Étude pour évaluer les réponses immunitaires de la gonorrhée induites par un vaccin contre N. Meningitidis (4CMenB)
Institute for Global Health and Infectious Diseases (IGHID) 11911 - Réponses immunitaires croisées contre N. Gonorrhoeae induites par un vaccin contre N. Meningitidis
Le but de cette étude est de tester si le vaccin contre la méningite du groupe B (nom de marque Bexsero™) induit des réponses immunitaires contre la bactérie responsable de la gonorrhée.
Participants : Environ 15 personnes âgées de 18 à 25 ans qui ne sont pas enceintes, séronégatives pour le VIH, n'ont aucun antécédent de trouble immunologique congénital et ne prennent pas de médicaments immunosuppresseurs seront inscrites à cette étude sur un seul site, l'Université du Nord Caroline à Chapel Hill (UNC-CH).
Procédures (méthodes) : Les participants recevront deux doses d'un vaccin approuvé par la FDA qui offre une protection contre l'infection à N. meningitidis selon le schéma posologique recommandé. La première dose de vaccin sera administrée aux participants lors de la visite d'entrée et la deuxième dose de vaccin sera administrée aux participants lors de la visite de la semaine 5. Les participants fourniront des échantillons de sang ainsi que des échantillons dérivés de la surface muqueuse (urine et/ou écouvillons) lors de quatre visites distinctes (entrée, semaine 5, semaine 6 et semaine 7).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude pilote interventionnelle à centre unique et à bras unique dans laquelle les participants recevront deux doses du vaccin 4CMenB selon le calendrier d'administration recommandé et fourniront du sang, des prélèvements pharyngés et de l'urine ou des prélèvements vaginaux auto-prélevés à chacun des quatre visites d'étude.
La population à l'étude comprendra 15 personnes âgées de 18 à 25 ans sans contre-indication à la vaccination et sans condition médicale ou médicament immunodéprimant connu.
Les participants seront vus pour un consentement éclairé et un examen d'éligibilité. Les participants inscrits recevront 1 dose de 4CMenB lors de l'inscription et une deuxième dose à la semaine 5. Les participants seront vus à l'entrée, aux semaines 5, 6 et 7 pour la collecte de sang, les prélèvements pharyngés et fournir de l'urine (participants masculins) ou auto- écouvillons vaginaux collectés pour le dépistage secondaire et les tests immunologiques de base.
Évaluations de dépistage Les évaluations de dépistage comprennent : les antécédents médicaux, les antécédents de prise de médicaments au cours des 60 derniers jours, les signes vitaux, un examen physique ciblé et un test de grossesse pour les participantes en âge de procréer). La visite de dépistage doit être effectuée au plus tard 30 jours avant la visite d'inscription. L'évaluation de dépistage et la visite d'inscription peuvent toutes avoir lieu le même jour. Les participants peuvent être re-sélectionnés une fois.
Évaluations d'entrée
Les évaluations d'entrée seront recueillies AVANT la phlébotomie, le prélèvement d'échantillons et l'administration du vaccin :
L'évaluation de la maladie aiguë sera effectuée avant la saignée, le prélèvement d'échantillons et l'administration du vaccin. Les participants qui ont une maladie aiguë peuvent être reprogrammés pour leur phlébotomie, la collecte d'échantillons et le vaccin dans leur fenêtre de visite de dépistage.
Mettre à jour les antécédents médicaux et les médicaments concomitants. Effectuer un examen physique ciblé et recueillir les signes vitaux [fréquence cardiaque (FC), pression artérielle (TA), température buccale (Temp), fréquence respiratoire (RR) et poids] avant la phlébotomie pour recueillir jusqu'à 60 mL de sang, échantillon la collecte et l'administration des vaccins.
Pour les femmes en âge de procréer, les résultats négatifs des tests urinaires de grossesse doivent être disponibles avant la saignée, le prélèvement des échantillons et l'administration du vaccin.
Les échantillons à conserver pour les tests immunologiques seront traités par lots à la fin de l'étude :
écouvillons pharyngés, échantillon d'urine (de participants masculins), écouvillons vaginaux auto-prélevés (de participantes), sérum et cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC).
Évaluations post-entrée
Évaluations de la semaine 5 :
L'évaluation de la maladie aiguë sera effectuée avant la saignée, le prélèvement d'échantillons et l'administration du vaccin. Les participants qui ont une maladie aiguë ou qui ont pris des médicaments anticoagulants d'exclusion peuvent être reportés pour leur vaccin dans leur fenêtre de visite de dépistage.
Mettre à jour les antécédents médicaux et les médicaments concomitants avant la saignée et l'administration du vaccin. Effectuez un examen physique ciblé et collectez les signes vitaux (HR, BP, Temp, RR) avant la phlébotomie pour collecter jusqu'à 60 ml de sang, le prélèvement d'échantillons et l'administration du vaccin.
Pour les femmes en âge de procréer, les résultats négatifs des tests urinaires de grossesse doivent être disponibles avant la saignée, le prélèvement des échantillons et l'administration du vaccin.
Les évaluations de laboratoire de la semaine 5 seront recueillies AVANT l'administration du vaccin :
Les échantillons à conserver pour les tests immunologiques seront traités par lots à la fin de l'étude :
écouvillons pharyngés, échantillon d'urine (de participants masculins), écouvillons vaginaux auto-prélevés (de participantes), sérum et PBMC.
Évaluations de la semaine 6 et de la semaine 7 :
Mettre à jour les antécédents médicaux et les médicaments concomitants avant la phlébotomie pour prélever jusqu'à 60 ml de sang et de prélèvement d'échantillons.
Les échantillons à conserver pour les tests immunologiques seront traités par lots à la fin de l'étude :
écouvillons pharyngés, échantillon d'urine (de participants masculins), écouvillons vaginaux auto-prélevés (de participantes), sérum et PBMC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- University of North Carolina Health Care
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Capable de comprendre et de donner un consentement éclairé
- Volonté de se soumettre à toutes les procédures d'études.
- Hommes ou femmes âgés de 18 à 25 ans au moment de la sélection (inclus).
- Bonne santé, déterminée par les antécédents médicaux et un examen physique ciblé.
- Les participants acceptent de s'abstenir de vaccins depuis l'entrée dans l'étude jusqu'à 30 jours après la réception du deuxième vaccin 4CMenB.
- Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de dépistage et avant la réception des vaccins à l'entrée dans l'étude et aux visites de la semaine 5. Les antécédents autodéclarés constituent une documentation acceptable d'hystérectomie, d'ovariectomie bilatérale, de ligature des trompes ou de micro-inserts tubaires qui éliminent le potentiel de procréation du participant. Si elles participent à une activité sexuelle pouvant mener à une grossesse, les femmes doivent accepter d'utiliser une forme de contraception jusqu'à 28 jours après la fin de la série vaccinale. Au moins une des méthodes suivantes doit être utilisée de manière appropriée : préservatifs (masculins) avec ou sans agent spermicide, diaphragme ou cape cervicale avec spermicide, dispositif intra-utérin (DIU) ou contraceptif à base d'hormones. L'auto-déclaration d'un partenaire masculin monogame qui a subi une vasectomie est également acceptable.
Critère d'exclusion:
- Allergie/sensibilité connue ou toute hypersensibilité au latex ou à l'un des composants du produit à l'étude ou de sa formulation (voir rubrique 5.2 pour une liste des composants).
- Participants ayant reçu un vaccin dirigé contre N. meningitidis sérogroupe B
- Maladie ou blessure grave nécessitant une hospitalisation dans les 21 jours précédant l'entrée à l'étude.
- Antécédents actuels ou antérieurs d'une affection médicale entraînant une altération de l'immunité (comme l'infection par le VIH, les syndromes d'immunodéficience innée ou acquise, tous les cancers, y compris la leucémie ou le lymphome, ou l'utilisation de médicaments antinéoplasiques ou de radiothérapie).
- Infection active connue par le VIH, le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'hépatite B (VHB). Cette information sera obtenue verbalement du participant.
- Antécédents de consommation excessive d'alcool, de toxicomanie, de troubles psychiatriques, de conditions sociales ou de conditions professionnelles qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient la conformité à l'étude.
- Hémophilie ou autres diathèses hémorragiques.
- Réception d'anticoagulants (l'aspirine ou les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) sont acceptables) dans les 14 jours précédant l'entrée à l'étude.
- Troubles auto-immuns ; les troubles auto-immuns légers, tels que l'eczéma, ne sont pas exclusifs et seront déterminés par l'investigateur.
- Utilisation de tout traitement immunomodulateur systémique, de corticostéroïdes systémiques (corticostéroïdes inhalés et topiques acceptables), de produits expérimentaux, d'interleukines, d'interférons, de facteurs de croissance ou d'immunoglobuline intraveineuse (IVIG) dans les 45 jours précédant l'entrée à l'étude.
- Femmes enceintes et mères allaitantes ou femmes qui prévoient devenir enceintes ou allaiter dans les 28 jours suivant la réception de leur deuxième vaccin 4CMenB.
- Avoir reçu un vaccin homologué dans les 30 jours précédant la vaccination à l'étude.
- Avoir donné du sang ou des produits sanguins dans les 30 jours précédant la vaccination à l'étude, prévoir de donner du sang à tout moment pendant l'étude et jusqu'à 30 jours après la dernière prise de sang.
- Toute condition de l'avis de l'investigateur qui interférerait avec le bon déroulement de l'essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vaccin 4CMenB
Les participants recevront le vaccin 4CMenB (Bexsero) par une injection dans la région deltoïde du haut du bras ou dans la partie avant supérieure d'un côté de la cuisse lors de la visite d'inscription (jour 0) et à la semaine 5.
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Tous les participants recevront le vaccin 4CMenB, 0,5 ml, à l'entrée (jour 0) et à la semaine 5.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'Anti-N. Gonorrhée Concentrations d'immunoglobulines G (IgG) spécifiques des vésicules de la membrane externe après immunisation
Délai: pré-vaccination à la visite d'entrée (avant la première vaccination, jour 0) et à la visite de la semaine 7 (2 semaines après la deuxième vaccination)
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La variation des concentrations présentée comme la différence de concentration moyenne géométrique dans le sérum humain de la liaison des IgG aux antigènes de surface de la souche FA1090 de N. gonorrhoeae Vésicules de la membrane externe (OMV) déterminées par ELISA dans le sérum de la visite d'entrée et de la visite de la semaine 7
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pré-vaccination à la visite d'entrée (avant la première vaccination, jour 0) et à la visite de la semaine 7 (2 semaines après la deuxième vaccination)
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Changement d'Anti-N. Gonorrhées Concentrations d'immunoglobulines M (IgM) spécifiques des vésicules de la membrane externe après immunisation
Délai: pré-vaccination à la visite d'entrée (avant la première vaccination, jour 0) et à la visite de la semaine 7 (2 semaines après la deuxième vaccination)
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La variation des concentrations présentée comme la différence de concentration moyenne géométrique dans le sérum humain de la liaison des IgM aux antigènes de surface de la souche FA1090 de N. gonorrhoeae (vésicules de la membrane externe) déterminée par ELISA dans le sérum de la visite d'entrée et de la visite de la semaine 7
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pré-vaccination à la visite d'entrée (avant la première vaccination, jour 0) et à la visite de la semaine 7 (2 semaines après la deuxième vaccination)
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Changement d'Anti-N. Gonorrhée Concentrations d'immunoglobulines A (IgA) spécifiques des vésicules de la membrane externe après immunisation
Délai: pré-vaccination à la visite d'entrée (avant la première vaccination, jour 0) et à la visite de la semaine 7 (2 semaines après la deuxième vaccination)
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La variation des concentrations présentée comme la différence de concentration moyenne géométrique dans le sérum humain de la liaison des IgA aux antigènes de surface de la souche FA1090 de N. gonorrhoeae (vésicules de la membrane externe) déterminée par ELISA dans le sérum de la visite d'entrée et de la visite de la semaine 7
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pré-vaccination à la visite d'entrée (avant la première vaccination, jour 0) et à la visite de la semaine 7 (2 semaines après la deuxième vaccination)
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Changement moyen de la proportion de cellules T positives du groupe de différenciation 4 (CD4+) exprimant au moins deux marqueurs d'activation différents après l'immunisation
Délai: pré-vaccination à la visite d'entrée (avant la première vaccination, jour 0) et à la visite de la semaine 7 (2 semaines après la deuxième vaccination)
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Cytométrie en flux utilisée pour mesurer le nombre de lymphocytes CD4+ exprimant l'interféron gamma (IFN-g), le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-a), l'interleukine-2 (IL-2) et le cluster de différenciation 107a (CD107a) après stimulation in vitro avec la souche FA1090 de N. gonorrhoeae Vésicules de la membrane externe dans les cellules mononucléaires du sang périphérique circulant (PBMC).
La fréquence des lymphocytes T CD4+ exprimant au moins deux marqueurs d'activation sera exprimée en proportion des lymphocytes CD4+ totaux.
Le changement de fréquence sera présenté comme la différence entre la fréquence des cellules mesurées lors de la visite d'entrée et lors de la visite de la semaine 7.
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pré-vaccination à la visite d'entrée (avant la première vaccination, jour 0) et à la visite de la semaine 7 (2 semaines après la deuxième vaccination)
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph A Duncan, MD, PhD, UNC-Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections à Neisseriacées
- Maladies sexuellement transmissibles, bactériennes
- Blennorragie
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Vaccins
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-1145
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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