Исследование по оценке иммунного ответа на гонорею, вызванного вакциной против N. Meningitidis (4CMenB)
Институт глобального здравоохранения и инфекционных заболеваний (IGHID) 11911 - Перекрёстно-реактивные иммунные реакции на N. Gonorrhoeae, вызванные вакциной против N. Meningitidis
Целью данного исследования является проверка того, вызывает ли вакцина против менингита группы B (торговая марка Bexsero™) иммунный ответ против бактерий, вызывающих гонорею.
Участники: Приблизительно 15 человек в возрасте 18-25 лет, которые не беременны, ВИЧ-отрицательны, не имеют в анамнезе врожденных иммунологических нарушений и не принимают иммуносупрессивные препараты, будут включены в это исследование в одном месте, Университете Севера. Каролина в Чапел-Хилл (UNC-CH).
Процедуры (методы): Участники получат две дозы одобренной FDA вакцины, которая обеспечивает защиту от инфекции N. meningitidis в соответствии с рекомендуемым графиком дозирования. Первая доза вакцины будет предоставлена участникам при вступительном посещении, а вторая доза вакцины будет предоставлена участникам при посещении на 5-й неделе. Участники будут предоставлять образцы крови, а также образцы, полученные с поверхности слизистой оболочки (моча и / или мазки) при четырех отдельных посещениях (вход, 5-я неделя, 6-я неделя и 7-я неделя).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой одноцентровое интервенционное пилотное исследование с одной группой, в котором участники получат две дозы вакцины 4CMenB в соответствии с рекомендуемым графиком введения и будут сдавать кровь, мазки из глотки и мочи или самостоятельно взятые вагинальные мазки в каждом из четыре учебных визита.
Исследуемая популяция будет включать 15 человек в возрасте 18-25 лет, не имеющих противопоказаний к вакцинации и не имеющих известных иммунодефицитных заболеваний или лекарств.
Участники будут замечены для получения информированного согласия и проверки приемлемости. Зарегистрированные участники получат 1 дозу 4CMenB при зачислении и вторую дозу на 5-й неделе. Участники будут осмотрены при поступлении, на 5-й, 6-й и 7-й неделе для сбора крови, мазков из зева и сдачи мочи (участники-мужчины) или самостоятельных анализов. собранные вагинальные мазки, взятые для вторичного скрининга и базового иммунологического тестирования.
Скрининговые оценки Скрининговые оценки включают в себя: историю болезни, историю приема лекарств в течение последних 60 дней, показатели жизненно важных функций, целенаправленный медицинский осмотр и тест на беременность для женщин-участников детородного потенциала). Скрининговый визит должен проводиться не позднее, чем за 30 дней до визита для регистрации. Скрининговая оценка и визит для регистрации могут происходить в один и тот же день. Участники могут пройти повторный отбор один раз.
Входные оценки
Вступительные оценки будут собираться ДО флеботомии, сбора образцов и введения вакцины:
Перед флеботомией, сбором образцов и введением вакцины будет проведена оценка острого заболевания. Участники с острым заболеванием могут быть перенесены на график флеботомии, сбора образцов и вакцинации в пределах окна посещения для скрининга.
Обновите историю болезни и сопутствующие лекарства. Проведите целенаправленный физический осмотр и соберите показатели жизненно важных функций [частоту сердечных сокращений (ЧСС), артериальное давление (АД), температуру полости рта (Темп), частоту дыхания (ЧД) и массу тела] перед флеботомией, чтобы собрать до 60 мл крови, образец сбор и введение вакцины.
Для женщин с репродуктивным потенциалом отрицательные результаты теста мочи на беременность должны быть доступны до флеботомии, сбора образцов и введения вакцины.
Образцы, предназначенные для хранения для иммунологического тестирования, будут обработаны партиями в конце исследования:
мазки из глотки, образец мочи (от участников мужского пола), самостоятельно собранные вагинальные мазки (от участников женского пола), сыворотка и мононуклеарные клетки периферической крови (PBMC).
Пост-вступительные оценки
Неделя 5 Оценки:
Перед флеботомией, сбором образцов и введением вакцины будет проведена оценка острого заболевания. Участникам с острым заболеванием или принимавшим исключительные антикоагулянты, может быть назначена повторная вакцинация в рамках окна посещения для скрининга.
Обновите историю болезни и сопутствующие лекарства перед кровопусканием и введением вакцины. Перед флеботомией проведите целенаправленный медицинский осмотр и соберите показатели жизненно важных функций (HR, BP, Temp, RR) для сбора до 60 мл крови, сбора образцов и введения вакцины.
Для женщин с репродуктивным потенциалом отрицательные результаты теста мочи на беременность должны быть доступны до флеботомии, сбора образцов и введения вакцины.
Лабораторные анализы на 5-й неделе будут проводиться ДО введения вакцины:
Образцы, предназначенные для хранения для иммунологического тестирования, будут обработаны партиями в конце исследования:
мазки из глотки, образец мочи (у участников мужского пола), самостоятельно взятые вагинальные мазки (у участников женского пола), сыворотка и РВМС.
Оценка недели 6 и недели 7:
Обновите историю болезни и сопутствующие лекарства до флеботомии, чтобы собрать до 60 мл крови и образцов.
Образцы, предназначенные для хранения для иммунологического тестирования, будут обработаны партиями в конце исследования:
мазки из глотки, образец мочи (у участников мужского пола), самостоятельно взятые вагинальные мазки (у участников женского пола), сыворотка и РВМС.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- University of North Carolina Health Care
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Способен понять и дать информированное согласие
- Готовность пройти все процедуры обучения.
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 25 лет на момент скрининга (включительно).
- Хорошее здоровье, как определено историей болезни и целенаправленным медицинским осмотром.
- Участники соглашаются воздерживаться от прививок с момента включения в исследование до 30 дней после получения второй вакцины 4CMenB.
- Участницы женского пола, способные к деторождению, должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность во время скринингового визита, а также до получения вакцин при включении в исследование и визитах на 5-й неделе. Самооценка анамнеза является приемлемой документацией гистерэктомии, двусторонней овариэктомии, перевязки маточных труб или трубных микровставок, которые исключают детородный потенциал участницы. В случае участия в половой жизни, которая может привести к беременности, женщины должны дать согласие на использование противозачаточных средств в течение 28 дней после завершения серии вакцин. По крайней мере, один из следующих методов должен использоваться соответствующим образом: презервативы (мужские) со спермицидным средством или без него, диафрагма или цервикальный колпачок со спермицидом, внутриматочная спираль (ВМС) или противозачаточные средства на основе гормонов. Самоотчет моногамного партнера-мужчины, перенесшего вазэктомию, также приемлем.
Критерий исключения:
- Известная аллергия/чувствительность или любая гиперчувствительность к латексу или любому из компонентов исследуемого продукта или его состава (см. раздел 5.2 для списка компонентов).
- Участники, получившие любую вакцину, направленную против N. meningitidis серогруппы B
- Серьезное заболевание или травма, требующая госпитализации в течение 21 дня до включения в исследование.
- Текущее или предшествующее заболевание, приводящее к нарушению иммунитета (например, ВИЧ-инфекция, синдромы врожденного или приобретенного иммунодефицита, все виды рака, включая лейкемию или лимфому, или применение противоопухолевых препаратов или лучевая терапия).
- Известная активная инфекция ВИЧ, вирусом гепатита С (ВГС) или вирусом гепатита В (ВГВ). Эта информация будет получена устно от участника.
- История чрезмерного употребления алкоголя, злоупотребления наркотиками, психиатрических состояний, социальных условий или профессиональных условий, которые, по мнению исследователя, препятствуют выполнению исследования.
- Гемофилия или другие геморрагические диатезы.
- Прием антикоагулянтов (допустимы аспирин или нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)) в течение 14 дней до включения в исследование.
- Аутоиммунные расстройства; легкие аутоиммунные расстройства, такие как экзема, не являются исключением и определяются исследователем.
- Использование любого системного иммуномодулирующего лечения, системных кортикостероидов (приемлемы ингаляционные и местные кортикостероиды), исследуемых продуктов, интерлейкинов, интерферонов, факторов роста или внутривенного иммуноглобулина (ВВИГ) в течение 45 дней до включения в исследование.
- Беременные женщины и кормящие матери или женщины, которые планируют забеременеть или кормить грудью в течение 28 дней после получения второй вакцины 4CMenB.
- Получили любую лицензированную вакцину в течение 30 дней до вакцинации в исследовании.
- Сдали кровь или продукты крови в течение 30 дней до вакцинации в рамках исследования, планируйте сдачу крови в любое время во время исследования и в течение 30 дней после последнего забора крови.
- Любое условие, по мнению следователя, которое может помешать надлежащему проведению судебного разбирательства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вакцина 4CMenB
Участники получат вакцину 4CMenB (Bexsero) путем инъекции в дельтовидную область плеча или в верхнюю переднюю область на одной стороне бедра во время визита для регистрации (день 0) и на 5-й неделе.
|
Все участники получат вакцину 4CMenB, 0,5 мл, при поступлении (день 0) и на 5-й неделе.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение анти-N. Gonorrhoeae Концентрация специфического иммуноглобулина G (IgG) внешней мембраны везикул после иммунизации
Временное ограничение: предварительная вакцинация при вступительном визите (до первой вакцинации, день 0) и визите на 7-й неделе (через 2 недели после второй вакцинации)
|
Изменение концентраций, представленное как разница средних геометрических концентраций IgG в сыворотке крови человека, связывающихся с поверхностными антигенами штамма N. gonorrhoeae FA1090. Везикулы наружной мембраны (OMV), определяемые с помощью ИФА в сыворотке при первом посещении и посещении на 7-й неделе.
|
предварительная вакцинация при вступительном визите (до первой вакцинации, день 0) и визите на 7-й неделе (через 2 недели после второй вакцинации)
|
|
Изменение анти-N. Gonorrhoeae Концентрация специфического иммуноглобулина M (IgM) внешней мембраны везикул после иммунизации
Временное ограничение: предварительная вакцинация при вступительном визите (до первой вакцинации, день 0) и визите на 7-й неделе (через 2 недели после второй вакцинации)
|
Изменение концентраций, представленное как разница средних геометрических концентраций IgM в сыворотке крови человека, связывающихся с поверхностными антигенами N. gonorrhoeae штамма FA1090 (везикулы наружной мембраны), определенная с помощью ELISA в сыворотке при первом посещении и посещении на 7-й неделе
|
предварительная вакцинация при вступительном визите (до первой вакцинации, день 0) и визите на 7-й неделе (через 2 недели после второй вакцинации)
|
|
Изменение анти-N. Gonorrhoeae Концентрации иммуноглобулина A (IgA), специфического для везикул внешней мембраны, после иммунизации
Временное ограничение: предварительная вакцинация при вступительном визите (до первой вакцинации, день 0) и визите на 7-й неделе (через 2 недели после второй вакцинации)
|
Изменение концентраций, представленное как разница средних геометрических концентраций IgA в сыворотке крови человека, связывающихся с поверхностными антигенами штамма N. gonorrhoeae FA1090 (везикулы наружной мембраны), определенная с помощью ELISA в сыворотке при первом посещении и посещении на 7-й неделе
|
предварительная вакцинация при вступительном визите (до первой вакцинации, день 0) и визите на 7-й неделе (через 2 недели после второй вакцинации)
|
|
Среднее изменение доли кластера дифференцировки 4 положительных (CD4+) Т-клеток, экспрессирующих по крайней мере два разных маркера активации после иммунизации
Временное ограничение: предварительная вакцинация при вступительном визите (до первой вакцинации, день 0) и визите на 7-й неделе (через 2 недели после второй вакцинации)
|
Проточная цитометрия использовалась для измерения количества лимфоцитов CD4+, экспрессирующих интерферон-гамма (IFN-g), фактор некроза опухоли-альфа (TNF-a), интерлейкин-2 (IL-2) и кластер дифференцировки 107a (CD107a) после стимуляция in vitro штаммом FA1090 N. gonorrhoeae Везикулы наружной мембраны в циркулирующих мононуклеарных клетках периферической крови (PBMC).
Частота CD4+ Т-клеток, экспрессирующих по меньшей мере два маркера активации, будет выражена как доля от общего количества CD4+ лимфоцитов.
Изменение частоты будет представлено как разница между частотой клеток, измеренной при первом посещении и при посещении на 7-й неделе.
|
предварительная вакцинация при вступительном визите (до первой вакцинации, день 0) и визите на 7-й неделе (через 2 недели после второй вакцинации)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Joseph A Duncan, MD, PhD, UNC-Chapel Hill
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Нейссериевые инфекции
- Заболевания, передающиеся половым путем, бактериальные
- Гонорея
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- 19-1145
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .