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Studie zur Bewertung der durch einen N.-Meningitidis-Impfstoff induzierten Gonorrhö-Immunantworten (4CMenB)

24. Juni 2021 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Institute for Global Health and Infectious Diseases (IGHID) 11911 – Kreuzreaktive N. Gonorrhoeae-Immunantworten, die durch einen N. Meningitidis-Impfstoff induziert werden

Der Zweck dieser Studie ist es zu testen, ob der Meningitis-Impfstoff der Gruppe B (Markenname Bexsero™) Immunantworten gegen die Bakterien hervorruft, die Gonorrhoe verursachen.

Teilnehmer: Ungefähr 15 Personen im Alter von 18 bis 25 Jahren, die nicht schwanger, HIV-negativ sind, keine angeborene immunologische Störung in der Vorgeschichte haben und keine immunsuppressiven Medikamente einnehmen, werden an einem einzigen Standort, der University of North, in diese Studie aufgenommen Carolina in Chapel Hill (UNC-CH).

Verfahren (Methoden): Die Teilnehmer erhalten zwei Dosen eines von der FDA zugelassenen Impfstoffs, der gemäß dem empfohlenen Dosierungsschema Schutz vor einer N. meningitidis-Infektion bietet. Die erste Impfdosis wird den Teilnehmern beim Eintrittsbesuch und die zweite Impfdosis wird den Teilnehmern beim Besuch in Woche 5 verabreicht. Die Teilnehmer werden Blutproben sowie von der Schleimhautoberfläche stammende Proben (Urin und/oder Abstriche) bei vier separaten Besuchen (Eingang, Woche 5, Woche 6 und Woche 7) abgeben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine interzentrische, einarmige, interventionelle Pilotstudie, in der die Teilnehmer zwei Dosen des 4CMenB-Impfstoffs gemäß dem empfohlenen Verabreichungsplan erhalten und jeweils Blut, Rachenabstriche und Urin oder selbst entnommene Vaginalabstriche zur Verfügung stellen vier Studienaufenthalte.

Die Studienpopulation umfasst 15 Personen im Alter von 18 bis 25 Jahren ohne Kontraindikation für eine Impfung und ohne bekannte immunschwächende Erkrankungen oder Medikamente.

Die Teilnehmer werden zur Einverständniserklärung und Eignungsprüfung gesehen. Eingeschriebene Teilnehmer erhalten 1 Dosis 4CMenB bei der Einschreibung und eine zweite Dosis in Woche 5. Die Teilnehmer werden bei der Einreise in den Wochen 5, 6 und 7 zur Blutentnahme, Rachenabstrichen und Abgabe von Urin (männliche Teilnehmer) oder zur Selbstkontrolle gesehen. gesammelte Vaginalabstriche, die für das sekundäre Screening und immunologische Basistests gesammelt wurden.

Screening-Auswertungen Screening-Auswertungen umfassen: Anamnese, Medikationsvorgeschichte innerhalb der letzten 60 Tage, Vitalfunktionen, gezielte körperliche Untersuchung und Schwangerschaftstest für weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter). Der Screening-Besuch darf nicht länger als 30 Tage vor dem Registrierungsbesuch durchgeführt werden. Die Screening-Auswertung und der Einschreibungsbesuch können alle am selben Tag stattfinden. Die Teilnehmer können einmal erneut überprüft werden.

Eingangsbewertungen

Eingangsbewertungen werden VOR Aderlass, Probenentnahme und Impfstoffverabreichung erhoben:

Die Beurteilung der akuten Erkrankung wird vor der Phlebotomie, der Probenentnahme und der Impfstoffverabreichung durchgeführt. Teilnehmer, die an einer akuten Krankheit leiden, können für ihre Phlebotomie, Probenentnahme und Impfung innerhalb ihres Screening-Besuchsfensters verschoben werden.

Aktualisieren Sie die Krankengeschichte und Begleitmedikationen. Führen Sie vor der Phlebotomie eine gezielte körperliche Untersuchung durch und sammeln Sie Vitalzeichen [Herzfrequenz (HR), Blutdruck (BP), orale Temperatur (Temp), Atemfrequenz (RR) und Gewicht], um bis zu 60 ml Blut und Probe zu sammeln Sammlung und Verabreichung von Impfstoffen.

Bei gebärfähigen Frauen müssen vor Aderlass, Probenentnahme und Impfstoffverabreichung negative Urin-Schwangerschaftstestergebnisse vorliegen.

Proben, die für immunologische Tests gelagert werden sollen, werden am Ende der Studie chargenweise getestet:

Rachenabstriche, Urinprobe (von männlichen Teilnehmern), selbst entnommene Vaginalabstriche (von weiblichen Teilnehmern), Serum und periphere mononukleäre Blutzellen (PBMC).

Post-Entry-Bewertungen

Auswertungen Woche 5:

Die Beurteilung der akuten Erkrankung wird vor der Phlebotomie, der Probenentnahme und der Impfstoffverabreichung durchgeführt. Teilnehmer, die an einer akuten Krankheit leiden oder die ausschließende gerinnungshemmende Medikamente eingenommen haben, können für ihren Impfstoff innerhalb ihres Screening-Besuchsfensters verschoben werden.

Aktualisieren Sie die Krankengeschichte und Begleitmedikationen vor der Aderlass- und Impfstoffverabreichung. Führen Sie eine gezielte körperliche Untersuchung durch und erfassen Sie Vitalzeichen (HR, BP, Temp, RR) vor der Phlebotomie, um bis zu 60 ml Blut, Probenentnahme und Impfstoffverabreichung zu sammeln.

Bei gebärfähigen Frauen müssen vor Aderlass, Probenentnahme und Impfstoffverabreichung negative Urin-Schwangerschaftstestergebnisse vorliegen.

Die Laborauswertungen der Woche 5 werden VOR der Impfstoffverabreichung erhoben:

Proben, die für immunologische Tests gelagert werden sollen, werden am Ende der Studie chargenweise getestet:

Rachenabstriche, Urinprobe (von männlichen Teilnehmern), selbst entnommene Vaginalabstriche (von weiblichen Teilnehmern), Serum und PBMC.

Auswertungen Woche 6 und Woche 7:

Aktualisieren Sie die Krankengeschichte und begleitende Medikamente vor der Phlebotomie, um bis zu 60 ml Blut und Probenentnahme zu sammeln.

Proben, die für immunologische Tests gelagert werden sollen, werden am Ende der Studie chargenweise getestet:

Rachenabstriche, Urinprobe (von männlichen Teilnehmern), selbst entnommene Vaginalabstriche (von weiblichen Teilnehmern), Serum und PBMC.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina Health Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 23 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Lage zu verstehen und eine informierte Zustimmung zu geben
  2. Bereitschaft zur Teilnahme an allen Studienverfahren.
  3. Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 25 Jahren beim Screening (einschließlich).
  4. Gute Gesundheit, bestimmt durch Anamnese und gezielte körperliche Untersuchung.
  5. Die Teilnehmer stimmen zu, ab Studieneintritt bis 30 Tage nach Erhalt des zweiten 4CMenB-Impfstoffs auf Impfstoffe zu verzichten.
  6. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen beim Screening-Besuch und vor Erhalt der Impfstoffe bei Studieneintritt und Besuchen in Woche 5 einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben. Selbstberichtete Anamnese ist eine akzeptable Dokumentation von Hysterektomie, bilateraler Ovarektomie, Tubenligatur oder Tuben-Mikroinsertionen, die das gebärfähige Potenzial der Teilnehmerin ausschließen. Bei der Teilnahme an sexuellen Aktivitäten, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, müssen sich Frauen bereit erklären, bis 28 Tage nach Abschluss der Impfserie ein Verhütungsmittel zu verwenden. Mindestens eine der folgenden Methoden muss angemessen angewendet werden: Kondome (männlich) mit oder ohne Spermizid, Diaphragma oder Portiokappe mit Spermizid, Intrauterinpessar (IUP) oder Hormonbasiertes Verhütungsmittel. Der Selbstbericht eines monogamen männlichen Partners, der eine Vasektomie hatte, ist ebenfalls akzeptabel.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergie/Empfindlichkeit oder Überempfindlichkeit gegen Latex oder einen der Bestandteile des Studienprodukts oder seiner Formulierung (siehe Abschnitt 5.2 für eine Liste der Bestandteile).
  2. Teilnehmer, die einen gegen N. meningitidis Serogruppe B gerichteten Impfstoff erhalten haben
  3. Schwere Krankheit oder Verletzung, die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 21 Tagen vor Studienbeginn erfordert.
  4. Aktuelle oder Vorgeschichte einer Erkrankung, die zu einer Beeinträchtigung der Immunität führt (z. B. HIV-Infektion, angeborene oder erworbene Immunschwächesyndrome, alle Krebsarten, einschließlich Leukämie oder Lymphom, oder die Verwendung von antineoplastischen Arzneimitteln oder Strahlenbehandlung).
  5. Bekannte aktive Infektion mit HIV, Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Hepatitis-B-Virus (HBV). Diese Informationen werden mündlich vom Teilnehmer eingeholt.
  6. Vorgeschichte von übermäßigem Alkoholkonsum, Drogenmissbrauch, psychiatrischen Erkrankungen, sozialen Bedingungen oder beruflichen Bedingungen, die nach Ansicht des Ermittlers die Einhaltung der Studie ausschließen würden.
  7. Hämophilie oder andere blutende Diathesen.
  8. Erhalt von Antikoagulanzien (Aspirin oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDS) sind akzeptabel) innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt.
  9. Autoimmunerkrankungen; Leichte Autoimmunerkrankungen wie Ekzeme sind kein Ausschlusskriterium und werden vom Prüfarzt bestimmt.
  10. Verwendung einer systemischen immunmodulatorischen Behandlung, systemischer Kortikosteroide (inhalative und topische Kortikosteroide akzeptabel), Prüfpräparate, Interleukine, Interferone, Wachstumsfaktoren oder intravenöses Immunglobulin (IVIG) innerhalb von 45 Tagen vor Studienbeginn.
  11. Schwangere Frauen und stillende Mütter oder Frauen, die planen, innerhalb von 28 Tagen nach Erhalt ihres zweiten 4CMenB-Impfstoffs schwanger zu werden oder zu stillen.
  12. Innerhalb von 30 Tagen vor der Studienimpfung einen zugelassenen Impfstoff erhalten haben.
  13. Blut oder Blutprodukte innerhalb von 30 Tagen vor der Studienimpfung gespendet haben, Blutspenden jederzeit während der Studie und bis zu 30 Tage nach der letzten Blutentnahme planen.
  14. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers die ordnungsgemäße Durchführung der Studie beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 4CMenB-Impfstoff
Die Teilnehmer erhalten den 4CMenB (Bexsero)-Impfstoff durch eine Injektion in die Deltamuskelregion des Oberarms oder den oberen vorderen Bereich auf einer Seite des Oberschenkels bei der Einschreibungsvisite (Tag 0) und in Woche 5.
Biologisch: Meningokokken-Impfstoff der Gruppe B
Alle Teilnehmer erhalten den 4CMenB-Impfstoff, 0,5 ml, bei der Einreise (Tag 0) und in Woche 5.
Andere Namen:
  • Bexsero
  • 4-Komponenten-Impfstoff Neisseria meningitidis Gruppe B
  • 4CMenB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in Anti-N. Gonorrhoeae-Außenmembranvesikel-spezifische Immunglobulin-G (IgG)-Konzentrationen nach Immunisierung
Zeitfenster: Vorimpfung beim Eintrittsbesuch (vor der ersten Impfung, Tag 0) und Besuch in Woche 7 (2 Wochen nach der zweiten Impfung)
Die Änderung der Konzentrationen, dargestellt als Differenz des geometrischen Mittelwerts der IgG-Bindung an N. gonorrhoeae-Stamm FA1090-Oberflächenantigene Außenmembranvesikel (OMV) im Humanserum, bestimmt durch ELISA im Serum vom Eingangsbesuch und Besuch in Woche 7
Vorimpfung beim Eintrittsbesuch (vor der ersten Impfung, Tag 0) und Besuch in Woche 7 (2 Wochen nach der zweiten Impfung)
Änderung in Anti-N. Gonorrhoeae-Außenmembran-Vesikel-spezifische Immunglobulin M (IgM)-Konzentrationen nach Immunisierung
Zeitfenster: Vorimpfung beim Eintrittsbesuch (vor der ersten Impfung, Tag 0) und Besuch in Woche 7 (2 Wochen nach der zweiten Impfung)
Die Änderung der Konzentrationen, dargestellt als Differenz der geometrischen Mittelkonzentration der IgM-Bindung im Humanserum an Oberflächenantigene des N. gonorrhoeae-Stammes FA1090 (Außenmembranvesikel), bestimmt durch ELISA im Serum vom Eingangsbesuch und Besuch in Woche 7
Vorimpfung beim Eintrittsbesuch (vor der ersten Impfung, Tag 0) und Besuch in Woche 7 (2 Wochen nach der zweiten Impfung)
Änderung in Anti-N. Gonorrhoeae-Außenmembranvesikel-spezifische Immunglobulin A (IgA)-Konzentrationen nach Immunisierung
Zeitfenster: Vorimpfung beim Eintrittsbesuch (vor der ersten Impfung, Tag 0) und Besuch in Woche 7 (2 Wochen nach der zweiten Impfung)
Die Änderung der Konzentrationen, dargestellt als Differenz der geometrischen Mittelkonzentration der IgA-Bindung an N. gonorrhoeae-Stamm FA1090-Oberflächenantigene (Außenmembranvesikel) in Humanserum, bestimmt durch ELISA im Serum vom Eingangsbesuch und Besuch in Woche 7
Vorimpfung beim Eintrittsbesuch (vor der ersten Impfung, Tag 0) und Besuch in Woche 7 (2 Wochen nach der zweiten Impfung)
Mittlere Änderung des Anteils von Cluster of Differentiation 4 Positive (CD4+) T-Zellen, die nach der Immunisierung mindestens zwei verschiedene Aktivierungsmarker exprimieren
Zeitfenster: Vorimpfung beim Eintrittsbesuch (vor der ersten Impfung, Tag 0) und Besuch in Woche 7 (2 Wochen nach der zweiten Impfung)
Durchflusszytometrie zur Messung der Anzahl von CD4+-Lymphozyten, die Interferon-gamma (IFN-g), Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-a), Interleukin-2 (IL-2) und Differenzierungscluster 107a (CD107a) exprimieren, nach in vitro-Stimulation mit N. gonorrhoeae-Stamm FA1090 Außenmembranvesikel in zirkulierenden mononukleären Zellen des peripheren Bluts (PBMC). Die Häufigkeit von CD4+-T-Zellen, die mindestens zwei Aktivierungsmarker exprimieren, wird als Anteil an den gesamten CD4+-Lymphozyten ausgedrückt. Die Änderung der Häufigkeit wird als Differenz zwischen der Häufigkeit der Zellen dargestellt, die beim Eintrittsbesuch und beim Besuch in Woche 7 gemessen wurden.
Vorimpfung beim Eintrittsbesuch (vor der ersten Impfung, Tag 0) und Besuch in Woche 7 (2 Wochen nach der zweiten Impfung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph A Duncan, MD, PhD, UNC-Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-1145

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Einzeldaten, die die Ergebnisse stützen, werden 12 bis 24 Monate nach der Veröffentlichung weitergegeben, vorausgesetzt, der Prüfer/Forscher, der die Verwendung der Daten vorschlägt, hat die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines unabhängigen Ethikausschusses (IEC) oder von Research Ethics Board (REB), sofern zutreffend, und führt eine Datennutzungs-/Datenweitergabevereinbarung mit UNC aus.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

12-24 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Andere Prüfer/Forscher, die beabsichtigen, die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) aus dieser Studie zu verwenden, müssen je nach Bedarf die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB) haben, und eine Datennutzungs-/Datenfreigabevereinbarung mit UNC abzuschließen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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