重组人血管内皮抑素联合化疗和派姆单抗治疗晚期 NSCLC
重组人血管内皮抑素(恩度)联合铂类双药化疗和派姆单抗一线治疗晚期或转移性非小细胞肺癌的疗效和安全性
研究概览
详细说明
研究设计为单臂。 受试者为 186 人,包括鳞状和非鳞状 NSCLC。 鳞状非小细胞肺癌接受 rh-endostatin 剂量为 15mg/m2,持续 5 天,并在每个周期的第 1 天接受 200mg 的 pembrolizumab,每 3 周重复一次,直至出现 PD 或不可接受的毒性。 所有鳞状 NSCLC 患者在前 4 个周期还接受卡铂 (5U/AUC) 或顺铂 (75mg/m2) 和 [nab]-紫杉醇 (100mg/m2)。 对于非鳞状 NSCLC,rh-endostatin 剂量为 15mg/m2,持续 5 天,第 1 天使用 200mg 派姆单抗,每个周期给予培美曲塞 (500mg/m2,d1),每 3 周重复一次直至 PD 或不可接受的毒性。 非鳞状 NSCLC 在前 4 个周期也接受卡铂 (5U/AUC) 或顺铂 (75mg/m2) 和培美曲塞 (500mg/m2,d1)。 射线照相评估将在基线、治疗后 6 周和 12 周以及此后根据 Recist 1.1 每 9 周进行一次,直至达到 PD 或不可接受的毒性。 此后,每3个月进行一次生存随访,直至死亡。 安全性评价基于CTCAE 4.0。 除上述外,在基线时进行肿瘤标本和外周血的ct DNA和PD-L1检查,治疗第6周和第12周及治疗结束时进行外周血ct DNA和PD-L1检查。 PD的时间。
主要终点:.PFS 次要终点:OS、ORR、DCR 和安全性
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Zhou Chengzhi
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 签署知情同意书。
- 18至75岁的患者。
- 根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第8版肺癌TNM分期,确诊为局部晚期或转移期(III B、III C或IV期)的NSCLC经组织学或细胞学检查不能手术治疗且不能接受根治性同步放化疗。
- 必须至少有一个可测量的病变。
- ECOG PS 为 0-1。
- 驱动基因NSCLC为阴性。
- 对既往未接受全身放化疗或辅助化疗结束后6个月以上复发的患者进行随访。
- 患者存活3个月以上。
- 肝肾功能正常。
排除标准:
- 受试者患有癌性脑膜炎。
- 应排除活动性中枢神经系统 (CNS) 转移的患者。 如果CNS转移患者能够得到充分治疗并且受试者的神经系统症状能够在入组前至少两周恢复到基线水平(与CNS治疗相关的残余体征或症状除外),谁可以参加研究。 此外,不使用皮质类固醇或接受强的松(或等效物)稳定剂量或减量小于 10 mg/天的患者。
- 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的患者被排除在外。 I 型糖尿病患者、需要激素替代疗法的甲状腺功能减退症患者、不需要全身治疗的皮肤病患者(例如白斑病、牛皮癣或脱发),或者预计在没有外部触发因素的情况下不会再次出现的患者。
- 在入院前 14 天内,包括需要全身性皮质类固醇(剂量相当于 > 10 mg 泼尼松/天)或其他免疫抑制药物的受试者。 使用吸入或局部皮质类固醇的患者,以及接受皮质类固醇替代疗法的患者,剂量等于每天超过 10 mg 泼尼松,如果没有活动性自身免疫性疾病,则可以参加该研究。
- 乙型肝炎病毒表面抗原(HBV sAg)或丙型肝炎病毒抗体(HCV Ab)阳性,提示急性或慢性感染。
- 根据胸部X线检查、痰液检查和临床检查,判断为活动性肺结核(TB)感染。 前一年有活动性肺结核感染史的患者,即使接受过治疗也应排除;一年多以前有活动性肺结核感染病史的患者也应排除在外,除非之前使用的抗结核治疗的疗程和类型被证明是合适的。
- 既往严重心脏病患者包括充血性心力衰竭、无法控制的高危心律失常、不稳定型心绞痛、心肌梗塞、严重瓣膜病和顽固性高血压。
- 怀孕或哺乳期患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:重组人血管内皮抑素 + 化疗 + 派姆单抗
受试者为 186 人,包括鳞状和非鳞状 NSCLC。
鳞状非小细胞肺癌接受 rh-endostatin 剂量为 15mg/m2,持续 5 天,并在每个周期的第 1 天接受 200mg 的 pembrolizumab,每 3 周重复一次,直至出现 PD 或不可接受的毒性。
所有鳞状 NSCLC 患者在前 4 个周期还接受卡铂 (5U/AUC) 或顺铂 (75mg/m2) 和 [nab]-紫杉醇 (100mg/m2)。
对于非鳞状 NSCLC,rh-endostatin 剂量为 15mg/m2,持续 5 天,第 1 天使用 200mg 派姆单抗,每个周期给予培美曲塞 (500mg/m2,d1),每 3 周重复一次直至 PD 或不可接受毒性。
非鳞状 NSCLC 在前 4 个周期也接受卡铂 (5U/AUC) 或顺铂 (75mg/m2) 和培美曲塞 (500mg/m2,d1)。
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鳞状NSCLC:Rh-内皮抑素+派姆单抗+卡铂或顺铂+[nab]-紫杉醇治疗期间。 维持期Rh-endostatin+Pembrolizumab。 非鳞状NSCLC:治疗期间Rh-endostatin+Pembrolizumab+卡铂或顺铂+培美曲塞。 维持期Rh-endostatin+Pembrolizumab+培美曲塞。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间:6-10个月
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从入组到 PD 或死亡
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6-10个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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操作系统
大体时间:14-18个月
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从入学到死亡
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14-18个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Likun Chen, professor、Sun Yat-sen University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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IV 期非小细胞肺癌的临床试验
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Niguarda HospitalUniversity of Turin, Italy; Fondazione del Piemonte per l'Oncologia完全的
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Mylan Pharmaceuticals Inc完全的NSCLC IV期火鸡, 台湾, 越南, 克罗地亚, 印度, 俄罗斯联邦, 西班牙, 匈牙利, 波斯尼亚和黑塞哥维那, 乌克兰, 波兰, 罗马尼亚, 白俄罗斯, 保加利亚, 乔治亚州, 意大利, 菲律宾
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Shandong Provincial Hospital未知
Rh-内皮抑素的临床试验
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Enovate Biolife Pvt Ltd未知
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Scuola Superiore Sant'Anna di PisaAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana完全的
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The First People's Hospital of HefeiAnhui Provincial Cancer Hospital; Simcere Pharmaceutical Co., Ltd; Anhui Jimin Cancer Hospital未知
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Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges Canada完全的