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Rh-endostatine associée à la chimiothérapie et au pembrolizumab pour le NSCLC avancé

5 février 2020 mis à jour par: Zhou Chengzhi, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Efficacité et innocuité de la Rh-endostatine (Endostar) associée à une double chimiothérapie à base de platine et au pembrolizumab comme traitement de première ligne chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique

Le but de cette étude était d'étudier l'efficacité et l'innocuité de la rh-endostatine (Endostar) associée à une double chimiothérapie à base de platine et au pembrolizumab comme traitement de première ligne chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La conception de l'étude est un bras unique. Les sujets sont au nombre de 186, y compris les NSCLC épidermoïdes et non épidermoïdes. Le NSCLC squameux reçoit de la rh-endostatine à une dose de 15 mg/m2 pendant 5 jours et 200 mg de pembrolizumab au jour 1 de chaque cycle, en répétant toutes les 3 semaines jusqu'à la MP ou des toxicités inacceptables. tous les patients atteints de CPNPC épidermoïde reçoivent également du carboplatine (5U/AUC) ou du cisplatine (75mg/m2) et du [nab]-paclitaxel (100mg/m2) pendant les 4 premiers cycles. Pour le CPNPC non épidermoïde, la rh-endostatine à une dose de 15 mg/m2 pendant 5 jours, 200 mg de pembrolizumab au jour 1 et du pemetrexed (500 mg/m2,d1) sont administrés à chaque cycle, en répétant toutes les 3 semaines jusqu'à la MP ou toxicités inacceptables. Le CPNPC non épidermoïde reçoit également du carboplatine (5U/AUC) ou du cisplatine (75mg/m2) et du pemetrexed (500mg/m2,d1) pendant les 4 premiers cycles. L'évaluation radiographique aura lieu au départ, 6 et 12 semaines après le traitement et toutes les 9 semaines par la suite sur la base de Recist 1.1, jusqu'à PD ou toxicités inacceptables. Après cela, un suivi de survie se fait tous les 3 mois jusqu'au décès. L'évaluation de la sécurité est basée sur CTCAE 4.0. En plus de ce qui précède, l'examen de l'ADN ct et du PD-L1 pour l'échantillon de tumeur et le sang périphérique est effectué au départ, ainsi que l'examen de l'ADN ct et du PD-L1 pour le sang périphérique aux semaines 6 et 12 du traitement et à la temps de PD.

Critère d'évaluation principal : .PFS Critères d'évaluation secondaires : OS, ORR, DCR et sécurité

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

186

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Zhou Chengzhi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Signer le consentement éclairé.
  2. Patients âgés de 18 à 75 ans.
  3. Selon la stadification TNM du cancer du poumon dans la 8e édition de l'Association internationale pour la recherche sur le cancer du poumon et le Comité mixte sur la classification du cancer des États-Unis, NSCLC avec stade local avancé ou métastatique (stade III B, III C ou IV) confirmé par histologie ou cytologie ne peuvent être traitées chirurgicalement et ne peuvent être acceptées par radiothérapie et chimiothérapie concomitantes radicales.
  4. Il doit y avoir au moins une lésion mesurable.
  5. ECOG PS était 0-1.
  6. Le NSCLC avec gène moteur était négatif.
  7. Les patients qui n'avaient pas reçu de radiothérapie ou de chimiothérapie systémique avant ou qui avaient rechuté plus de 6 mois après la fin de la chimiothérapie adjuvante ont été suivis.
  8. Survie du patient supérieure à 3 mois.
  9. La fonction hépatique et rénale est normale.

Critère d'exclusion:

  1. Les sujets avaient une méningite cancéreuse.
  2. Les patients présentant des métastases actives du système nerveux central (SNC) doivent être exclus. Si les patients présentant des métastases du SNC peuvent être traités de manière adéquate et que les symptômes neurologiques des sujets peuvent être restaurés au niveau de base au moins deux semaines avant l'inscription (à l'exception des signes résiduels ou des symptômes liés au traitement du SNC), qui peut participer à l'étude. De plus, les patients qui n'utilisent pas de corticoïdes, ou qui reçoivent de la prednisone (ou équivalent) à dose constante ou décroissante inférieure à 10 mg/jour.
  3. Les patients atteints de maladies auto-immunes actives, connues ou suspectées ont été exclus. Les patients atteints de diabète sucré de type I, d'hypothyroïdie nécessitant un traitement hormonal substitutif, de troubles cutanés ne nécessitant aucun traitement systémique (par exemple, vitiligo, psoriasis ou alopécie) ou dont on ne s'attend pas à ce qu'ils réapparaissent sans déclencheurs externes peuvent être inclus.
  4. Dans les 14 jours précédant l'admission, les sujets nécessitant des corticostéroïdes systémiques (dose équivalente à > 10 mg de prednisone/jour) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs ont été inclus. Les patients qui utilisaient des corticostéroïdes inhalés ou topiques, et ceux qui recevaient une corticothérapie substitutive à des doses égales à plus de 10 mg de prednisone par jour, pouvaient participer à l'étude s'il n'y avait pas de maladies auto-immunes actives.
  5. L'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBV sAg) ou l'anticorps du virus de l'hépatite C (HCV Ab) sont positifs, indiquant une infection aiguë ou chronique.
  6. Selon la radiographie pulmonaire, l'examen des crachats et l'examen clinique, une infection pulmonaire active à la tuberculose (TB) a été jugée. Les patients ayant des antécédents d'infection tuberculeuse pulmonaire active au cours de l'année précédente doivent être exclus même s'ils ont été traités ; les patients ayant des antécédents d'infection tuberculeuse pulmonaire active il y a plus d'un an doivent également être exclus à moins que le cours et le type de traitement antituberculeux précédemment utilisés se soient révélés appropriés.
  7. Les patients atteints de maladies cardiaques graves antérieures comprennent l'insuffisance cardiaque congestive, l'arythmie incontrôlable à haut risque, l'angine de poitrine instable, l'infarctus du myocarde, la maladie valvulaire grave et l'hypertension réfractaire.
  8. Patientes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rh-endostatine + chimiothérapie + Pembrolizumab
Les sujets sont au nombre de 186, y compris les NSCLC épidermoïdes et non épidermoïdes. Le NSCLC squameux reçoit de la rh-endostatine à une dose de 15 mg/m2 pendant 5 jours et 200 mg de pembrolizumab au jour 1 de chaque cycle, en répétant toutes les 3 semaines jusqu'à la MP ou des toxicités inacceptables. tous les patients atteints de CPNPC épidermoïde reçoivent également du carboplatine (5U/AUC) ou du cisplatine (75mg/m2) et du [nab]-paclitaxel (100mg/m2) pendant les 4 premiers cycles. Pour le CPNPC non épidermoïde, la rh-endostatine à la dose de 15 mg/m2 pendant 5 jours, 200 mg de pembrolizumab au jour 1 et du pemetrexed (500 mg/m2,d1) sont administrés à chaque cycle, en répétant toutes les 3 semaines jusqu'à la MP ou inacceptable toxicités. Le CPNPC non épidermoïde reçoit également du carboplatine (5U/AUC) ou du cisplatine (75mg/m2) et du pemetrexed (500mg/m2,d1) pendant les 4 premiers cycles.

CPNPC épidermoïde : Rh-endostatine+Pembrolizumab+carboplatine ou cisplatine+[nab]-paclitaxel pendant le traitement. Rh-endostatine+Pembrolizumab pendant la période de maintenance.

CBNPC non épidermoïde : Rh-endostatine+Pembrolizumab+carboplatine ou cisplatine+pemetrexed pendant le traitement. Rh-endostatine + Pembrolizumab + pemetrexed pendant la période d'entretien.

Autres noms:
  • cisplatine
  • Pembrolizumab
  • carboplatine
  • pemetrexed
  • [nab]-paclitaxel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PSF
Délai: 6-10 mois
de l'inscription au DP ou au décès
6-10 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SE
Délai: 14-18 mois
de l'inscription au décès
14-18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Likun Chen, professor, Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

6 février 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2019

Première publication (Réel)

19 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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