Studie för att bedöma Gonorrhoeae-immunsvar inducerade av ett N. Meningitidis-vaccin (4CMenB)

Denna studie är en interventionspilotstudie med ett enda centrum, enarm, där deltagarna kommer att få två doser av 4CMenB-vaccinet enligt det rekommenderade administreringsschemat och kommer att tillhandahålla blod, svalgpinnar och urin eller självinsamlade vaginalpinnar vid varje fyra studiebesök.

Studiepopulationen kommer att inkludera 15 individer i åldrarna 18-25 år utan kontraindikation för vaccination och inga kända immunförsämrande medicinska tillstånd eller medicinering.

Deltagare kommer att ses för informerat samtycke och behörighetskontroll. Inskrivna deltagare kommer att ges 1 dos av 4CMenB vid inskrivningen och en andra dos vid vecka 5. Deltagarna kommer att ses vid inträde, veckorna 5, 6 och 7 för blodinsamling, svalgpinnar och ge urin (manliga deltagare) eller själv- insamlade vaginala pinnprover som samlats in för sekundär screening och immunologisk baslinjetestning.

Screeningutvärderingar Screeningutvärderingar inkluderar: medicinsk historia, medicinhistorik under de senaste 60 dagarna, vitala tecken, riktad fysisk undersökning och graviditetstest för kvinnliga deltagare i fertil ålder). Screeningbesök får inte genomföras mer än 30 dagar före inskrivningsbesöket. Screeningsutvärderingen och inskrivningsbesöket kan alla ske på samma dag. Deltagare kan granskas på nytt en gång.

Inträdesutvärderingar

Inträdesutvärderingar kommer att samlas in FÖRE flebotomi, provtagning och administrering av vaccin:

Akut sjukdomsbedömning kommer att slutföras före flebotomi, provtagning och administrering av vaccin. Deltagare som har en akut sjukdom kan schemaläggas för sin flebotomi, provtagning och vaccin inom sitt screeningbesöksfönster.

Uppdatera medicinsk historia och samtidig medicinering. Genomför en riktad fysisk undersökning och samla in vitala tecken [puls (HR), blodtryck (BP), oral temperatur (Temp), andningsfrekvens (RR) och vikt] före flebotomi för att samla upp till 60 ml blod, prov. insamling och administrering av vaccin.

För kvinnor med reproduktionspotential måste negativa uringraviditetstestresultat finnas tillgängliga före flebotomi, provtagning och vaccinadministrering.

Prover som ska lagras för immunologisk testning kommer att köras batch i slutet av studien:

svalgpinnar, urinprov (från manliga deltagare), självinsamlade vaginalprover (från kvinnliga deltagare), serum och perifera mononukleära blodceller (PBMC).

Utvärderingar efter inträde

Vecka 5 utvärderingar:

Akut sjukdomsbedömning kommer att slutföras före flebotomi, provtagning och administrering av vaccin. Deltagare som har en akut sjukdom eller som har tagit exkluderande antikoagulantia kan schemaläggas för sitt vaccin inom sitt screeningbesöksfönster.

Uppdatera medicinsk historia och samtidig medicinering före flebotomi och vaccinadministrering. Genomför en riktad fysisk undersökning och samla in vitala tecken (HR, BP, Temp, RR) före flebotomi för att samla upp till 60 mL blod, provtagning och vaccinadministrering.

För kvinnor med reproduktionspotential måste negativa uringraviditetstestresultat finnas tillgängliga före flebotomi, provtagning och vaccinadministrering.

Laboratorieutvärderingar i vecka 5 kommer att samlas in FÖRE vaccinadministrering:

Prover som ska lagras för immunologisk testning kommer att köras batch i slutet av studien:

svalgpinnar, urinprov (från manliga deltagare), självinsamlade vaginalprover (från kvinnliga deltagare), serum och PBMC.

Utvärderingar av vecka 6 och vecka 7:

Uppdatera medicinsk historia och samtidig medicinering före flebotomi för att samla upp till 60 ml blod och provtagning.

Prover som ska lagras för immunologisk testning kommer att köras batch i slutet av studien:

svalgpinnar, urinprov (från manliga deltagare), självinsamlade vaginalprover (från kvinnliga deltagare), serum och PBMC.