Rh-endostatina combinada con quimioterapia y pembrolizumab para NSCLC avanzado
Eficacia y seguridad de la Rh-endostatina (Endostar) combinada con quimioterapia doble a base de platino y pembrolizumab como terapia de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o metastásico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño del estudio es de un solo brazo. Los sujetos son 186, incluidos NSCLC escamoso y no escamoso. El CPNM escamoso recibe rh-endostatina a dosis de 15 mg/m2 durante 5 días y 200 mg de pembrolizumab el día 1 de cada ciclo, repitiendo cada 3 semanas hasta la EP o toxicidades inaceptables. todos los pacientes con NSCLC escamoso también reciben carboplatino (5U/AUC) o cisplatino (75 mg/m2) y [nab]-paclitaxel (100 mg/m2) durante los primeros 4 ciclos. Para el CPNM no escamoso se administra rh-endostatina a dosis de 15 mg/m2 durante 5 días, 200 mg de pembrolizumab el día 1 y pemetrexed (500 mg/m2,d1) en cada ciclo, repitiendo cada 3 semanas hasta la DP o toxicidades inaceptables. El NSCLC no escamoso también recibe carboplatino (5U/AUC) o cisplatino (75 mg/m2) y pemetrexed (500 mg/m2, d1) durante los primeros 4 ciclos. La evaluación radiográfica se realizará al inicio del estudio, 6 y 12 semanas después del tratamiento y cada 9 semanas a partir de entonces según Recist 1.1, hasta la EP o toxicidades inaceptables. Después de eso, el seguimiento de supervivencia se realiza cada 3 meses hasta la muerte. La evaluación de seguridad se basa en CTCAE 4.0. Además de lo anterior, al inicio se realiza el examen de ct DNA y PD-L1 para muestra tumoral y sangre periférica, y también examen de ct DNA y PD-L1 para sangre periférica en la semana 6 y 12 de tratamiento y en el tiempo de DP.
Criterio de valoración principal: .PFS Criterios de valoración secundarios: OS, ORR, DCR y seguridad
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Zhou Chengzhi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmar consentimiento informado.
- Pacientes de 18 a 75 años.
- De acuerdo con la estadificación TNM del cáncer de pulmón en la 8ª edición de la Asociación Internacional para la Investigación del Cáncer de Pulmón y el Comité Conjunto de Clasificación del Cáncer de los Estados Unidos, el NSCLC con estadio local avanzado o metastásico (estadio III B, III C o IV) confirmado por histología o citología no puede ser tratada quirúrgicamente y no puede ser aceptada por radioterapia y quimioterapia radical concurrente.
- Debe haber al menos una lesión medible.
- ECOG PS fue 0-1.
- NSCLC con gen impulsor fue negativo.
- Se realizó un seguimiento de los pacientes que no habían recibido radioterapia sistémica o quimioterapia antes o que habían recaído más de 6 meses después del final de la quimioterapia adyuvante.
- La supervivencia del paciente más de 3 meses.
- La función hepática y renal es normal.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos tenían meningitis cancerosa.
- Deben excluirse los pacientes con metástasis activa en el sistema nervioso central (SNC). Si los pacientes con metástasis del SNC pueden tratarse adecuadamente y los síntomas neurológicos de los sujetos pueden restaurarse al nivel inicial al menos dos semanas antes de la inscripción (excepto los signos o síntomas residuales relacionados con el tratamiento del SNC), quiénes pueden participar en el estudio. Además, pacientes que no utilicen corticoides, o que reciban prednisona (o equivalente) a dosis constante o decreciente inferior a 10 mg/día.
- Se excluyeron los pacientes con enfermedades autoinmunes activas, conocidas o sospechadas. Se pueden incluir pacientes con diabetes mellitus tipo I, hipotiroidismo que requiera terapia de reemplazo hormonal, trastornos de la piel que no requieran tratamiento sistémico (p. ej., vitíligo, psoriasis o alopecia) o que no se espere que reaparezcan sin desencadenantes externos.
- Dentro de los 14 días previos al ingreso, se incluyeron sujetos que requerían corticosteroides sistémicos (dosis equivalente a > 10 mg de prednisona/día) u otros fármacos inmunosupresores. Los pacientes que usaban corticosteroides inhalados o tópicos, y los que recibían terapia de reemplazo de corticosteroides a dosis iguales a más de 10 mg de prednisona por día, podían participar en el estudio si no había enfermedades autoinmunes activas.
- El antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBV sAg) o el anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCV Ab) son positivos, lo que indica una infección aguda o crónica.
- De acuerdo con el examen de rayos X de tórax, el examen de esputo y el examen clínico, se juzgó la infección activa de tuberculosis pulmonar (TB). Los pacientes con antecedentes de infección tuberculosa pulmonar activa en el año anterior deben ser excluidos incluso si han sido tratados; Los pacientes con antecedentes de infección tuberculosa pulmonar activa hace más de un año también deben ser excluidos, a menos que se demuestre que el curso y el tipo de tratamiento antituberculoso utilizado previamente son adecuados.
- Los pacientes con enfermedades cardíacas graves anteriores incluyen insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia incontrolable de alto riesgo, angina de pecho inestable, infarto de miocardio, enfermedad valvular grave e hipertensión intratable.
- Pacientes embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rh-endostatina + quimioterapia + pembrolizumab
Los sujetos son 186, incluidos NSCLC escamoso y no escamoso.
El CPNM escamoso recibe rh-endostatina a dosis de 15 mg/m2 durante 5 días y 200 mg de pembrolizumab el día 1 de cada ciclo, repitiendo cada 3 semanas hasta la EP o toxicidades inaceptables.
todos los pacientes con NSCLC escamoso también reciben carboplatino (5U/AUC) o cisplatino (75 mg/m2) y [nab]-paclitaxel (100 mg/m2) durante los primeros 4 ciclos.
Para el CPNM no escamoso, se administran rh-endostatina a dosis de 15 mg/m2 durante 5 días, 200 mg de pembrolizumab el día 1 y pemetrexed (500 mg/m2,d1) en cada ciclo, repitiendo cada 3 semanas hasta la DP o inaceptable toxicidades
El NSCLC no escamoso también recibe carboplatino (5U/AUC) o cisplatino (75 mg/m2) y pemetrexed (500 mg/m2, d1) durante los primeros 4 ciclos.
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CPNM escamoso: Rh-endostatina+pembrolizumab+carboplatino o cisplatino +[nab]-paclitaxel durante el tratamiento. Rh-endostatina+Pembrolizumab durante el periodo de mantenimiento. CPNM no escamoso: Rh-endostatina+pembrolizumab+carboplatino o cisplatino+pemetrexed durante el tratamiento. Rh-endostatina+Pembrolizumab+pemetrexed durante el periodo de mantenimiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SLP
Periodo de tiempo: 6-10 meses
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desde la inscripción hasta la DP o la muerte
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6-10 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sistema operativo
Periodo de tiempo: 14-18 meses
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desde la inscripción hasta la muerte
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14-18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Likun Chen, professor, Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Antagonistas del ácido fólico
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Cisplatino
- Pembrolizumab
- Pemetrexed
- Endostatinas
Otros números de identificación del estudio
- CROC1902
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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