7.
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pré-vacinação na visita de entrada (antes da primeira vacinação, Dia 0) e visita da semana 7 (2 semanas após a segunda vacinação)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph A Duncan, MD, PhD, UNC-Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Neisseriaceae
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Bacterianas
- Gonorréia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- 19-1145
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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