- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04094909
Rh-endostatine gecombineerd met chemotherapie en pembrolizumab voor geavanceerde NSCLC
Werkzaamheid en veiligheid van Rh-endostatine (Endostar) in combinatie met op platina gebaseerde doubletchemotherapie en pembrolizumab als eerstelijnstherapie bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoeksontwerp is een enkele arm. De proefpersonen zijn 186, inclusief squameuze en niet-squameuze NSCLC. Plaveiselcel-NSCLC krijgt rh-endostatine in een dosis van 15 mg/m2 gedurende 5 dagen en 200 mg pembrolizumab op dag 1 van elke cyclus, elke 3 weken herhaald tot PD of onaanvaardbare toxiciteiten. alle patiënten met plaveiselcel-NSCLC krijgen ook carboplatine (5U/AUC) of cisplatine (75 mg/m2) en [nab]-paclitaxel (100 mg/m2) gedurende de eerste 4 cycli. Voor niet-plaveiselcel NSCLC worden rh-endostatine in een dosis van 15 mg/m2 gedurende 5 dagen, 200 mg pembrolizumab op dag 1 en pemetrexed (500 mg/m2,d1) gegeven in elke cyclus, elke 3 weken herhaald tot aan PD of onaanvaardbare toxiciteiten. Niet-plaveiselcel-NSCLC krijgt ook carboplatine (5E/AUC) of cisplatine (75 mg/m2) en pemetrexed (500 mg/m2,d1) gedurende de eerste 4 cycli. De radiografische evaluatie vindt plaats bij aanvang, 6 en 12 weken na de behandeling en daarna elke 9 weken op basis van Recist 1.1, tot aan PD of onaanvaardbare toxiciteiten. Daarna vindt er om de 3 maanden een overlevingsopvolging plaats tot aan het overlijden. De veiligheidsevaluatie is gebaseerd op CTCAE 4.0. Naast het bovenstaande wordt het onderzoek van ct DNA en PD-L1 voor tumormonster en perifeer bloed afgenomen bij de basislijn, en ook onderzoek van ct DNA en PD-L1 voor perifeer bloed in week 6 en 12 van de behandeling en in week 6 en 12 van de behandeling. tijd van PD.
Primair eindpunt: .PFS Secundaire eindpunten: OS,ORR,DCR en veiligheid
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Zhou Chengzhi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming ondertekenen.
- Patiënten van 18 tot 75 jaar.
- Volgens de TNM-stadiëring van longkanker in de 8e editie van de International Association for Lung Cancer Research en de Joint Committee on Cancer Classification of the United States, NSCLC met lokaal gevorderd of gemetastaseerd stadium (stadium III B, III C of IV) bevestigd door histologie of cytologie kan niet chirurgisch worden behandeld en kan niet worden geaccepteerd door gelijktijdige radicale radiotherapie en chemotherapie.
- Er moet minimaal één meetbare laesie zijn.
- ECOG PS was 0-1.
- NSCLC met drijvende gen was negatief.
- Patiënten die niet eerder systemische radiotherapie of chemotherapie hadden gekregen of die meer dan 6 maanden na het einde van de adjuvante chemotherapie waren teruggevallen, werden opgevolgd.
- Overleving van de patiënt meer dan 3 maanden.
- De lever- en nierfunctie is normaal.
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersonen hadden kankerachtige meningitis.
- Patiënten met actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) moeten worden uitgesloten. Als de patiënten met CZS-metastasen adequaat kunnen worden behandeld en de neurologische symptomen van de proefpersonen kunnen worden hersteld tot het basisniveau ten minste twee weken vóór inschrijving (met uitzondering van resterende tekenen of symptomen die verband houden met CZS-behandeling), wie kan deelnemen aan het onderzoek. Daarnaast patiënten die geen corticosteroïden gebruiken of prednison (of equivalent) krijgen in een constante of afnemende dosis van minder dan 10 mg/dag.
- Patiënten met actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekten werden uitgesloten. Patiënten met diabetes mellitus type I, hypothyreoïdie die hormoonvervangende therapie nodig hebben, huidaandoeningen die geen systemische behandeling vereisen (bijv.
- Binnen 14 dagen voor opname werden proefpersonen geïncludeerd die systemische corticosteroïden nodig hadden (dosis gelijk aan > 10 mg prednison/dag) of andere immunosuppressiva. Patiënten die inhalatiecorticosteroïden of topische corticosteroïden gebruikten, en degenen die corticosteroïdvervangingstherapie kregen in doses gelijk aan meer dan 10 mg prednison per dag, konden aan het onderzoek deelnemen als er geen actieve auto-immuunziekten waren.
- Hepatitis B-virus-oppervlakteantigeen (HBV sAg) of hepatitis C-virusantilichaam (HCV Ab) zijn positief, wat wijst op een acute of chronische infectie.
- Volgens röntgenonderzoek van de borst, sputumonderzoek en klinisch onderzoek werd een actieve longtuberculose (tbc)-infectie beoordeeld. Patiënten met een voorgeschiedenis van actieve longtuberculose-infectie in het voorgaande jaar moeten worden uitgesloten, zelfs als ze zijn behandeld; patiënten met een voorgeschiedenis van actieve longtuberculose-infectie van meer dan een jaar geleden moeten ook worden uitgesloten, tenzij is aangetoond dat het verloop en het type eerder gebruikte antituberculosebehandeling geschikt zijn.
- Eerdere patiënten met een ernstige hartaandoening omvatten congestief hartfalen, onbeheersbare risicovolle aritmie, instabiele angina pectoris, myocardinfarct, ernstige klepaandoening en hardnekkige hypertensie.
- Zwangere of zogende patiënten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Rh-endostatine + chemotherapie+Pembrolizumab
De proefpersonen zijn 186, inclusief squameuze en niet-squameuze NSCLC.
Plaveiselcel-NSCLC krijgt rh-endostatine in een dosis van 15 mg/m2 gedurende 5 dagen en 200 mg pembrolizumab op dag 1 van elke cyclus, elke 3 weken herhaald tot PD of onaanvaardbare toxiciteiten.
alle patiënten met plaveiselcel-NSCLC krijgen ook carboplatine (5U/AUC) of cisplatine (75 mg/m2) en [nab]-paclitaxel (100 mg/m2) gedurende de eerste 4 cycli.
Voor niet-plaveiselcel NSCLC worden rh-endostatine in een dosis van 15 mg/m2 gedurende 5 dagen, 200 mg pembrolizumab op dag 1 en pemetrexed (500 mg/m2,d1) gegeven in elke cyclus, elke 3 weken herhaald tot PD of onaanvaardbaar toxiciteiten.
Niet-plaveiselcel-NSCLC krijgt ook carboplatine (5E/AUC) of cisplatine (75 mg/m2) en pemetrexed (500 mg/m2,d1) gedurende de eerste 4 cycli.
|
Plaveiselcel NSCLC: Rh-endostatine+Pembrolizumab+carboplatine of cisplatine +[nab]-paclitaxel tijdens de behandeling. Rh-endostatine+Pembrolizumab tijdens de onderhoudsperiode. Niet-plaveiselcel-NSCLC: Rh-endostatine+Pembrolizumab+carboplatine of cisplatine+pemetrexed tijdens de behandeling. Rh-endostatine+Pembrolizumab + pemetrexed tijdens de onderhoudsperiode.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
PFS
Tijdsspanne: 6-10 maanden
|
van inschrijving tot PD of overlijden
|
6-10 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 14-18 maanden
|
vanaf inschrijving tot overlijden
|
14-18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Likun Chen, professor, Sun Yat-sen University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Foliumzuurantagonisten
- Carboplatine
- Paclitaxel
- Cisplatine
- Pembrolizumab
- Pemetrexed
- Endostatines
Andere studie-ID-nummers
- CROC1902
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Staging IV NSCLC
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Voltooid
-
Spanish Lung Cancer GroupVoltooid
-
Niguarda HospitalUniversity of Turin, Italy; Fondazione del Piemonte per l'OncologiaVoltooid
-
Taris Biomedical LLCBristol-Myers SquibbBeëindigdBlaaskanker TNM Staging Primaire Tumor (T) T2 | Blaaskanker TNM Staging Primaire Tumor (T) T2A | Blaaskanker TNM Staging Primaire Tumor (T) T2B | Blaaskanker TNM Staging Primaire Tumor (T) T3 | Blaaskanker TNM Staging Primaire Tumor (T) T3A | Blaaskanker TNM Staging Primaire Tumor (T) T3B | Blaaskanker... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Mylan Pharmaceuticals IncVoltooidNSCLC stadium IVKalkoen, Taiwan, Vietnam, Kroatië, Indië, Russische Federatie, Spanje, Hongarije, Bosnië-Herzegovina, Oekraïne, Polen, Roemenië, Wit-Rusland, Bulgarije, Georgië, Italië, Filippijnen
-
Instituto do Cancer do Estado de São PauloOnbekend
-
KangLaiTe USABeëindigdStadium IV NSCLCVerenigde Staten
-
Microbio Co LtdWerving
-
The Netherlands Cancer InstituteBristol-Myers SquibbBeëindigdNSCLC, stadium IVNederland
-
Fudan UniversityOnbekend
Klinische onderzoeken op Rh-endostatine
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidMelanoma | Carcinoom, niercelVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidLymfoom | CarcinoomVerenigde Staten
-
Henan Cancer HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Werving
-
Al-Kindy Teaching HospitalVoltooidColorectale kanker
-
Scuola Superiore Sant'Anna di PisaAzienda Ospedaliero, Universitaria PisanaVoltooidChronische ziekte | Herstel van een beroerte | Cerebrovasculair Accident (CVA)Italië
-
Enovate Biolife Pvt LtdOnbekend
-
Ain Shams UniversityVoltooidNecrotiserende enterocolitis | Voedingsintolerantie
-
Peking University People's HospitalOnbekendCorticosteroïd-resistente of recidiverende ITPChina
-
SeaSpine, Inc.VoltooidSpondylose | Stenose | Degeneratieve veranderingenVerenigde Staten
-
Jon SimmonsUniversity of South AlabamaWerving