Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rh-endostatine gecombineerd met chemotherapie en pembrolizumab voor geavanceerde NSCLC

5 februari 2020 bijgewerkt door: Zhou Chengzhi, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Werkzaamheid en veiligheid van Rh-endostatine (Endostar) in combinatie met op platina gebaseerde doubletchemotherapie en pembrolizumab als eerstelijnstherapie bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker

Het doel van deze studie was om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van rh-endostatine (Endostar) in combinatie met op platina gebaseerde doublet-chemotherapie en Pembrolizumab als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoeksontwerp is een enkele arm. De proefpersonen zijn 186, inclusief squameuze en niet-squameuze NSCLC. Plaveiselcel-NSCLC krijgt rh-endostatine in een dosis van 15 mg/m2 gedurende 5 dagen en 200 mg pembrolizumab op dag 1 van elke cyclus, elke 3 weken herhaald tot PD of onaanvaardbare toxiciteiten. alle patiënten met plaveiselcel-NSCLC krijgen ook carboplatine (5U/AUC) of cisplatine (75 mg/m2) en [nab]-paclitaxel (100 mg/m2) gedurende de eerste 4 cycli. Voor niet-plaveiselcel NSCLC worden rh-endostatine in een dosis van 15 mg/m2 gedurende 5 dagen, 200 mg pembrolizumab op dag 1 en pemetrexed (500 mg/m2,d1) gegeven in elke cyclus, elke 3 weken herhaald tot aan PD of onaanvaardbare toxiciteiten. Niet-plaveiselcel-NSCLC krijgt ook carboplatine (5E/AUC) of cisplatine (75 mg/m2) en pemetrexed (500 mg/m2,d1) gedurende de eerste 4 cycli. De radiografische evaluatie vindt plaats bij aanvang, 6 en 12 weken na de behandeling en daarna elke 9 weken op basis van Recist 1.1, tot aan PD of onaanvaardbare toxiciteiten. Daarna vindt er om de 3 maanden een overlevingsopvolging plaats tot aan het overlijden. De veiligheidsevaluatie is gebaseerd op CTCAE 4.0. Naast het bovenstaande wordt het onderzoek van ct DNA en PD-L1 voor tumormonster en perifeer bloed afgenomen bij de basislijn, en ook onderzoek van ct DNA en PD-L1 voor perifeer bloed in week 6 en 12 van de behandeling en in week 6 en 12 van de behandeling. tijd van PD.

Primair eindpunt: .PFS Secundaire eindpunten: OS,ORR,DCR en veiligheid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

186

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Zhou Chengzhi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geïnformeerde toestemming ondertekenen.
  2. Patiënten van 18 tot 75 jaar.
  3. Volgens de TNM-stadiëring van longkanker in de 8e editie van de International Association for Lung Cancer Research en de Joint Committee on Cancer Classification of the United States, NSCLC met lokaal gevorderd of gemetastaseerd stadium (stadium III B, III C of IV) bevestigd door histologie of cytologie kan niet chirurgisch worden behandeld en kan niet worden geaccepteerd door gelijktijdige radicale radiotherapie en chemotherapie.
  4. Er moet minimaal één meetbare laesie zijn.
  5. ECOG PS was 0-1.
  6. NSCLC met drijvende gen was negatief.
  7. Patiënten die niet eerder systemische radiotherapie of chemotherapie hadden gekregen of die meer dan 6 maanden na het einde van de adjuvante chemotherapie waren teruggevallen, werden opgevolgd.
  8. Overleving van de patiënt meer dan 3 maanden.
  9. De lever- en nierfunctie is normaal.

Uitsluitingscriteria:

  1. De proefpersonen hadden kankerachtige meningitis.
  2. Patiënten met actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) moeten worden uitgesloten. Als de patiënten met CZS-metastasen adequaat kunnen worden behandeld en de neurologische symptomen van de proefpersonen kunnen worden hersteld tot het basisniveau ten minste twee weken vóór inschrijving (met uitzondering van resterende tekenen of symptomen die verband houden met CZS-behandeling), wie kan deelnemen aan het onderzoek. Daarnaast patiënten die geen corticosteroïden gebruiken of prednison (of equivalent) krijgen in een constante of afnemende dosis van minder dan 10 mg/dag.
  3. Patiënten met actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekten werden uitgesloten. Patiënten met diabetes mellitus type I, hypothyreoïdie die hormoonvervangende therapie nodig hebben, huidaandoeningen die geen systemische behandeling vereisen (bijv.
  4. Binnen 14 dagen voor opname werden proefpersonen geïncludeerd die systemische corticosteroïden nodig hadden (dosis gelijk aan > 10 mg prednison/dag) of andere immunosuppressiva. Patiënten die inhalatiecorticosteroïden of topische corticosteroïden gebruikten, en degenen die corticosteroïdvervangingstherapie kregen in doses gelijk aan meer dan 10 mg prednison per dag, konden aan het onderzoek deelnemen als er geen actieve auto-immuunziekten waren.
  5. Hepatitis B-virus-oppervlakteantigeen (HBV sAg) of hepatitis C-virusantilichaam (HCV Ab) zijn positief, wat wijst op een acute of chronische infectie.
  6. Volgens röntgenonderzoek van de borst, sputumonderzoek en klinisch onderzoek werd een actieve longtuberculose (tbc)-infectie beoordeeld. Patiënten met een voorgeschiedenis van actieve longtuberculose-infectie in het voorgaande jaar moeten worden uitgesloten, zelfs als ze zijn behandeld; patiënten met een voorgeschiedenis van actieve longtuberculose-infectie van meer dan een jaar geleden moeten ook worden uitgesloten, tenzij is aangetoond dat het verloop en het type eerder gebruikte antituberculosebehandeling geschikt zijn.
  7. Eerdere patiënten met een ernstige hartaandoening omvatten congestief hartfalen, onbeheersbare risicovolle aritmie, instabiele angina pectoris, myocardinfarct, ernstige klepaandoening en hardnekkige hypertensie.
  8. Zwangere of zogende patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rh-endostatine + chemotherapie+Pembrolizumab
De proefpersonen zijn 186, inclusief squameuze en niet-squameuze NSCLC. Plaveiselcel-NSCLC krijgt rh-endostatine in een dosis van 15 mg/m2 gedurende 5 dagen en 200 mg pembrolizumab op dag 1 van elke cyclus, elke 3 weken herhaald tot PD of onaanvaardbare toxiciteiten. alle patiënten met plaveiselcel-NSCLC krijgen ook carboplatine (5U/AUC) of cisplatine (75 mg/m2) en [nab]-paclitaxel (100 mg/m2) gedurende de eerste 4 cycli. Voor niet-plaveiselcel NSCLC worden rh-endostatine in een dosis van 15 mg/m2 gedurende 5 dagen, 200 mg pembrolizumab op dag 1 en pemetrexed (500 mg/m2,d1) gegeven in elke cyclus, elke 3 weken herhaald tot PD of onaanvaardbaar toxiciteiten. Niet-plaveiselcel-NSCLC krijgt ook carboplatine (5E/AUC) of cisplatine (75 mg/m2) en pemetrexed (500 mg/m2,d1) gedurende de eerste 4 cycli.

Plaveiselcel NSCLC: Rh-endostatine+Pembrolizumab+carboplatine of cisplatine +[nab]-paclitaxel tijdens de behandeling. Rh-endostatine+Pembrolizumab tijdens de onderhoudsperiode.

Niet-plaveiselcel-NSCLC: Rh-endostatine+Pembrolizumab+carboplatine of cisplatine+pemetrexed tijdens de behandeling. Rh-endostatine+Pembrolizumab + pemetrexed tijdens de onderhoudsperiode.

Andere namen:
  • cisplatine
  • Pembrolizumab
  • carboplatine
  • pemetrexed
  • [nab]-paclitaxel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS
Tijdsspanne: 6-10 maanden
van inschrijving tot PD of overlijden
6-10 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 14-18 maanden
vanaf inschrijving tot overlijden
14-18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Likun Chen, professor, Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

6 februari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staging IV NSCLC

Klinische onderzoeken op Rh-endostatine

3
Abonneren