N. Meningitidis 백신에 의해 유도된 임질 면역 반응을 평가하기 위한 연구 (4CMenB)
IGHID(Institute for Global Health and Infectious Diseases) 11911 - N. Meningitidis 백신에 의해 유도된 교차 반응성 N. Gonorrhoeae 면역 반응
본 연구의 목적은 B군 뇌수막염 백신(상표명 Bexsero™)이 임질을 일으키는 세균에 대한 면역반응을 유도하는지 여부를 시험하는 것이다.
참가자: 임신하지 않고 HIV 음성이며 선천성 면역 장애의 병력이 없고 면역 억제 약물을 복용하지 않는 18-25세의 약 15명의 개인이 노스 대학의 단일 사이트에서 이 연구에 등록됩니다. 채플 힐(UNC-CH)의 캐롤라이나.
절차(방법): 참가자는 권장 투여 일정에 따라 N. meningitidis 감염으로부터 보호하는 FDA 승인 백신을 2회 투여받습니다. 첫 번째 백신 용량은 참가 방문 시 참가자에게 제공되고 두 번째 백신 용량은 5주차 방문 시 참가자에게 제공됩니다. 참가자는 4회의 개별 방문(진입, 5주, 6주 및 7주)에서 혈액 샘플과 점막 표면 유래 샘플(소변 및/또는 면봉)을 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 참가자가 권장 투여 일정에 따라 4CMenB 백신의 2회 용량을 받고 각각의 시점에서 혈액, 인두 면봉, 소변 또는 자가 채취 질 면봉을 제공하는 단일 센터, 단일 암, 중재 파일럿 연구입니다. 네 번의 연구 방문.
연구 모집단에는 백신 접종에 대한 금기 사항이 없고 알려진 면역 저하 의학적 상태나 약물이 없는 18-25세의 개인 15명이 포함됩니다.
참가자는 정보에 입각한 동의 및 적격성 심사를 받게 됩니다. 등록된 참가자는 등록 시 4CMenB를 1회 투여하고 5주차에 두 번째 투여량을 투여받습니다. 참가자는 혈액 수집, 인두 면봉 채취, 소변(남성 참가자) 제공 또는 2차 스크리닝 및 베이스라인 면역학적 검사를 위해 수집된 질 면봉.
스크리닝 평가 스크리닝 평가에는 병력, 지난 60일 이내의 투약 이력, 활력 징후, 표적 신체 검사 및 가임 여성 참여자의 임신 테스트가 포함됩니다. 스크리닝 방문은 등록 방문 30일 이전에 수행되어야 합니다. 선별 평가 및 등록 방문은 모두 같은 날에 이루어질 수 있습니다. 참가자는 1회 재심사를 받을 수 있습니다.
엔트리 평가
입력 평가는 정맥 절개, 표본 수집 및 백신 투여 전에 수집됩니다.
급성 질환 평가는 정맥 절개, 검체 수집 및 백신 투여 전에 완료됩니다. 급성 질환이 있는 참가자는 스크리닝 방문 창 내에서 정맥 절개, 검체 채취 및 백신 접종 일정을 변경할 수 있습니다.
병력 및 병용 약물을 업데이트하십시오. 사혈 전 표적 신체검사 및 활력징후[심박수(HR), 혈압(BP), 구강체온(Temp), 호흡수(RR), 체중]을 채취하여 최대 60 mL의 혈액, 검체 채취 수집 및 백신 투여.
가임 여성의 경우, 정맥 절개, 검체 수집 및 백신 투여 전에 음성 소변 임신 검사 결과를 얻을 수 있어야 합니다.
면역학적 검사를 위해 보관할 샘플은 연구 종료 시 배치 실행됩니다.
인두 면봉, 소변 샘플(남성 참여자), 자체 수집 질 면봉(여성 참여자), 혈청 및 말초 혈액 단핵 세포(PBMC).
입학 후 평가
5주 차 평가:
급성 질환 평가는 정맥 절개, 검체 수집 및 백신 투여 전에 완료됩니다. 급성 질환이 있거나 배타적 항응고제를 복용한 참여자는 스크리닝 방문 창 내에서 백신 접종 일정을 변경할 수 있습니다.
정맥 절개 및 백신 투여 전에 병력 및 병용 약물을 업데이트하십시오. 최대 60 mL의 혈액을 채취하고 검체 채취 및 백신 투여를 위해 사혈 전 표적 신체 검사를 실시하고 활력 징후(HR, BP, Temp, RR)를 수집합니다.
가임 여성의 경우, 정맥 절개, 검체 수집 및 백신 투여 전에 음성 소변 임신 검사 결과를 얻을 수 있어야 합니다.
5주차 실험실 평가는 백신 투여 이전에 수집됩니다.
면역학적 검사를 위해 보관할 샘플은 연구 종료 시 배치 실행됩니다.
인두 면봉, 소변 샘플(남성 참여자로부터), 자체 채취한 질 면봉(여성 참여자), 혈청 및 PBMC.
6주차 및 7주차 평가:
최대 60mL의 혈액 및 표본 수집을 수집하기 위해 정맥 절개 전에 병력 및 병용 약물을 업데이트하십시오.
면역학적 검사를 위해 보관할 샘플은 연구 종료 시 배치 실행됩니다.
인두 면봉, 소변 샘플(남성 참여자로부터), 자체 채취한 질 면봉(여성 참여자), 혈청 및 PBMC.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- University of North Carolina Health Care
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있음
- 모든 연구 절차를 수행하려는 의지.
- 스크리닝 시 18세에서 25세 사이의 남성 또는 여성(포함).
- 병력 및 표적 신체 검사에 의해 결정되는 양호한 건강.
- 참가자는 연구 시작부터 두 번째 4CMenB 백신을 받은 후 30일까지 백신을 삼가는 데 동의합니다.
- 가임 여성 참가자는 스크리닝 방문 시, 그리고 연구 시작 시 및 5주차 방문 시 백신을 받기 전에 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 자가 보고된 병력은 참가자의 가임 가능성을 제거하는 자궁적출술, 양측 난소절제술, 난관 결찰 또는 난관 미세 삽입물에 대한 허용 가능한 문서입니다. 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 경우 여성은 일련의 백신 접종 완료 후 28일까지 일종의 피임법 사용에 동의해야 합니다. 다음 방법 중 적어도 하나를 적절하게 사용해야 합니다: 살정제가 포함되거나 포함되지 않은 콘돔(남성), 살정제가 포함된 다이어프램 또는 자궁경부 캡, 자궁내 장치(IUD) 또는 호르몬 기반 피임법. 정관 절제술을 받은 일부일처 남성 파트너의 자가 보고도 허용됩니다.
제외 기준:
- 라텍스 또는 연구 제품 또는 그 제제의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기/민감성 또는 모든 과민성(구성 요소 목록은 섹션 5.2 참조).
- N. meningitidis 혈청군 B에 대한 백신을 접종받은 참가자
- 연구 시작 전 21일 이내에 입원이 필요한 심각한 질병 또는 부상.
- 면역 장애를 초래하는 의학적 상태의 현재 또는 이전 병력(예: HIV 감염, 선천적 또는 후천적 면역결핍 증후군, 백혈병 또는 림프종을 포함한 모든 암, 또는 항종양 약물 사용 또는 방사선 치료).
- HIV, C형 간염 바이러스(HCV) 또는 B형 간염 바이러스(HBV)로 알려진 활동성 감염. 이 정보는 참가자로부터 구두로 얻습니다.
- 과도한 알코올 소비, 약물 남용, 정신과적 상태, 사회적 상태 또는 연구자의 의견으로 연구 준수를 방해하는 직업적 상태의 이력.
- 혈우병 또는 기타 출혈 체질.
- 연구 시작 전 14일 이내에 항응고제(아스피린 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS)는 허용됨)의 수령.
- 자가면역질환; 습진과 같은 가벼운 자가면역 장애는 배타적이지 않으며 연구자에 의해 결정될 것입니다.
- 연구 시작 전 45일 이내에 전신 면역 조절 치료, 전신 코르티코스테로이드(흡입 및 국소 코르티코스테로이드 허용), 연구 제품, 인터루킨, 인터페론, 성장 인자 또는 정맥 면역글로불린(IVIG)의 사용.
- 두 번째 4CMenB 백신 접종 후 28일 이내에 임신 또는 모유 수유를 계획 중인 임산부 및 수유모 또는 여성.
- 연구 백신 접종 전 30일 이내에 허가된 백신을 접종받았습니다.
- 연구 백신 접종 전 30일 이내에 혈액 또는 혈액 제품을 기증했으며, 연구 기간 중 언제든지 그리고 마지막 채혈 후 최대 30일 동안 혈액을 기증할 계획을 세웠습니다.
- 임상시험의 적절한 수행을 방해할 수 있다고 조사관이 판단하는 모든 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 4CMenB 백신
참가자는 등록 방문(0일) 및 5주차에 상완의 삼각근 부위 또는 허벅지 한쪽의 더 높은 앞부분에 주사로 4CMenB(Bexsero) 백신을 접종받게 됩니다.
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모든 참가자는 등록(0일) 및 5주차에 0.5mL의 4CMenB 백신을 접종받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Anti-N의 변화. 면역 후 임질 외막 소포 특이적 면역글로불린 G(IgG) 농도
기간: 입국 방문(1차 접종 전, 0일) 및 7주차 방문(2차 접종 2주 후)에서 사전 접종
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N. gonorrhoeae 균주 FA1090 표면 항원에 결합하는 인간 혈청의 기하 평균 농도의 차이로 제시된 농도 변화 입국 방문 및 7주차 방문 혈청에서 ELISA에 의해 결정된 외막 소포(OMV)
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입국 방문(1차 접종 전, 0일) 및 7주차 방문(2차 접종 2주 후)에서 사전 접종
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Anti-N의 변화. 임질 외막 소포 특이적 면역글로불린 M(IgM) 농도(면역 후)
기간: 입국 방문(1차 접종 전, 0일) 및 7주차 방문(2차 접종 2주 후)에서 사전 접종
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진입 방문 및 7주차 방문 혈청에서 ELISA에 의해 결정된 N. gonorrhoeae 균주 FA1090 표면 항원(외막 소포)에 결합하는 인간 혈청의 기하 평균 농도의 차이로 제시된 농도 변화
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입국 방문(1차 접종 전, 0일) 및 7주차 방문(2차 접종 2주 후)에서 사전 접종
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Anti-N의 변화. 임질 외막 소포 특이적 면역글로불린 A(IgA) 면역화 후 농도
기간: 입국 방문(1차 접종 전, 0일) 및 7주차 방문(2차 접종 2주 후)에서 사전 접종
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입국 방문 및 7주차 방문 혈청에서 ELISA에 의해 결정된 N. gonorrhoeae 균주 FA1090 표면 항원(외막 소포)에 결합하는 IgA의 인간 혈청에서 기하 평균 농도의 차이로 제시된 농도 변화
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입국 방문(1차 접종 전, 0일) 및 7주차 방문(2차 접종 2주 후)에서 사전 접종
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면역화 후 적어도 2개의 상이한 활성화 마커를 발현하는 분화 4 양성(CD4+) T 세포의 클러스터 비율의 평균 변화
기간: 입국 방문(1차 접종 전, 0일) 및 7주차 방문(2차 접종 2주 후)에서 사전 접종
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인터페론-감마(IFN-g), 종양 괴사 인자-알파(TNF-a), 인터루킨-2(IL-2) 및 분화 클러스터 107a(CD107a)를 발현하는 CD4+ 림프구의 수를 측정하는 데 사용되는 유동 세포 계측법 N. gonorrhoeae 균주 FA1090을 사용한 시험관 자극 순환 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)의 외막 소포.
적어도 2개의 활성화 마커를 발현하는 CD4+ T 세포의 빈도는 총 CD4+ 림프구의 비율로 표현될 것이다.
빈도의 변화는 진입 방문과 7주 방문에서 측정된 세포의 빈도 사이의 차이로 제시될 것이다.
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입국 방문(1차 접종 전, 0일) 및 7주차 방문(2차 접종 2주 후)에서 사전 접종
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joseph A Duncan, MD, PhD, UNC-Chapel Hill
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19-1145
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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Walvax Biotechnology Co., Ltd.완전한
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