進行NSCLCに対するRh-エンドスタチンと化学療法およびペムブロリズマブの併用
進行性または転移性非小細胞肺癌患者における一次治療としてのRh-エンドスタチン(Endostar)とプラチナベースのダブレット化学療法およびペムブロリズマブの併用の有効性と安全性
調査の概要
詳細な説明
研究デザインはシングルアームです。 被験者は、扁平上皮および非扁平上皮NSCLCを含む186人です。 扁平上皮 NSCLC は、15mg/m2 の用量で rh-エンドスタチンを 5 日間投与し、各サイクルの 1 日目に 200mg のペムブロリズマブを投与し、PD または許容できない毒性が現れるまで 3 週間ごとに繰り返します。 扁平上皮 NSCLC のすべての患者は、最初の 4 サイクルでカルボプラチン (5U/AUC) またはシスプラチン (75mg/m2) および [nab]-パクリタキセル (100mg/m2) も投与されます。 非扁平上皮 NSCLC の場合、rh-エンドスタチンを 15mg/m2 の用量で 5 日間、1 日目にペムブロリズマブ 200mg、およびペメトレキセド (500mg/m2、d1) を各サイクルで投与し、PD または PD になるまで 3 週間ごとに繰り返します。許容できない毒性。 非扁平上皮 NSCLC には、最初の 4 サイクルでカルボプラチン (5U/AUC) またはシスプラチン (75mg/m2) およびペメトレキセド (500mg/m2,d1) も投与されます。 放射線評価は、ベースライン、治療後6週間および12週間、その後9週間ごとにRecist 1.1に基づいて、PDまたは許容できない毒性まで行われます。 その後、亡くなるまで3ヶ月ごとに生存経過観察を行っています。 安全性評価はCTCAE 4.0に基づいています。 上記に加えて、腫瘍サンプルおよび末梢血の ct DNA および PD-L1 の検査がベースラインで行われ、治療の 6 週目および 12 週目、ならびにPDの時間。
一次評価項目:.PFS 二次評価項目:OS、ORR、DCR、安全性
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Zhou Chengzhi
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- インフォームド コンセントに署名します。
- 18歳から75歳までの患者。
- 国際肺癌研究協会第8版および米国の癌分類合同委員会における肺癌のTNM病期分類によると、局所進行または転移期(ステージIII B、III CまたはIV)のNSCLCが確認された組織学または細胞学によるものは外科的に治療することができず、根治的同時放射線療法および化学療法によって受け入れることはできません。
- 少なくとも 1 つの測定可能な病変がなければなりません。
- ECOG PS は 0-1 でした。
- 駆動遺伝子を持つNSCLCは陰性でした。
- 以前に全身放射線療法または化学療法を受けていない患者、または補助化学療法の終了後 6 か月以上再発した患者を追跡した。
- -患者の生存期間が3か月以上。
- 肝臓と腎臓の機能は正常です。
除外基準:
- 被験者は癌性髄膜炎を患っていた。
- 活動性中枢神経系 (CNS) 転移のある患者は除外する必要があります。 CNS転移を有する患者を適切に治療することができ、被験者の神経学的症状が登録の少なくとも2週間前にベースラインレベルに回復できる場合(CNS治療に関連する残存徴候または症状を除く)、研究に参加できる人。 さらに、コルチコステロイドを使用していないか、プレドニゾン(または同等品)を 1 日あたり 10 mg 未満の安定した用量または減少した用量で投与されている患者。
- 活動性、既知、または疑われる自己免疫疾患のある患者は除外されました。 I型糖尿病、ホルモン補充療法を必要とする甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない皮膚疾患(白斑、乾癬、脱毛症など)の患者、または外部の引き金なしに再発することが予想されない患者が含まれる場合があります。
- 入院前 14 日以内に、全身性コルチコステロイド (> 10 mg プレドニゾン/日に相当する用量) または他の免疫抑制薬を必要とする被験者が含まれていました。 吸入または局所コルチコステロイドを使用した患者、およびコルチコステロイド補充療法を1日あたり10mg以上のプレドニゾンに相当する用量で受けた患者は、アクティブな自己免疫疾患がなければ研究に参加できました.
- B 型肝炎ウイルス表面抗原 (HBV sAg) または C 型肝炎ウイルス抗体 (HCV Ab) が陽性で、急性または慢性感染を示します。
- 胸部レントゲン検査、喀痰検査、臨床検査により、活動性肺結核(TB)感染症と判断されました。 前年に活動性肺結核感染の病歴がある患者は、治療を受けたとしても除外する必要があります。 1年以上前に活動性肺結核感染の病歴がある患者も、以前に使用された抗結核治療のコースとタイプが適切であることが証明されない限り、除外されるべきです.
- 以前の重篤な心疾患患者には、うっ血性心不全、制御不能な高リスク不整脈、不安定狭心症、心筋梗塞、重度の弁膜症、および難治性高血圧が含まれます。
- 妊娠中または授乳中の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Rh-エンドスタチン + 化学療法 + ペムブロリズマブ
被験者は、扁平上皮および非扁平上皮NSCLCを含む186人です。
扁平上皮 NSCLC は、15mg/m2 の用量で rh-エンドスタチンを 5 日間投与し、各サイクルの 1 日目に 200mg のペムブロリズマブを投与し、PD または許容できない毒性が現れるまで 3 週間ごとに繰り返します。
扁平上皮 NSCLC のすべての患者は、最初の 4 サイクルでカルボプラチン (5U/AUC) またはシスプラチン (75mg/m2) および [nab]-パクリタキセル (100mg/m2) も投与されます。
非扁平上皮NSCLCの場合、rh-エンドスタチンを15mg/m2の用量で5日間、1日目に200mgのペムブロリズマブおよびペメトレキセド(500mg/m2、d1)を各サイクルで投与し、PDまたは容認できない状態になるまで3週間ごとに繰り返す毒性。
非扁平上皮 NSCLC には、最初の 4 サイクルでカルボプラチン (5U/AUC) またはシスプラチン (75mg/m2) およびペメトレキセド (500mg/m2,d1) も投与されます。
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扁平上皮NSCLC:治療中のRh-エンドスタチン+ペンブロリズマブ+カルボプラチンまたはシスプラチン+[nab]-パクリタキセル。 維持期間中のRh-エンドスタチン+ペムブロリズマブ。 非扁平上皮 NSCLC: 治療中の Rh-エンドスタチン + ペムブロリズマブ + カルボプラチンまたはシスプラチン + ペメトレキセド。 維持期はRh-エンドスタチン+ペムブロリズマブ+ペメトレキセド。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PFS
時間枠:6~10ヶ月
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登録からPDまたは死亡まで
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6~10ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OS
時間枠:14~18ヶ月
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入学から亡くなるまで
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14~18ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Likun Chen, professor、Sun Yat-sen University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CROC1902
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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