Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om gonorroe-immuunresponsen te beoordelen die worden veroorzaakt door een N. Meningitidis-vaccin (4CMenB)

24 juni 2021 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Institute for Global Health and Infectious Diseases (IGHID) 11911 - Kruisreactieve N. Gonorrhoeae Immuunresponsen geïnduceerd door een N. Meningitidis-vaccin

Het doel van deze studie is om te testen of het groep B-meningitisvaccin (merknaam Bexsero™) immuunreacties opwekt tegen de bacterie die gonorroe veroorzaakt.

Deelnemers: Ongeveer 15 personen tussen 18 en 25 jaar die niet zwanger zijn, hiv-negatief zijn, geen voorgeschiedenis hebben van een aangeboren immunologische stoornis en geen immuunonderdrukkende medicijnen gebruiken, zullen worden ingeschreven voor dit onderzoek op een enkele locatie, University of North Carolina bij Chapel Hill (UNC-CH).

Procedures (methoden): Deelnemers krijgen twee doses van een door de FDA goedgekeurd vaccin dat bescherming biedt tegen N. meningitidis-infectie volgens het aanbevolen doseringsschema. De eerste vaccindosis wordt aan de deelnemers gegeven tijdens het binnenkomstbezoek en de tweede vaccindosis wordt aan de deelnemers gegeven tijdens het bezoek van week 5. De deelnemers zullen tijdens vier afzonderlijke bezoeken (instap, week 5, week 6 en week 7) zowel bloedmonsters als monsters van het slijmvliesoppervlak (urine en/of uitstrijkjes) verstrekken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een één-armige, interventie-pilootstudie in één centrum waarin deelnemers twee doses van het 4CMenB-vaccin zullen krijgen volgens het aanbevolen toedieningsschema en bloed, faryngeale uitstrijkjes en urine of zelf afgenomen vaginale uitstrijkjes zullen geven bij elk van de vier studiebezoeken.

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit 15 personen van 18-25 jaar zonder contra-indicatie voor vaccinatie en zonder bekende immuuncompromitterende medische aandoening of medicatie.

Deelnemers zullen worden gezien voor geïnformeerde toestemming en screening op geschiktheid. Ingeschreven deelnemers krijgen 1 dosis 4CMenB bij inschrijving en een tweede dosis in week 5. Deelnemers worden gezien bij binnenkomst, week 5, 6 en 7 voor bloedafname, faryngeale uitstrijkjes en zorgen voor urine (mannelijke deelnemers) of zelf- verzamelde vaginale uitstrijkjes verzameld voor secundaire screening en baseline immunologische tests.

Screeningsevaluaties Screeningsevaluaties omvatten: medische geschiedenis, medicatiegeschiedenis in de afgelopen 60 dagen, vitale functies, gericht lichamelijk onderzoek en zwangerschapstest voor vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd). Het screeningsbezoek mag niet later dan 30 dagen voorafgaand aan het inschrijvingsbezoek plaatsvinden. De screeningsevaluatie en het inschrijvingsbezoek kunnen allemaal op dezelfde dag plaatsvinden. Deelnemers kunnen één keer opnieuw worden gescreend.

Ingangsevaluaties

Ingangsevaluaties zullen worden verzameld VOORAFGAAND aan aderlaten, monsterafname en vaccintoediening:

Acute ziektebeoordeling zal worden voltooid vóór aderlaten, monsterafname en toediening van het vaccin. Deelnemers met een acute ziekte kunnen opnieuw worden ingepland voor hun aderlaten, monsterafname en vaccin binnen hun screeningbezoekvenster.

Update medische geschiedenis en gelijktijdige medicatie. Voer een gericht lichamelijk onderzoek uit en verzamel vitale functies [hartslag (HR), bloeddruk (BP), orale temperatuur (Temp), ademhalingsfrequentie (RR) en gewicht] voorafgaand aan aderlating om tot 60 ml bloed te verzamelen, monster inzameling en toediening van vaccins.

Voor vruchtbare vrouwen moeten negatieve urine-zwangerschapstestresultaten beschikbaar zijn vóór aderlating, monsterafname en toediening van het vaccin.

Monsters die worden bewaard voor immunologische tests zullen aan het einde van het onderzoek in batches worden uitgevoerd:

keeluitstrijkjes, urinemonster (van mannelijke deelnemers), zelf afgenomen vaginale uitstrijkjes (van vrouwelijke deelnemers), serum en perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC).

Evaluaties na binnenkomst

Week 5 Evaluaties:

Acute ziektebeoordeling zal worden voltooid vóór aderlaten, monsterafname en toediening van het vaccin. Deelnemers die een acute ziekte hebben of die exclusieve antistollingsmedicijnen hebben gebruikt, kunnen binnen het venster van hun screeningsbezoek opnieuw worden ingepland voor hun vaccin.

Update medische geschiedenis en gelijktijdige medicatie vóór flebotomie en vaccintoediening. Voer een gericht lichamelijk onderzoek uit en verzamel vitale functies (HR, BP, Temp, RR) vóór aderlaten om tot 60 ml bloed te verzamelen, monsters te nemen en het vaccin toe te dienen.

Voor vruchtbare vrouwen moeten negatieve urine-zwangerschapstestresultaten beschikbaar zijn vóór aderlating, monsterafname en toediening van het vaccin.

Laboratoriumevaluaties in week 5 zullen worden verzameld VOORAFGAAND aan de toediening van het vaccin:

Monsters die worden bewaard voor immunologische tests zullen aan het einde van het onderzoek in batches worden uitgevoerd:

keeluitstrijkjes, urinemonster (van mannelijke deelnemers), zelf afgenomen vaginale uitstrijkjes (van vrouwelijke deelnemers), serum en PBMC.

Week 6 en week 7 evaluaties:

Update de medische geschiedenis en gelijktijdige medicatie voorafgaand aan aderlating om tot 60 ml bloed en monsterafname te verzamelen.

Monsters die worden bewaard voor immunologische tests zullen aan het einde van het onderzoek in batches worden uitgevoerd:

keeluitstrijkjes, urinemonster (van mannelijke deelnemers), zelf afgenomen vaginale uitstrijkjes (van vrouwelijke deelnemers), serum en PBMC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • University of North Carolina Health Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 21 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat om geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen
  2. Bereidheid om alle studieprocedures te ondergaan.
  3. Mannen of vrouwen tussen de 18 en 25 jaar bij screening (inclusief).
  4. Goede gezondheid, zoals bepaald door medische geschiedenis en gericht lichamelijk onderzoek.
  5. Deelnemers stemmen ermee in zich te onthouden van vaccins vanaf het begin van de studie tot 30 dagen na ontvangst van het tweede 4CMenB-vaccin.
  6. Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben tijdens het screeningbezoek en voorafgaand aan de ontvangst van vaccins bij het begin van de studie en de bezoeken in week 5. Zelfgerapporteerde anamnese is acceptabele documentatie van hysterectomie, bilaterale ovariëctomie, afbinden van de eileiders of micro-inserts van de eileiders die de mogelijkheid om kinderen te krijgen van de deelnemer uitsluiten. Als vrouwen deelnemen aan seksuele activiteiten die tot zwangerschap kunnen leiden, moeten ze ermee instemmen een vorm van anticonceptie te gebruiken tot 28 dagen na voltooiing van de vaccinatiereeks. Ten minste een van de volgende methoden moet op de juiste manier worden gebruikt: condooms (mannelijk) met of zonder zaaddodend middel, pessarium of pessarium met zaaddodend middel, spiraaltje (IUD) of anticonceptiemiddel op basis van hormonen. Zelfrapportage van een monogame mannelijke partner die een vasectomie heeft ondergaan, is ook acceptabel.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende allergie/gevoeligheid of enige overgevoeligheid voor latex of een van de componenten van het onderzoeksproduct of de formulering ervan (zie rubriek 5.2 voor een lijst met componenten).
  2. Deelnemers die een vaccin hebben gekregen dat gericht is tegen N. meningitidis serogroep B
  3. Ernstige ziekte of verwonding die ziekenhuisopname vereist binnen 21 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.
  4. Huidige of eerdere geschiedenis van een medische aandoening die leidt tot verminderde immuniteit (zoals HIV-infectie, aangeboren of verworven immunodeficiëntiesyndromen, alle vormen van kanker, waaronder leukemie of lymfoom, of het gebruik van antineoplastische geneesmiddelen of bestralingsbehandeling).
  5. Bekende actieve infectie met hiv, hepatitis C-virus (HCV) of hepatitis B-virus (HBV). Deze informatie wordt mondeling van de deelnemer verkregen.
  6. Geschiedenis van overmatig alcoholgebruik, drugsmisbruik, psychiatrische aandoeningen, sociale omstandigheden of beroepsomstandigheden die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek in de weg zouden staan.
  7. Hemofilie of andere bloedingsdiathesen.
  8. Ontvangst van anticoagulantia (aspirine of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) zijn acceptabel) binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  9. Auto-immuunziekten; milde auto-immuunziekten, zoals eczeem, zijn niet exclusief en zullen worden bepaald door de onderzoeker.
  10. Gebruik van een systemische immunomodulerende behandeling, systemische corticosteroïden (inhalatiecorticosteroïden en topische corticosteroïden zijn acceptabel), onderzoeksproducten, interleukinen, interferonen, groeifactoren of intraveneus immunoglobuline (IVIG) binnen 45 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  11. Zwangere vrouwen en moeders die borstvoeding geven of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding te geven binnen 28 dagen na ontvangst van hun tweede 4CMenB-vaccin.
  12. Een goedgekeurd vaccin hebben gekregen binnen 30 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie.
  13. Bloed of bloedproducten hebben gedoneerd binnen 30 dagen vóór de studievaccinatie, van plan zijn om bloed te doneren op elk moment tijdens de studie en tot 30 dagen na de laatste bloedafname.
  14. Elke omstandigheid naar de mening van de onderzoeker die het goede verloop van het onderzoek zou belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 4CMenB-vaccin
Deelnemers krijgen het 4CMenB (Bexsero)-vaccin via een injectie in het deltaspiergebied van de bovenarm of het hogere voorste gebied aan één kant van de dij bij het inschrijvingsbezoek (dag 0) en in week 5.
Biologisch: Meningokokken groep B vaccin
Alle deelnemers krijgen het 4CMenB-vaccin, 0,5 ml, bij binnenkomst (dag 0) en in week 5.
Andere namen:
  • Bexsero
  • 4-componenten Neisseria meningitidis groep B-vaccin
  • 4CMenB

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Anti-N. Gonorroe Buitenmembraanvesikelspecifieke immunoglobuline G (IgG)-concentraties na immunisatie
Tijdsspanne: pre-vaccinatie bij binnenkomstbezoek (vóór eerste vaccinatie, dag 0) en week 7 bezoek (2 weken na tweede vaccinatie)
De verandering in concentraties gepresenteerd als het verschil in geometrisch gemiddelde concentratie in humaan serum van IgG-binding aan N. gonorrhoeae stam FA1090 oppervlakte-antigenen Buitenmembraanblaasjes (OMV) bepaald door ELISA in serum vanaf binnenkomstbezoek en bezoek in week 7
pre-vaccinatie bij binnenkomstbezoek (vóór eerste vaccinatie, dag 0) en week 7 bezoek (2 weken na tweede vaccinatie)
Verandering in Anti-N. Gonorrhoeae Buitenmembraanvesikelspecifieke immunoglobuline M (IgM)-concentraties na immunisatie
Tijdsspanne: pre-vaccinatie bij binnenkomstbezoek (vóór eerste vaccinatie, dag 0) en week 7 bezoek (2 weken na tweede vaccinatie)
De verandering in concentraties gepresenteerd als het verschil in geometrisch gemiddelde concentratie in humaan serum van IgM-binding aan N. gonorrhoeae stam FA1090 oppervlakte-antigenen (Buitenmembraanblaasjes) bepaald door ELISA in serum vanaf binnenkomstbezoek en bezoek in week 7
pre-vaccinatie bij binnenkomstbezoek (vóór eerste vaccinatie, dag 0) en week 7 bezoek (2 weken na tweede vaccinatie)
Verandering in Anti-N. Gonorroe Buitenmembraanvesikel Specifieke immunoglobuline A (IgA)-concentraties na immunisatie
Tijdsspanne: pre-vaccinatie bij binnenkomstbezoek (vóór eerste vaccinatie, dag 0) en week 7 bezoek (2 weken na tweede vaccinatie)
De verandering in concentraties gepresenteerd als het verschil in geometrisch gemiddelde concentratie in humaan serum van IgA-binding aan N. gonorrhoeae stam FA1090 oppervlakte-antigenen (Buitenmembraanblaasjes) bepaald door ELISA in serum vanaf binnenkomstbezoek en bezoek in week 7
pre-vaccinatie bij binnenkomstbezoek (vóór eerste vaccinatie, dag 0) en week 7 bezoek (2 weken na tweede vaccinatie)
Gemiddelde verandering in aandeel van differentiatiecluster 4 positieve (CD4+) T-cellen die na immunisatie ten minste twee verschillende activeringsmarkers tot expressie brengen
Tijdsspanne: pre-vaccinatie bij binnenkomstbezoek (vóór eerste vaccinatie, dag 0) en week 7 bezoek (2 weken na tweede vaccinatie)
Flowcytometrie gebruikt om het aantal CD4+-lymfocyten te meten die Interferon-gamma (IFN-g), Tumor Necrosis Factor-alpha (TNF-a), Interleukin-2 (IL-2) en Cluster of Differentiation 107a (CD107a) tot expressie brengen na in vitro stimulatie met N. gonorrhoeae stam FA1090 Buitenmembraanblaasjes in circulerende perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC). De frequentie van CD4+ T-cellen die ten minste twee activeringsmarkers tot expressie brengen, zal worden uitgedrukt als een percentage van het totale aantal CD4+-lymfocyten. De verandering in frequentie wordt weergegeven als het verschil tussen de frequentie van de cellen gemeten bij het binnenkomstbezoek en bij het bezoek in week 7.
pre-vaccinatie bij binnenkomstbezoek (vóór eerste vaccinatie, dag 0) en week 7 bezoek (2 weken na tweede vaccinatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph A Duncan, MD, PhD, UNC-Chapel Hill

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-1145

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen vanaf 12 tot 24 maanden na publicatie worden gedeeld, op voorwaarde dat de onderzoeker/onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, toestemming heeft van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB), voor zover van toepassing, en voert een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens uit met UNC.

IPD-tijdsbestek voor delen

12-24 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Andere onderzoekers/onderzoekers die voorstellen om de gegevens van individuele deelnemers (IPD) van dit onderzoek te gebruiken, moeten toestemming hebben van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB), al naar gelang van toepassing, en sluit een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens met UNC.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren