Undersøgelse for at vurdere Gonorrhoeae-immunresponser induceret af en N. Meningitidis-vaccine (4CMenB)

Denne undersøgelse er et enkelt-center, enkeltarm, interventionel pilotundersøgelse, hvor deltagerne vil modtage to doser af 4CMenB-vaccinen i henhold til den anbefalede administrationsplan og vil give blod, svælgpodninger og urin eller selvopsamlede vaginale podninger ved hver af fire studiebesøg.

Studiepopulationen vil omfatte 15 individer i alderen 18-25 år uden kontraindikation for vaccination og ingen kendt immunkompromitterende medicinsk tilstand eller medicin.

Deltagerne vil blive set for informeret samtykke og berettigelsesscreening. Tilmeldte deltagere vil få 1 dosis af 4CMenB ved tilmelding og en anden dosis i uge 5. Deltagerne vil blive set ved indgangen, uge ​​5, 6 og 7 til blodopsamling, svælgpodninger og give urin (mandlige deltagere) eller selv- indsamlede vaginale podninger indsamlet til sekundær screening og baseline immunologisk test.

Screeningsevalueringer Screeningsevalueringer omfatter: sygehistorie, medicinhistorie inden for de seneste 60 dage, vitale tegn, målrettet fysisk undersøgelse og graviditetstest for kvindelige deltagere i den fødedygtige alder). Screeningsbesøg må ikke gennemføres mere end 30 dage før tilmeldingsbesøget. Screeningsevalueringen og tilmeldingsbesøget kan alle finde sted samme dag. Deltagerne kan blive gen-screenet én gang.

Indgangsevalueringer

Indgangsevalueringer vil blive indsamlet FØR flebotomi, prøvetagning og vaccineadministration:

Akut sygdomsvurdering vil blive afsluttet før flebotomi, prøvetagning og vaccineadministration. Deltagere, der har en akut sygdom, kan blive omlagt til deres flebotomi, prøvetagning og vaccine inden for deres screeningsbesøgsvindue.

Opdater sygehistorie og samtidig medicin. Udfør en målrettet fysisk undersøgelse og indsaml vitale tegn [puls (HR), blodtryk (BP), oral temperatur (Temp), respirationsfrekvens (RR) og vægt] før flebotomi for at indsamle op til 60 ml blod, prøve indsamling og vaccineadministration.

For kvinder med reproduktionspotentiale skal negative resultater af uringraviditetstest være tilgængelige før flebotomi, prøvetagning og vaccineadministration.

Prøver, der skal opbevares til immunologisk testning, vil blive batchkørt ved afslutningen af ​​undersøgelsen:

pharyngeale podninger, urinprøve (fra mandlige deltagere), selvopsamlede vaginale podninger (fra kvindelige deltagere), serum og perifere mononukleære blodceller (PBMC).

Evalueringer efter indrejse

Evalueringer i uge 5:

Akut sygdomsvurdering vil blive afsluttet før flebotomi, prøvetagning og vaccineadministration. Deltagere, der har en akut sygdom, eller som har taget ekskluderende antikoagulerende medicin, kan blive omlagt til deres vaccine inden for deres screeningsbesøgsvindue.

Opdater sygehistorie og samtidig medicin før flebotomi og vaccineadministration. Udfør en målrettet fysisk undersøgelse og indsaml vitale tegn (HR, BP, Temp, RR) før flebotomi for at indsamle op til 60 mL blod, prøvetagning og vaccineadministration.

For kvinder med reproduktionspotentiale skal negative resultater af uringraviditetstest være tilgængelige før flebotomi, prøvetagning og vaccineadministration.

Uge 5 laboratorieevalueringer vil blive indsamlet FØR vaccineadministration:

Prøver, der skal opbevares til immunologisk testning, vil blive batchkørt ved afslutningen af ​​undersøgelsen:

pharyngeale podninger, urinprøve (fra mandlige deltagere), selvopsamlede vaginale podninger (fra kvindelige deltagere), serum og PBMC.

Evalueringer i uge 6 og uge 7:

Opdater sygehistorie og samtidig medicin før flebotomi for at indsamle op til 60 ml blod og prøvetagning.

Prøver, der skal opbevares til immunologisk testning, vil blive batchkørt ved afslutningen af ​​undersøgelsen:

pharyngeale podninger, urinprøve (fra mandlige deltagere), selvopsamlede vaginale podninger (fra kvindelige deltagere), serum og PBMC.