Studio per valutare le risposte immunitarie della gonorrhoeae indotte da un vaccino contro N. Meningitidis (4CMenB)
Institute for Global Health and Infectious Diseases (IGHID) 11911 - Risposte immunitarie cross-reattive contro N. gonorrhoeae indotte da un vaccino contro N. meningitidis
Lo scopo di questo studio è verificare se il vaccino contro la meningite di gruppo B (nome commerciale Bexsero™) induce risposte immunitarie contro i batteri che causano la gonorrea.
Partecipanti: circa 15 individui di età compresa tra 18 e 25 anni che non sono in stato di gravidanza, negativi all'HIV, non hanno una storia di disturbi immunologici congeniti e non stanno assumendo farmaci immunosoppressori saranno arruolati in questo studio presso un unico sito, Università del Nord Carolina a Chapel Hill (UNC-CH).
Procedure (metodi): i partecipanti riceveranno due dosi di un vaccino approvato dalla FDA che fornisce protezione dall'infezione da N. meningitidis secondo il programma di dosaggio raccomandato. La prima dose di vaccino verrà somministrata ai partecipanti alla visita d'ingresso e la seconda dose di vaccino verrà somministrata ai partecipanti alla visita della settimana 5. I partecipanti forniranno campioni di sangue e campioni derivati dalla superficie della mucosa (urina e / o tamponi) in quattro visite separate (ingresso, settimana 5, settimana 6 e settimana 7).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio pilota interventistico a centro singolo, a braccio singolo, in cui i partecipanti riceveranno due dosi del vaccino 4CMenB secondo il programma di somministrazione raccomandato e forniranno sangue, tamponi faringei e urine o tamponi vaginali auto-raccolti a ciascuno di quattro visite di studio.
La popolazione in studio includerà 15 individui di età compresa tra 18 e 25 anni senza controindicazioni alla vaccinazione e senza condizioni mediche o farmaci immunocompromettenti noti.
I partecipanti saranno visti per il consenso informato e lo screening di idoneità. Ai partecipanti iscritti verrà somministrata 1 dose di 4CMenB all'arruolamento e una seconda dose alla settimana 5. I partecipanti saranno visti all'ingresso, settimane 5, 6 e 7 per la raccolta del sangue, i tamponi faringei e forniranno urina (partecipanti di sesso maschile) o auto- tamponi vaginali raccolti raccolti per lo screening secondario e il test immunologico di base.
Valutazioni di screening Le valutazioni di screening includono: anamnesi, anamnesi farmacologica negli ultimi 60 giorni, segni vitali, esame fisico mirato e test di gravidanza per partecipanti di sesso femminile in età fertile). La visita di screening deve essere condotta non più di 30 giorni prima della visita di iscrizione. La valutazione di screening e la visita di iscrizione possono avvenire tutte nello stesso giorno. I partecipanti possono essere nuovamente selezionati una volta.
Valutazioni d'ingresso
Le valutazioni di ingresso saranno raccolte PRIMA della flebotomia, della raccolta dei campioni e della somministrazione del vaccino:
La valutazione della malattia acuta sarà completata prima della flebotomia, della raccolta dei campioni e della somministrazione del vaccino. I partecipanti che hanno una malattia acuta possono essere riprogrammati per la flebotomia, la raccolta dei campioni e il vaccino entro la finestra della visita di screening.
Aggiorna la storia medica e i farmaci concomitanti. Condurre un esame fisico mirato e raccogliere i segni vitali [frequenza cardiaca (HR), pressione sanguigna (BP), temperatura orale (Temp), frequenza respiratoria (RR) e peso] prima della flebotomia per raccogliere fino a 60 ml di sangue, campione prelievo e somministrazione del vaccino.
Per le donne in età fertile, i risultati negativi del test di gravidanza sulle urine devono essere disponibili prima della flebotomia, della raccolta dei campioni e della somministrazione del vaccino.
I campioni da conservare per i test immunologici verranno analizzati in batch alla fine dello studio:
tamponi faringei, campione di urina (da partecipanti di sesso maschile), tamponi vaginali auto-raccolti (da partecipanti di sesso femminile), siero e cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC).
Valutazioni post-ingresso
Settimana 5 Valutazioni:
La valutazione della malattia acuta sarà completata prima della flebotomia, della raccolta dei campioni e della somministrazione del vaccino. I partecipanti che hanno una malattia acuta o che hanno assunto farmaci anticoagulanti esclusivi possono essere riprogrammati per il loro vaccino entro la finestra della visita di screening.
Aggiornare la storia medica e i farmaci concomitanti prima della flebotomia e della somministrazione del vaccino. Condurre un esame fisico mirato e raccogliere i segni vitali (HR, BP, Temp, RR) prima della flebotomia per raccogliere fino a 60 ml di sangue, raccolta dei campioni e somministrazione del vaccino.
Per le donne in età fertile, i risultati negativi del test di gravidanza sulle urine devono essere disponibili prima della flebotomia, della raccolta dei campioni e della somministrazione del vaccino.
Le valutazioni di laboratorio della settimana 5 saranno raccolte PRIMA della somministrazione del vaccino:
I campioni da conservare per i test immunologici verranno analizzati in batch alla fine dello studio:
tamponi faringei, campione di urina (da partecipanti di sesso maschile), tamponi vaginali auto-raccolti (da partecipanti di sesso femminile), siero e PBMC.
Valutazioni della settimana 6 e della settimana 7:
Aggiornare l'anamnesi e i farmaci concomitanti prima della flebotomia per raccogliere fino a 60 ml di sangue e raccogliere campioni.
I campioni da conservare per i test immunologici verranno analizzati in batch alla fine dello studio:
tamponi faringei, campione di urina (da partecipanti di sesso maschile), tamponi vaginali auto-raccolti (da partecipanti di sesso femminile), siero e PBMC.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- University of North Carolina Health Care
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di comprendere e dare il consenso informato
- Disponibilità a sottoporsi a tutte le procedure di studio.
- Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 25 anni allo screening (incluso).
- Buona salute, come determinato dall'anamnesi e da un esame fisico mirato.
- I partecipanti accettano di astenersi dai vaccini dall'ingresso nello studio a 30 giorni dopo aver ricevuto il secondo vaccino 4CMenB.
- Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di screening e prima di ricevere i vaccini all'ingresso nello studio e alle visite della settimana 5. L'anamnesi auto-riportata è una documentazione accettabile di isterectomia, ovariectomia bilaterale, legatura delle tube o micro-inserti delle tube che eliminano il potenziale di gravidanza del partecipante. Se partecipano ad attività sessuali che potrebbero portare alla gravidanza, le donne devono accettare di utilizzare una forma di contraccettivo fino a 28 giorni dopo il completamento della serie di vaccini. Almeno uno dei seguenti metodi deve essere utilizzato in modo appropriato: preservativi (maschili) con o senza agente spermicida, diaframma o cappuccio cervicale con spermicida, dispositivo intrauterino (IUD) o contraccettivo a base di ormoni. È accettabile anche l'autosegnalazione di un partner maschio monogamo che ha una vasectomia.
Criteri di esclusione:
- Allergia/sensibilità nota o qualsiasi ipersensibilità al lattice o a uno qualsiasi dei componenti del prodotto in studio o della sua formulazione (vedere la sezione 5.2 per un elenco dei componenti).
- - Partecipanti che hanno ricevuto qualsiasi vaccino diretto contro N. meningitidis sierogruppo B
- - Malattia o infortunio grave che richieda il ricovero in ospedale entro 21 giorni prima dell'ingresso nello studio.
- Anamnesi attuale o precedente di una condizione medica che risulta in un'immunità compromessa (come infezione da HIV, sindromi da immunodeficienza congenita o acquisita, tutti i tumori inclusi leucemia o linfoma, o l'uso di farmaci antineoplastici o radioterapia).
- Infezione attiva nota da HIV, virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'epatite B (HBV). Queste informazioni saranno ottenute verbalmente dal partecipante.
- Storia di consumo eccessivo di alcol, abuso di droghe, condizioni psichiatriche, condizioni sociali o condizioni lavorative che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbero la conformità allo studio.
- Emofilia o altre diatesi emorragiche.
- Ricezione di anticoagulanti (aspirina o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) sono accettabili) entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio.
- malattie autoimmuni; lievi disturbi autoimmuni, come l'eczema, non sono esclusivi e saranno determinati dallo sperimentatore.
- Uso di qualsiasi trattamento immunomodulatore sistemico, corticosteroidi sistemici (corticosteroidi inalatori e topici accettabili), prodotti sperimentali, interleuchine, interferoni, fattori di crescita o immunoglobuline per via endovenosa (IVIG) entro 45 giorni prima dell'ingresso nello studio.
- Donne incinte e madri che allattano o donne che stanno pianificando una gravidanza o l'allattamento al seno entro 28 giorni dal ricevimento del loro secondo vaccino 4CMenB.
- - Avere ricevuto qualsiasi vaccino autorizzato entro 30 giorni prima della vaccinazione in studio.
- Aver donato sangue o emoderivati entro 30 giorni prima della vaccinazione dello studio, pianificare di donare il sangue in qualsiasi momento durante lo studio e fino a 30 giorni dopo l'ultimo prelievo di sangue.
- Qualsiasi condizione, a giudizio dell'investigatore, che interferirebbe con il regolare svolgimento del processo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Vaccino 4CMenB
I partecipanti riceveranno il vaccino 4CMenB (Bexsero) mediante un'iniezione nella regione deltoide della parte superiore del braccio o nell'area anteriore superiore su un lato della coscia alla visita di iscrizione (giorno 0) e alla settimana 5.
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Tutti i partecipanti riceveranno il vaccino 4CMenB, 0,5 ml, all'ingresso (giorno 0) e alla settimana 5.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambio in Anti-N. Gonorrhoeae Concentrazioni di immunoglobuline G (IgG) specifiche della vescicola della membrana esterna dopo l'immunizzazione
Lasso di tempo: pre-vaccinazione alla visita di ingresso (prima della prima vaccinazione, giorno 0) e visita alla settimana 7 (2 settimane dopo la seconda vaccinazione)
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La variazione delle concentrazioni presentata come la differenza nella concentrazione media geometrica nel siero umano delle IgG che si legano agli antigeni di superficie del ceppo FA1090 di N. gonorrhoeae Vescicole della membrana esterna (OMV) determinate mediante ELISA nel siero dalla visita di ingresso e dalla visita alla settimana 7
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pre-vaccinazione alla visita di ingresso (prima della prima vaccinazione, giorno 0) e visita alla settimana 7 (2 settimane dopo la seconda vaccinazione)
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Cambio in Anti-N. Gonorrhoeae Concentrazioni di immunoglobuline M (IgM) specifiche per le vescicole della membrana esterna dopo l'immunizzazione
Lasso di tempo: pre-vaccinazione alla visita di ingresso (prima della prima vaccinazione, giorno 0) e visita alla settimana 7 (2 settimane dopo la seconda vaccinazione)
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La variazione delle concentrazioni presentata come la differenza nella concentrazione media geometrica nel siero umano delle IgM che si legano agli antigeni di superficie del ceppo N. gonorrhoeae FA1090 (vescicole della membrana esterna) determinata mediante ELISA nel siero dalla visita di ingresso e dalla visita alla settimana 7
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pre-vaccinazione alla visita di ingresso (prima della prima vaccinazione, giorno 0) e visita alla settimana 7 (2 settimane dopo la seconda vaccinazione)
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Cambio in Anti-N. Gonorrhoeae Concentrazioni di immunoglobulina A (IgA) specifica per le vescicole della membrana esterna dopo l'immunizzazione
Lasso di tempo: pre-vaccinazione alla visita di ingresso (prima della prima vaccinazione, giorno 0) e visita alla settimana 7 (2 settimane dopo la seconda vaccinazione)
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La variazione delle concentrazioni presentata come la differenza nella concentrazione media geometrica nel siero umano di IgA che si lega agli antigeni di superficie del ceppo N. gonorrhoeae FA1090 (vescicole della membrana esterna) determinata mediante ELISA nel siero dalla visita di ingresso e dalla visita alla settimana 7
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pre-vaccinazione alla visita di ingresso (prima della prima vaccinazione, giorno 0) e visita alla settimana 7 (2 settimane dopo la seconda vaccinazione)
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Variazione media nella proporzione del cluster di differenziazione 4 cellule T positive (CD4+) che esprimono almeno due diversi marcatori di attivazione dopo l'immunizzazione
Lasso di tempo: pre-vaccinazione alla visita di ingresso (prima della prima vaccinazione, giorno 0) e visita alla settimana 7 (2 settimane dopo la seconda vaccinazione)
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Citometria a flusso utilizzata per misurare il numero di linfociti CD4+ che esprimono interferone-gamma (IFN-g), fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-a), interleuchina-2 (IL-2) e cluster di differenziazione 107a (CD107a) dopo in stimolazione in vitro con il ceppo N. gonorrhoeae FA1090 Vescicole della membrana esterna nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) circolanti.
La frequenza delle cellule T CD4+ che esprimono almeno due marcatori di attivazione sarà espressa come percentuale dei linfociti CD4+ totali.
La variazione di frequenza verrà presentata come la differenza tra la frequenza delle cellule misurate alla visita di ingresso e alla visita della settima settimana.
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pre-vaccinazione alla visita di ingresso (prima della prima vaccinazione, giorno 0) e visita alla settimana 7 (2 settimane dopo la seconda vaccinazione)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph A Duncan, MD, PhD, UNC-Chapel Hill
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-1145
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
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