Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę odpowiedzi immunologicznej rzeżączki wywołanej szczepionką N. Meningitidis (4CMenB)

24 czerwca 2021 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Institute for Global Health and Infectious Diseases (IGHID) 11911 – Reakcje immunologiczne N. Gonorrhoeae z reakcją krzyżową wywołane szczepionką N. Meningitidis

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy szczepionka przeciwko zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych grupy B (nazwa handlowa Bexsero™) wywołuje odpowiedź immunologiczną przeciwko bakteriom powodującym rzeżączkę.

Uczestnicy: Około 15 osób w wieku 18-25 lat, które nie są w ciąży, nie są zakażone wirusem HIV, nie mają historii wrodzonych zaburzeń immunologicznych i nie przyjmują leków immunosupresyjnych, zostanie włączonych do tego badania w jednym ośrodku, University of North Karolina w Chapel Hill (UNC-CH).

Procedury (metody): Uczestnicy otrzymają dwie dawki zatwierdzonej przez FDA szczepionki, która zapewnia ochronę przed zakażeniem N. meningitidis zgodnie z zalecanym schematem dawkowania. Pierwsza dawka szczepionki zostanie podana uczestnikom podczas wizyty wstępnej, a druga dawka szczepionki zostanie podana uczestnikom podczas wizyty w 5. tygodniu. Uczestnicy dostarczą próbki krwi oraz próbki pobrane z powierzchni śluzówki (mocz i/lub wymazy) podczas czterech oddzielnych wizyt (wejście, tydzień 5, tydzień 6 i tydzień 7).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest jednoośrodkowym, jednoramiennym, interwencyjnym badaniem pilotażowym, w którym uczestnicy otrzymają dwie dawki szczepionki 4CMenB zgodnie z zalecanym schematem podawania i podadzą krew, wymazy z gardła i moczu lub wymazy z pochwy pobrane samodzielnie w każdym z cztery wizyty studyjne.

Badana populacja będzie obejmowała 15 osób w wieku 18-25 lat bez przeciwwskazań do szczepienia i bez znanej choroby obniżającej odporność lub przyjmowanych leków.

Uczestnicy będą widziani w celu uzyskania świadomej zgody i sprawdzenia kwalifikowalności. Zarejestrowani uczestnicy otrzymają 1 dawkę 4CMenB podczas rejestracji i drugą dawkę w 5. tygodniu. Uczestnicy będą obserwowani przy wejściu, w 5., 6. i 7. tygodniu w celu pobrania krwi, wymazów z gardła i oddania moczu (uczestnicy płci męskiej) lub samodzielnego zebrane wymazy z pochwy pobrane do wtórnego badania przesiewowego i wyjściowych testów immunologicznych.

Oceny przesiewowe Oceny przesiewowe obejmują: historię medyczną, historię przyjmowania leków w ciągu ostatnich 60 dni, parametry życiowe, ukierunkowane badanie fizykalne i test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym). Wizyta przesiewowa musi odbyć się nie później niż 30 dni przed wizytą rejestracyjną. Ocena przesiewowa i wizyta rejestracyjna mogą odbyć się tego samego dnia. Uczestnik może być ponownie przebadany jeden raz.

Oceny wstępne

Oceny wstępne będą zbierane PRZED pobraniem krwi, pobraniem próbek i podaniem szczepionki:

Ocena ostrej choroby zostanie zakończona przed pobraniem krwi, pobraniem próbki i podaniem szczepionki. Uczestnicy, którzy cierpią na ostrą chorobę, mogą zostać przeniesieni na termin upuszczania krwi, pobrania próbek i podania szczepionki w ramach wizyty przesiewowej.

Zaktualizuj historię medyczną i jednocześnie stosowane leki. Przeprowadź ukierunkowane badanie fizykalne i zbierz parametry życiowe [tętno (HR), ciśnienie krwi (BP), temperaturę w jamie ustnej (temperatura), częstość oddechów (RR) i masę ciała] przed upuszczaniem krwi, aby pobrać do 60 ml krwi, próbki zbieranie i podawanie szczepionek.

W przypadku samic w wieku rozrodczym przed pobraniem krwi, pobraniem próbki i podaniem szczepionki muszą być dostępne ujemne wyniki testu ciążowego z moczu.

Próbki, które mają być przechowywane do testów immunologicznych, będą analizowane partiami po zakończeniu badania:

wymazy z gardła, próbka moczu (od uczestników płci męskiej), pobrane samodzielnie wymazy z pochwy (od uczestniczek płci żeńskiej), surowica i komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC).

Oceny po wejściu

Oceny tygodnia 5:

Ocena ostrej choroby zostanie zakończona przed pobraniem krwi, pobraniem próbki i podaniem szczepionki. Uczestnicy, którzy cierpią na ostrą chorobę lub przyjmowali wykluczające leki przeciwzakrzepowe, mogą zostać przeniesieni na szczepionkę w oknie wizyty przesiewowej.

Zaktualizuj historię medyczną i jednocześnie stosowane leki przed upuszczaniem krwi i podaniem szczepionki. Przeprowadź ukierunkowane badanie fizykalne i zbierz parametry życiowe (HR, BP, Temp, RR) przed upuszczaniem krwi, aby pobrać do 60 ml krwi, pobrać próbki i podać szczepionkę.

W przypadku samic w wieku rozrodczym przed pobraniem krwi, pobraniem próbki i podaniem szczepionki muszą być dostępne ujemne wyniki testu ciążowego z moczu.

Oceny laboratoryjne tygodnia 5 zostaną zebrane PRZED podaniem szczepionki:

Próbki, które mają być przechowywane do testów immunologicznych, będą analizowane partiami po zakończeniu badania:

wymazy z gardła, próbka moczu (od uczestników płci męskiej), pobrane samodzielnie wymazy z pochwy (od uczestniczek płci żeńskiej), surowica i PBMC.

Ocena tygodnia 6 i tygodnia 7:

Zaktualizuj historię medyczną i jednocześnie stosowane leki przed upuszczaniem krwi, aby zebrać do 60 ml krwi i pobrać próbkę.

Próbki, które mają być przechowywane do testów immunologicznych, będą analizowane partiami po zakończeniu badania:

wymazy z gardła, próbka moczu (od uczestników płci męskiej), pobrane samodzielnie wymazy z pochwy (od uczestniczek płci żeńskiej), surowica i PBMC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina Health Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 21 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potrafi zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę
  2. Gotowość do poddania się wszelkim procedurom studiów.
  3. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 25 lat podczas badań przesiewowych (włącznie).
  4. Dobry stan zdrowia, określony na podstawie wywiadu medycznego i ukierunkowanego badania fizykalnego.
  5. Uczestnicy zgadzają się powstrzymać od szczepień od rozpoczęcia badania do 30 dni po otrzymaniu drugiej szczepionki 4CMenB.
  6. Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej oraz przed otrzymaniem szczepionek podczas wizyt rozpoczynających badanie i wizyt w 5. tygodniu. Zgłoszony przez siebie wywiad jest akceptowalną dokumentacją histerektomii, obustronnego wycięcia jajników, podwiązania jajowodów lub mikrowkładek do jajowodów, które eliminują możliwość zajścia w ciążę przez uczestniczkę. Kobiety, które uczestniczą w czynnościach seksualnych, które mogą prowadzić do ciąży, muszą wyrazić zgodę na stosowanie formy antykoncepcji do 28 dni po zakończeniu serii szczepień. Należy odpowiednio stosować co najmniej jedną z następujących metod: prezerwatywy (męskie) ze środkiem plemnikobójczym lub bez, diafragma lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub antykoncepcja hormonalna. Dopuszczalna jest również samoocena monogamicznego partnera, który ma wazektomię.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana alergia/wrażliwość lub jakakolwiek nadwrażliwość na lateks lub którykolwiek składnik badanego produktu lub jego postać (lista składników znajduje się w punkcie 5.2).
  2. Uczestnicy, którzy otrzymali jakąkolwiek szczepionkę skierowaną przeciwko N. meningitidis grupy serologicznej B
  3. Poważna choroba lub uraz wymagający hospitalizacji w ciągu 21 dni przed włączeniem do badania.
  4. Obecna lub wcześniejsza historia choroby powodującej upośledzenie odporności (takiej jak zakażenie wirusem HIV, wrodzone lub nabyte zespoły niedoboru odporności, wszystkie nowotwory, w tym białaczka lub chłoniak, lub stosowanie leków przeciwnowotworowych lub radioterapia).
  5. Znane czynne zakażenie wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV). Informacje te zostaną uzyskane ustnie od uczestnika.
  6. Historia nadmiernego spożycia alkoholu, nadużywania narkotyków, warunków psychiatrycznych, warunków społecznych lub warunków zawodowych, które w opinii badacza wykluczałyby zgodność z badaniem.
  7. Hemofilia lub inne skazy krwotoczne.
  8. Otrzymanie leków przeciwzakrzepowych (dopuszczalna jest aspiryna lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)) w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
  9. Zaburzenia autoimmunologiczne; łagodne zaburzenia autoimmunologiczne, takie jak egzema, nie wykluczają i zostaną określone przez badacza.
  10. Stosowanie jakiegokolwiek ogólnoustrojowego leczenia immunomodulującego, ogólnoustrojowych kortykosteroidów (dopuszczalne kortykosteroidy wziewne i miejscowe), badanych produktów, interleukin, interferonów, czynników wzrostu lub immunoglobulin dożylnych (IVIG) w ciągu 45 dni przed włączeniem do badania.
  11. Kobiety w ciąży i matki karmiące lub kobiety planujące zajść w ciążę lub karmiące piersią w ciągu 28 dni po otrzymaniu drugiej szczepionki 4CMenB.
  12. Otrzymał jakąkolwiek licencjonowaną szczepionkę w ciągu 30 dni przed szczepieniem w ramach badania.
  13. Oddali krew lub produkty krwiopochodne w ciągu 30 dni przed szczepieniem w ramach badania, planują oddać krew w dowolnym momencie podczas badania i do 30 dni po ostatnim pobraniu krwi.
  14. Wszelkie warunki w opinii badacza, które mogłyby zakłócić prawidłowy przebieg badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka 4CMenB
Uczestnicy otrzymają szczepionkę 4CMenB (Bexsero) we wstrzyknięciu w okolice mięśnia naramiennego ramienia lub wyższą część przednią po jednej stronie uda podczas wizyty rejestracyjnej (dzień 0) oraz w 5. tygodniu.
Biologiczny: Szczepionka przeciw meningokokom grupy B
Wszyscy uczestnicy otrzymają szczepionkę 4CMenB, 0,5 ml, przy wejściu (dzień 0) i w 5. tygodniu.
Inne nazwy:
  • Bexsero
  • 4-składnikowa szczepionka Neisseria meningitidis grupy B
  • 4CMenB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana anty-N. Rzeżączka Stężenia swoistej immunoglobuliny G (IgG) w błonie zewnętrznej pęcherzyków po immunizacji
Ramy czasowe: szczepienie wstępne podczas wizyty wstępnej (przed pierwszym szczepieniem, dzień 0) i wizyty w 7 tygodniu (2 tygodnie po drugim szczepieniu)
Zmiana stężeń przedstawiona jako różnica średnich geometrycznych stężeń w surowicy ludzkiej IgG wiążących się z antygenami powierzchniowymi N. gonorrhoeae szczep FA1090 Pęcherzyki błony zewnętrznej (OMV) oznaczane metodą ELISA w surowicy z wizyty wstępnej i wizyty w 7 tygodniu
szczepienie wstępne podczas wizyty wstępnej (przed pierwszym szczepieniem, dzień 0) i wizyty w 7 tygodniu (2 tygodnie po drugim szczepieniu)
Zmiana anty-N. Rzeżączka Stężenia swoistej immunoglobuliny M (IgM) w błonie zewnętrznej pęcherzyków po immunizacji
Ramy czasowe: szczepienie wstępne podczas wizyty wstępnej (przed pierwszym szczepieniem, dzień 0) i wizyty w 7 tygodniu (2 tygodnie po drugim szczepieniu)
Zmiana stężeń przedstawiona jako różnica średnich geometrycznych stężeń w surowicy ludzkiej IgM wiążących się z antygenami powierzchniowymi N. gonorrhoeae szczep FA1090 (pęcherzyki błony zewnętrznej) oznaczonych metodą ELISA w surowicy z wizyty wstępnej i wizyty w 7 tygodniu
szczepienie wstępne podczas wizyty wstępnej (przed pierwszym szczepieniem, dzień 0) i wizyty w 7 tygodniu (2 tygodnie po drugim szczepieniu)
Zmiana anty-N. Rzeżączka Stężenia swoistej immunoglobuliny A (IgA) w błonie zewnętrznej pęcherzyka po immunizacji
Ramy czasowe: szczepienie wstępne podczas wizyty wstępnej (przed pierwszym szczepieniem, dzień 0) i wizyty w 7 tygodniu (2 tygodnie po drugim szczepieniu)
Zmiana stężeń przedstawiona jako różnica średnich geometrycznych stężeń w surowicy ludzkiej IgA wiążącej się z antygenami powierzchniowymi N. gonorrhoeae szczep FA1090 (pęcherzyki błony zewnętrznej) oznaczona metodą ELISA w surowicy z wizyty wstępnej i wizyty w 7 tygodniu
szczepienie wstępne podczas wizyty wstępnej (przed pierwszym szczepieniem, dzień 0) i wizyty w 7 tygodniu (2 tygodnie po drugim szczepieniu)
Średnia zmiana proporcji klastra różnicowania 4 dodatnich (CD4+) limfocytów T wykazujących ekspresję co najmniej dwóch różnych markerów aktywacji po immunizacji
Ramy czasowe: szczepienie wstępne podczas wizyty wstępnej (przed pierwszym szczepieniem, dzień 0) i wizyty w 7 tygodniu (2 tygodnie po drugim szczepieniu)
Cytometria przepływowa stosowana do pomiaru liczby limfocytów CD4+ wykazujących ekspresję interferonu gamma (IFN-g), czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF-a), interleukiny-2 (IL-2) i klastra różnicowania 107a (CD107a) po stymulacja in vitro szczepem N. gonorrhoeae FA1090 Pęcherzyki błony zewnętrznej w krążących komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC). Częstość limfocytów T CD4+ wykazujących ekspresję co najmniej dwóch markerów aktywacji będzie wyrażana jako odsetek wszystkich limfocytów CD4+. Zmiana częstości zostanie przedstawiona jako różnica między częstością komórek zmierzoną podczas wizyty wstępnej i podczas wizyty w 7. tygodniu.
szczepienie wstępne podczas wizyty wstępnej (przed pierwszym szczepieniem, dzień 0) i wizyty w 7 tygodniu (2 tygodnie po drugim szczepieniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph A Duncan, MD, PhD, UNC-Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-1145

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację indywidualne dane, które wspierają wyniki, będą udostępniane począwszy od 12 do 24 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz/badacz, który proponuje wykorzystanie danych, uzyska zgodę Institutional Review Board (IRB), Niezależnej Komisji Etycznej (IEC) lub ds. Etyki (REB), w stosownych przypadkach, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Ramy czasowe udostępniania IPD

12-24 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Inni badacze/badacze, którzy proponują wykorzystanie danych indywidualnych uczestników (IPD) z tego badania, będą musieli uzyskać zgodę odpowiednio Institutional Review Board (IRB), Niezależnej Komisji Etyki (IEC) lub Rady Etyki Badań (REB), i zawrzeć umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie Neisseria Gonorrhoeae

Badania kliniczne na Szczepionka przeciw meningokokom grupy B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj