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進行NSCLCに対するRh-エンドスタチンと化学療法およびペムブロリズマブの併用

2020年2月5日 更新者:Zhou Chengzhi、Guangzhou Institute of Respiratory Disease

進行性または転移性非小細胞肺癌患者における一次治療としてのRh-エンドスタチン(Endostar)とプラチナベースのダブレット化学療法およびペムブロリズマブの併用の有効性と安全性

この研究の目的は、進行性または転移性非小細胞肺癌患者の第一選択療法として、プラチナベースのダブレット化学療法およびペムブロリズマブと組み合わせたrh-エンドスタチン(エンドスター)の有効性と安全性を調査することでした。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

研究デザインはシングルアームです。 被験者は、扁平上皮および非扁平上皮NSCLCを含む186人です。 扁平上皮 NSCLC は、15mg/m2 の用量で rh-エンドスタチンを 5 日間投与し、各サイクルの 1 日目に 200mg のペムブロリズマブを投与し、PD または許容できない毒性が現れるまで 3 週間ごとに繰り返します。 扁平上皮 NSCLC のすべての患者は、最初の 4 サイクルでカルボプラチン (5U/AUC) またはシスプラチン (75mg/m2) および [nab]-パクリタキセル (100mg/m2) も投与されます。 非扁平上皮 NSCLC の場合、rh-エンドスタチンを 15mg/m2 の用量で 5 日間、1 日目にペムブロリズマブ 200mg、およびペメトレキセド (500mg/m2、d1) を各サイクルで投与し、PD または PD になるまで 3 週間ごとに繰り返します。許容できない毒性。 非扁平上皮 NSCLC には、最初の 4 サイクルでカルボプラチン (5U/AUC) またはシスプラチン (75mg/m2) およびペメトレキセド (500mg/m2,d1) も投与されます。 放射線評価は、ベースライン、治療後6週間および12週間、その後9週間ごとにRecist 1.1に基づいて、PDまたは許容できない毒性まで行われます。 その後、亡くなるまで3ヶ月ごとに生存経過観察を行っています。 安全性評価はCTCAE 4.0に基づいています。 上記に加えて、腫瘍サンプルおよび末梢血の ct DNA および PD-L1 の検査がベースラインで行われ、治療の 6 週目および 12 週目、ならびにPDの時間。

一次評価項目:.PFS 二次評価項目:OS、ORR、DCR、安全性

研究の種類

介入

入学 (予想される)

186

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • Zhou Chengzhi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. インフォームド コンセントに署名します。
  2. 18歳から75歳までの患者。
  3. 国際肺癌研究協会第8版および米国の癌分類合同委員会における肺癌のTNM病期分類によると、局所進行または転移期(ステージIII B、III CまたはIV)のNSCLCが確認された組織学または細胞学によるものは外科的に治療することができず、根治的同時放射線療法および化学療法によって受け入れることはできません。
  4. 少なくとも 1 つの測定可能な病変がなければなりません。
  5. ECOG PS は 0-1 でした。
  6. 駆動遺伝子を持つNSCLCは陰性でした。
  7. 以前に全身放射線療法または化学療法を受けていない患者、または補助化学療法の終了後 6 か月以上再発した患者を追跡した。
  8. -患者の生存期間が3か月以上。
  9. 肝臓と腎臓の機能は正常です。

除外基準:

  1. 被験者は癌性髄膜炎を患っていた。
  2. 活動性中枢神経系 (CNS) 転移のある患者は除外する必要があります。 CNS転移を有する患者を適切に治療することができ、被験者の神経学的症状が登録の少なくとも2週間前にベースラインレベルに回復できる場合(CNS治療に関連する残存徴候または症状を除く)、研究に参加できる人。 さらに、コルチコステロイドを使用していないか、プレドニゾン(または同等品)を 1 日あたり 10 mg 未満の安定した用量または減少した用量で投与されている患者。
  3. 活動性、既知、または疑われる自己免疫疾患のある患者は除外されました。 I型糖尿病、ホルモン補充療法を必要とする甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない皮膚疾患(白斑、乾癬、脱毛症など)の患者、または外部の引き金なしに再発することが予想されない患者が含まれる場合があります。
  4. 入院前 14 日以内に、全身性コルチコステロイド (> 10 mg プレドニゾン/日に相当する用量) または他の免疫抑制薬を必要とする被験者が含まれていました。 吸入または局所コルチコステロイドを使用した患者、およびコルチコステロイド補充療法を1日あたり10mg以上のプレドニゾンに相当する用量で受けた患者は、アクティブな自己免疫疾患がなければ研究に参加できました.
  5. B 型肝炎ウイルス表面抗原 (HBV sAg) または C 型肝炎ウイルス抗体 (HCV Ab) が陽性で、急性または慢性感染を示します。
  6. 胸部レントゲン検査、喀痰検査、臨床検査により、活動性肺結核(TB)感染症と判断されました。 前年に活動性肺結核感染の病歴がある患者は、治療を受けたとしても除外する必要があります。 1年以上前に活動性肺結核感染の病歴がある患者も、以前に使用された抗結核治療のコースとタイプが適切であることが証明されない限り、除外されるべきです.
  7. 以前の重篤な心疾患患者には、うっ血性心不全、制御不能な高リスク不整脈、不安定狭心症、心筋梗塞、重度の弁膜症、および難治性高血圧が含まれます。
  8. 妊娠中または授乳中の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Rh-エンドスタチン + 化学療法 + ペムブロリズマブ
被験者は、扁平上皮および非扁平上皮NSCLCを含む186人です。 扁平上皮 NSCLC は、15mg/m2 の用量で rh-エンドスタチンを 5 日間投与し、各サイクルの 1 日目に 200mg のペムブロリズマブを投与し、PD または許容できない毒性が現れるまで 3 週間ごとに繰り返します。 扁平上皮 NSCLC のすべての患者は、最初の 4 サイクルでカルボプラチン (5U/AUC) またはシスプラチン (75mg/m2) および [nab]-パクリタキセル (100mg/m2) も投与されます。 非扁平上皮NSCLCの場合、rh-エンドスタチンを15mg/m2の用量で5日間、1日目に200mgのペムブロリズマブおよびペメトレキセド(500mg/m2、d1)を各サイクルで投与し、PDまたは容認できない状態になるまで3週間ごとに繰り返す毒性。 非扁平上皮 NSCLC には、最初の 4 サイクルでカルボプラチン (5U/AUC) またはシスプラチン (75mg/m2) およびペメトレキセド (500mg/m2,d1) も投与されます。

扁平上皮NSCLC:治療中のRh-エンドスタチン+ペンブロリズマブ+カルボプラチンまたはシスプラチン+[nab]-パクリタキセル。 維持期間中のRh-エンドスタチン+ペムブロリズマブ。

非扁平上皮 NSCLC: 治療中の Rh-エンドスタチン + ペムブロリズマブ + カルボプラチンまたはシスプラチン + ペメトレキセド。 維持期はRh-エンドスタチン+ペムブロリズマブ+ペメトレキセド。

他の名前:
  • シスプラチン
  • ペムブロリズマブ
  • カルボプラチン
  • ペメトレキセド
  • [nab]-パクリタキセル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PFS
時間枠:6~10ヶ月
登録からPDまたは死亡まで
6~10ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OS
時間枠:14~18ヶ月
入学から亡くなるまで
14~18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Likun Chen, professor、Sun Yat-sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年2月6日

一次修了 (予想される)

2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

2023年3月31日

試験登録日

最初に提出

2019年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月17日

最初の投稿 (実際)

2019年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月5日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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