评估脑膜炎奈瑟球菌疫苗诱导的淋病免疫反应的研究 (4CMenB)

本研究是一项单中心、单组、介入性试验研究，参与者将根据推荐的给药时间表接受两剂 4CMenB 疫苗，并在每次给药时提供血液、咽拭子和尿液或自行收集的阴道拭子。四次考察。

研究人群将包括 15 名年龄在 18-25 岁之间的人，他们没有接种疫苗的禁忌症，也没有已知的损害免疫力的医疗条件或药物。

将看到参与者的知情同意和资格筛选。 登记的参与者将在入组时接种 1 剂 4CMenB，并在第 5 周接种第二剂。将在入组时、第 5、6 和 7 周对参与者进行血液采集、咽拭子检查，并提供尿液（男性参与者）或自检收集的阴道拭子用于二次筛查和基线免疫学检测。

筛选评估 筛选评估包括：病史、过去60天内的用药史、生命体征、有针对性的体格检查、有生育潜力的女性参与者的妊娠试验）。 筛选访问必须在注册访问之前不超过 30 天进行。 筛选评估和注册访问都可以在同一天进行。 参与者可能会被重新筛选一次。

入学评估

将在采血、标本采集和疫苗接种之前收集进入评估：

急性疾病评估将在放血、标本采集和疫苗接种之前完成。 患有急性疾病的参与者可能会在筛选访视窗口内重新安排采血、标本采集和疫苗接种。

更新病史和合并用药。 在采血前进行有针对性的身体检查并收集生命体征 [心率 (HR)、血压 (BP)、口腔温度 (Temp)、呼吸率 (RR) 和体重]，以收集多达 60 mL 的血液、标本收集和疫苗管理。

对于具有生殖潜力的女性，在静脉切开术、标本采集和疫苗接种之前必须获得阴性尿妊娠试验结果。

为免疫学测试而储存的样本将在研究结束时分批运行：

咽拭子、尿液样本（来自男性参与者）、自行收集的阴道拭子（来自女性参与者）、血清和外周血单核细胞 (PBMC)。

入境后评估

第 5 周评估：

急性疾病评估将在放血、标本采集和疫苗接种之前完成。 患有急性疾病或服用了排他性抗凝药物的参与者可能会在筛选访视窗口内重新安排疫苗接种。

在放血和接种疫苗之前更新病史和合并用药。 在采血前进行有针对性的体检并收集生命体征（HR、BP、Temp、RR），以收集多达 60 mL 的血液、标本采集和疫苗接种。

对于具有生殖潜力的女性，在静脉切开术、标本采集和疫苗接种之前必须获得阴性尿妊娠试验结果。

第 5 周的实验室评估将在接种疫苗之前收集：

为免疫学测试而储存的样本将在研究结束时分批运行：

咽拭子、尿液样本（来自男性参与者）、自行收集的阴道拭子（来自女性参与者）、血清和 PBMC。

第 6 周和第 7 周评估：

在采血前更新病史和伴随用药，以收集多达 60 mL 的血液和标本。

为免疫学测试而储存的样本将在研究结束时分批运行：

咽拭子、尿液样本（来自男性参与者）、自行收集的阴道拭子（来自女性参与者）、血清和 PBMC。