Rh-endostatiini yhdistettynä kemoterapiaan ja pembrolitsumabiin edistyneen NSCLC:n hoitoon
Rh-endostatiinin (Endostar) teho ja turvallisuus yhdistettynä platinapohjaiseen Doublet-kemoterapiaan ja pembrolitsumabiin ensilinjan hoitona potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma on yksihaarainen. Kohteita on 186, mukaan lukien squamous ja ei-squamous NSCLC. Squamous NSCLC saa rh-endostatiinia annoksella 15 mg/m2 5 päivän ajan ja 200 mg pembrolitsumabia 1. päivänä kussakin syklissä, toistaen 3 viikon välein PD:n tai ei-hyväksyttävien toksisuuksien saavuttamiseen. kaikki potilaat, joilla on squamous NSCLC, saavat myös karboplatiinia (5U/AUC) tai sisplatiinia (75mg/m2) ja [nab]-paklitakselia (100mg/m2) neljän ensimmäisen syklin aikana. Ei-squamous NSCLC:ssä rh-endostatiinia annoksella 15 mg/m2 5 päivän ajan, 200 mg pembrolitsumabia päivänä 1 ja pemetreksedia (500 mg/m2, d1) annetaan jokaisessa syklissä, toistetaan joka 3. viikko PD:n tai myrkyllisyydet, joita ei voida hyväksyä. Ei-squamous NSCLC saa myös karboplatiinia (5U/AUC) tai sisplatiinia (75mg/m2) ja pemetreksedia (500mg/m2,d1) ensimmäisten 4 syklin aikana. Radiografinen arviointi suoritetaan lähtötilanteessa, 6 ja 12 viikkoa hoidon jälkeen ja sen jälkeen joka 9. viikko Recist 1.1:n perusteella PD:n tai ei-hyväksyttävien toksisuuksien asti. Sen jälkeen eloonjäämisseuranta jatkuu 3 kuukauden välein kuolemaan asti. Turvallisuusarviointi perustuu CTCAE 4.0:aan. Edellä mainittujen lisäksi lähtötilanteessa otetaan ct DNA:n ja PD-L1:n tutkimus kasvainnäytteen ja perifeerisen veren osalta sekä myös ct DNA:n ja PD-L1:n tutkimus ääreisveren osalta hoitoviikoilla 6 ja 12 sekä PD:n aika.
Ensisijainen päätepiste: .PFS Toissijaiset päätepisteet: OS, ORR, DCR ja turvallisuus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Zhou Chengzhi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoita tietoinen suostumus.
- 18-75-vuotiaat potilaat.
- Kansainvälisen keuhkosyövän tutkimusyhdistyksen ja Yhdysvaltojen syövän luokittelun sekakomitean 8. painoksessa tehdyn keuhkosyövän TNM-vaiheen mukaan NSCLC, jolla on paikallinen pitkälle edennyt tai metastaattinen vaihe (vaihe III B, III C tai IV), vahvistettu. histologian tai sytologian perusteella ei voida hoitaa kirurgisesti, eikä niitä voida hyväksyä radikaalilla samanaikaisella sädehoidolla ja kemoterapialla.
- Siinä on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio.
- ECOG PS oli 0-1.
- NSCLC ajogeenin kanssa oli negatiivinen.
- Potilaita, jotka eivät olleet saaneet systeemistä sädehoitoa tai kemoterapiaa ennen tai jotka olivat uusiutuneet yli 6 kuukautta adjuvanttikemoterapian päättymisen jälkeen, seurattiin.
- Potilaan eloonjäämisaika yli 3 kuukautta.
- Maksan ja munuaisten toiminta on normaali.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöillä oli syöpä aivokalvontulehdus.
- Potilaat, joilla on aktiivisen keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä, tulee sulkea pois. Jos keskushermoston etäpesäkkeitä sairastavat potilaat voidaan hoitaa riittävästi ja koehenkilöiden neurologiset oireet saadaan palautettua lähtötasolle vähintään kaksi viikkoa ennen ilmoittautumista (lukuun ottamatta keskushermoston hoitoon liittyviä jäännösmerkkejä tai -oireita), kuka voi osallistua tutkimukseen. Lisäksi potilaat, jotka eivät käytä kortikosteroideja tai saavat prednisonia (tai vastaavaa) tasaisena tai pienenevänä annoksena, joka on alle 10 mg/vrk.
- Potilaat, joilla oli aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus, suljettiin pois. Potilaat, joilla on tyypin I diabetes, kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii hormonikorvaushoitoa, ihosairaudet, jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa (esim. vitiligo, psoriaasi tai hiustenlähtö), voidaan ottaa mukaan tai joiden ei odoteta ilmaantuvan uudelleen ilman ulkoisia laukaisimia.
- Mukaan otettiin 14 päivän sisällä ennen vastaanottoa systeemisiä kortikosteroideja (annos, joka vastaa > 10 mg prednisonia/vrk) tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä. Potilaat, jotka käyttivät inhaloitavia tai paikallisia kortikosteroideja sekä ne, jotka saivat kortikosteroidikorvaushoitoa yli 10 mg prednisonia vuorokaudessa, saattoivat osallistua tutkimukseen, jos aktiivisia autoimmuunisairauksia ei ollut.
- Hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni (HBV sAg) tai hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCV Ab) ovat positiivisia, mikä viittaa akuuttiin tai krooniseen infektioon.
- Rintakehän röntgentutkimuksen, ysköstutkimuksen ja kliinisen tutkimuksen perusteella arvioitiin aktiivinen keuhkotuberkuloosi (TB) -infektio. Potilaat, joilla on ollut aktiivinen keuhkotuberkuloosiinfektio edellisen vuoden aikana, tulee sulkea pois, vaikka heidät olisi hoidettu. Potilaat, joilla on ollut aktiivinen keuhkotuberkuloosiinfektio yli vuosi sitten, tulee myös sulkea pois, ellei aiemmin käytetyn tuberkuloosihoidon kulku ja tyyppi ole osoittautuneet sopivaksi.
- Aiemmin vakavia sydänsairauspotilaita ovat olleet kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon korkean riskin rytmihäiriö, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, vaikea läppäsairaus ja vaikeasti hoidettava verenpainetauti.
- Raskaana oleville tai imettäville potilaille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rh-endostatiini + kemoterapia + pembrolitsumabi
Kohteita on 186, mukaan lukien squamous ja ei-squamous NSCLC.
Squamous NSCLC saa rh-endostatiinia annoksella 15 mg/m2 5 päivän ajan ja 200 mg pembrolitsumabia 1. päivänä kussakin syklissä, toistaen 3 viikon välein PD:n tai ei-hyväksyttävien toksisuuksien saavuttamiseen.
kaikki potilaat, joilla on squamous NSCLC, saavat myös karboplatiinia (5U/AUC) tai sisplatiinia (75mg/m2) ja [nab]-paklitakselia (100mg/m2) neljän ensimmäisen syklin aikana.
Ei-squamous-NSSCLC:ssä rh-endostatiinia annoksella 15 mg/m2 5 päivän ajan, 200 mg pembrolitsumabia päivänä 1 ja pemetreksedia (500 mg/m2, d1) annetaan jokaisessa syklissä, toistetaan joka 3. viikko PD:hen asti tai ei hyväksytä. myrkyllisyydet.
Ei-squamous NSCLC saa myös karboplatiinia (5U/AUC) tai sisplatiinia (75mg/m2) ja pemetreksedia (500mg/m2,d1) ensimmäisten 4 syklin aikana.
|
Squamous NSCLC: Rh-endostatiini + pembrolitsumabi + karboplatiini tai sisplatiini + [nab]-paklitakseli hoidon aikana. Rh-endostatiini + pembrolitsumabi ylläpitojakson aikana. Ei-squamous NSCLC: Rh-endostatiini + pembrolitsumabi + karboplatiini tai sisplatiini + pemetreksedi hoidon aikana. Rh-endostatiini+pembrolitsumabi+pemetreksedi ylläpitojakson aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS
Aikaikkuna: 6-10 kuukautta
|
ilmoittautumisesta PD:hen tai kuolemaan
|
6-10 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OS
Aikaikkuna: 14-18 kuukautta
|
ilmoittautumisesta kuolemaan
|
14-18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Likun Chen, professor, Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Foolihappoantagonistit
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- Sisplatiini
- Pembrolitsumabi
- Pemetreksedi
- Endostatiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CROC1902
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .