Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rh-endostatin v kombinaci s chemoterapií a pembrolizumabem pro pokročilé NSCLC

5. února 2020 aktualizováno: Zhou Chengzhi, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Účinnost a bezpečnost Rh-endostatinu (Endostar) v kombinaci s dubletovou chemoterapií na bázi platiny a pembrolizumabem jako terapií první volby u pacientů s pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic

Cílem této studie bylo prozkoumat účinnost a bezpečnost rh-endostatinu (Endostar) v kombinaci s dubletovou chemoterapií na bázi platiny a pembrolizumabem jako terapií první volby u pacientů s pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie je jednoramenný. Subjektů je 186, včetně skvamózního a neskvamózního NSCLC. Skvamózní NSCLC dostává rh-endostatin v dávce 15 mg/m2 po dobu 5 dnů a 200 mg pembrolizumabu v den 1 v každém cyklu, opakování každé 3 týdny až do PD nebo nepřijatelné toxicity. všichni pacienti se skvamózním NSCLC také dostávají karboplatinu (5 U/AUC) nebo cisplatinu (75 mg/m2) a [nab]-paclitaxel (100 mg/m2) po první 4 cykly. U neskvamózního NSCLC se v každém cyklu podává rh-endostatin v dávce 15 mg/m2 po dobu 5 dnů, 200 mg pembrolizumabu v den 1 a pemetrexed (500 mg/m2,d1) s opakováním každé 3 týdny až do PD popř. nepřijatelná toxicita. Neskvamózní NSCLC také dostávají karboplatinu (5U/AUC) nebo cisplatinu (75 mg/m2) a pemetrexed (500 mg/m2,d1) v prvních 4 cyklech. Rentgenologické hodnocení bude provedeno na začátku, 6 a 12 týdnů po léčbě a poté každých 9 týdnů na základě Recist 1.1, dokud nedojde k PD nebo nepřijatelným toxicitám. Poté probíhá sledování přežití každé 3 měsíce až do smrti. Hodnocení bezpečnosti je založeno na CTCAE 4.0. Kromě výše uvedeného se na začátku odebírá vyšetření ct DNA a PD-L1 pro vzorek nádoru a periferní krve a dále vyšetření ct DNA a PD-L1 pro periferní krev v 6. a 12. týdnu léčby a na v. čas PD.

Primární koncový bod: .PFS Sekundární koncové body: OS, ORR, DCR a bezpečnost

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

186

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Zhou Chengzhi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepište informovaný souhlas.
  2. Pacienti ve věku 18 až 75 let.
  3. Podle stagingu rakoviny plic TNM v 8. vydání Mezinárodní asociace pro výzkum rakoviny plic a Společného výboru pro klasifikaci rakoviny Spojených států bylo potvrzeno NSCLC s místním pokročilým nebo metastatickým stadiem (stadium III B, III C nebo IV). pomocí histologie nebo cytologie nelze léčit chirurgicky a nelze je akceptovat radikální souběžnou radioterapií a chemoterapií.
  4. Musí existovat alespoň jedna měřitelná léze.
  5. ECOG PS bylo 0-1.
  6. NSCLC s řídícím genem byl negativní.
  7. Sledováni byli pacienti, kteří předtím nepodstoupili systémovou radioterapii nebo chemoterapii nebo u kterých došlo k relapsu více než 6 měsíců po ukončení adjuvantní chemoterapie.
  8. Přežití pacienta více než 3 měsíce.
  9. Funkce jater a ledvin je normální.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty měly rakovinovou meningitidu.
  2. Pacienti s aktivními metastázami do centrálního nervového systému (CNS) by měli být vyloučeni. Pokud mohou být pacienti s metastázami do CNS adekvátně léčeni a neurologické symptomy subjektů mohou být obnoveny na výchozí úroveň alespoň dva týdny před zařazením (kromě reziduálních známek nebo symptomů souvisejících s léčbou CNS), kdo se může zúčastnit studie. Navíc pacienti, kteří neužívají kortikosteroidy nebo dostávají prednison (nebo jeho ekvivalent) ve stálé nebo klesající dávce nižší než 10 mg/den.
  3. Pacienti s aktivním, známým nebo suspektním autoimunitním onemocněním byli vyloučeni. Mohou být zahrnuti pacienti s diabetes mellitus typu I, hypotyreózou vyžadující hormonální substituční terapii, kožními poruchami nevyžadujícími systémovou léčbu (např. vitiligo, psoriáza nebo alopecie), nebo u kterých se neočekává, že se znovu objeví bez vnějších spouštěčů.
  4. Během 14 dnů před přijetím byli zařazeni jedinci vyžadující systémové kortikosteroidy (dávka ekvivalentní > 10 mg prednisonu/den) nebo jiná imunosupresiva. Pacienti, kteří užívali inhalační nebo topické kortikosteroidy, a ti, kteří dostávali substituční terapii kortikosteroidy v dávkách rovných více než 10 mg prednisonu denně, se mohli studie zúčastnit, pokud se nevyskytla žádná aktivní autoimunitní onemocnění.
  5. Povrchový antigen viru hepatitidy B (HBV sAg) nebo protilátka proti viru hepatitidy C (HCV Ab) jsou pozitivní, což ukazuje na akutní nebo chronickou infekci.
  6. Podle RTG vyšetření hrudníku, vyšetření sputa a klinického vyšetření byla posouzena aktivní plicní tuberkulóza (TBC). Pacienti s anamnézou aktivní infekce plicní tuberkulózy v předchozím roce by měli být vyloučeni, i když byli léčeni; pacienti s anamnézou aktivní plicní tuberkulózní infekce před více než rokem by měli být rovněž vyloučeni, pokud se neprokáže, že průběh a typ dříve používané antituberkulózní léčby jsou vhodné.
  7. Mezi dřívější pacienty se závažným srdečním onemocněním patřilo městnavé srdeční selhání, nekontrolovatelná vysoce riziková arytmie, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, těžká chlopenní choroba a neřešitelná hypertenze.
  8. Těhotné nebo kojící pacientky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rh-endostatin + chemoterapie + pembrolizumab
Subjektů je 186, včetně skvamózního a neskvamózního NSCLC. Skvamózní NSCLC dostává rh-endostatin v dávce 15 mg/m2 po dobu 5 dnů a 200 mg pembrolizumabu v den 1 v každém cyklu, opakování každé 3 týdny až do PD nebo nepřijatelné toxicity. všichni pacienti se skvamózním NSCLC také dostávají karboplatinu (5 U/AUC) nebo cisplatinu (75 mg/m2) a [nab]-paclitaxel (100 mg/m2) po první 4 cykly. U neskvamózního NSCLC se v každém cyklu podává rh-endostatin v dávce 15 mg/m2 po dobu 5 dnů, 200 mg pembrolizumabu v den 1 a pemetrexed (500 mg/m2,d1), opakují se každé 3 týdny až do PD nebo nepřijatelné toxicity. Neskvamózní NSCLC také dostávají karboplatinu (5U/AUC) nebo cisplatinu (75 mg/m2) a pemetrexed (500 mg/m2,d1) v prvních 4 cyklech.
Lék: Rh-endostatin

Skvamózní NSCLC: Rh-endostatin+Pembrolizumab+karboplatina nebo cisplatina+[nab]-paclitaxel během léčby. Rh-endostatin+Pembrolizumab během udržovacího období.

Neskvamózní NSCLC: Rh-endostatin+Pembrolizumab+karboplatina nebo cisplatina+pemetrexed během léčby. Rh-endostatin+Pembrolizumab + pemetrexed během udržovacího období.

Ostatní jména:
  • cisplatina
  • Pembrolizumab
  • karboplatina
  • pemetrexed
  • [nab]-paclitaxel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: 6-10 měsíců
od zápisu do PD nebo úmrtí
6-10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: 14-18 měsíců
od zápisu do smrti
14-18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Likun Chen, professor, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

6. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CROC1902

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stádium IV NSCLC

Klinické studie na Rh-endostatin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit