Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere Gonorrhoeae-immunresponser indusert av en N. Meningitidis-vaksine (4CMenB)

24. juni 2021 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Institute for Global Health and Infectious Diseases (IGHID) 11911 - Kryssreaktive N. Gonorrhoeae-immunresponser indusert av en N. Meningitidis-vaksine

Hensikten med denne studien er å teste om gruppe B meningittvaksinen (varenavn Bexsero™) induserer immunresponser mot bakteriene som forårsaker gonoré.

Deltakere: Omtrent 15 individer som er 18-25 år gamle som ikke er gravide, HIV-negative, ikke har noen historie med medfødt immunologisk lidelse, og som ikke tar immunundertrykkende medisiner, vil bli registrert på denne studien på ett enkelt sted, University of North Carolina på Chapel Hill (UNC-CH).

Prosedyrer (metoder): Deltakerne vil motta to doser av en FDA-godkjent vaksine som gir beskyttelse mot N. meningitidis-infeksjon i henhold til anbefalt doseringsplan. Den første vaksinedosen vil bli gitt til deltakerne ved inngangsbesøket og den andre vaksinedosen vil bli gitt til deltakerne ved besøket uke 5. Deltakerne vil gi prøver av blod samt prøver fra slimhinneoverflaten (urin og/eller vattpinner) ved fire separate besøk (inngang, uke 5, uke 6 og uke 7).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en enkelt senter-, enarms-, intervensjonspilotstudie der deltakerne vil motta to doser av 4CMenB-vaksinen i henhold til anbefalt administreringsplan og vil gi blod, svelgprøver og urin eller selvinnsamlede vaginale vattpinner ved hver av fire studiebesøk.

Studiepopulasjonen vil omfatte 15 individer i alderen 18-25 år uten kontraindikasjon for vaksinasjon og ingen kjent immunkompromitterende medisinsk tilstand eller medisinering.

Deltakere vil bli sett for informert samtykke og kvalifikasjonsscreening. Påmeldte deltakere vil få 1 dose på 4CMenB ved påmelding og en andre dose ved uke 5. Deltakerne vil bli sett ved inngangen, uke 5, 6 og 7 for blodprøvetaking, svelgprøvetaking og gi urin (mannlige deltakere) eller selv- innsamlede vaginale vattpinner samlet inn for sekundær screening og immunologisk testing ved baseline.

Screeningevalueringer Screeningsevalueringer inkluderer: medisinsk historie, medisinhistorie de siste 60 dagene, vitale tegn, målrettet fysisk undersøkelse og graviditetstest for kvinnelige deltakere i fertil alder). Screeningbesøk må ikke gjennomføres mer enn 30 dager før påmeldingsbesøket. Screeningsevalueringen og påmeldingsbesøket kan alle finne sted på samme dag. Deltakere kan bli vist på nytt én gang.

Opptaksevalueringer

Inngangsevalueringer vil bli samlet inn FØR flebotomi, prøvetaking og vaksineadministrasjon:

Akutt sykdomsvurdering vil bli fullført før flebotomi, prøvetaking og vaksineadministrasjon. Deltakere som har en akutt sykdom kan bli utsatt for flebotomi, prøvetaking og vaksine innenfor screeningbesøksvinduet.

Oppdater sykehistorie og samtidige medisiner. Gjennomfør en målrettet fysisk undersøkelse og samle vitale tegn [hjertefrekvens (HR), blodtrykk (BP), oral temperatur (Temp), respirasjonsfrekvens (RR) og vekt] før flebotomi for å samle inn opptil 60 ml blod, prøve innsamling og vaksineadministrasjon.

For kvinner med reproduksjonspotensial må negative resultater fra uringraviditetstesting være tilgjengelige før flebotomi, prøvetaking og vaksineadministrasjon.

Prøver som skal lagres for immunologisk testing vil bli batchkjørt på slutten av studien:

pharyngeale vattpinner, urinprøve (fra mannlige deltakere), selvinnsamlede vaginale vattpinner (fra kvinnelige deltakere), serum og perifere mononukleære blodceller (PBMC).

Evalueringer etter oppføring

Evalueringer i uke 5:

Akutt sykdomsvurdering vil bli fullført før flebotomi, prøvetaking og vaksineadministrasjon. Deltakere som har en akutt sykdom eller som har tatt ekskluderende antikoagulerende medisiner, kan bli utsatt for vaksinen innenfor screeningbesøksvinduet.

Oppdater sykehistorie og samtidige medisiner før flebotomi og vaksineadministrasjon. Gjennomfør en målrettet fysisk undersøkelse og samle vitale tegn (HR, BP, Temp, RR) før flebotomi for å samle inn opptil 60 mL blod, prøvetaking og vaksineadministrasjon.

For kvinner med reproduksjonspotensial må negative resultater fra uringraviditetstesting være tilgjengelige før flebotomi, prøvetaking og vaksineadministrasjon.

Uke 5 laboratorieevalueringer vil bli samlet inn FØR vaksineadministrasjon:

Prøver som skal lagres for immunologisk testing vil bli batchkjørt på slutten av studien:

pharyngeale vattpinner, urinprøve (fra mannlige deltakere), selvinnsamlede vaginale vattpinner (fra kvinnelige deltakere), serum og PBMC.

Evalueringer i uke 6 og uke 7:

Oppdater sykehistorie og samtidige medisiner før flebotomi for å samle inn opptil 60 ml blod og prøvetaking.

Prøver som skal lagres for immunologisk testing vil bli batchkjørt på slutten av studien:

pharyngeale vattpinner, urinprøve (fra mannlige deltakere), selvinnsamlede vaginale vattpinner (fra kvinnelige deltakere), serum og PBMC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • University of North Carolina Health Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 21 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kunne forstå og gi informert samtykke
  2. Vilje til å gjennomgå alle studieprosedyrer.
  3. Menn eller kvinner mellom 18 og 25 år ved screening (inkludert).
  4. God helse, bestemt av sykehistorie og målrettet fysisk undersøkelse.
  5. Deltakerne samtykker i å avstå fra vaksiner fra studiestart til 30 dager etter mottak av den andre 4CMenB-vaksinen.
  6. Kvinnelige deltakere i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved screeningbesøket, og før mottak av vaksiner ved studiestart og uke 5 besøk. Selvrapportert anamnese er akseptabel dokumentasjon av hysterektomi, bilateral ooforektomi, tubal ligering eller tubal mikroinnlegg som eliminerer bærekraftig potensial hos deltakeren. Hvis de deltar i seksuell aktivitet som kan føre til graviditet, må kvinner samtykke i å bruke en form for prevensjon inntil 28 dager etter fullført vaksineserie. Minst én av følgende metoder må brukes på riktig måte: Kondomer (hann) med eller uten sæddrepende middel, membran eller livmorhalshette med sæddrepende middel, intrauterin enhet (IUD) eller hormonbasert prevensjonsmiddel. Selvrapportering av en monogam mannlig partner som har en vasektomi er også akseptabel.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent allergi/sensitivitet eller enhver overfølsomhet overfor lateks eller noen av komponentene i studieproduktet eller dets formulering (se pkt. 5.2 for en liste over komponenter).
  2. Deltakere som har mottatt en hvilken som helst vaksine rettet mot N. meningitidis serogruppe B
  3. Alvorlig sykdom eller skade som krever sykehusinnleggelse innen 21 dager før studiestart.
  4. Nåværende eller tidligere historie med en medisinsk tilstand som resulterer i svekket immunitet (som HIV-infeksjon, medfødte eller ervervede immunsviktsyndromer, alle kreftformer inkludert leukemi eller lymfom, eller bruk av antineoplastiske legemidler eller strålebehandling).
  5. Kjent aktiv infeksjon med HIV, Hepatitt C-virus (HCV) eller Hepatitt B-virus (HBV). Denne informasjonen vil bli innhentet muntlig fra deltakeren.
  6. Historie med overdreven alkoholforbruk, rusmisbruk, psykiatriske tilstander, sosiale forhold eller yrkesmessige forhold som etter utrederens oppfatning vil utelukke etterlevelse av studien.
  7. Hemofili eller andre blødende diateser.
  8. Mottak av antikoagulantia (aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS) er akseptable) innen 14 dager før studiestart.
  9. Autoimmune lidelser; milde autoimmune lidelser, som eksem, er ikke ekskluderende og vil bli bestemt av etterforskeren.
  10. Bruk av systemisk immunmodulerende behandling, systemiske kortikosteroider, (inhalerte og topikale kortikosteroider aksepteres), undersøkelsesprodukter, interleukiner, interferoner, vekstfaktorer eller intravenøst ​​immunglobulin (IVIG) innen 45 dager før studiestart.
  11. Gravide kvinner og ammende mødre eller kvinner som planlegger å bli gravide eller amme innen 28 dager etter mottak av sin andre 4CMenB-vaksine.
  12. Har mottatt en lisensiert vaksine innen 30 dager før studievaksinasjon.
  13. Har donert blod eller blodprodukter innen 30 dager før studievaksinasjon, planlegger å donere blod når som helst i løpet av studien og opptil 30 dager etter siste blodprøvetaking.
  14. Enhver tilstand etter etterforskerens oppfatning som ville forstyrre den riktige gjennomføringen av rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 4CMenB-vaksine
Deltakerne vil motta 4CMenB (Bexsero)-vaksinen ved en injeksjon i deltoideusregionen i overarmen eller det høyere frontområdet på den ene siden av låret ved påmeldingsbesøket (dag 0) og i uke 5.
Biologisk: Meningokokk gruppe B vaksine
Alle deltakere vil motta 4CMenB-vaksinen, 0,5 ml, ved inngang (dag 0) og uke 5.
Andre navn:
  • Bexsero
  • 4-komponent Neisseria meningitidis gruppe B vaksine
  • 4CMenB

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Anti-N. Gonorrhoeae Ytre-membran vesikkelspesifikke immunglobulin G (IgG) konsentrasjoner etter immunisering
Tidsramme: førvaksinasjon ved inngangsbesøk (før første vaksinasjon, dag 0) og besøk uke 7 (2 uker etter andre vaksinasjon)
Endringen i konsentrasjoner presentert som forskjellen i geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon i humant serum av IgG-binding til N. gonorrhoeae-stamme FA1090 overflateantigener Ytre membranvesikler (OMV) bestemt ved ELISA i serum fra inngangsbesøk og uke 7 besøk
førvaksinasjon ved inngangsbesøk (før første vaksinasjon, dag 0) og besøk uke 7 (2 uker etter andre vaksinasjon)
Endring i Anti-N. Gonorrhoeae Yttermembranvesikkelspesifikke immunoglobulin M (IgM) konsentrasjoner etter immunisering
Tidsramme: førvaksinasjon ved inngangsbesøk (før første vaksinasjon, dag 0) og besøk uke 7 (2 uker etter andre vaksinasjon)
Endringen i konsentrasjoner presentert som forskjellen i geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon i humant serum av IgM-binding til N. gonorrhoeae-stamme FA1090 overflateantigener (ytre membranvesikler) bestemt ved ELISA i serum fra inngangsbesøk og uke 7 besøk
førvaksinasjon ved inngangsbesøk (før første vaksinasjon, dag 0) og besøk uke 7 (2 uker etter andre vaksinasjon)
Endring i Anti-N. Gonorrhoeae Ytre-membran vesikkelspesifikke immunglobulin A (IgA) konsentrasjoner etter immunisering
Tidsramme: førvaksinasjon ved inngangsbesøk (før første vaksinasjon, dag 0) og besøk uke 7 (2 uker etter andre vaksinasjon)
Endringen i konsentrasjoner presentert som forskjellen i geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon i humant serum av IgA-binding til N. gonorrhoeae-stamme FA1090 overflateantigener (ytre membranvesikler) bestemt ved ELISA i serum fra inngangsbesøk og uke 7 besøk
førvaksinasjon ved inngangsbesøk (før første vaksinasjon, dag 0) og besøk uke 7 (2 uker etter andre vaksinasjon)
Gjennomsnittlig endring i andel av differensieringsklynge 4 positive (CD4+) T-celler som uttrykker minst to forskjellige aktiveringsmarkører etter immunisering
Tidsramme: førvaksinasjon ved inngangsbesøk (før første vaksinasjon, dag 0) og besøk uke 7 (2 uker etter andre vaksinasjon)
Flowcytometri brukt til å måle antall CD4+-lymfocytter som uttrykker interferon-gamma (IFN-g), tumornekrosefaktor-alfa (TNF-a), interleukin-2 (IL-2) og differensieringskluster 107a (CD107a) etter i vitro-stimulering med N. gonorrhoeae-stamme FA1090 Ytre membranvesikler i sirkulerende perifere mononukleære blodceller (PBMC). Frekvensen av CD4+ T-celler som uttrykker minst to aktiveringsmarkører vil bli uttrykt som en andel av totale CD4+-lymfocytter. Endringen i frekvens vil bli presentert som differansen mellom frekvensen av celler målt ved inngangsbesøk og ved uke 7 besøk.
førvaksinasjon ved inngangsbesøk (før første vaksinasjon, dag 0) og besøk uke 7 (2 uker etter andre vaksinasjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph A Duncan, MD, PhD, UNC-Chapel Hill

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-1145

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 12 til 24 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren/forskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en institusjonell vurderingskomité (IRB), uavhengig etisk komité (IEC) eller forskning Ethics Board (REB), der det er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med UNC.

IPD-delingstidsramme

12-24 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Andre etterforskere/forskere som foreslår å bruke de individuelle deltakerdataene (IPD) fra denne studien, må ha godkjenning fra en institusjonell vurderingskomité (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB), som aktuelt, og utføre en databruks-/delingsavtale med UNC.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere