Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az N. Meningitidis vakcina által kiváltott gonorrhoeae immunválaszok felmérésére (4CMenB)

2021. június 24. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill

Globális Egészségügyi és Fertőző Betegségek Intézete (IGHID) 11911 – N. Meningitidis vakcina által kiváltott keresztreaktív N. Gonorrhoeae immunválaszok

A vizsgálat célja annak tesztelése, hogy a B csoportba tartozó agyhártyagyulladás elleni vakcina (Bexsero™ márkanév) immunválaszt indukál-e a gonorrhoeát okozó baktériumok ellen.

Résztvevők: Körülbelül 15, 18-25 év közötti, nem terhes, HIV-negatív, veleszületett immunológiai rendellenességgel nem rendelkező, és immunszuppresszív gyógyszereket nem szedő személyt egyetlen helyszínen, az Északi Egyetemen vesznek fel ebbe a vizsgálatba. Carolina a Chapel Hillben (UNC-CH).

Eljárások (módszerek): A résztvevők két adag FDA által jóváhagyott vakcinát kapnak, amely védelmet nyújt az N. meningitidis fertőzés ellen az ajánlott adagolási ütemterv szerint. Az első vakcinaadagot a belépő látogatáskor, a második vakcinaadagot pedig az 5. heti látogatás során kapják meg. A résztvevők négy külön látogatás alkalmával (belépés, 5. hét, 6. hét és 7. hét) vérmintákat, valamint nyálkahártya-felszínről származó mintákat (vizelet és/vagy tampont) biztosítanak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy egyközpontú, egykarú, intervenciós kísérleti vizsgálat, amelyben a résztvevők két adag 4CMenB vakcinát kapnak az ajánlott beadási ütemterv szerint, és vért, garatkenetet és vizeletet vagy saját maguk által gyűjtött hüvelykenetet adnak. négy tanulmányút.

A vizsgálati populáció 15, 18-25 év közötti személyből áll, akiknek nincs ellenjavallata a védőoltásnak, és nincs ismert immunkompromittáló egészségügyi állapotuk vagy gyógyszeres kezelésük.

A résztvevőket tájékozott beleegyezéssel és alkalmassági szűréssel látják el. A beiratkozott résztvevők 1 adag 4CMenB-t kapnak a beiratkozáskor, és egy második adagot az 5. héten. A résztvevőket a belépéskor látják, az 5., 6. és 7. héten vérvételre, garatkenetvételre, valamint vizelet (férfi résztvevők) vagy önvizsgálat céljából. a másodlagos szűréshez és a kiindulási immunológiai vizsgálathoz gyűjtött vaginális tamponok.

Szűrővizsgálatok A szűrővizsgálatok a következőket foglalják magukban: kórelőzmény, gyógyszeres kezelés az elmúlt 60 napban, életjelek, célzott fizikális vizsgálat és terhességi teszt a fogamzóképes korú női résztvevők esetében. A szűrővizsgálatot legkésőbb 30 nappal a beiratkozás előtt kell elvégezni. A szűrővizsgálati értékelés és a beiratkozási látogatás egy napon is megtörténhet. A résztvevők egy alkalommal ismételten átvizsgálhatók.

Nevezési értékelések

A jelentkezési értékeléseket a flebotómia, a mintavétel és a vakcina beadása ELŐTT gyűjtik össze:

Az akut betegség értékelését a flebotómia, a mintavétel és a vakcina beadása előtt befejezik. Az akut betegségben szenvedő résztvevők átütemezhetők a phlebotomiára, a mintavételre és a vakcinára a szűrővizsgálati látogatási időszakon belül.

Frissítse a kórtörténetet és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket. Végezzen célzott fizikális vizsgálatot, és gyűjtse össze a létfontosságú jeleket [pulzusszám (HR), vérnyomás (BP), szájhőmérséklet (hőmérséklet), légzésszám (RR) és súly] a flebotómia előtt, hogy 60 ml vért és mintát gyűjtsön. gyűjtés és oltóanyag beadás.

A szaporodási potenciállal rendelkező nőstények esetében a flebotómia, a mintavétel és a vakcina beadása előtt a vizelet terhességi tesztjének negatív eredményeinek rendelkezésre kell állniuk.

Az immunológiai vizsgálatokhoz tárolandó mintákat a vizsgálat végén szakaszosan futtatják:

garattamponok, vizeletminta (férfi résztvevőktől), önállóan gyűjtött hüvelytamponok (női résztvevőktől), szérum és perifériás vér mononukleáris sejtek (PBMC).

Belépés utáni értékelések

5. hét értékelései:

Az akut betegség értékelését a flebotómia, a mintavétel és a vakcina beadása előtt befejezik. Azok a résztvevők, akik akut betegségben szenvednek, vagy kizáró antikoaguláns gyógyszert szedtek, átütemezhetik a védőoltásukat a szűrővizsgálati időszakon belül.

Frissítse a kórtörténetet és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket a flebotómia és a vakcina beadása előtt. Végezzen célzott fizikális vizsgálatot, és gyűjtse össze a létfontosságú jeleket (HR, BP, Temp, RR) a flebotómia előtt, hogy 60 ml vért vegyen, mintát vegyen és vakcinázzon.

A szaporodási potenciállal rendelkező nőstények esetében a flebotómia, a mintavétel és a vakcina beadása előtt a vizelet terhességi tesztjének negatív eredményeinek rendelkezésre kell állniuk.

Az 5. heti laboratóriumi értékeléseket a vakcina beadása ELŐTT gyűjtik:

Az immunológiai vizsgálatokhoz tárolandó mintákat a vizsgálat végén szakaszosan futtatják:

garattamponok, vizeletminta (férfi résztvevőktől), önállóan gyűjtött hüvelytamponok (női résztvevőktől), szérum és PBMC.

A 6. és a 7. heti értékelések:

Frissítse a kórtörténetet és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket a flebotómia előtt, hogy 60 ml vért és mintát gyűjthessen.

Az immunológiai vizsgálatokhoz tárolandó mintákat a vizsgálat végén szakaszosan futtatják:

garattamponok, vizeletminta (férfi résztvevőktől), önállóan gyűjtött hüvelytamponok (női résztvevőktől), szérum és PBMC.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • University of North Carolina Health Care

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Képes megérteni és tájékozott beleegyezést adni
  2. Hajlandóság minden tanulmányi eljárásnak alávetni.
  3. 18 és 25 év közötti férfiak vagy nők a szűréskor (beleértve).
  4. Jó egészségi állapot, a kórtörténet és a célzott fizikális vizsgálat alapján.
  5. A résztvevők vállalják, hogy tartózkodnak a vakcináktól a vizsgálatba való belépéstől a második 4CMenB vakcina kézhezvételét követő 30 napig.
  6. A fogamzóképes korú női résztvevőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrővizsgálaton, valamint a vakcinák átvétele előtt a vizsgálatba való belépéskor és az 5. heti viziteken. A saját bevallású anamnézis a méheltávolítás, a kétoldali petefészek-eltávolítás, a petevezeték lekötése vagy a petevezeték-mikrobetétek elfogadható dokumentációja, amelyek kiküszöbölik a résztvevő gyermekvállalási képességét. Ha olyan szexuális tevékenységben vesznek részt, amely terhességhez vezethet, a nőknek bele kell egyezniük egyfajta fogamzásgátló alkalmazásába az oltássorozat befejezését követő 28 napig. Az alábbi módszerek közül legalább egyet megfelelően kell használni: óvszer (férfi) spermicid szerrel vagy anélkül, rekeszizom vagy méhnyak sapka spermiciddel, méhen belüli eszköz (IUD) vagy hormon alapú fogamzásgátló. Egy vazektómián átesett monogám férfi partner önbejelentése szintén elfogadható.

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert allergia/érzékenység vagy bármilyen túlérzékenység a latexszel vagy a vizsgálati készítmény bármely összetevőjével vagy készítményével szemben (az összetevők listáját lásd az 5.2 pontban).
  2. Azok a résztvevők, akik bármilyen, az N. meningitidis B szerocsoportja elleni vakcinát kaptak
  3. Súlyos betegség vagy sérülés, amely kórházi kezelést igényel a tanulmányba való belépés előtt 21 napon belül.
  4. Az immunitás károsodását okozó egészségügyi állapot jelenlegi vagy korábbi kórtörténete (például HIV-fertőzés, veleszületett vagy szerzett immunhiányos szindrómák, minden rák, beleértve a leukémiát vagy limfómát, vagy daganatellenes gyógyszerek vagy sugárkezelés alkalmazása).
  5. Ismert aktív HIV, hepatitis C vírus (HCV) vagy Hepatitis B vírus (HBV) fertőzés. Ezt az információt szóban kapja meg a résztvevő.
  6. Túlzott alkoholfogyasztás, kábítószerrel való visszaélés, pszichiátriai állapotok, szociális körülmények vagy foglalkozási körülmények, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják a vizsgálatnak való megfelelést.
  7. Hemofília vagy más vérzéses diathesis.
  8. Az antikoagulánsok (aszpirin vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAIDS) elfogadhatók) a vizsgálatba való belépés előtt 14 napon belül.
  9. Autoimmun rendellenességek; az enyhe autoimmun betegségek, mint például az ekcéma, nem kizáró okok, és azokat a vizsgáló határozza meg.
  10. Bármilyen szisztémás immunmoduláló kezelés, szisztémás kortikoszteroidok (inhalációs és helyi kortikoszteroidok elfogadhatók), vizsgálati termékek, interleukinok, interferonok, növekedési faktorok vagy intravénás immunglobulin (IVIG) alkalmazása a vizsgálatba való belépés előtt 45 napon belül.
  11. Terhes nők és szoptató anyák vagy nők, akik terhességet terveznek vagy szoptatnak a második 4CMenB vakcina beadását követő 28 napon belül.
  12. A vizsgálati vakcinázást megelőző 30 napon belül kapott bármilyen engedélyezett vakcinát.
  13. A vizsgálati vakcinázást megelőző 30 napon belül vért vagy vérkészítményt adott, és a vizsgálat során bármikor és az utolsó vérvételt követő 30 napon belül tervezi a véradást.
  14. A vizsgáló véleménye szerint minden olyan körülmény, amely megzavarná a tárgyalás megfelelő lefolytatását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 4CMenB vakcina
A résztvevők a 4CMenB (Bexsero) vakcinát injekció formájában kapják a felkar deltoid régiójába vagy a comb egyik oldalának felső elülső részébe a beiratkozási vizit alkalmával (0. nap) és az 5. héten.
Biológiai: Meningococcus B csoport vakcina
Minden résztvevő megkapja a 0,5 ml-es 4CMenB vakcinát a belépéskor (0. nap) és az 5. héten.
Más nevek:
  • Bexsero
  • 4 komponensű Neisseria meningitidis B csoport vakcina
  • 4CMenB

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az Anti-N-ben. Gonorrhoeae A külső membrán hólyagspecifikus immunglobulin G (IgG) koncentrációja az immunizálás után
Időkeret: előoltás a belépési látogatáskor (az első oltás előtt, 0. nap) és a 7. heti látogatáson (2 héttel a második oltás után)
A koncentráció változása a humán szérumban az N. gonorrhoeae FA1090 felszíni antigénekhez kötődő IgG-nek a geometriai átlagkoncentrációjának különbségeként, ELISA-val meghatározott külső membrán hólyagocskákhoz (OMV) a belépési látogatástól és a 7. heti látogatástól számított szérumban.
előoltás a belépési látogatáskor (az első oltás előtt, 0. nap) és a 7. heti látogatáson (2 héttel a második oltás után)
Változás az Anti-N-ben. Gonorrhoeae A külső membrán hólyagspecifikus immunglobulin M (IgM) koncentrációja az immunizálás után
Időkeret: előoltás a belépési látogatáskor (az első oltás előtt, 0. nap) és a 7. heti látogatáson (2 héttel a második oltás után)
A koncentráció változása az N. gonorrhoeae FA1090 törzs felszíni antigénjéhez (külső membrán hólyagok) kötődő IgM humán szérumbeli koncentrációjának geometriai átlagának különbségeként, ELISA-val meghatározott szérumban a belépési látogatástól és a 7. heti látogatástól
előoltás a belépési látogatáskor (az első oltás előtt, 0. nap) és a 7. heti látogatáson (2 héttel a második oltás után)
Változás az Anti-N-ben. Gonorrhoeae A külső membrán hólyagspecifikus immunglobulin A (IgA) koncentrációja az immunizálás után
Időkeret: előoltás a belépési látogatáskor (az első oltás előtt, 0. nap) és a 7. heti látogatáson (2 héttel a második oltás után)
A koncentráció változása az N. gonorrhoeae FA1090 törzs felszíni antigénjéhez (külső membrán hólyagok) kötődő IgA humán szérumbeli koncentrációjának geometriai átlagának különbségeként, ELISA-val meghatározott szérumban a belépési látogatástól és a 7. heti látogatástól
előoltás a belépési látogatáskor (az első oltás előtt, 0. nap) és a 7. heti látogatáson (2 héttel a második oltás után)
Az immunizálás után legalább két különböző aktivációs markert kifejező 4 pozitív (CD4+) T-sejt differenciálódási csoportjának átlagos arányának változása
Időkeret: előoltás a belépési látogatáskor (az első oltás előtt, 0. nap) és a 7. heti látogatáson (2 héttel a második oltás után)
Áramlási citometria a gamma-interferont (IFN-g), a tumor nekrózis faktor-alfát (TNF-a), az interleukin-2-t (IL-2) és a 107a differenciálódási klasztert (CD107a) expresszáló CD4+ limfociták számának mérésére vitro stimuláció N. gonorrhoeae FA1090 törzzsel Külső membrán vezikulák keringő perifériás vér mononukleáris sejtekben (PBMC). A legalább két aktivációs markert expresszáló CD4+ T-sejtek gyakoriságát az összes CD4+ limfociták arányában fejezzük ki. A gyakoriság változása a belépéskor és a 7. heti látogatáskor mért sejtek gyakorisága közötti különbségként jelenik meg.
előoltás a belépési látogatáskor (az első oltás előtt, 0. nap) és a 7. heti látogatáson (2 héttel a második oltás után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Együttműködők

North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joseph A Duncan, MD, PhD, UNC-Chapel Hill

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 16.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-1145

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az eredményeket alátámasztó, azonosítatlan egyéni adatokat a közzétételt követő 12-24 hónap elteltével osztják meg, feltéve, hogy az adatok felhasználását javasoló vizsgáló/kutató jóváhagyta az Intézményi Felülvizsgáló Testület (IRB), a Független Etikai Bizottság (IEC) vagy a kutatás. Etikai Tanács (REB), adott esetben, és adathasználati/megosztási megállapodást köt az UNC-vel.

IPD megosztási időkeret

12-24 hónappal a megjelenés után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A vizsgálatból származó egyéni résztvevői adatok (IPD) felhasználását javasoló egyéb vizsgálóknak/kutatóknak szükségük van egy intézményi felülvizsgálati testület (IRB), a független etikai bizottság (IEC) vagy a kutatási etikai bizottság (REB) jóváhagyására. és kössön adathasználati/megosztási megállapodást az UNC-vel.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel