Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení imunitních reakcí vyvolaných vakcínou proti N. Meningitidis (4CMenB)

24. června 2021 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Institut pro globální zdraví a infekční nemoci (IGHID) 11911 - Zkříženě reaktivní imunitní reakce proti N. Gonorrhoeae vyvolané vakcínou proti N. Meningitidis

Účelem této studie je otestovat, zda vakcína proti meningitidě skupiny B (značka Bexsero™) indukuje imunitní reakce proti bakteriím, které způsobují kapavku.

Účastníci: Přibližně 15 jedinců ve věku 18–25 let, kteří nejsou těhotní, jsou HIV negativní, nemají v anamnéze vrozenou imunologickou poruchu a neužívají imunosupresivní léky, bude zařazeno do této studie na jediném místě, University of North. Karolíny v Chapel Hill (UNC-CH).

Postupy (metody): Účastníci obdrží dvě dávky vakcíny schválené FDA, která poskytuje ochranu před infekcí N. meningitidis podle doporučeného dávkovacího schématu. První dávka vakcíny bude účastníkům podána při vstupní návštěvě a druhá dávka vakcíny bude účastníkům podána při návštěvě v 5. týdnu. Účastníci poskytnou vzorky krve a také vzorky získané z povrchu sliznice (moč a/nebo výtěry) při čtyřech samostatných návštěvách (vstup, 5. týden, 6. týden a 7. týden).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je jednocentrová, jednoramenná, intervenční pilotní studie, ve které účastníci dostanou dvě dávky vakcíny 4CMenB podle doporučeného schématu podávání a poskytnou krev, výtěry z hltanu a moč nebo vlastní vaginální výtěry v každém z čtyři studijní pobyty.

Studijní populace bude zahrnovat 15 jedinců ve věku 18-25 let bez kontraindikace očkování a bez známého zdravotního stavu nebo medikace ohrožujícího imunitu.

Účastníci budou vidět za účelem informovaného souhlasu a prověření způsobilosti. Zapsaní účastníci dostanou 1 dávku 4CMenB při zápisu a druhou dávku v 5. týdnu. Účastníci budou viděni při vstupu, v 5., 6. a 7. týdnu za účelem odběru krve, výtěru z hltanu a poskytnutí moči (mužští účastníci) nebo vlastního vyšetření. odebrané vaginální výtěry odebrané pro sekundární screening a základní imunologické testování.

Screeningová hodnocení Screeningová hodnocení zahrnují: anamnézu, anamnézu medikace za posledních 60 dní, vitální funkce, cílené fyzické vyšetření a těhotenský test pro ženy ve fertilním věku). Screeningová návštěva musí být provedena nejpozději 30 dní před návštěvou zápisu. Vyhodnocení screeningu a návštěva zápisu se mohou uskutečnit ve stejný den. Účastníci mohou být jednou znovu prověřeni.

Vstupní hodnocení

Vstupní hodnocení budou shromážděna PŘED flebotomií, odběrem vzorků a aplikací vakcíny:

Posouzení akutního onemocnění bude dokončeno před flebotomií, odběrem vzorků a aplikací vakcíny. Účastníci, kteří mají akutní onemocnění, mohou být přeplánováni na flebotomii, odběr vzorků a vakcínu v rámci jejich screeningového okna.

Aktualizujte anamnézu a současně užívané léky. Před flebotomií proveďte cílené fyzické vyšetření a odeberte vitální funkce [srdeční frekvence (HR), krevní tlak (BP), orální teplotu (Temp), dechovou frekvenci (RR) a hmotnost], abyste odebrali až 60 ml krve, vzorek odběr a podání vakcíny.

U žen s reprodukčním potenciálem musí být před flebotomií, odběrem vzorků a aplikací vakcíny k dispozici negativní výsledky těhotenských testů v moči.

Vzorky, které mají být uloženy pro imunologické testování, budou na konci studie zpracovány v dávce:

výtěry z hltanu, vzorek moči (od mužských účastníků), vaginální výtěry (od žen účastníků), sérum a mononukleární buňky periferní krve (PBMC).

Hodnocení po vstupu

Hodnocení 5. týdne:

Posouzení akutního onemocnění bude dokončeno před flebotomií, odběrem vzorků a aplikací vakcíny. Účastníci, kteří mají akutní onemocnění nebo kteří užívali vylučující antikoagulační léky, mohou být změněni na vakcínu v rámci jejich kontrolního okna.

Před flebotomií a podáním vakcíny aktualizujte anamnézu a současně užívané léky. Před flebotomií proveďte cílené fyzikální vyšetření a odeberte vitální funkce (HR, TK, Temp, RR), abyste odebrali až 60 ml krve, odebrali vzorky a podali vakcínu.

U žen s reprodukčním potenciálem musí být před flebotomií, odběrem vzorků a aplikací vakcíny k dispozici negativní výsledky těhotenských testů v moči.

Před aplikací vakcíny budou shromážděna laboratorní hodnocení v týdnu 5:

Vzorky, které mají být uloženy pro imunologické testování, budou na konci studie zpracovány v dávce:

faryngeální výtěry, vzorek moči (od mužských účastníků), vaginální výtěry (od žen), sérum a PBMC.

Hodnocení 6. a 7. týdne:

Před flebotomií aktualizujte anamnézu a současně užívané léky, abyste odebrali až 60 ml krve a odběru vzorků.

Vzorky, které mají být uloženy pro imunologické testování, budou na konci studie zpracovány v dávce:

faryngeální výtěry, vzorek moči (od mužských účastníků), vaginální výtěry (od žen), sérum a PBMC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina Health Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 23 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Umět porozumět a dát informovaný souhlas
  2. Ochota podstoupit veškeré studijní procedury.
  3. Muži nebo ženy ve věku od 18 do 25 let při screeningu (včetně).
  4. Dobrý zdravotní stav podle anamnézy a cíleného fyzického vyšetření.
  5. Účastníci souhlasí s tím, že se zdrží vakcín od vstupu do studie do 30 dnů po obdržení druhé vakcíny 4CMenB.
  6. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči při screeningové návštěvě a před podáním vakcín při vstupu do studie a návštěvách v týdnu 5. Samostatně hlášená anamnéza je přijatelnou dokumentací hysterektomie, bilaterální ooforektomie, tubární ligace nebo tubárních mikrovložek, které eliminují porodní potenciál účastníka. Pokud se ženy účastní sexuální aktivity, která by mohla vést k otěhotnění, musí souhlasit s používáním formy antikoncepce do 28 dnů po dokončení série vakcín. Přiměřeně musí být použita alespoň jedna z následujících metod: kondomy (mužské) se spermicidním činidlem nebo bez něj, bránice nebo cervikální čepice se spermicidem, nitroděložní tělísko (IUD) nebo hormonální antikoncepce. Přijatelné je také sebehodnocení monogamního mužského partnera, který má vazektomii.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá alergie/citlivost nebo jakákoli přecitlivělost na latex nebo kteroukoli složku studijního produktu nebo jeho formulace (seznam složek viz bod 5.2).
  2. Účastníci, kteří dostali jakoukoli vakcínu namířenou proti N. meningitidis séroskupiny B
  3. Závažné onemocnění nebo zranění vyžadující hospitalizaci do 21 dnů před vstupem do studie.
  4. Současná nebo předchozí anamnéza zdravotního stavu vedoucího k poškození imunity (jako je infekce HIV, syndromy vrozené nebo získané imunodeficience, všechny druhy rakoviny včetně leukémie nebo lymfomu nebo užívání antineoplastických léků nebo radiační léčba).
  5. Známá aktivní infekce HIV, virem hepatitidy C (HCV) nebo virem hepatitidy B (HBV). Tyto informace budou získány ústně od účastníka.
  6. Anamnéza nadměrné konzumace alkoholu, zneužívání drog, psychiatrických stavů, sociálních podmínek nebo pracovních podmínek, které by podle názoru výzkumníka znemožňovaly soulad se studií.
  7. Hemofilie nebo jiné krvácivé diatézy.
  8. Příjem antikoagulancií (aspirin nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) jsou přijatelné) do 14 dnů před vstupem do studie.
  9. Autoimunitní poruchy; mírné autoimunitní poruchy, jako je ekzém, nejsou vylučující a budou určeny zkoušejícím.
  10. Použití jakékoli systémové imunomodulační léčby, systémových kortikosteroidů (přijatelné inhalační a topické kortikosteroidy), hodnocených produktů, interleukinů, interferonů, růstových faktorů nebo intravenózního imunoglobulinu (IVIG) během 45 dnů před vstupem do studie.
  11. Těhotné ženy a kojící matky nebo ženy, které plánují otěhotnět nebo kojit do 28 dnů po podání druhé vakcíny 4CMenB.
  12. Obdrželi jakoukoli licencovanou vakcínu během 30 dnů před studijní vakcinací.
  13. Darujte krev nebo krevní produkty do 30 dnů před studijním očkováním, plánujte darovat krev kdykoli během studie a až 30 dnů po posledním odběru krve.
  14. Jakákoli podmínka podle názoru vyšetřovatele, která by narušovala řádný průběh soudního řízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vakcína 4CMenB
Účastníci obdrží vakcínu 4CMenB (Bexsero) injekcí do oblasti deltového svalu nadloktí nebo do vyšší přední oblasti na jedné straně stehna při návštěvě u zápisu (den 0) a v 5. týdnu.
Biologický: Meningokoková vakcína skupiny B
Všichni účastníci obdrží vakcínu 4CMenB, 0,5 ml, při vstupu (den 0) a v týdnu 5.
Ostatní jména:
  • Bexsero
  • 4složková vakcína proti Neisseria meningitidis skupiny B
  • 4CMenB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Anti-N. Kapavky Koncentrace specifického imunoglobulinu G (IgG) na vnější membránu po imunizaci
Časové okno: předvakcinace při vstupní návštěvě (před prvním očkováním, den 0) a návštěvě v týdnu 7 (2 týdny po druhém očkování)
Změna koncentrací prezentovaná jako rozdíl v geometrickém průměru koncentrace IgG vazby v lidském séru na povrchové antigeny N. gonorrhoeae kmene FA1090 Vnější membránové vezikuly (OMV) stanovené metodou ELISA v séru ze vstupní návštěvy a návštěvy v týdnu 7
předvakcinace při vstupní návštěvě (před prvním očkováním, den 0) a návštěvě v týdnu 7 (2 týdny po druhém očkování)
Změna v Anti-N. Kapavky Koncentrace specifického imunoglobulinu M (IgM) na vnější membránu po imunizaci
Časové okno: předvakcinace při vstupní návštěvě (před prvním očkováním, den 0) a návštěvě v týdnu 7 (2 týdny po druhém očkování)
Změna koncentrací prezentovaná jako rozdíl v geometrickém průměru koncentrace IgM vazby v lidském séru na povrchové antigeny N. gonorrhoeae kmene FA1090 (vnější membránové vezikuly) stanovené metodou ELISA v séru ze vstupní návštěvy a návštěvy v týdnu 7
předvakcinace při vstupní návštěvě (před prvním očkováním, den 0) a návštěvě v týdnu 7 (2 týdny po druhém očkování)
Změna v Anti-N. Kapavky Koncentrace specifického imunoglobulinu A (IgA) na vnější membránu po imunizaci
Časové okno: předvakcinace při vstupní návštěvě (před prvním očkováním, den 0) a návštěvě v týdnu 7 (2 týdny po druhém očkování)
Změna koncentrací prezentovaná jako rozdíl v geometrickém průměru koncentrace IgA v lidském séru vázajícího se na povrchové antigeny N. gonorrhoeae kmene FA1090 (vnější membránové vezikuly) stanovené metodou ELISA v séru ze vstupní návštěvy a návštěvy v týdnu 7
předvakcinace při vstupní návštěvě (před prvním očkováním, den 0) a návštěvě v týdnu 7 (2 týdny po druhém očkování)
Průměrná změna v podílu shluku diferenciace 4 pozitivních (CD4+) T buněk exprimujících alespoň dva různé aktivační markery po imunizaci
Časové okno: předvakcinace při vstupní návštěvě (před prvním očkováním, den 0) a návštěvě v týdnu 7 (2 týdny po druhém očkování)
Průtoková cytometrie používaná k měření počtu CD4+ lymfocytů exprimujících interferon-gama (IFN-g), tumor nekrotizující faktor-alfa (TNF-a), interleukin-2 (IL-2) a klastr diferenciace 107a (CD107a) po in in vitro stimulace s N. gonorrhoeae kmen FA1090 Váčky vnější membrány v cirkulujících mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC). Frekvence CD4+ T buněk exprimujících alespoň dva aktivační markery bude vyjádřena jako podíl celkových CD4+ lymfocytů. Změna frekvence bude prezentována jako rozdíl mezi frekvencí buněk měřenou při vstupní návštěvě a při návštěvě v týdnu 7.
předvakcinace při vstupní návštěvě (před prvním očkováním, den 0) a návštěvě v týdnu 7 (2 týdny po druhém očkování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph A Duncan, MD, PhD, UNC-Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-1145

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná individuální data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 12 až 24 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející/výzkumný pracovník, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumu. Etická rada (REB), podle potřeby, a uzavírá smlouvu o používání/sdílení údajů s UNC.

Časový rámec sdílení IPD

12-24 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Ostatní vyšetřovatelé/výzkumníci, kteří navrhují použít data jednotlivých účastníků (IPD) z této studie, budou muset mít souhlas od Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) nebo Research Ethics Board (REB), podle potřeby, a uzavřít smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Neisseria Gonorrhoeae

Klinické studie na Meningokoková vakcína skupiny B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit