- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04094909
Rh-endostatine associée à la chimiothérapie et au pembrolizumab pour le NSCLC avancé
Efficacité et innocuité de la Rh-endostatine (Endostar) associée à une double chimiothérapie à base de platine et au pembrolizumab comme traitement de première ligne chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La conception de l'étude est un bras unique. Les sujets sont au nombre de 186, y compris les NSCLC épidermoïdes et non épidermoïdes. Le NSCLC squameux reçoit de la rh-endostatine à une dose de 15 mg/m2 pendant 5 jours et 200 mg de pembrolizumab au jour 1 de chaque cycle, en répétant toutes les 3 semaines jusqu'à la MP ou des toxicités inacceptables. tous les patients atteints de CPNPC épidermoïde reçoivent également du carboplatine (5U/AUC) ou du cisplatine (75mg/m2) et du [nab]-paclitaxel (100mg/m2) pendant les 4 premiers cycles. Pour le CPNPC non épidermoïde, la rh-endostatine à une dose de 15 mg/m2 pendant 5 jours, 200 mg de pembrolizumab au jour 1 et du pemetrexed (500 mg/m2,d1) sont administrés à chaque cycle, en répétant toutes les 3 semaines jusqu'à la MP ou toxicités inacceptables. Le CPNPC non épidermoïde reçoit également du carboplatine (5U/AUC) ou du cisplatine (75mg/m2) et du pemetrexed (500mg/m2,d1) pendant les 4 premiers cycles. L'évaluation radiographique aura lieu au départ, 6 et 12 semaines après le traitement et toutes les 9 semaines par la suite sur la base de Recist 1.1, jusqu'à PD ou toxicités inacceptables. Après cela, un suivi de survie se fait tous les 3 mois jusqu'au décès. L'évaluation de la sécurité est basée sur CTCAE 4.0. En plus de ce qui précède, l'examen de l'ADN ct et du PD-L1 pour l'échantillon de tumeur et le sang périphérique est effectué au départ, ainsi que l'examen de l'ADN ct et du PD-L1 pour le sang périphérique aux semaines 6 et 12 du traitement et à la temps de PD.
Critère d'évaluation principal : .PFS Critères d'évaluation secondaires : OS, ORR, DCR et sécurité
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
- Zhou Chengzhi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Signer le consentement éclairé.
- Patients âgés de 18 à 75 ans.
- Selon la stadification TNM du cancer du poumon dans la 8e édition de l'Association internationale pour la recherche sur le cancer du poumon et le Comité mixte sur la classification du cancer des États-Unis, NSCLC avec stade local avancé ou métastatique (stade III B, III C ou IV) confirmé par histologie ou cytologie ne peuvent être traitées chirurgicalement et ne peuvent être acceptées par radiothérapie et chimiothérapie concomitantes radicales.
- Il doit y avoir au moins une lésion mesurable.
- ECOG PS était 0-1.
- Le NSCLC avec gène moteur était négatif.
- Les patients qui n'avaient pas reçu de radiothérapie ou de chimiothérapie systémique avant ou qui avaient rechuté plus de 6 mois après la fin de la chimiothérapie adjuvante ont été suivis.
- Survie du patient supérieure à 3 mois.
- La fonction hépatique et rénale est normale.
Critère d'exclusion:
- Les sujets avaient une méningite cancéreuse.
- Les patients présentant des métastases actives du système nerveux central (SNC) doivent être exclus. Si les patients présentant des métastases du SNC peuvent être traités de manière adéquate et que les symptômes neurologiques des sujets peuvent être restaurés au niveau de base au moins deux semaines avant l'inscription (à l'exception des signes résiduels ou des symptômes liés au traitement du SNC), qui peut participer à l'étude. De plus, les patients qui n'utilisent pas de corticoïdes, ou qui reçoivent de la prednisone (ou équivalent) à dose constante ou décroissante inférieure à 10 mg/jour.
- Les patients atteints de maladies auto-immunes actives, connues ou suspectées ont été exclus. Les patients atteints de diabète sucré de type I, d'hypothyroïdie nécessitant un traitement hormonal substitutif, de troubles cutanés ne nécessitant aucun traitement systémique (par exemple, vitiligo, psoriasis ou alopécie) ou dont on ne s'attend pas à ce qu'ils réapparaissent sans déclencheurs externes peuvent être inclus.
- Dans les 14 jours précédant l'admission, les sujets nécessitant des corticostéroïdes systémiques (dose équivalente à > 10 mg de prednisone/jour) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs ont été inclus. Les patients qui utilisaient des corticostéroïdes inhalés ou topiques, et ceux qui recevaient une corticothérapie substitutive à des doses égales à plus de 10 mg de prednisone par jour, pouvaient participer à l'étude s'il n'y avait pas de maladies auto-immunes actives.
- L'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBV sAg) ou l'anticorps du virus de l'hépatite C (HCV Ab) sont positifs, indiquant une infection aiguë ou chronique.
- Selon la radiographie pulmonaire, l'examen des crachats et l'examen clinique, une infection pulmonaire active à la tuberculose (TB) a été jugée. Les patients ayant des antécédents d'infection tuberculeuse pulmonaire active au cours de l'année précédente doivent être exclus même s'ils ont été traités ; les patients ayant des antécédents d'infection tuberculeuse pulmonaire active il y a plus d'un an doivent également être exclus à moins que le cours et le type de traitement antituberculeux précédemment utilisés se soient révélés appropriés.
- Les patients atteints de maladies cardiaques graves antérieures comprennent l'insuffisance cardiaque congestive, l'arythmie incontrôlable à haut risque, l'angine de poitrine instable, l'infarctus du myocarde, la maladie valvulaire grave et l'hypertension réfractaire.
- Patientes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rh-endostatine + chimiothérapie + Pembrolizumab
Les sujets sont au nombre de 186, y compris les NSCLC épidermoïdes et non épidermoïdes.
Le NSCLC squameux reçoit de la rh-endostatine à une dose de 15 mg/m2 pendant 5 jours et 200 mg de pembrolizumab au jour 1 de chaque cycle, en répétant toutes les 3 semaines jusqu'à la MP ou des toxicités inacceptables.
tous les patients atteints de CPNPC épidermoïde reçoivent également du carboplatine (5U/AUC) ou du cisplatine (75mg/m2) et du [nab]-paclitaxel (100mg/m2) pendant les 4 premiers cycles.
Pour le CPNPC non épidermoïde, la rh-endostatine à la dose de 15 mg/m2 pendant 5 jours, 200 mg de pembrolizumab au jour 1 et du pemetrexed (500 mg/m2,d1) sont administrés à chaque cycle, en répétant toutes les 3 semaines jusqu'à la MP ou inacceptable toxicités.
Le CPNPC non épidermoïde reçoit également du carboplatine (5U/AUC) ou du cisplatine (75mg/m2) et du pemetrexed (500mg/m2,d1) pendant les 4 premiers cycles.
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CPNPC épidermoïde : Rh-endostatine+Pembrolizumab+carboplatine ou cisplatine+[nab]-paclitaxel pendant le traitement. Rh-endostatine+Pembrolizumab pendant la période de maintenance. CBNPC non épidermoïde : Rh-endostatine+Pembrolizumab+carboplatine ou cisplatine+pemetrexed pendant le traitement. Rh-endostatine + Pembrolizumab + pemetrexed pendant la période d'entretien.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PSF
Délai: 6-10 mois
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de l'inscription au DP ou au décès
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6-10 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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SE
Délai: 14-18 mois
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de l'inscription au décès
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14-18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Likun Chen, professor, Sun Yat-sen University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Antagonistes de l'acide folique
- Carboplatine
- Paclitaxel
- Cisplatine
- Pembrolizumab
- Pémétrexed
- Endostatines
Autres numéros d'identification d'étude
- CROC1902
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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